发布时间：2022-07-27 15:35:15
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的药品质量监督样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。，全国公务员公同的天地
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
关键词：产品监督检验 时效性 决策依据
产品质量监督检验的特性，决定了产品质量监督检验的时效性。如何体现质量监督检验的时效性呢？本文谈点粗浅的认识。
一、要有明确的产品质量监督检验对象。一般来说，年度的受检产品目录，即已确定了总的产品质量监督检验对象。但为了使产品质量监督检验在时效上得到保证，还应在总的监督对象基础上分辨出季、月的具体产品质量监督对象。与此同时，应做到三固定：即固定产品检验时间，固定检验人员，固定检验产品的品种。根据产品质检所产品监督检验的实践经验，这样做可把应该及早检验的产品或应该按时检验的产品，有预见性地做好监督检验。并在时间上使产品质量监督检验工作做到适逢其时。
有的产品还有明显的季节性特点，不同的季节应当设定不同的质量监督检验计划，这需要有经验的质检人员进行灵活调整，目的就是为了更好地使产品质量监督具有时效的特点，可以选择分检、抽检等方法，提高产品质量监督检验的效率。在质量监督过程中若发现方法不合理，马上进行信息反馈同时研究切合实际的质量监督检验方法，力求尽早形成成熟的质量监督检验体系，突出时效性的特点，也要同时考虑尽可能降低质量监督成本，因为总的目标是实现企业和消费者的利益双赢。
二、要从思想上明确树立为基层服务的时效观念。对那些适销对路，在国内国际市场上具有竞争能力的产品、新开发的产品，质量监督检验部门和工作人员，应当有一种为企业着想，与企业心连心的紧迫感和责任感。在产品质量监督检验工作上，应力求做到质检工作快、精、准。快与慢虽然是一字之差，但对企业却非同小可。任何企业为了自己的生存和发展，总是要抓好质量和管理，力求提高产品质量使自己的经济效益再上一个新的台阶。它们急切地需要产品质量监督检验的数据，以便决策提高产品质量、提高企业经济效益的攻坚活动。由此可见，质检部门对于产品质量监督检验的信息反馈，应有强烈的时效观念，从时效上宜早不宜迟。否则，不利于企业发展和经济效益的提高。
质量监督检验的时效性和企业的活力以及影响力息息相关，质量监督检验做得好，企业就会形成一种良好的反馈制度，让质检人员能够实时把握产品特点和改良空间，可以动态整合各种资源为提高产品质量服务，让产品在市场上争得有利的生存空间，当然这需要质检人员对企业有着强烈的归属感和认同感。产品质量监督时效性体现在要比竞争对手的反馈及时，更早做出应对和改进措施，这样才能领先于对手抢占宝贵的市场，使企业在竞争中立于不败之地，否则就会处处受制，甚至有着被淘汰的危险。同时也要注意相关标准的制定，只有标准对产品才有绝对的约束力，产品质量监督检验要严格按照制定的标准进行，不能敷衍了事，还要了解相应标准，做到心中有数。
三、要确立信息观念。产品质量监督部门对企业所负的责任不仅仅是发现问题，还要肩负提出合理方案提升产品质量的责任，既有限制也有督促，对于检验过程中发现的不符合产品检验标准的不合格产品要严禁出厂，不能有一点马虎，同时对于其中存在的问题要尽早反馈，企业技术部门要根据反馈的信息及时作出反应，克服产品的硬伤，整体上提高产品的质量。切勿不能拖延，本来在月初应该得到的信息反馈到中旬或月末也没有得到，那么企业技术部门就不会作出及时的反应以改进产品质量，即使改进也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握产品的不良信息，造成产品质量下降，企业效益受损的局面。产品质量监督的时效性要以良好的社会信誉作为保证，不论是抽查还是统检，要在产品的有效检验期内完成检验工作，并且要不断坚持，日积月累，不但能够让企业处处跑在竞争对手前面，还能赢得广大消费者的心理认可，从某种层面上说，把握了产品监督检验的时效性，就是赢得了质检的权威性。
产品质量监督检验的时效性和其质量密切相关，是广大消费者最为关心的话题，企业只有始终如一地坚持把质量监督检验放在首位，才能牢牢地占据市场的主动权。不可否认，随着企业规模的不断扩大，质检部门的责任也就越来越重，而且需要在技术层面不断更新升级，以体现质检的时效性特点，同时面临的挑战也就越来越多。产品质量监督是一项客观而又繁琐的工作，不同的产品质检标准不同，标准的制定需要反复的客户验证和反馈，最后得出准确合理的数据作为检验标准，以此作为客观评判产品的依据。只有产品质量监督工作做好了，才能保证产品质量得到有效提升，从而稳固企业在市场中的有利竞争地位。质量监督检验面对的是企业生产的各种产品，不同产品特性不同，市场反馈也不尽相同，并且近些年这些问题有着上升趋势，如果不能及时做好产品质检工作，它的时效性就会大打折扣。因此，要认真做好产品质量监督检验工作，注重产品的社会效应，为我们社会的长远发展做好规划。
参考文献：
一、组织领导
成立xx县食品药品工商质量监督管理局2017年食品安全宣传周活动领导小组，由肖光清同志任组长，贺晖、王劲松、李高山、欧阳福军、李气军、谢丰光等同志为副组长，办公室、法规股、财务股、食品药品安全综合协调股、食品生产安全监管股、食品流通安全监管股、餐饮食品安全监管股、稽查大队等股室队负责人为成员。由黎取金同志任领导小组办公室主任，负责协调调度工作。
二、时间安排
2017年6月29日—7月13日
三、活动主题
2017年全国食品安全宣传周的主题为：“尚德守法 共治共享食品安全”。
四、宣传重点
（一）深入宣传贯彻党的十和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会以及系列重要讲话精神。围绕宣传周主题，突出尚德守法、共治共享的理念。
（二）进一步落实“四个最严”要求，各食品安全监管业务股室、稽查大队和监管所要强化监管执法，加大对食品安全违法行为的查处力度，依法依规公示食品生产经营许可和食品违法案件信息。
（三）引导食品企业及从业人员学法、知法、守法、用法，强化主体责任意识。大力宣传尊法重信典型，推进食品行业诚信体系建设，弘扬尚德守法的行业风气。
（四）引导社会各界参与食品安全普法宣传和科学知识普及，积极参与社会监督，提高维权能力和科学素养，营造浓厚的食品安全社会共治氛围。
五、活动安排及要求
（一）2017年全国食品安全宣传周（xx）集中宣传日活动。
1、时 间：2017年6月29日上午9:00--11:30
2、活动地点：xx县 广场
3、参与人员：领导小组全体成员及相关食品安全监管业务股室工作人员
4、活动要求：
(1)局办公室负责活动会场布置和联系电视新闻记者，会场布置要求：活动名称和主题横幅两条、充气拱门一个、气球标语4-6个、宣传桌椅12套、桌椅上安放遮阳蓬。成员单位双面牌各1个（县食品药品工商质量监督管理局、县农业局、县卫生和计划生育局、县畜牧兽医水产局、县教育局、县公安局、县商务局、县文广新局、县经科局、县司法局）；
(2)综协股负责活动的调度协调、签到、统计工作，负责活动会标和展板制作工作；
(3)食品生产安全监管股、食品流通安全监管股、餐饮食品安全监管股会同法规股负责食品安全宣传资料的印制、发放和食品安全咨询受理工作，三个业务股室负责组织一支食品生产经营企业方队参加宣传活动（本项工作由谭利平负责牵头完成）；
(4)稽查大队负责活动现场假冒伪劣食品的展示和解释工作；
(5)财务股负责活动经营的预算和保障工作；
（二）“食品安全四进”（进中小学校、进乡镇农户、进城市社区、进超市集市）科普行动。
1、餐饮食品安全监管股负责组织实施食品安全进中小学校科普行动；
2、食品生产安全监管股负责组织实施食品安全进乡镇农户科普行动；
3、食品流通安全监管股负责组织实施食品安全进城市社区、进超市集市科普行动；
以上三个股室于7月14日前将“食品安全四进”科普行动的活动方案、工作总结和活动图片报综合协调股。
联 系 人：
关键词：纺织品；检测技术；有毒有害物质；含量；趋势
中图分类号：TS190.2 文献标志码：A
New Trend on Concentrating Limits of Hazadous Substances in Textiles and Related Test Methods
Abstract： The laws， regulations and administrative provisions on concentration limits of toxic and harmful substances in textiles launched by developed countries since the 21st century are discussed and analyzed in this paper， as well as its test methods and standards. It points out that more and more chemical substances will be put on the restriction list along with the development of science and technology， and the upgrading of technical trade barriers. Domestic textile and related industries must show high concern over this trend.
Key words： textiles； test methods； hazadous substances； content； trend
20世纪末期至21世纪前几年，人们对纺织品中有毒有害物质的界定往往局限于人体健康安全的角度，例如广为人知的可分解芳香胺染料、致癌染料、致敏染料、甲醛、重金属等。然而随着科学技术的进步和全世界范围内消费者环保意识的不断增强，纺织品中的有毒有害物质的范畴有了很大的扩展，除了传统的、危害人体健康的类别外，人们对于那些具有持久性、生物积累或对环境产生危害的有毒有害物质也给予了更多关注。
近几年欧盟、美国等发达国家不断制定或更新了一系列有毒有害物质法规或控制清单，本文将讨论近几年被禁用的、和纺织行业有关的几种有毒有害物质及其相应的检测技术。有助企业及时认识并控制。
1 新限制的有毒有害物质
1.1 富马酸二甲酯（DMF）
富马酸二甲酯具有良好的防霉效果，常作为防霉剂，用于家具、皮革、服装和鞋类的包装中。DMF易水解生成甲醇，对人体肠道、内脏产生腐蚀性损害，对皮肤产生过敏性伤害，其危害极大。
富马酸二甲酯通过衣服渗透到消费者的皮肤上，引起接触性皮炎痛楚，包括发痒、刺激、发红和灼伤，皮炎特别难以治疗；在某些情况下，甚至出现急性呼吸障碍。因此，富马酸二甲酯的存在成为一种严重的危害。
2009年1 — 5月，欧盟非食品类快速通报预警系统（RAPEX）共通报召回55批因富马酸二甲酯超标的鞋类。其中原产地涉及中国的有40批。
基于此，欧盟以最快的速度通过并推出了2009/251/ EC，要求各成员国确保不将含有DMF的产品投放市场或不可从市场获得此类产品。
美国AAFA在其第 4 版RSL中将DMF列为禁用物质。
目前测定DMF的主要方法有薄层层析法、气相色谱法和液相色谱法等，其中又以气相色谱-质谱联用方法使用最多。SN/T 2450—2010《纺织品中富马酸二甲酯的测定 气相色谱-质谱法》是我国国内首个应用于纺织品中DMF检测的方法标准。
1.2 全氟辛烷磺酰基化合物（PFOS）
1.5 邻苯二甲酸酯
邻苯二甲酸酯主要用作塑料增塑剂，在纺织品生产中也可用作染色载体，对纤维起增塑作用，可使分散染料染色在常压下进行，同时被广泛应用于织物涂层、印花、人造革的生产中。
邻苯二甲酸酯在人体和动物体内会干扰内分泌物质，相当于一种雌性激素，严重影响男性生殖能力，可能引发癌等生殖疾病；对于女性则可能引起体内荷尔蒙分泌失调，引发乳腺癌。因此，以欧盟、美国为代表的西方发达国家相继出台了限用邻苯二甲酸酯的强制性规定。
欧盟于2008年10月公布的首批SVHC中包括了邻苯二甲酸二辛酯（DEHP），邻苯二甲酸丁苄酯（BBP），邻苯二甲酸二丁酯（DBP）等 3 种邻苯二甲酸酯，2010年1月又在其第 2 批SVHC清单中增加了邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）。
美国在其2008年8月14日生效的CPSIA法案中明确规定，在儿童玩具和儿童护理用品中禁用DEHP、DBP、BBP，暂时性禁用邻苯二甲酸二异壬酯（DINP），邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）和邻苯二甲酸二辛酯（DNOP）。
就邻苯二甲酸的检测而言，目前主要的测试手段仍是采用气相色谱法（GC）、或气相色谱—质谱法（GC-MS），无论是美国ASTM D 3421—1975、ASTM D 7083—2004等，Oeko-tex？ 200：2010或是中国的GB/T 20388 — 2006都是采用类似的检测设备和检测原理。
2 结论与建议
纺织品在生产过程中，尤其是印染后整理过程中，可能引入各种各样的有害物质，本文讨论了最近几年以法规形式被禁用的、国内外反响较大的几类有毒有害物质。从中可以发现：
（1）国内外对纺织品中有毒有害物质的关注范围和力度在不断扩大，已从传统的、注重防止危害人体健康的角度扩大到关注该类物质的生物毒性、持久稳定性、累积毒性和对环境造成严重影响的程度等方面。
（2）随着科学技术的发展，和技术性贸易壁垒的升级，将会有越来越多的化学物质被立法禁用或列入限用物质目录。Oeko-tex？100及200标准每年更新一次，美国、欧盟不断出台的法规和指令都充分说明了这一趋势。整个纺织行业和相关产业均应高度关注此类法规和相应的标准变化，以便及时应对，未雨绸缪。
（3）由于纺织品中的有毒有害物质主要来源于印染及后整理过程，因此对纺织印染行业的上游关联行业如化工、助剂行业提出了更高的要求。在产品设计和开发中，制造商在关注产品功能性的同时，应更多地关注其生态安全性能。对于产品生产中必须的被禁用物质，开发低毒、高效的替代品是当务之急。
参考文献
[1] Commission decision of 17 march 2009， Requiring member states to ensure that products containing the biocide dimethylfumarate are not placed or made available on the market（2009/251/EC）[J].Official Journal of the European Union，2009（3）：20.
一、药品抽验的总体要求
(一)各单位要认真学习贯彻国家局《药品质量抽查检验管理规定》和《省药品质量监督抽验管理办法》，科学合理地安排好辖区内的药品抽验工作，按要求和时限完成应承担的工作任务（2013年全市药品抽验批次计划见附件1）。药品抽验分为评价抽验和监督抽验两部分，评价抽验分为基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价抽验要按国家标准进行全部项目的检验。监督抽验可以只做部分项目检验，对可疑假药品种，应做鉴别或增加必要的检验项目进行定向检验。
(二)评价抽验
1.基本药物抽验
市药检所要做好基本药物的抽验工作，对我市在产的国家抽验计划之外的基本药物和省增补目录品种实行全品种覆盖抽验，要求覆盖到品种、剂型和不同厂家。对基本药物要进行全项目检验。市药检所和各市局应当结合实际，加强对辖区内经营、使用单位的基本药物进行抽验。流通环节重点是配送企业，使用环节重点是基层医疗机构，对流通、使用单位的抽验重点是省外生产在我省中标的基本药物品种。
对同一生产单位生产的同一品规的药品原则上抽1批，最多不超过2批。对药品流通经营和使用单位抽样时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批。尽量避免辖区内同生产单位同品种重复抽验。评价抽验抽样量必须满足检验的要求，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。
2.综合抽验
（1）高风险药品评价抽验
加强对中药注射剂、多组分注射剂等系列高风险药品的质量监管，选取临床使用量大、风险高的药品进行评价抽验。
对评价抽验的品种，市药检所除按现行标准进行全项检验外，应结合相关品种药品标准、工艺等方面可能存在的问题开展质量分析研究工作，并写出综合质量分析报告。抽验工作完成后将质量分析报告报省药品检验所。
（2）加强对违法广告严重、群众投诉较多以及同品种价格相差悬殊的低价药品等具有潜在质量隐患药品的抽验。
（3）加强医疗机构自制制剂的抽验。市药检所负责对全市医疗机构制剂室的配制制剂进行抽验。
（4）加强对中药材专业市场和中药饮片的抽查检验。根据上年度中药材和中药饮片不合格率高的现状，有重点地对中药饮片生产企业、经营和使用单位的中药材及中药饮片进行抽验。
3.跟踪抽验
对2011年省药品质量公告中公布的不合格药品的经营和使用单位（包括配制制剂的县级医疗机构），市药检所要跟踪抽验，每个经营单位和医疗机构至少跟踪3个批次。
（三）监督抽验
各市（区）局要加强辖区内基层农村流通领域及医疗机构用药的监督抽验工作。根据辖区内药品监督管理工作实际和重点监控的单位、区域及市场作出总体安排，结合省局部署的各专项检查，在监督检查的基础上，对发现质量可疑的药品进行针对性抽验，提高药品监督抽验的针对性和靶向性，充分发挥发现和打击假劣药品的作用。
在安排监督抽验工作时，要注意合理配置检验资源，提高抽验工作效能，避免重复抽验，力求均衡抽样。中药材、中药饮片抽验批次不得超过监督抽验计划的20%。
（四）充分利用药品快检技术，提高监督抽验的针对性
在日常监督检查中发现可疑药品先进行快速鉴别，通过初步筛查，需要进一步检验的，应当及时送市药检所检验。凡需送市药检所检验的样品，必须是经过快检的样品。经快检初筛后送市药检所检验的不合格药品检出率不低于15%。对经营规模小、药品库存量少、不能满足正常抽验所需3倍量要求的，应用药品快速鉴别方法进行快检。
充分发挥药品检测车在基层药品监督工作中的作用，对初筛可疑品种按照有关规定进行监督抽样，及时送市药检所检验进一步检验。
二、抽样及检验要求
（一）要加强药品抽验工作的均衡性。一是要保证抽验品种批次的均衡性。充分利用“省药品抽验管理信息系统”开展药品抽验管理工作。抽验计划实施情况必须使用该系统进行管理，做到“抽样必检索，检索后抽样”，避免重复抽样。抽验品种要涵盖辖区内人民群众常用的药品，切忌集中于易抽、好检、成本低的品种。二是时间安排要有均衡性。要确保药品抽验覆盖到全年12个月份，年度检验任务应于11月底前全部完成（各抽样单位药品抽样进度计划表见附件2）。检验数据信息应在检验完成后3个工作日上传省药品抽验管理信息系统。
（二）评价抽验按国家药品标准进行随机抽样、全项检验，对2010年10月1日以后生产的药品，要严格按照2010年版药典规定的检验项目进行全检，根据评价检查需要，可增加必要的检验项目。对不能全检的样品，可以委托省药检所检验。
（三）要明确职责，合理分工，切实做好药品抽验工作。市药检所负责对全市药品生产、经营企业及医疗机构进行评价抽验工作，并对全市药品抽验工作进行业务指导，其他各单位要搞好协助。市食品药品质量监督所负责全市药品生产企业以及市区、经济技术开发区、高技术产业开发区除镇村外的药品经营企业和医疗机构的药品监督检查和抽样工作。各市区局(分局)负责各辖区药品经营企业和医疗机构的监督检查和抽样工作。
（四）严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《省药品质量监督抽验管理办法》等有关法规进行抽样。抽样人员要按规定程序抽取样品，抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要规范、统一，抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要求详见（附件3））。抽样时，要防止温度、水分、微生物等外界因素对药品的影响；抽样后，要及时送检；不能及时送检的，应当选择符合药品储存要求的条件下储存。凡应全检的药品，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。检验周期应不超过25个工作日，并应进行全检，不能全检的品种和项目，应在汇总、上报的质量分析报告中加以说明。切实加强抽样前的监督检查，确保抽样行为规范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法进行查处。
三、药品质量分析、信息传递和不合格药品的查处
（一）市药检所应做好药品抽验结果的质量情况分析和数据上报工作，基本药物的抽验情况要单独上报，并同时报市局药品市场监管科一份（报表格式及要求见附件4）。
（二）认真做好不合格药品报告书的传递工作。严格按照《省药品质量监督抽验管理办法》第二十七条的规定，做好药品检验报告书的传递工作。市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。不合格药品检验报告书应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局药品市场监管科五份，同时抄报省药检所一份。药品市场监管科对省药检所递交和市药检所报送的不合格药品检验报告书进行登记，在3个工作日内交由市食品药品质量监督所和各抽样单位按要求处理或上报省局。
（三）按照《省药品质量监督抽验管理办法》第三十三条“核查工作的职责分工”，市食品药品质量监督所负责做好抽验不合格药品的核查工作及抽验不合格药品核查情况的季度上报工作（核查报表见附件5）。
（四）对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，市食品药品质量监督所和各市区局（分局）要根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果每月底汇总报市局药品市场监管科（报表见附件6）。药品市场监管科每季度按《2013年全省药品抽验计划》附件9-2，9-3，9-4表式汇总后在下季度第一个月3日内交市食品药品质量监督所上报省局稽查局。
[关键词] 中药饮片；质量；问题；应对策略
[中图分类号] R944.4 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2011）12（b）-136-03
Quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions
PENG Qing, XIU Yong
Gaomi People's Hospital, Shandong Province, Gaomi 261500, China
[Abstract] To investigate the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions, and analyze the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and the main factors affecting the quality. The quality supervision and management system of Chinese medicine and quality control standards of Chinese medicinal decoction pieces should be improved, the quality supervision and management system of Chinese medicine integrating the traditional and modern technology should be established, and the quality supervision and management chain should be implemented, in order to control the quality of Chinese medicinal decoction pieces and guarantee the safety of clinical medication.
[Key words] Chinese medicine decoction piece; Quality; Problem; Solution
中药饮片质量是临床用药安全有效的保证。中药材的种植、采收与饮片的传统炮制、鉴别等则是药品质量保证的基础。秉承继承传统中医药与现代医药技术的相容，加强中药质量监督管理是确保中药饮片质量可控的重要手段。由于中药材资源耗竭、种植品种增加、面积扩大、传统炮制工艺与经验鉴别技术的失守等因素，致中药饮片质量存在较多问题，加之临床应用不规范，这些问题尤为突出。本文旨在剖析问题，探讨应对策略。
1 影响质量的因素
1.1 中药材的产地
医院药房中药饮片产地标识随意而混杂，导致标识与产地、道地药材不符。然而按传统经验鉴别手段评定则不具备地道性等。中药材因地域差异可造成质量及疗效变异，如广州的广藿香，气香纯，含挥发油虽较少（全草含1.0％），但广藿香酮含量却较多，而海南产广藿香气较辛浊，挥发油含量虽较高（全草含4.3%），但广藿香酮含量则甚微，故广州石牌产广藿香最地道[1]。其生物内涵揭示形成是基因型与环境饰变共同作用的结果，尤其当今科技手段尚无对中药材进行全面质量监控的技术，药材的产地与地道性则更为重要。国家开始注重要求中药饮片必须明确标明产地，其内涵与意义佐证中药产地与道地药材的地道性可鉴别评价中药饮片质量的科学性。
1.2 中药材采收
中药材采收存在重“量”轻“质”的现象而影响饮片质量。如饮片金银花掺杂已开放花朵，色黄棕，且有怪味。主要是采收季节不适，延误以花蕾肥大，色黄白或绿白，未开放，气香者为佳的花期[2]，采收后遇阴雨天或干燥不及时等造成。再如人参与黄芪生长期分别要求6年和2年以上[3]，其药材由于生长年限不足，过早采收，经加工炮制后饮片个子、片状较小而达不到规格要求。《千金翼方》卷一云：夫药采收，不知时节，不以阴干，虽有药名，终无药实，故不依时采收，与朽木不殊，虚费人工，卒无裨益。故中药饮片有效成分含量受药材生长年限、采收季节等随机因素的影响。现代医药科学也证明，即使同一品种，因生长年限、采收时间不同，其化学成分含量也不同。
1.3 中药饮片炮制
传统炮制学认为：中药有其固有的药性，并可根据临床需要通过炮制改变或缓和。改造药性的物质基础，大多建立在化学成分的分解与合成的机制上[4]。如附子乌头类药物通过加水、加热炮制处理，使极毒的双脂型乌头碱水解转化为乌头次碱或乌头原碱，毒性大幅降低就是例证。然而医院药房中药饮片存在炮制加工粗劣现象。本文调查资料分析显示：药房常用中药饮片品种385种，对应炮制品种267种进行检查，未规范炮制品种89种，占应炮制品种的33.4%。与文献资料数据报告“查验中药饮片544种，不合格188种，不合格率为34.5％”[5]结果相一致。中药饮片粗劣的炮制加工，直接影响饮片的投药量和功效，甚至有害。
1.4 中药材与中药饮片的规格标准
目前医院药房中药饮片包装规格标识均为“统货”出现饮片黄芪大片与小片、人参大个与小个等规格差异的质量问题。国家药品标准对中药材与中药饮片无明确规定统一规格标准，使其因生长年限、单位质量不同，有效成分含量差别很大，导致医师处方剂量过大或过小，临床应用难以控制。按一定规格标准加工炮制等工序制成的饮片含水量适度、色泽好、香气散失少、不变味，药效成分破坏少，可保证饮片质量与临床疗效[6]。大部分中药材与饮片的规格均可作为质量标准参数。国家药品标准制定统一的规格标准可规范采收、炮制、调剂等过程的质量监管，并依此作为质量控制标准之一。
1.5 中药材与中药饮片的有效期
中药饮片在贮藏过程中由于温度、湿度、环境、时间等因素的影响发生走油、跑味、变色、发霉，还可发生化学反应转变为降解产物，有效成分含量降低。如黄芩中水解酶存在，在储藏不当条件下，其活性成分黄芩苷转变，含量降低[7]。苦杏仁中含有苦杏仁甙，当贮藏1年后，其含量从4.95％下降至4.37％，炮制品原为4.18%下降为3.66％，其泛油导致饮片质量下降，甚至产生毒性[6]。但有的药材则反之，贮存时间越久，其质量越好，如艾条、陈皮等，贮存4年以后，成分含量更高。由于国家药品管理制度未对中药饮片规定相应的有效期，导致医院药房尤其是药库的中药饮片贮存期限杂乱，个别贵重药、毒药、冷备、滞销等品种长期存放，造成饮片质量下降。
1.6 中药饮片临床应用
中药饮片质量优劣最终体现在临床效果，临床应用合理、正确与否又决定临床疗效，故中药饮片质量与临床应用互为影响，导致调剂运用存在问题。
1.6.1 饮片剂量随意性大 中药饮片的剂量是依据传统中医药理论经临床验证安全有效的药物用量，多味药组方配伍的方剂，是经长期临床实践积累形成。但调剂中处方常有超剂量现象发生。如传统药学说“细辛不过钱”，《中国药典》规定用量为1~3 g，然而调配处方量则多达5 g。丹参、红花等味药剂量加倍。原因是误解中药无副作用，量大无害，违背“是药三分毒”的传统医药学概念。
1.6.2 组方混杂 传统中药依药性、病情及患者体质等运用多味药组方，即复方治病。经历代长期临床实践摸索积累总结出君臣佐使、七情等用药原则。一般方剂一味君药，复杂可二至三味，再配以臣佐使等味药，体现方剂简明、精致且疗效特异可靠。医院药房调配常有二十味、时有三十味以上方剂出现，尤其肝病方剂味药多，无君臣佐使与相须相使，加之化学成分不合理配伍与大剂量长期应用，易造成肝肾的损害。
1.6.3 计量单位不规范 中药饮片动物类处方标示的传统计量使用量词而非计量单位，影响用量计量的准确性。医院药房处方调配仍沿袭旧制，如金钱白花蛇、蜈蚣均以“条”为计量单位进行调配，忽略了大条小条重量差异。使临床用药尤其是药性剧烈的中药饮片超剂量使用。
2 对策
2.1 完善中药质量监督管理制度
中药饮片质量存在的问题反映出中药质量监督管理制度的不足。传统中医药在理论体系、方法技术与现代医药学存在差异，用现代医药管理模式管理中药，偏离传统中医药规律与特点，故突出中医药的传统性，完善中药质量监督管理制度，是亟待解决的问题。
2.1.1 建立中药饮片质量管理统一标准 自1985年以来国家先后颁布实施《药品管理法》、《中药饮片注册管理办法》（试行）等法律法规，以立法的形式鼓励发展传统药，规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制，中华人民共和国2001年颁布的药品管理法指出：国家药品标准没有规定的，按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范炮制，以规范中药饮片质量标准。由于中药饮片炮制规范缺少统一的国家标准而致地域性差异，尽管国家《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定饮片必须明确标明产地、规格，但无法律效力。应以立法形式完善中药质量管理制度，建立统一的《中药材种植、采收规范》、《中药饮片炮制规范》，国家药品标准应规定可体现中药材与饮片质量的产地、道地药材、规格标准、有效期等标识及中药饮片商标化管理，以保证名优道地药材与饮片的真实与信誉，建立具有中医药特色的药品监督管理制度，实现依法监管中药质量的药品管理监督体系。
2.1.2 规范临床运用与实施处方药制 中药饮片质量控制终端在运用，临床疗效是具体体现。中药饮片运用的特殊性在于凭医师处方、组方、配伍调配，无药品说明书参考了解药性、功效主治、用法用量及注意事项等，而患者对此是盲区，则更突出依法用药的重要性。中药监督管理制度应依据传统中医药特点，制定相应法律法规，规范中药饮片的使用。实现对中药饮片调配去商业化，药性剧烈品种实施处方药制的依法管理。
2.2 实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段
传统经验鉴别是中医药理论指导，历代药工人员实践积累的丰富经验，利用眼看、手摸、耳闻、口尝等方法，根据药材的特征、特性与理化性质不断摸索总结形成经验手段，从而达到正确鉴定的目的。如鉴别道地药材藏红花水试法有与其他红花均无的管状花瓣在水中竖立专一特性，说明传统经验鉴别具独特的科学性、实用性与可操作性，是现代技术方法难以达到的。然而这一独特的传统经验鉴别技术后继乏人。应强化继承发展提高传统中药鉴别技术技能，实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段。
2.3 建立中药饮片质量控制监管链
医院药品质量管理采用现代管理理念和方法建立质量监控体系十分必要。应用企业资源计划管理思想进行药品质量监管[8-9]，在医院建立药品流通全过程，中药饮片质量控制监管链：药检室－药库质量验收－领药质量复查－调配质量复核－临床用药质量信息反馈－临床药学室。通过各环节的鉴别、评价、确认，控制质量不合格饮片进入下一环节。药检室负责质量控制监管链各环节质量监控，对药品质量出现的问题及时处理，实现全过程质量监督管理。临床药学室负责收集监管链各环节药品质量、应用情况等信息，对全过程质量问题反馈有关部门。质量控制监管链在中药饮片流通的全过程发挥质量保证作用。
3 讨论
中药是传统中医药理论之根本。几千年经历代先人实践摸索积累形成中医药理论并指导按照传统“理、法、方、药”原则应用临床验证安全有效，对于慢性病、罕见病、疑难杂症具有特殊疗效，显示其独特的科学性与先进性。同时中医药学有若干用现代医药科学技术方法难以解释证实的理论技术与相对于现代医药研究滞后的学术问题。由于对继承传统与现代科学相容性的误解与偏见，造成长期中药监督管理的不足，致中药饮片质量存在问题。剖析问题的原因：以现代医药管理模式管理中药，偏离传统中医药理论方法技术；中药饮片质量控制标准存在盲点；中药饮片临床使用出现误区等。应对问题的策略：完善中药质量监督管理制度与国家药品质量控制标准；构建传统经验鉴别与现代技术相结合的中药质量监管体系；实施中药饮片质量监管链监控药品流通全过程，保证中药质量标准可控，临床应用安全有效。
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[8] 曾艳红.对市级医院优化药房服务流程的探讨[J].中国当代医药,2010, 17(10):116.
建立新型农村合作医疗制度，是维护广大农民身体健康的一项重要措施，是我国整体实现小康社会的重要方面。加强农村药品监督，规范农村药品供应，保证农村药品质量，是建立新型农村合作医疗制度的重要基础。有关地区和部门要按照国务院办公厅转发的《关于进一步做好新型农村合作医疗试点工作的指导意见》的要求，在认真做好试点工作的过程中，进一步加强农村药品质量的监督，规范农村药品供应网络的管理，采取多种形式保证农民用药安全、有效、经济和方便。
为保障新型农村合作医疗试点工作的顺利开展，现对加强农村药品监督管理，提高农村药品质量工作提出如下意见：
一、依法做好农村药品的监管
农村是我国药品监督管理工作的重点地区，依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中，各有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规的规定，加强对农村药品的监管，依法行政，严格农村药品经营的准入条件，规范农村药品销售行为，依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为与渠道规范，确保农村药品质量，严格控制农村药品价格。
二、多种形式建设农村药品供应网络
农村药品供应必须注重市场对资源配置的基础性作用，必须遵照法律规定，规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠。逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。可由乡（镇）卫生院为村卫生机构代购药品，但代购方不得以营利为目的。开展新型农村合作医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采取跟标等方式参加县级医疗机构的药品招标采购。加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理。购进药品要严格执行进货检查验收制度，不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件，保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录，确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。
鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送。要在试点的基础上，逐步建立面向农村的区域性药品配送中心。
三、进一步规范农村用药
规范农村药用，是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来，切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照《药品管理法实施条例》的规定，由省级卫生行政部门会同药品监管部门制定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录。按照《乡村医生从业管理条例》的规定，由省级卫生行政部门制定乡村医生基本用药目录。
乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称，并严格按处方管理制度验、配。要积极利用现有农村卫生服务网络，发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的地区也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法，保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。
四、规范农村药品市场秩序
药品监管部门要调动社会积极性，健全农村药品质量监督体系，认真总结推广试点地区设立药品质量监督乡协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验，在新型农村合作医疗试点地区同步实现药品监督网络在农村覆盖到位。
药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验；要加强对农村药品经营环节的监督检查，对没有依法获得药品经营许可从事药品销售活动的，要坚决打击；加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查，继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查，确保农村药品购销渠道规范合法；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售；取缔各种非法的药品集贸市场，规范农村药品市场秩序。
卫生、中医药、药品监管和工商部门要加强对在农村中进行的医疗、药品广告宣传行为的检查。工商部门对违法进行广告宣传的，要依法及时予以查处。
为加强农村药品监管工作，确保农民用药安全，认真贯彻落实“三抓一加强”的工作部署，国家食品药品监督管理局于*年6月下发了《关于开展加强农村药品监督促进农村药品供应网络建设试点工作的通知》（国食药监市［*］120号），明确了加强农村药品监督网络建设、促进农村药品供应网络建设（以下简称“两网”建设）试点工作的指导思想、工作目标等，并选择了部分地区进行了试点。
各地区无论是否被列入试点，都能够从贯彻落实“*”重要思想的高度，从当地实际出发，本着有利于加强农村药品监管，确保农民用药安全、有效、经济和方便的宗旨，在当地认真开展了“两网”建设工作的探索。
通过各地的试点和探索工作，积累了经验，摸索了方法，研究了问题，为全面开展“两网”建设奠定了基础。
在各地工作的基础上，为进一步加强对农村药品的监管，我局决定*年在全国范围内开展“两网”建设工作，并提出如下指导意见：
一、各级食品药品监管部门要进一步提高对“两网”建设工作的认识，依靠政府，加强协调，认真组织，切实推进。
“两网”建设，直接涉及广大农民群众的切身利益，同时也是我们实践“*”重要思想的具体体现，是我国整体实现小康社会的重要方面，对我们全面履行药品监督职责，具有重要的意义。
各省（区、市）食品药品监管部门要以保证农民用药安全、有效、经济、方便为宗旨，正确处理好“两网”建设工作中的各种关系,要紧密依靠当地政府的领导，在当地政府的直接组织和领导下，切实加强对本辖区开展“两网”建设工作的协调和组织实施工作。
各级食品药品监管部门的主要领导要把“两网”建设做为重点工作来抓，制定出本地区实施工作的具体方案，采取有效措施，坚持依法推进。要以实事求是、与时俱进的态度，采取适合当地实际、有利于加强药品监管和促进农村药品供应网络建设的方式、方法，实现年内“两网”建设的工作目标。
开展“两网”建设，要与整治农村药品市场秩序相结合，要把整顿和规范农村药品的购进渠道作为“两网”建设的重点，狠抓落实；要通过“两网”建设工作，务必使对农村药品的监管有效、到位；使农村药品的购进达到渠道清晰和规范，责任明确和落实。
要认真交流、学习、分析和借鉴试点地区的经验，结合各地的实际，有发展地加以推广和实施。
二、建立、健全农村药品监管网络，依法加强农村药品监管工作
各级食品药品监管部门要按照《药品管理法》等有关法律、法规的规定，加强对农村药品质量的监督。要逐步建立起覆盖县、乡、村的以药品监督部门为主，以药品质量监督协管员、信息员为辅的农村药品质量监督网络，建立健全农村药品质量监督体系，确保对农村药品的监管到位。到*年底，各省（区、市）要实现60%的县建立健全农村药品监管网络的工作目标；北京、江西、陕西和四川的成都市试点地区要有90%以上的县基本完成农村药品监管网络的建设。
要结合实施食品、药品放心工程的要求，认真开展对农村药品购销渠道的清理和检查，依法查处违法购销行为，确保农村药品购销渠道规范合法和明晰；要继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，取缔游医药贩兜售药品活动；要加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；取缔各种非法的药品集贸市场，净化农村药品市场秩序。
要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验与监督。
三、采取有效措施，鼓励药品连锁、配送向农村发展和延伸，促进农村药品供应网络的建设
食品药品监管部门要在符合法律和政策规定的前提下，认真结合当地的实际情况，制定鼓励药品连锁和集中配送的政策措施，鼓励药品连锁和集中配送向农村延伸和发展。以连锁和集中配送手段来统一和规范农村药品的购进渠道。对县、乡和镇一级，要实现药品连锁进县到乡的工作目标。
促进农村药品供应网络的建设，要遵循“市场运作，政府引导”的原则。要按照法律和政策的要求给予引导，通过政策措施给予鼓励和指导，引导药品经营企业按照市场经济发展的客观规律，因地制宜，向农村发展和延伸，促进农村药品供应网络的建设。
要采取政策措施倡导和鼓励药品批发企业对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送药品，实现乡、村药品集中配送和规范农村药品购进渠道的工作目标。
对已经进行“两网”试点工作的北京市、江西省、陕西省和四川省成都市，*年底前要达到有不低于90%的县实现药品连锁、配送进县到乡；有不低于80%的行政村实现药品配送供应进村的工作目标。
对“两网”建设试点工作中的重点联系地区黑龙江省、吉林省、福建省、山东省、重庆市、四川省和甘肃省，*年底前要达到有不低于80%的县实现药品连锁、配送进县到乡；有不低于50%的行政村实现药品配送供应进村的工作目标。
上述地区以外的其他省（区、市）*年底前要达到有不低于60%的县实现药品连锁、配送进县到乡；有不低于40%的行政村实现药品配送供应进村的工作目标。
四、相关政策意见
在促进农村药品供应网络建设工作中，对农村中已有的卫生医疗机构等单位申请从事药品销售的，要按照《药品管理法》的规定获得经营许可；对没有获得经营许可从事药品销售活动的，按《药品管理法》规定依法予以查处；
在行政村中开办药店的准入条件，可由省（区、市）食品药品监管部门按照《药品管理法》的规定，结合当地发展的实际状况，在保证药品质量和有利于解决农村药品供应、有利于逐步改善和提高农村药品零售药店经营条件的情况下予以确定。
关于县以下农村地区药品零售企业的GSP认证问题，我局将另行安排。
