发布时间：2022-12-10 21:07:59
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第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
答：首先需要申报单位到工商局办理企业名称预先核准，注册资金在5000万元以上的到市级大厅办理，5000万元以下的到相应区县工商大厅办理。
然后建议去当地公安消防监督机构办理消防安全许可证，需要申报单位出具申请报告。当地公安消防监督机构接到申请单位的报告和《申报表》后 7 天内，派分管参谋进行现扬勘察，按审核内容进行审核，合格的，由分管参谋签署意见，交大队主管领导审批并加盖公章，按规定收取办证费，然后由大队内勤负责填发《公共娱乐场所消防安全许可证》。
办理好《企业名称预先核准》和《消防安全许可证》之后再去办理食品、公共卫生、餐饮许可证，需到卫生防疫部门办理，办理时限为30个工作日以内，可同步进行。需要提交企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；生产经营场所设施平面图 ；生产经营场所地址方位示意图等。
由于涉及到餐饮、文化娱乐、洗染等行业问题需要去环保局环评处办理环评（排污许可证），需要提交污染物排放申报登记变更与年审表；《排污许可证申请表》或《排放污染物临时许可证申请表》环境影响报告书（表）或登记表及批复。环评登记表工作时限为10个工作日，环评报告表工作时限为20个工作日，环评报告书为30个工作日。
住宿业需要申领特种行业许可证到当地公安局、派出所领取填写《特种行业经营申请登记表》。提交法定代表人或者非法人单位主要负责人的身份证明；工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；经营场所的产权证明或者租赁使用证明；旅馆方位图及其内部平面图；公安消防机构出具的消防安全检查合格证明等。
文化娱乐需要办理娱乐经营许可证，到文化委办理，工作时限为20个工作日。需要提交有娱乐经营单位的名称、住所、组织机构和章程； 有与其经营活动相适应的注册资金和营业面积；有与其经营活动相适应并符合国家规定的消防安全条件的营业场所等。
办理工商营业执照需要到相应工商行政主管部门提交拟任公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；《名称预先核准通知书》；法律、行政法规和国务院规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交卫生、环保、食品卫生、特种行业许可证。办理时限为5个工作日。
申报单位拿到营业执照之后到公安局刻制公章，提交营业执照副本原件及复印件；法人授权委托书及有效身份证明复印件；经办人有效身份证明原件及复印件；
之后办理组织机构代码证书，需要到质量监督管理局提交企业法人营业执照或营业执照法定代表人、负责人身份证件、经办人身份证件、组织机构授权经办人办理登记的证明； 北京市组织机构代码申请表。
拿到组织机构代码证之后办税务登记，需到税务机关提交营业执照、 技术监督局组织机构代码证书、法人身份证、护照或其他有效身份证件、有偿租赁的提供租房合同原件，无偿使用的，提供无偿使用证明单位公章、财务章、法人章。
办理统计登记需到统计局提交企业的法人营业执照或者营业执照及组织机构代码证书；个体工商户的营业执照；上述单位和个体工商户除提交证件或者证明外，还应当提交《单位基本情况表》。
办理公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查合格证需到消防局提交消防安全检查申报表；营业执照复印件等。
11月中旬，商务部直销管理官方网站公布了一家名为“内蒙古宇航人高技术产业有限责任公司”的申牌声明。《中国直销》记者第一时间采访到负责宇航人公司直销申牌工作的陈晓星经理，为业界揭开该公司的神秘面纱。
沙棘大王的前世今生
内蒙古宇航人高技术产业有限责任公司（以下简称宇航人）成立于1995年，现属宇航人集团，而该集团旗下还同时拥有内蒙古宇航人药业有限责任公司、内蒙古宇航人化妆品有限公司、北京宇航人生物工程有限公司、内蒙古宇航人生态种植有限公司、承德宇航人高山植物应用技术有限责任公司、内蒙古沙棘工程技术研究中心、中日天然药用植物研究中心、马来西亚SNE国际控股有限公司和日本宇航人株式会社。
据公司内部一位姓张的业务人员介绍说，宇航人公司为内蒙古科技厅下属的国有大型集团化公司，“宇航人”这个名字源自世界首位太空人――前苏联宇航员加加林。他在首次完成太空行走之前，曾经服用大量的沙棘油来防止宇宙射线的辐射和气温骤变、失重等太空环境给身体带来的伤害，而前苏联也是最早将沙棘研究用于航空领域的国家。
沙棘是营养和药用价值极高的经济树种，已有悠久的医用历史和民间服用历史，中国唐代的《月王药珍》《四部医典》和清代的《晶珠本草》等对此均有记载。1977 年，中国卫生部正式将沙棘列入《中华人民共和国药典》，其功效主要表现为免疫调节、辅助降血脂、保护细胞膜、保护胃肠道及肝脏等。
除了优良的药用价值之外，沙棘还是一种极其优秀的环境与生态保护植物，其根系发达、根瘤固氮、耐干旱、耐温差、耐瘠薄、耐盐碱、耐风沙、成林快，具有很强的水土保持、防风固沙作用，被中国政府列为治理黄土高原水土流失和西部荒漠化的先锋树种。
虽然公司自创立之初就致力于沙棘产品的综合开发利用，但在1995年到2004年这十年间，在沙棘产业的研究开发上几乎没有太大的作为。直到2004年，宇航人公司斥资在内蒙古和林县、河北承德北部围场相继开辟沙棘林基地，开始致力于打造世界沙棘第一品牌的相关动作。从2004年到现在的又一个十年间，几乎是宇航人公司飞跃发展的十年。在这十年里，宇航人公司先后承担完成了五十多项地方及国家星火计划项目、科技攻关项目、国家重大项目，并取得了良好的效益。
目前，宇航人公司拥有超临界二氧化碳萃取、大孔树脂吸附、生物酶工程、膜技术、热回流提取等多项国际一流水平的技术及装备，应用于沙棘的加工过程。在产品知识产权方面，公司拥有两项沙棘新药的知识产权，并获准两项沙棘保健食品的知识产权。通过对以上高新技术和知识产权的综合应用，宇航人的产品技术含量在沙棘行业已处于绝对领先水平。
宇航人现拥有20余项沙棘开发的专利和专有技术，并与多个国家重点实验室建立了良好的合作关系。在这十年里，宇航人公司从内蒙古百强企业逐步成长为国家农牧业产业化重点龙头企业、国家中药现代化科技产业基地，承担国家高技术产业化示范工程项目，也是国内最大的沙棘综合开发利用企业，曾获得全国生态建设先进集体和中国林业产业突出贡献奖等。2011年，宇航人董事长兼总裁邢国良还荣获“内蒙古发展沙棘产业突出贡献奖”，这一系列殊荣都表明着宇航人在沙棘事业的发展过程中已经取得令人认可的突出业绩。
未雨绸缪直销路
十年前的内蒙古和林县，遍地的沙棘只不过是人们烧火煮饭的柴火；十年后的今天，这里已经成为我国的沙棘之乡。种植沙棘成为当地人的第二收入，宇航人公司“以市场养生态，以生态促市场”的良性互动模式正逐步形成。
宇航人沙棘事业以其巨大的生态效益、社会效益、经济效益，多年来得到了各界人士的高度关注和认可。虽然宇航人公司拥有着卓著的成绩，但销售规模很难迅速做大，这也是一直困扰着宇航人的一件大事。
从宇航人公司相关负责人发来的直销经营许可证申请书上的时间可以看到，宇航人公司在2012年10月26日已正式向商务厅提交申请资料，这说明对于踏入直销行业，宇航人早有准备。
记者在调查中得知，山西太原弘康乐科技贸易有限公司一直经销宇航人系列产品。该公司总经理安富弘告诉《中国直销》记者，弘康乐公司是隶属于北京宇航人的独资企业。从去年开始，宇航人就已经在山西、厦门、四川等地进行了品牌宣传与市场拓展的工作，但并没有大范围的展开，主要还是走传统的销售渠道。山西弘康乐采取的是会议营销与旅游养生的模式，四川的宇航人商也同样采取这样的模式，而且成效极好。
记者也联系到内蒙古宇航人总部一位姓于的销售经理，他表示目前公司并没有向外发放经销权的打算，如今各地的所谓经销商其实都是公司的内部员工。四川一位宇航人商黄经理表示，这是由于沙棘每年都有成熟收割季节，这就导致每批货的产量都比较有限，因此对放货有一定的限制。
宇航人总部负责直销申牌工作的陈晓星经理对《中国直销》记者表示，宇航人申牌之举是多种原因促成的，“目前保健品行业的声誉以及人们对保健品行业存有偏见导致企业的行销成本非常高，无论是传统的广告模式、连锁店模式，还是会议营销模式都屡受诟病，导致宇航人牌沙棘油在大环境下很难脱颖而出。”
