发布时间：2022-02-27 12:45:18
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的药品管理样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
经济核算随着我国医院管理规范化，药品管理也逐步迈上了系统化、制度化、信息化管理轨道。其中，作为减少药品消耗、控制成本最直接最有效的经济核算方法在药品管理中扮演了越来越重要的角色。
一、我国药品管理现况
1.1、药品管理现状现在，药品管理在医院管理中的地位已引起决策者的重视，在药品管理的每个环节都投人了人力物力，加强药品管理的规范化和标准化，使我国医院药品管理得到了长足的发展。以往医院中药品管理制度不健全、药品保管紊乱、用药不合理、药物品种杂、药品价格乱等问题得到了较好的解决。除此之外，大部分医院还加强了、品使用的管理、“有效期”药品的管理以及无失效期药品的管理等细节问题，使医院管理的深度和信度有了质的提高。
1.2、药品管理的趋势随着时代的进步和市场经济的发展，医院药品管理有向信息化、集约化发展的趋势。计算机技术，条形码技术在医院药品管理中的应用，药品编码、数字化都体现了药品管理的信息化方向。而近年兴起的经济核算方法则是医院药品管理集约化发展的特征。
二、运用经济核算加强药品管理
2.1、经济核算经济核算就是利用价值的形式，通过记帐、算帐的方法，对卫生保健服务的劳动消耗和成果进行记录、计算、分析和对比，力求用尽可能小的劳动消耗取得尽可能大的社会、经济和环境效益。经济核算的兴起和发展为医院实现保证一定服务水平前提下，控制药品消耗而降低成本的目标提供了较好的方法。现有的许多医院经济核算系统只是针对医院的整体产出以及医疗科室的效益问题进行经济、成本核算，但却很少涉及到现今医院经营环节中不可或缺的重要部分—药品的管理。作为目前我国医院收人的重要来源，忽视了药品的管理就不可能真正实现控制成本、增加效益的目标。
2.2、药品管理中的经济核算办法在药品的具体核算过程中，为了核算反映和监督医院药品购人、销售流转的全过程，财会部门应设置和“药品”、“药品进销差价”两个总账科目，核算药品的购人、领发、销售，以及药品成本和药品进销差价。
2.3、经济核算应注意的问题准确计算药品收人。药品收人总额包括医院购进药品和自制药品收人，含药品经营成本、加成收人、折扣收人、加工增加值等所有收人。符合国家规定的药品折扣收人必须计人药品收人。保证药品收支结余的正确性。
三、经济核算管理的扩展方法
3.1、物流技术应用现代物流技术的兴起和发展为医院实现保证一定服务水平前提下，控制药品消耗而降低成本的目标提供了较好的方法。它可以应用在包括药品的需求分析及预测、订单处理、自制药剂的生产及运输、药品的仓储以及药品的临床使用等方面。其应用于医院药品管理的核心是各临床科室采用适时的按需实物分配。这样可以在保证服务水平较高的情况下实现成本的最低，特别是各科室的库存成本。而医院内药房或药剂科则可以通过这种分配保证低库存水平下的供给，并实现对临床科室高服务水平的支持。
3.2、高低限量法在药品的库存管理中，高低限量法是比较实用的方法。核心就是用计算机统计特殊时期药品出库量、新药出库情况、长假期间处方量及药品销售额，根据这些数据确定药品存储量，尽量降低存储成本。在实际操作过程中，药品的高限量是指库存量达到该上限时应停止采购药品，这一库存量将保障药品某段时间的供应;药品的低限量指库存量降到这个点时应及时采购药品，这一库存量保持在下次采购到货之前药品不断药。医院可根据自身情况制订出合适的高低限，例如每种药品的高限量可定为该药品20d用量，低限量则是其10d用量。因为药品用量具有不稳定性，可每两、三个月进行一次全面调整，平时若单个药品流通数量变化很大，可及时调节该品种高低限量以保证药品供应或防止药品积压。高、低限量的使用，避免了传统上人为凭记忆及经验等方法进行请领药品的弊端，同时也不会造成一些药品的积压或漏补现象。但在应用中需注意特殊时段所需药品的高低限量应经常进行跟踪调节，保证没有药品脱销现象发生。新晨
3.3、ABC分类法ABC分类法属于运筹学方法，运筹学是近40年发展起来的一门新兴学科。它的目的是为决策者在决策时提供科学的依据，它是实现管理现代化的有力工具。运筹学在自然科学及社会科学中都得到了极为广泛的应用。ABC分类法属于运筹学中的库存理论。这种方法是根据价格及在医院医疗工作中的重要程度对药品进行分类。然后针对不同类的药品建立不同的订购和存贮模型，采用不同的库存策略。ABC法对医院现行的库存策略改变不大，但对经济效益的提高效用十分显著困。通过以上对我国现阶段药品管理现状的描述，对药品管理方法和发展趋势的介绍，可见经济核算方法是现代医院药品管理的重要方法之一。如果正确的利用经济核算方法，是能够加强药品管理的质量，是能够提高医院的社会和经济效益的。
参考文献:
[关键词] 药房；药库；制剂室；管理
[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）07（b）-0181-03
深入贯彻落实科学发展观，要求我们继续深化改革。要把改革创新精神贯彻到医院药品管理的各个环节，毫不动摇地坚持改革方向，提高改革决策的科学性，增强改革措施的协调性。要完善医院药品管理体制，推进各方面体制改革创新，加快医院药品重要领域和关键环节改革步伐。
药品质量的好坏与医院的管理方式息息相关，要保证人民群众用药安全，有效管理药品的使用，必须落实科学发展观，树立“以人为本”的药学服务理念，以患者为中心，为患者提供全程药学服务，不断完善药品管理方案，用制度管人、管事、管权。不断引进和采用现代化的电子管理技术，使医院药品管理人性化、信息化、效益化、制度化、规范化。加强对医院内部药品质量和药学服务质量的管理。在医院内部，从药品采购到患者使用有一定流程。要保证药品使用者的用药安全和合理用药，对药品流程中各环节实行全面质量管理，打造人性化、现代化的药房管理，构建规范化、效益化的药库管理，开创无菌化、科学化的制剂室管理，从而改进医院药品的管理方式，使之趋于规范化。
1 打造人性化、信息化的药房
1.1 打造人性化、信息化药房的重要性
首先，医院药房是集管理、技术、经营、服务等于一体的综合性科室。药房不仅要保证提供给患者准确、质量合格的药品，而且要保证患者安全有效地使用药品，确保医疗费用更为经济合理。医院药房管理既关系医院发展又关系患者的用药安全，它是一个动态管理过程，药品购进、验收、储存、应用的每一个环节都必须按照法律、法规、规章制度和操作规程进行管理，任何一个环节出问题都可能影响药品质量。
其次，为了更好地适应市场的需要，顺应国家大力推进的医药卫生管理体制、药品生产流通体制、社会医疗保险制度等方面的重大改革，因此，打造人性化、信息化的药房具有非常重要的意义。
1.2 目前药房存在的主要问题
1.2.1 药学技术专业人员知识不牢固且人员流失严重 药房作为医院的一个服务性的窗口，肩负着来就诊患者的处方的调配任务。药房的工作量大又繁重，无药学专业技术的药房工作人员缺乏药品管理意识，造成药品使用环节出现假劣药品、进货渠道杂乱、药房管理不规范[1]，人员的流失及其专业知识的不足，严重影响药房未来的发展。
1.2.2 管理不科学，药学信息不畅，服务手段落后 药房管理不科学，多头管理，权责交叉，医院药房是采用窗口式的服务方式，药学信息封锁，院内医务人员对药房药品的购进信息、效期药品信息、新药信息均不甚了解，不便于临床用药，不利于药品周转。患者要了解药房某种药品有无极其不易[5]，医院为避免患者划价、收费、取药重复排队问题，常采用微机操作员划价、收费一体的做法，而存在微机操作员不是药学专业人员，药学相关知识缺乏，无法解答患者在划价时咨询的一些有关药品知识方面的问题，不能区别药品的化学名和商品名，更不能及时发现医师处方上的一些错误，时常会发生划错价、收错钱等不该发生的情况。这不但影响工作效率的提高，而且易让患者产生信任危机。
1.2.3 制度的问题 由于没有建立相应的药品管理制度，缺乏有力的法律依据和严谨的监督管理手段，不合理用药现象普遍存在，尤其是滥用抗菌药最为突出，忽视用药的个体化法则和规律，缺少药师对临床医生合理用药的指导。没有真实完整的药品购进、验收记录，未按规定索取、保管发票，未建立药品采购档案，未执行进货检查验收和出入库登记制度，购药缺乏供货方相关资料，不向供货方索取有关证明。使药品的购入和使用无凭证可查。奖惩制度不完善，药房工作人员存在利用职务便利，进行药品买卖生意。
1.2.4 硬件的问题 医院的药房面积过小，配药通道拥挤，经常发生碰撞，造成药品损失；药房设置不合理，待验区、合格品区、不合格品区、退货区没有区别；卫生条件差，调温设备不完善，防火安全设施不齐备。药品随意摆放，防虫、防鼠、防潮、防湿措施落实不到位。
1.3 如何打造人性化、信息化的药房
1.3.1 构建药房管理制度化 不断建立完善“门诊药房工作制度”、“药品管理制度”、“差错登记制度”、“特殊药品管理制度”、“学习制度”、“考勤制度”，形成以制度管人、管事、管权的新格局。
我院是二级甲等医院，于2006年加入网上河北省特殊药品监督管理系统，麻醉药品从此实现网络采购，网络建设显著提高了监管力度。药品采购时需有专职采购人持主管院长、医务科主任和药房主任签字一式两份的特药采购计划，凭印鉴卡和KEY到指定的麻醉药品经营单位购买，购买药品付款必须采取银行转账方式不得现金支付，并有专车运送，保障在路途上的安全。采购完毕，所购药品、印鉴卡和一份采购计划一并带回，妥善保管，后由网络系统操作员到网上如数勾兑，完成网上进帐。
麻醉药品的药库管理
麻醉药品入库做到货到即验，双人开箱，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。清点好数量，置入保险柜。本院因场地所限无专库，故保险柜设双锁，库房具有相应的防火措施，有监控设施和报警装置，且报警装置与医院保卫部门监控中心联网。药库设有2个登记本:麻醉药品验收记录和麻醉药品进出库登记，进出库详尽填写。麻醉药品的采购计划要严格按临床用量制订，多购造成积压且麻醉药品不允许退换，购买时也需当面点清。因本院设门诊药房和住院药房24h值班，为方便取药故在门诊存放一定的周转量，设二级库，负责全院麻醉药品的供给，请领药品为2周的使用量。同样建立入库帐册，也与药库一致，实行双人双锁库房管理。也由经培训合格的主管药师负责麻醉药品和账目的管理，每天上网填写麻醉药品使用的电子清单，接受省卫生厅的麻醉药品管理和监督。
麻醉药品的使用管理
由医院授权具有麻醉药品处方权的主治医师亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》，病历由医院保管。患者到收费通知处交费后由护士持处方到药房，经药师审核合格后，由护士在麻醉处方专用登记簿上逐项填写所列内容。门诊患者注射完后，空安瓿由护士立即交回药房，住院患者由护士在每次取药前先交一空安瓿给药房，并填写空安瓶的登记记录，审核无误后发药。做好当日消耗统计，严格做到每日台账、手工账目、实物均相吻合。填写麻醉药品专用统计表，做好交接班记录。
加强麻醉药品处方的管理
新版处方管理办法对麻醉药的管理更凸显了人性化的特点，提高了患者用药的可获得性，倡导让晚期癌症患者无痛死亡，体现了对疼痛患者生存质量的重视，同时对医疗机构的专业服务水平、药品管理水平提出了更高的要求。麻醉药品处方各科统一请领，记录发放数量和处方号。严格据病情及适应证开具，据癌痛患者对疼痛的感觉程度不同，开具不同剂量及数量的止痛药，特别要求医师及药师对患者做好合理用药指导，采取个体化跟踪给药，避免超量使用而引起依赖性或成瘾性。如为门诊癌症患者家属代取药，应同时写明代取药者的姓名和身份证号。指定医师开具处方，既方便取药，又保障麻醉药品安全。麻醉处方具有编号，填写错误或毁坏的处方，各科均要保存备案，严防遗失。随着信息化高度发达，各大医院均在逐步淘汰手写处方，执行电子病历和电子处方，但至今未对麻醉药品的电子处方进行相关规定，希望在今后的工作中各医院相互总结探讨出一套符合信息化特点的规章。
完善监督检查
在监督检查中应严格落实五查［1］:一查管理法规培训考核落实情况;二查安全设施情况;三查五专落实情况和帐物相符情况;四查麻醉药品进入医疗机构后各环节记录的落实情况;五查麻醉药品处方管理情况，全方位规范麻醉精神药品的管理。在主管院长的督导下，由医务科、药剂科和院纪检委组成专门检查小组，定期进行麻醉药品的全方位督导，在本院麻醉药品的管理上发挥巨大的作用。在检查督导基础上，加强培训学习，如药监部门组织的培训、医院组织的讲课、科室组织的学习。
1 加强药品质量管理是药剂科的一个重要任务
为了防止假冒伪劣药品流入医院，保证临床用药安全，认真学习《药品管理法》及有关文件，并组织讨论、考核，根据各类人员职责，制订具体工作任务，做到人人把关，责任到人。尤其是采购人员和药库管理人员，严格按规章制度办事，把住药品质量关，在保证社会效益的同时，提高经济效益。
2 根据医院经费情况、市场变化、用药习惯、制订基本药品目录，经院药事委员会讨论批准实施，按计划保质保量完成
对新药的购进和使用进行必要的报告审批。临床若用新药，医生需填写“新药申请报告表”，然后经本科主任同意签字，报院药事委员会审定通过。这样既制止了盲目进药造成积压，又满足了临床需求，促进了药品的更新换代，提高了临床用药水平和医疗质量。
3 临床药学室及时收集整理国内外新药情报、市场动态新闻，为药品采购、领导决策提供信息
每月出版1期临床药讯，向临床医师介绍国际、国内新药产品及新药的药理作用、性能、注意事项和不良反应，并向他们输送有关资料，使临床用药不断更新，不定期召开各临床用药座谈会，广泛征求意见，反馈信息，加强合作，更好地为病员服务。
4 药品质量的优劣直接影响到病人安危
为搞好药品质量管理，我们认为，加强药品的进库质量验收尤为重要，是保障治疗用药安全最重要的环节和药库管理最基本的工作。药品入库时，保管员必须严格验收，填写“药品入库验收记录单”，验收项目包括：规格、生产厂家、单位、进价、数量（包括进货数、验收数、破损数）、有效期、批准文号、注册商标、出厂检验合格证、包装情况、外观质量、验收结论等内容，验收记录单每月装订成册备查，发现问题及时向供货单位反映，经检验符合规定方可入库。有些品种在验收时未发现问题，在临床使用时如发现质量问题，药剂科应及时封存药品，组织质管人员分析原因，写出分析报告，对确有问题的药品根据进货渠道联系退货，并将处理结果记录在案。严格控制药品效期，一般新进药品要保持一年以上有效期，并设有效期药品一览表，做到月月检查，如果有效期较短，可按临床需要量控制进货数量，以防止过期失效造成损失。对一些价格较贵或部分容易假冒的药品，在加强验收工作的同时，采取了一些相应措施，如注意购药渠道，注明要求采购哪个厂家的产品等。对进口药品必须核对相应的进口药品检验报告单。整箱药品如发现批号不一，更须谨慎仔细，防止鱼目混珠，对一些用塑料瓶装的片剂，容易潮解变质，应经常检查。
5 医院用药虽大部分由药房直接发到病人手中，但门诊病人的注射剂，急诊观察室和住院病人的给药都要经过护理人员这一流通环节，护理人员必须对药品进行严格的有效期、外观质量检查
注射室、急诊室、手术室和病区都备有一定的抢救用药品，对这一部分临床用药，药事管理委员会需负责监督检查，定期抽查，使一些无效的备用药也能及时更新，不至于长期积压。对注射剂的质量要求，特别是大输液临用前的澄明度检查，需给护理部一定的技术指导，提高护理人员的药品质量知识，以保证大批临床用药的安全有效。
综上所述，药品质量管理是多环节的系统管理，在全民质量管理中，要把好各个环节的质量关，建立一套较完整的科学管理制度和严格的科学管理方法，使医院药品管理更趋完善。
（收稿日期：2007-01-25）
1临床科室药品管理的范围和意义
按照药品性质和作用，临床科室药品管理分三类。
1.1急救药品（急救车和急救箱药品）是临床科室药品管理的重要组成部分，主要用于突发疾病的抢救，各科配备品种数量相同或基本相同，管理要求相同。
1.2基数药品是各科室根据其治疗性质和使用要求配备的最常用的药品，目的是便于患者临时使用。
1.3特殊管理的药品主要是指临床科室常备的品和，品种数量不多，但要严格管理。
2存在的问题
2.1制度不明，措施不力制度是管理的依据和保证，笔者在对驻地5所基层医院调查中发现，有4所医院在科室药品管理上无相应的管理制度和具体管理措施，科室药品管理凭经验和传统习惯管理；部分医护人员对药品的基本知识如“效期概念”、“三无药品”、低温冷藏知识等知之不够，对药品管理基本常识不明，如将大小不等、颜色不同片剂混放；不同批号、不同效期药品混放，造成了患者使用误解和管理不到位。
2.2储备药品的品种、数量没按相应储备卡进行储备 有的超出规定的品种基数，造成积压浪费，有的药品没达到规定品种基数，不便于临床用药。
2.3护士责任心不强，药房人员监管力度不够不能定期深入科室，严格质量管理不到位，该避光的没避光，不该冷藏的却放入了冰箱；有的药品已过期，有的明显霉变却仍在存放。2.4特殊药品管理项目不全有的使用无记录，有的交接漏登记。
3建议
3.1加强责任意识，严格制度管理定人、定制度、定措施、定期检查，依章行事，严格考核，使责任到人，管理到位，是科室药品管理最有效的手段。
3.2加强业务学习，提高业务素质药剂科应定期组织有关人员对《药品管理法》和药品管理基本常识进行学习，传授业务知识，总结管理经验，提高业务素质。
3.3药品应做到有计划的请领，严防积压浪费治疗护士应本着勤领、少领、依基数领药的原则；使用应本着储新用旧原则；储存应按照说明书科学储存，合理存放；药品效期、批号应贴在明显处便于查对和识别，并注意其补充变化，及时更正。补充药品时应仔细核对品名、规格、批号和效期，对品名、规格相同，但效期、颜色、大小不同药品不得混放；青霉素族药品同品名、同规格、同产地但批号不同时不得混放。
关键词：病区 药品管理 细节管理
细节管理是把一整套流程拆分为多个细节，逐次量化，在一定时间内完成若干个细节，最终完成初期定下来的所有细节，之后再不断量化和完善细节[1]。相对而言，细节管理更适合当下的药品管理工作，不仅可以解决更多的漏洞和工作隐患，同时能够在客观上与主观上提高药品管理水平，为医疗工作的发展与进步提供更大的保障。本研究主要对细节管理在药品管理中的应用效果展开讨论，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
我科室共有护士人员15名，均为女性，护士年龄在25岁--44岁之间，平均年龄31.52岁。职称方面，副主任医师共计1名，主管护师为2名，护师共计6名，护士为5名。学历方面，本科及以上学历为5名，大专学历9名。
1.2 方法
在日常的药品管理工作中应用细节管理的方法，规范药品存储、保管方式，通过展开新药知识学习、加强用药管理等一系列的管理措施，实现药品管理的更大进步。
1.2.1 规范药品的存储、保管方法
药品的存储、保管方法直接决定了药品是否能够具有理想的治疗效果。根据以往的工作经验结合当下的药品管理标准，本研究应用细节管理方法，制定了以下存储、保管办法：第一，实行专人管理药品，根据医院对药品管理的质量标准，每周定期清点、检查药品，防止药品积压、变质、过期。第二，在冰箱内部摆放透明的塑料盒子，所有需要冷藏的药物都要整齐放置，保证在需要时能够第一时间找到。另外，冷藏药物的标准较高，多数情况下，冰箱温度应控制在2℃--8℃，药疗班每天都要查看冰箱药品的管理情况，发现问题及时处理。第三，所有药物的标签，必须应用电脑统一打印，标签上的信息要详细，包括药物名称、剂量、有效期等等。
1.2.2 掌握药学知识，提高用药质量
细节管理不仅仅是在客观工作上展开管理，同时还会在主观工作上持续管理。“掌握药学知识，提高用药质量”就是细节管理当中的重要组成部分。第一，通过开展新药知识的学习，可以让护士更加了解药物的特性以及不良反应，促进患者更好的康复。值得注意的是，特殊药物在应用时，需派遣相关人员到专门科室学习，有些人员即便是接受过相关培训，也要再次学习，减少主观上的错误发生。第二，必须注意药物的配伍禁忌，尤其是输液配伍中没有列出的新药配伍禁忌，必须做好详细的记录，上报药剂科以及建立书面档案，还要在留言板上做好提示，避免不良事件重复发生[2]。
1.2.3 加强用药管理
加强用药管理，不仅可以促进整个药品管理工作水平的提升，还能够从根本上杜绝各种小动作的出现。本研究认为，加强用药管理时，应从以下几个方面出发：第一，对口服药物加强管理;第二，在注射用药上加强管理;第三，对其他类别药物加强管理。不同类别需采用不同的管理方案，差异化对待。口服药与注射用药常常会共同应用，需注意两种药物的禁忌，减少对患者的影响，降低副作用。
1.2.4 设置护理标识和优化用药流程
该项管理措施是细节管理当中最重要的工作之一，设置护理标识和优化用药流程时，必须保持相关成果。例如，制作精致的警示小卡片，如“输血前有 im/iv”、“剧毒药，请小心查对！”等。当病人外出检查或请假时，在其药托前插上“暂不加药”“有针未注”“有口服药未发”标签，避免过早配药影响药效或漏给药[3]。
1.3 效果评价
本研究在效果评价方面，主要是观察细节管理应用之前（2008年8月--2009年7月）与细节管理应用之后（2011年9月--2012年8月）的情况，从病房药物混放、护士取药出错、护士检查药物时间等几个方面来评价细节管理的应用效果。
1.4 统计学处理
在本次研究中，应用SPSS13.0 统计学软件对相关数据进行处理分析;在计量资料方面，通过均数±标准差来表示;两组间均数比较应用t进行检验，以P
2 结果
具体结果如表1所示。细节管理在药品管理中应用后，药物混放、取药出错、口服药迟发等现象明显减少，护士检查药物时间也出现较大变化，总体上的管理效果比较理想。药品管理直接影响临床治疗与患者的康复，日后应进一步推行细节管理，在客观上和主观上实现药品管理的进步，为日后的医疗工作提供更大的保障。
表1：细节管理前后效果评价指标（次，）
时间
药物混放
取药出错
口服药迟发
护士检查药物时间（min）
管理前
15
13
30
71.89±4.93
管理后
3
1
5
22.50±2.75
X?/t
5.35
6.23
10.82
60.85
P
3 讨论
3.1 细节管理的应用效果
药品管理一直都是临床工作的重点部分，因药品管理造成的医患纠纷，不仅很难解决，还会对患者造成极大的负面影响。通过在药品管理中应用细节管理，取得了以下积极成果：第一，药品管理水平获得提升。护士人员不再提供单一的药品服务，而是站在患者的角度，详细告知患者会出现哪些不良反应、具有哪些副作用，通过细节管理的各项方式，提高药品管理的水平和力度。第二，细节管理减少了药物混放、取药出错、口服药迟发等一系列的恶性问题，同时在护士检查药物时间方面取得了较大的进步。第三，自从应用细节管理后，药品管理工作形成了良性循环，解决了很多问题。在今后的工作中，应进一步加强细节管理的执行力度，根据各个科室的实际情况以及“特殊情况”，详细制定细节管理的执行方案，与固有工作有效结合，提高药品管理水平。
3.2 细节管理在药品管理中应用的讨论
药品管理是一项较为繁琐的工作，涉及到每一个科室的临床诊断与治疗，对医院的日常运转将会产生极大的影响。日后应用细节管理时，要突出细节管理的作用。第一，提高标识化的相关作用。从客观的角度来说，标识化会减少药品混放以及取药出错率，药品在入库、出库、售卖给患者时，必须具有详细的标识，否则会引起不必要的纠纷。第二，使用各种警示牌，提高用药安全系数的同时，避免患者因为一时的主观意识错误，到非正规场所购买假冒药品，影响患者的疾病康复[4]。相信在日后的药品管理中，细节管理可取得更大的积极成果，为我国的药品管理及医疗水平的提升，产生更大的积极意义。
参考文献：
[1]曾苑.细节管理在消毒供应护理管理中的应用及实施效果[J].中国医药科学，2012，11：146+167.
[2]占荣贵.细节管理在ICU护理管理中的应用效果[J].护理实践与研究，2013，09：94-95.
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章药品管理
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条国家对品、、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条进口、出口品和国家规定范围内的，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章药品包装的管理
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章药品价格和广告的管理
第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章药品监督
第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章法律责任
第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条药品监督管理人员、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章附则
第一百零二条本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书
第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章药品的标签
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章药品名称和注册商标的使用
第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章其他规定
第二十八条品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
