发布时间：2022-11-13 10:04:05
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的医疗器械产品工作计划样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科2013年度工作计划。
强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。
二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。
今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。
三、加强日常监管，规范市场秩序。
1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不及时；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。针对企业未严格执行GSP的行为，我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。同时建立了药品经营企业GSP检查档案，以便于对企业整改的情况进行核查。
2、加强麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品管理。为了认真贯彻落实药品管理法及国家食品药品监督管理局有关规定，加强对特殊药品的监督管理，我们每月对裕民药业有限公司等企业进行麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品的检查，严禁终止妊娠类药品在市场上非法流通。对含麻黄碱类复方制剂的企业检查，重点检查了购买方相关资质证明材料和留存情况。
3、加快药品安全信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》，做好我市药品安全信用分类管理工作，我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》，并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在OA系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题，确保全市药品质量安全。
4、加强药品从业人员健康体检。我们组织辖区内在职药品从业人员进行一年一度健康检查，对患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的药品从业人员，不得从事直接接触药品工作，体检进一步摸清了药品从业人员的身体状况，使他们自觉规范药品和医疗器械的经营使用行为，确保全市人民群众用药用械安全。
5、加强药品零售连锁企业“七统一管理”。根据市局相关规定，药品零售连锁企业应严格实行统一品牌标识、统一药品质量、统一采购、统一配送、统一财务、统一网络信息、统一服务质量管理的“七统一管理”连锁经营模式。门店购进药品必须经总部审核同意，由总部统一采购。所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存，总部对门店采购药品行为负责。通过半年的规范管理，现已有2家连锁门店转为单体，剩余24家连锁门店达到“七统一”的要求，达标率100%。
6、规范药品零售企业商品分区管理。为规范全市药品零售企业所经营的普通商品、保健食品（专指“健”字号，“带蓝帽”的食品）、化妆品、药品及医疗器械（简称“四品一械”）的合理摆放，要求一是零售企业要将摆放商品的空间划分为五个区域，各区域之间必须有清晰的标识分隔，标识牌统一为绿底白字，标识牌大小根据店面大小确定，但不得小于15cm×30cm；二是同一组货架的上下只能摆放同类商品，不能掺杂混放，且保健食品区和普通商品区不能连在一起。通过规范，全市144家药店达到了这一要求，正确引导消费者购买不同商品，确保公众用药用械安全。
四、加强药品、医疗器械监管，着力抓好药械安全专项整治工作。
1、积极药品流通领域非法渠道购进药品专项整治。采取有效措施，积极落实好专项整治行动各项工作，一是开展对重点区域、重点企业、重点品种的检查，督促企业落实药品购销经营活动的规定要求；二是认真收集、分析各种信息线索，组织调查核实，依法严厉查处，并要按照“五不放过”（即对假劣药品来源、去向不查清不放过；对涉案单位、责任人不查清不放过；对案件原因不分析透彻不放过；对涉案人员未得到应用惩处不放过；对防范措施不落实不放过）的要求，积极发挥协查联合办案的机制，对违法行为一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，积极联合公安机关查处重大违法犯罪行为；四是建立信息报送机制。将重大案件及时上报市食品药品监督管理局稽查分局，及时将开展专项行动的好的经验做法、取得的重要成果、成功办理的大案要案等信息上报。
2、开展电子监管数据的专项检查。根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》，结合市局督办情况，我局开展电子监管专项检查，检查内容包括数据上传是否真实、完整、及时，视频图像是否及时上传，药学技术人员在岗情况。目前，我市46家药品经营企业进行了专项检查，发出整改通知书22份，电子监管平台综合效能得到有效提升。
3、继续开展对尿毒症免费血透救治用耗材的专项检查。我局高度重视，专门成立了尿毒症免费血透救治用耗材专项检查小组，组织人员对辖区内的尿毒症免费血透救治定点医院（含中心卫生院）开展了检查。重点检查了四个环节：一是检查该类产品的购进渠道是否正规、验收记录是否完整；二是检查该类产品的仓储条件是否符合产品的贮藏要求；三是检查该类产品和供货商的合法性证明文件是否留存；四是检查该类产品不良事件报告制度的执行情况。对于此次检查中发现的该定点医院产品仓储条件不符合产品贮藏要求和此类产品不良事件报告制度执行有缺陷的情况，我局已责令该定点单位限期进行整改。在此次专项检查的期间内，我局将站在执政为民的高度，加强对尿毒症免费血透救治定点医院（乡镇中心卫生院）的监管，确保耗材使用安全有效，确保此次惠民项目落到实处。
五、“三个创新”提升药械从业人员继续教育培训水平。
为了全面提高全市从业人员综合素质，帮助更新知识结构，拓宽知识层面，增强守法经营意识，通过“三个创新”提升了药械从业人员继续教育培训水平。一是培训体制创新。争取了上级财政支持，完善了培训教育体制，继续教育培训不再向从业人员收取任何费用，包括不收证件工本费、培训书本等费用。培训通知方式全部通过QQ群联系平台发出，体现出节俭办培训的精神。二是培训媒介创新。为了增加培训直观性，该局投入2万多元创建多媒体教室，培训再不是枯燥的，而是声、光、电全新的效果，给人以耳目一新的感受。三是培训内容创新。此次培训分5期，每期4天，40个学时，涵盖听课、自学、考试等环节，内容包括：药品、医疗器械监管法律法规，职业道德和从业技能，药械经营知识、新修订GSP管理规范，药械稽查安全事故的案例和资料等知识。这些内容全是监管人员根据辖区监管实际确定的，并且自己制作多媒体课件，增加了培训的针对性。
通过继续教育培训，促进了执法人员与药械生产、经营、使用从业人员的沟通与交流，增强了其责任意识、质量意识、法律意识，有效促进了药械经营、使用行为不断规范，为以后监管工作的顺利开展打下了良好的基础。
六、积极开展药品不良反应监测工作。
与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组进行了调整，并完善基层监测网络，完善了35个基层网报用户，各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作（下称报告员）。各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，并确定一名报告员。上半年我市共收集上报不良反应144例，医疗器械不良事件32例，均已完成上半年任务。
七、四举措加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。
为进一步净化药品、医疗器械、保健食品广告市场环境，维护人民群众身体健康和合法权益，我局采取四项措施加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。一是加强跟踪监测。对电视台等新闻媒体的药品、医疗器械、保健食品广告进行定期或不定期跟踪监测，加强重点时期和重点时段监测，减少监测盲点。二是加强监督检查。专项检查与日常检查相结合，对药品、医疗器械、保健食品经营单位店堂内外张贴或悬挂的违法广告进行清理，对质量可疑的违法广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品，采取暂停销售、追踪购进渠道、监督抽验等措施，违反法律法规的，立案查处。三是加强部门配合。与工商、广电等部门配合，互通信息、资源共享，形成合力，药品、医疗器械、保健食品违法违规广告得到有效遏制。四是加强宣传。通过知识讲座、开辟宣传栏等形式，向公众宣传识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法，增强公众对违法虚假广告的识别能力，宣传相关药品、医疗器械、保健食品广告知识，普及有关法律法规，增强公众自我防范意识。半年来，我局执法人员对3家药店的广告产品下达了强制下架书面文件，严禁销售广告药品，根据《市食品药品监督管理局关于药品经营企业经营广告药品、医疗器械、保健食品的暂行规定》给予各药店扣分处理，并将违法广告移送工商部门处理。
八、继续深入推进农村药品“两网”建设机制，提高农村药品“两网”建设工作成效。
我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品安全协管站，明确了2-3名专（兼）职食品药品安全协管员，在各村（居）聘任了一名村信息员，目前，我市共聘任了35名乡镇食品药品安全协管员和240名村（居）信息员，每名信息员每年补助350元，已全面覆盖至村（居），建立健全了市、乡、村三级食品药品安全监管网络，监督网络覆盖率达100%。继续加强对协管员培训工作，以集中培训与现场带教培训相结合，执法人员到哪个乡镇，就邀请当地协管员参加，并进行现场检查指导培训，今年来，已带教培训协管员35人次。农村药品“两网”建设在保障农村药品供应和监督中日益发挥重大作用。
九、是强化监管与促进服务相结合。
我市注重监管与服务的统一，以帮扶企业发展为目的，推动了食品药品产业规范化建设。牢固树立“监管为了发展，监管服务于发展，监管促进发展”的观念，强化服务意识，提升服务水平，千方百计营造良好的发展环境。帮助九华药业实行新版GMP、新增120万合膏剂、320万合液体制剂项目、退城进园项目的协调工作；帮助药品经营企业严格按照GSP要求规范经营；制定计划，帮助裕民药业实现“两码合一，数据融合”，确保药品流向链条完整，增强了民营经济发展后劲，促进了我市医药产业经济健康协调发展。
十、2013年下半年工作计划。
今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了一定的成绩，但离市委、政府的要求还有一定差距，下半年，我们将不断总结经验，自我完善，把工作做得更扎实、更出色。计划重点抓好以下方面工作：
1、加强基本药物质量监管。加强对药品生产企业、批发企业、医疗机构药品、医疗器械购进、仓储、使用环节的监管，确保基本药物质量的安全有效。
2、深入开展药品、医疗器械专项整治工作。坚持预防与处罚并重的行政执法原则，加强农村和城乡结合部位重点区域，以高风险药品、非药品冒充药品、违法广告药品等为重点，以打广告频繁的零售药店、诊所等为重点部位，开展专项整治，依法严厉打击制售假劣药品、无证经营药品等违法犯罪行为。对于社会危害性大、涉及面广、严重侵害群众权益的大案要案，定要一查到底。
3、抓好药品、医疗器械日常监管工作。不断探索和创新药品、医疗器械监管方式方法，提高工作效能，确保人民群众用药的安全有效。
第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
一、指导思想和总体目标
(一)指导思想。全面贯彻党的十七届四中全会精神,以科学发展观为统领,坚持科学监管的理念,以确保公众用药安全为目标,以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点,坚持标本兼治、重在治本的原则,通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任,进一步整治和规范药品市场秩序,健全药品安全监管机制,促进医药产业又好又快发展,提高公众用药安全水平。
(二)总体目标。通过深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,强化药品市场准入管理和安全监管,提高药品质量安全控制水平,增强企业安全责任意识和诚信意识,确保不发生重大药品质量安全事故。具体要求是:进一步规范药品生产秩序;进一步强化高风险药品、医疗器械全过程监管,严格排查各环节的风险因素和安全隐患,杜绝高风险药品和医疗器械重大质量事故的发生;进一步规范医疗机构制剂配制行为,全面实施药品使用质量管理规范,提高药品使用环节的质量管理水平;进一步规范药品购销行为,基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围和出租或转让柜台等药品经营行为;进一步加强药品的分类管理;进一步规范药品广告、互联网药品信息和交易行为。
二、重点整治任务
(一)强化药品生产监管。监督企业认真实施药品生产质量管理规范,强化对药品生产全过程的监管。开展高风险药品包装材料专项整治工作,重点整治用于注射剂包装的不易清洗的医药包材。进一步完善派驻监督员和质量受权人制度,推动企业建立和完善以实施药品GMP为核心,驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。强化药品委托生产、委托检验监督管理,严格药品委托生产的审批标准,加强对委托加工药品生产的监督检查。
(二)强化药品流通监管。进一步完善药品营销人员登记备案制度,加强药品购销票据管理。加大监督检查力度,对药品批发企业,重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为;对药品零售企业,重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营、药品分类管理不到位以及药学技术人员履行职责情况等问题;对不能统一配送药品的零售连锁企业,责令退出连锁经营。严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。大力整治虚假违法药品广告,对严重违法广告所宣传的药品,坚决采取行政强制措施,暂停其在辖区内的销售。
(三)强化药品使用监管。依据《省药品使用条例》,加大《省药品使用质量管理规范》实施力度,扎实推进药品使用质量规范化管理工作,进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作,促进合理用药。配合上级做好医疗机构制剂再注册工作,淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种。加强对医疗机构制剂室的监管,对违反《药品管理法》等法律法规的,要依法严肃查处,直至吊销《医疗机构制剂许可证》。强化特殊药品的日常监管,完善各种审批审查制度和程序,对特殊药品的流向进行实时监控,严防发生流弊案件。
(四)强化医疗器械监管。加大对医疗器械生产企业,特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度,切实规范企业生产行为,确保产品质量。按照《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等文件要求,开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。
(五)加大打击制售假劣药品力度。严格按照卫生部《关于开展打击利用互联网等媒体虚假广告及通过寄递等渠道销售假药的专项整治行动的通知》(卫办发〔2011〕85号)的要求,建立联合打假工作机制,重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,严厉查处制售假劣药品的重大案件。依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。开展非药品冒充药品专项整治行动,重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。
(六)强化药品技术监督。完善药品快检机制,加强药品快检业务能力,进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度,不断提高风险监测和预警能力。
三、实施步骤及整治措施
专项整治行动分为四个阶段:
第一阶段:动员部署,自查自纠(2011年11月下旬-12月底)。
各镇政府、街道办事处和有关部门要按照全县统一部署,结合当地实际,制定切实可行的药品安全专项整治实施方案,突出重点,明确目标,落实责任,强化措施,全面部署安排辖区内专项整治行动及专项检查工作的开展。
各涉药单位要对药品(含医疗器械,下同)生产(配制)、流通各环节的风险因素、安全隐患和质量管理认真进行自查,依据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查,发现问题,彻底整改,不留后患。
第二阶段:监督检查,整改落实(2012年1月初-9月中旬)。
各级各部门要按照“属地管理、分级负责”的原则,结合当地实际,制定监督检查工作计划,对药品和医疗器械生产、流通各环节重点进行多种形式的专项检查,检查覆盖面要达到100%,检查中发现的违法行为,要坚决依法予以查处,决不姑息。
第三阶段:集中整治,重点攻坚(2012年9月下旬-10月底)。
根据监督检查的结果和存在的突出问题,确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品,按照“标本兼治,重在治本”原则进行跟踪复查,集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题,建立长效监管机制,促进经济社会健康发展。
第四阶段:检查验收,总结提高(2012年11月初-12月中旬)。
各镇政府、街道办事处和有关部门要对辖区内药品安全专项整治工作进行全面总结,县政府对各镇政府、街道办事处和有关部门的专项整治工作情况进行检查验收。对整治措施到位、目标完成较好的单位和个人予以表彰。
四、工作要求
(一)加强领导,精心组织。各镇政府、街道办事处对药品安全负总责,将药品安全工作纳入行政目标责任考核,制定并实施药品安全年度工作计划,组织开展药品安全风险评估。各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义,把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查,进一步完善药品安全突发事件应急机制,健全应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。
(二)加强合作,明确责任。各有关部门要认真履行职责,加强沟通协作,形成整治合力。发改、经贸部门负责制定医药产业发展政策;卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案;工商行政管理部门负责牵头制定违法药品广告整治方案;药品监管部门负责牵头制定药品市场专项整治方案,并认真组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制,对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
2020年第二季度快检站主要完成抽检产品：
1、药品抽样检测情况
药品抽样2批次，由凉山州食品药品检验所检验,检验结果：抽检中药饮片2批次，2批次合格。在完成药品抽样的同时，也对各个医疗机构的医疗器械和麻醉药品进行了监督检查。
2、食品抽样检测情况
抽样食品41批次，2个产品（竹荪和竹笋）不合格，正在进行处罚处理，确保了全县食品安全；州抽食品10批次，0批次不合格，合格率100%；省抽26批次，3批次不合格，不合格率为11.5%。
3、农资抽样检测情况
为加强农资产品质量监管，严厉打击生产销售假冒伪劣农资的违法行为。完成州抽农资抽样2批次，2批次合格，合格率为100%。
4、产品质量抽样检测情况
为进一步规范和加强脱贫攻坚建筑工程质量源头控制,保证原材料质量,结合我县实际情况，抽样产品10批次，2批次不合格，合格率80%；完成州抽抽样12批次，不合格4批次，合格率为66.7%，3家砖厂正在复检中，1家正在处理中。
5、食用农产品抽样检测情况
为全面掌握我县食用农产品食品质量状况，为食用农产品日常监督提供技术支撑和执法依据，根据省州文件要求2020年食用农产品抽样150批次，第二季度已经完成80批次，合格80批次,0批次不合格，合格率为100％。
6、开展集贸市场肉类水分监测；
由于非洲猪瘟疫情期间且肉价格居高，为防止不良商家卖注水肉，我局开展了集贸市场肉类水分监测，共计检测55家猪肉，未发现注水猪肉。
2020年第三季度快检站工作计划：
1、食用农产品计划抽样40批次，在第三季度完成；
2、食品计划抽样50批次，其中包含：秋季食堂抽样15批次，秋笋抽样5批次，中秋月饼专项抽样15批次，市场监管和餐饮抽样15批次；
3、药品计划抽样18批次；
4、产品质量抽检计划抽检20批次，其中农资抽样10批次、市场产品10批次；
（一）以强化组织协调为平台，持续深入推进食品安全综合监督。一是安排部署全年食品安全工作。出台年度全市食品安全工作计划，围绕食品安全监管各环节，明确主抓点，并将各项目标任务分解到相应监管部门，推动食品安全工作深入开展。组织相关部门开展鲜肉和肉制品安全等整顿治理。二是抓好节会期间食品安全保障。餐保化监管开局良好，扎实推进餐饮服务单位量化分级管理，将量化分级管理率从40%提升到65%以上，圆满完成美食节、台商论坛等重大会议和活动的餐饮安全保障任务。三是开展学校食品安全专项检查。市政府召开全市学校食品安全工作会议，对学校食品安全工作提出明确要求，各相关部门、各县（区）开展了学校食品安全专项检查。四是加强网络舆情监测引导。出台《市食品安全舆情监测和处置工作制度》，构建了舆情预警、引导、应对处理联动、分类处置等四项机制，建立了网络信息员、发言人和评论员队伍，加大舆情关注力度，及时政策信息，清除虚假不良信息影响，营造了良好的网络互动氛围。我市这一工作受到国务院食安办的充分肯定，在全国食品安全年中会议上作大会交流。
（二）以推进省市共建为契机，建立健全药品安全监管长效机制。以省局与市政府签署共建药品安全示范区合作备忘录为契机，深入开展药品安全示范县创建工作，大力推进药品安全责任体系建设，为提高我市药品安全监管能力搭建了更高的平台。一是强化生产源头监管。市局把新版GMP实施推进工作纳入年度药品安全监管要点，积极落实新版GMP实施的相关要求，推动企业实施新版GMP，已有3家企业通过了新版GMP。结合问题胶囊的排查，对企业委托检验情况开展监督检查，促使企业把好进厂原辅料关。重点关注中标价格与生产成本倒挂品种的生产，重点检查近年在市场抽查不合格的基本药物品种生产，突出做好基本药物生产质量监管。二是强化流通环节监管。组织开展GSP认证及跟踪检查。组织全市13家基本药物配送企业签订承诺书，建立基本药物配送企业监管档案，并开展专项检查，着力强化对基本药物定点配送企业的监管。三是强化医疗器械监管。加强医疗器械生产企业监管，对实施《医疗器械质量管理规范》生产企业进行规范检查，对有举报的3家企业进行核查。组织企业对照《医疗器械经营企业质量管理规范规》进行自查自纠，对56家经营企业经营状况开展检查。开展装饰性彩色平光隐形眼镜市场专项检查，积极做好医疗器械行政许可、不良事件回顾性检查及推进、诚信体系建设等综合业务工作。四是药品示范县创建扎实推进。对参创的、洪泽、盱眙、淮阴4县区开展2次督查，确保年内按期完成创建任务。
（三）以解决突出问题为重点，扎实开展药品生产流通领域集中整治行动。根据国家局、省局统一部署，及时启动部署药品生产流通领域集中整治行动。一是加强监督检查。对检查中发现的进货来源把关不严或从非法渠道购进药品、购销资质档案不全、处方药销售不符合规定要求、违规销售含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂、超方式或超范围经营、执业药师不在岗、冷链管理不符合要求、远程监管不符合要求的企业，依法作出处理决定。严格涉药广告监管。全市共监测广告1716条，共提请工商部门查处违法药品、保健食品、医疗器械广告95个，13个品种被省局暂停销售。二是加强协作联动。加强稽查执法与刑事司法的衔接，完善“四方联席会议”、“7+1”药品稽查联防协作、打假保名牌、重大案件查处奖励等制度机制，提升稽查执法质量和效能。今年相继查办了张某、王某等人利用互联网制售假药案，贾某等人利用邮政快递销售假药等4起在全国全省有重大影响的大要案件，累计涉案金额1.16亿元，已抓获制假售假涉案人员121人，网上追逃76人；其中2起案件被公安部、省公安厅督办；2起案件被国家局督办；3起案件被省局督办，有力净化了全市药品市场秩序。三是做好应急处置工作。加强药品抽验工作，注重风险研判，抽样药品1421批次，其中基本药物评价694批次，技术支撑作用发挥明显。突出做好铬超标药用胶囊事件处置工作。铬超标事件曝光之后，全系统在第一时间相应，在全市范围内部署开展对药用空心胶囊、药用明胶及胶囊剂药品生产企业的相关监督检查工作，组织企业开展自查和批批检工作，该事件始终处于有序可控的状态。
（四）以开展创先争优为载体，着力加强监管队伍能力素质建设。一是大力推进机关作风建设。召开机关作风建设大会，大力弘扬敢于负责、勇于担当、狠抓落实的工作作风，进一步增强了全系统干部职工干事创业的责任心、主动性和凝聚力。认真开展领导干部下基层“三解三促”“三进三帮”活动，了解群众意愿，倾听基层声音，帮助企业和群众排忧解难。对市委市政府、省局重大部署决策、年度重点工作开展督查，重点对学校食品安全、药品示范创建、食品药品突发事件应急处置、责任体系建设、保密工作重点进行了督查督办，有力推动了各项工作的顺利开展。二是打造群众满意民心工程。开通12331咨询投诉举报热线，深入开展争创“群众满意窗口”活动、“三走进三服务”主题实践活动，以及开展食品安全宣传周、组织参选全省百佳执业药师、开展执业药师为社会公众合理用药服务等活动，帮助基层和企业解决发展中面临的实际困难，帮助群众解决饮食用药中遇到的各类问题。做好人事人才工作。加强药品流通行业从业人员岗位证书管理，对清河、清浦、淮阴、四区500余名从业人员进行了上岗培训。三是创造条件推进职能调整。科学划分监管事权，清河区局、清浦区局正式履行药品、医疗器械监管职能。市食品药品检验所实现更名扩项，并加挂“市药品不良反应监测中心”牌子，增加事业编制20名；保健食品、化妆品扩项通过省质量技术监督局组织的实验室资质认定现场评审，食品通过食品检验机构资质认定初评。市食品药品监督稽查支队获市编委同意成立，核定事业编制15名。四是加强培训提升队伍素质。做好省市组织的各级各类学习培训工作，选拔7名同志参加医疗器械、食品工程硕士班，大力培养专业监管人才。
（五）以抓落实彰特色为主题，突出加强党风廉政和软环境建设。一是狠抓党风廉政建设责任制的落实。各单位和市局机关处室主要负责人切实履行党风廉政建设第一责任人的职责，强化“一岗双责”意识。市局党组年初工作会议上与各县（区）局分别签订了行风建设责任状，同时与市所和市局机关各处室负责人签订党风廉政建设责任书，机关全体人员向市局党组递交廉洁自律承诺书，形成层层签状、传递压力、落实责任的工作格局，确保全年党风廉政建设各项任务落到实处。二是强化廉政教育。进一步加强日常教育和岗位廉政教育的制度化、常态化，继续深化警示教育活动，成效显著。三是抓好“重点项目”的组织实施。围绕全市惩防体系建设重点目标任务中第21项“开展食品药品安全专项整治工作，严肃查处违法违纪行为”具体任务分解落实、监督检查，按照序时进度组织推进。四是廉政文化建设特色明显。深入挖掘和提炼特色亮点，形成了具有部门特色的廉政文化，荣获“市级廉政文化示范点”称号。省局在今年全国系统党风廉政建设工作会议上对我们廉政文化创建工作进行了介绍，具有药监特色的廉政文化建设全国有影响，先后接待了国家局、安徽、湖南、吉林省局及省内外兄弟市局来我局参观考察调研。五是突出抓好101%服务制度建设。新建完善五办制度、首问负责制度、服务承诺制度、预约服务制度、限时办结制度等五项制度，深入推进101%服务企业活动。
二、2014年食品药品监管工作思路
2013年，全市食品药品监管系统将围绕“依托两大抓手、实施两大行动、搭建两大平台、完善六大体系”的目标，着力细化指标、落实责任、强化监管、服务民生，进一步提升食品药品监管保障能力，确保全市人民饮食用药安全放心，提高全市人民民生幸福指数。
依托两大抓手，致力推进食品药品示范区建设步伐：依托食品安全综合监督、局市共建药品安全示范区两个抓手，进一步强化“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是主体责任人”的监管责任体系，积极落实推进年度合作共建重点工作和具体事项，努力把打造成全省食品药品安全的示范区、先行区、创新区，确保全市人民群众饮食用药安全放心。
实施两大行动，全力提高食品药品市场安全水平：按照市委市政府关于积极推进民生幸福行动的部署，分别组织实施食品、药品安全行动计划。食品安全行动计划方面，继续在高平台上强化食品安全综合监督，充分发挥政府抓手作用。提升加强餐饮服务监管业务能力建设。开展食品安全执法监察“放心行动”，强化食品安全执法责任和信用管理“两大体系”建设，实施“校园食品安全”、“放心厨房”等建设工程，严格责任督查，严厉打击违法犯罪行为，全面提高食品安全监管水平，维护公众饮食消费安全。药品安全行动计划方面，严格药品生产经营企业监管，突出做好基本药物监管，确保基本药物质量安全。组织开展医疗器械企业专项检查。完善打假办案联络机制，建立行政执法和刑事执法衔接平台，深入开展食品药品安全专项整治工作，保持打假治劣和查办大要案件的高压态势，提高稽查应急处置能力，及时有效处置突发食品药品事件。
搭建两大平台，大力拓展食品药品监管工作领域：
一是搭建信息化监管平台。争取省食品药品监督管理局将我市列为信息化建设试点市，共建信息化技术平台和制度体系，大力推动药品电子化监管建设。推动药品非现场监管信息系统建设，加强行政审批、行政检查、行政处罚等的信息化管理。二是搭建服务发展平台，积极引导扶持医药产业又好又快发展。
从社会需求和毕业生就业的角度考虑，我院BME本科教育培养方向定位于应用型人才，专业领域为医疗仪器，即培养大型医疗设备的操作、维修及管理人员。根据这个专业定位，我院BME本科教育的培养目标为：培养面向生物医学工程技术及医学仪器领域从事科学研究、系统设计、质量管理、维修销售的高级工程技术人才，具备生命科学、电子技术、计算机技术及信息科学有关的基础知识和基本技能，具有本学科及跨学科技术开发与应用的基本能力，适应社会需求的应用型人才。为了实现上述培养目标，拓宽就业渠道，我们要求本专业的学生要具备以下的知识和能力：首先，精通本专业领域的技术基础理论知识，尤其是电子技术、医学信号的获取、处理的基本理论和一般方法，具有BME应用研究和产品设计、维护和管理的基本能力；其次，了解本专业所需要的医学知识和生命科学知识；再次，了解医疗产业的基本方针、政策法规、医疗设备企业管理的基本知识；最后，熟悉文献检索和资料查询的基本方法，了解BME理论前沿，具有研究与开发新系统及新技术的初步能力。
二、设置合理的课程体系
课程设置是人才培养的核心，其合理与否直接影响毕业生的质量。课程设置的知识模块不应是封闭的“金字塔”形状，而应该是开放的“知识树”状态。合理的课程体系应是以社会需求为导向的，紧密结合生产和科技发展变化的需要，并坚持技术知识本位、知识能力本位和做人本位的有机统一，及时调整课程设置，不断更新课程内容使学生能够尽快地接受新技术与信息。根据广东药学院建设高水平应用型大学的目标，针对BME专业在数字信号处理、医学影像设备、电子学等方面的学科优势，重视医学课程与工程技术课程知识的相互渗透，实现医、工的有机结合。据此，我们在深入分析BME学科性质和特点的基础上，学习借鉴国内外同类专业的办学经验，经过3次修订教学计划，逐步建立完善了BME专业的课程体系。在课程设置上做到既重视基础知识课程，包括专业基础知识课程和医学知识课程，又突出专业特色，开设了医学电子仪器原理与设计、医学仪器故障诊断与维修、生物医学仪器与医疗器械、医用X线机与CT成像技术、MRI与医学超声技术、核医学与放射治疗技术、医疗器械营销、医疗器械质量体系与法规等课程。围绕生物医学工程专业的培养目标、专业技术重点来设置各课程在整个专业教学计划中的比重。在突出主干课程的同时，尽可能多地开设前沿选修课，让学生了解该领域的研究热点。具体需做到以下几点：第一，在专业课程设置中注意突出应用型本科课程设计要求和特点，加大实践课的比重。以学分制为例，目前本专业开设的实践课学分21分（含课外实践学分），占课程总学分160分的13.13％，应当进一步加大实践课的比重。第二，重视医学、理工两大学科基础知识的加强。在构建课程体系时，重点加强生理学、人体解剖学、临床医学概论、电子技术、计算机基础课程，以公共基础课和专业基础课作为支柱，形成宽口径学科教育平台。第三，重视实践能力和创新意识的培养。教学要求强化实验、实训、实习等实践教学环节，通过适当增加课程设计、综合实验、大学生课外科技活动及竞技活动、建立创新实验室等多途径给学生创设动手训练的机会，提高专业技能，使学生毕业后能迅速适应工作岗位。目前，我院实验课、实训课开出率达到100%，建立了生物医学工程创新实验室，多次组织学生参加国家级和省级等各类级别的电子设计竞赛等。第四，把国内外知名的网络教育品牌引入学院的教学中。在美国纽交所上市的安博教育集团已经与我院签约合作培养医药软件及服务外包人才，使同学们有机会接触到最前沿的信息技术知识与技能。
三、强调实践环节教学，加强实习基地建设
第一，加强专业实验室建设。目前虽建有生物医学工程专业实验室，但仅能开展信号与系统实验和医用传感器实验，像医学影像设备原理、医学电子仪器原理与设计、医学仪器故障诊断与维修、生物医学仪器与医疗器械、医用X线机与CT成像技术、MRI与医学超声技术、核医学与放射治疗技术等课程所需的实验仪器和设备因所需资金较大，所以目前只能开展模拟实验，效果不是很好，这是我们需要改进的地方。第二，开设第二课堂。全院所有教学实验室和大部分科研实验室向学生开放，接受高年级学生进行科研训练和创新性实践，并要求承担了省厅级科研项目的教师积极吸收学生进实验室，参与课题研究。同时，鼓励学生参加各类型的科技创新竞赛活动，并屡创佳绩，有数十人获得国家及省部级奖项，其中，我系学生分获2008、2009年全国电子设计大赛广东省二等奖、三等奖；2010年全国电子设计大赛广东赛区二等奖；2010、2011年全国文科类大学生计算机设计大赛二等奖；2011年全国电子设计大赛广东省二等奖、三等奖等。第三，在医疗设备生产企业和医院之间建立长期稳定的实习基地。在企业实习过程中，要求学生下到车间参与生产过程，并对医疗设备的技术发展动向和市场状况有明确的认知；在医院实习过程中，要求学生轮换到各个相关科室工作，了解常用医疗仪器的使用、操作和维修方法，掌握其原理和关键技术，并熟悉医疗设备的管理和维护方法。如广东药学院第一附属医院、第二附属医院和广东药学院附属中山医院（中山市人民医院）均可作为生物医学工程专业的实践教学基地，为本专业的相关课程（如医学影像设备原理、医用X线机与CT成像技术、MRI与医学超声技术、核医学与放射治疗技术、医学电子仪器原理与设计、医学仪器故障诊断与维修、生物医学仪器与医疗器械等）提供见习、实验条件。第四，学院多次举办学生与医药企事业的交流活动，请政府官员、企业老总到学校给学生做学术报告，带领学生参观医疗设备企业、参加各种学术研讨会，举办模拟招聘会，给学生提供广泛接触企业的机会。让学生在交流活动中展现自己的学识、能力与才华，了解医疗设备行业的发展趋势和珠三角地区医疗设备行业的发展布局，了解自己学习的专业方向与今后就业的联系，了解企业的经营范围、产品开发流程、运作模式、感受企业文化。
四、建设“双师型”教师队伍
“双师型”教师队伍建设是落实人才培养模式的关键，是提高应用型本科教育教学质量的关键。我院的教育理念是“重实践，强能力”，力争培养“上手快、善沟通、动手能力强”的应用型医药卫生人才，因此要求我们建立一支敬业爱岗，教风严谨，既有理论又能实践，既能从事学院教学，又能从事在职员工培训，既肯刻苦学习专业前沿技术，又富于改革创新精神，既搞教学又搞科研的“双师型”教师队伍。我院生物医学工程系现有专任教师15名，具有高级职称的教师4名，占专任教师的26.7%；具有博士研究生以上学历的教师6名，占专任教师的40.0%；从附属第一医院、安博教育集团、广东凯通软件开发有限公司、广州中星网络技术有限公司等聘请10余位兼职教师。基本形成了一支结构合理、素质高、专兼职相结合的师资队伍。当然，我们做得还远远不够，接下来将在以下方面进一步加强“双师型”队伍的建设：第一，组织教师深入医药和医疗设备企业一线了解人才需求情况，制订培养目标。积极鼓励教师开展经常性的下厂实践活动，让每一位教师都与一个或几个与本专业相关的企业建立长期的联系，不断学习企业的先进技术和管理思想，并将其应用到教学与培训中来，同时利用自己的专业知识帮助企业解决实际工作中遇到的问题。我们鼓励教师在不影响正常教学的情况下在相关企业中兼职，为企业提供咨询服务活动，通过这项活动，教师积累了大量来自医药和医疗设备企业的教学案例，使理论教学更加结合实际，受到学生的欢迎。另外，在实践教学过程中打破了理论课教师与实践课教师的界限，积极鼓励理论课教师参与到实践课教学指导中来，目前，BME专业中不但实验课、实训课开出率达到100%，而且实验、实训课的指导全部由任课教师担任。第二，指导数学建模、电子设计大赛等。积极参加每年的全国大学生数学建模比赛与电子设计大赛，学院各级领导与多名教师参与各类竞赛的组织、辅导、参赛等工作，均取得了优异的成绩。从中既锻炼了学生的理论实际应用能力，又使参赛教师的业务水平得到了提高。第三，教研室内形成良好的学习、教学氛围。在教师队伍建设方面，及时总结推广教研室或教师的先进经验，按照计划、实施、检查、总结这四个阶段，使教研室工作计划保证落实，固定教研活动时间，明确科研课题，教改目标到位，对教师能力、素质培养体现充分，并将常规教研活动与专题教研活动和创造发挥型教研活动有机结合，在活动中实现教师间的相互交流和共同提高，创设一种青年教师成长、中年教师进步、老年教师提高的良好氛围，努力提高“双师型”教师业务水平，建设成为一支稳定的“双师型”教师队伍。
五、结束语
我认为，市场部工作应该是分析市场、研究市场、总结市场规律，具体进行市场开发工作。对市场工作则主要进行工作业绩的考核。医院市场部在某种程度上等同于企业的销售部。而作为营销人员应该具备什么样的基本素质呢？形象要端正，市场意思强，沟通能力、应变能力强，能够吃苦，有比较好的团队合作精神等。而从事医疗营销的市场人员，个人基本要求更高。
医院市场部目前做了哪些工作呢？发传单、挂户外牌、以及进行车套广告的维护等。挂多少牌？做多少车套广告？以及内容如何组织，设计等？更大程度上应该是策划人员的宣传工作。而执行这些工作，更多的是要求体力活（很多单位是将类似工作直接交给广告公司来完成的）。本院的具体挂户外牌等工作，交给几个身手敏捷的人，应该可以搞定。
市场部是否能够正常运转？能开展有效的市场开发工作？决定于医院制定的市场思路、市场开发人员基本的素质高低和市场部管理水平等。如果说策划工作要求的是有创意，求新，侧重于文字表达能力、平面设计能力等方面，是点对面的宣传工作；那么市场工作则基本上是根据市场开发工作的需要，侧重于公关能力、沟通能力等方面，是进行点对点的宣传工作；工作本身更多的要
求市场人员较高的个人素质，以及较好的工作主动性、自觉性等方面。如果市场人员总是等着别人来安排其工作，同时其又不能很好的与人沟通，那么这样的市场人员原本就不合格。
一般单位用人，是因为“岗位”而选择“人”、用“人”；而我们现在的市场部工作是因“人”而设置“岗位”。如此，市场部工作怎么开展？市场部的业绩考核如何进行？
二、本院市场部的工作职能描述
1、调查市场、分析市场、总结市场规律，制定市场开发工作方向。
①、通过适当方式深入市场调查，分析、总结市场规律；
②、及时收集本医院病人信息，进行客观统计分析，找准市场方向。
上述工作，一是为了更好的明确市场工作方向，二是检验市场工作的业绩。当然，对医院策划部来说，也有必要进行市场分析工作。
2、适当的时候，进行医院全员营销培训，逐步提高医院整体营销水平。
医疗服务营销，不同于有形产品的营销。产品营销，可能是与生产者关系不大的工作；而医疗服务过程是病人来医院后的具体医疗行为，涉及到医疗服务的各环节，联系到提供医疗服务的所有医务人员。如何让病人来医院接受比较满意的医疗服务，自然就涉及到相关医务人
员的营销观念，以及具体的营销行为。
提高我医院医务人员的营销意思、营销水平，进行医院内部的营销培训工作、营销工作，有时候更重要。
3、客服工作。
规范医疗服务，根据医院实际情况进行一定程度的客服工作，提高医院现有客户的满意度，忠诚度，促进医院的良好口碑，从而促进医院的经济效益。客户服务工作也是销售工作配套的惯例。
这同时也是全体医务人员共同的工作。
三、明确工作职能，有计划的有效率的进行市场开发工作
1、通过举办系列活动进行市场开发
①、策划、组织、举办各种活动：如大学生青春期健康讲座活动（女大学生人流总是比较多），针对农村市场的大型免费体检活动，以及其他各种公益活动等；
策划、组织、举办各种公益活动，对市场人员要求的素质更多。工作本身涉及到市场人员对相关政府职能部的公关能力，以及有效举行活动的执行能力，活
动效果的分析、统计能力。
年后计划在湛江各高校，以及各级各类职业技术学院，有计划、有目的开展青春期健康讲座活动。为此，市场部还需要配备一名健康讲座人员。活动能成功
进行，既是医院形象、医院品牌的进一步推广，也可以直接促进医院经济效益。
年后计划针对湛江农村市场，做进一步的市
场开发活动。主要以乡镇、甚至有代表性的村为单位，组织一定规模的免费体检活动，或者专题讲座活动，进而
发现病人，从而直接带来医院的经济效益。
适时组织、安排周边社区相关工作。
②、活动类人员要求：大专以上文化程度，医学类、市场营销类相关专业毕业，25岁以上，性别不限，沟通能力强，工作态度端正，团队意思强，从事市场开
发工作一年以上，有医药、医疗器械，医疗市场开发工作经验优先。
待遇：底薪1000+提成
工作计划：市场部安排2人专门负责此项工作的实施。
工作考核：按照计划开展活动的次数，以及开展活动的效果。
2、转诊类业务工作
①、工作性质
一方面是针对大的医疗机构的转诊业务，主要是大的医疗机构的收费高而病人相对承受不起的病人。这一块操作的可能性不大，因为我医院的收费也不低。
另一方面主要是针对小的诊所，门诊机构，大小药店等进行转诊业务工作。我院以前的转诊活动不大成功，我们更多的应该从自身找原因。什么样的人合适做转诊市场的开发？转诊患者的接待程序以及个性化的服务要求等等？以及我们对转诊医务人员的劳务报酬及时合理支付等问题。如果把转诊开发行为仅仅当成是下个通知给对方，以为通知到了就行了，其效
果就自然不理想。至少，开展转诊业务工作要强调两点：市场人员良好的沟通能力，以及对转诊病人提供个性化的服务能力。为了取得客户的信任，有些客户还要有计划的多次拜访。 共2页,当前第1页1
②、转诊类人员要求：文化程度高中以上，年龄30岁左右，女性优先，沟通能力强，有兴趣从事医疗市场开发工作。
待遇：底薪1200元+提成
工作计划：市场部安排2——3人，专门负责此项工作。工作范围也主要以湛江市区，近郊区的范围来开展。早期，转诊市场拓展范围求远、求广，目前不适合医院的客观基础。
医院感染的预防与控制是个系统工程，需要全院的统一协调管理，领导重视是做好医院感染管理工作的前提，各职能部门的配合支持关系到医院感染控制系统是否能正常运转，专职人员的水平决定着医院感染管理工作的成效。―卫生部《医院感染管理办法》释。
1 专职人员应该具备的条件
1.1 道德要求：热爱本专业，任劳任怨，公正无私。
1.2 工作能力：机智老练、能吃苦耐劳、要特别善于组织工作、精力充沛而且有较强的自信心，能主动开展工作，具备独立决断的能力。具有创新思维，善于思考，善于从领导层获得支持，必须具有较强协调能力，脚踏实地的深入到医院感染管理工作的实践中去。
1.3 知识结构：
（1）掌握医院感染学，具备临床医学、流行病学、公共卫生学、微生物学、药学、建筑学、医院管理学、护理学等专业知识外，还必须有一定的计算机操作、社会心理学、行政文书写作。
（2）熟悉国家的法律法规，持证上岗。基层每年接受县级以上专业培训不少于4学时。
（3）有在多个临床科室工作的经历。专业知识和能力需要多年实践积累。
1.4 稳定性：
专职人员必须持续激发热情，热爱自己的专业工作，努力加深自身的学习和锻炼。
1.5 较高的情商水平
（1）良好的的自省力（2）良好的心理承受力（3）坚强的毅力（4）良好的影响力（5）良好的协调能力
2 工作方法
2.1 日常工作：（1）调查研究（2）向领导汇报、请示（3）搞好自身建设（4）协调各科关系
2.2 工作形式：（1）宣传性形式（2）服务性形式（3）征询性形式
2.3 工作技巧的3个原则：（1）理解（2）互补（3）从善
2.4 按照PDCA的管理模式进行。
――P--策划：根据医院感染管理要求，下科室收集资料，进行前瞻性调查，然后作出计划。工作中要有周重点、月计划、季通讯、半年小结、全年总结。为提供结果建立必要的目标和过程；
――D--实施：实施过程也就是怎样具体把制定的各项规章制度落实下去，并组织实施 。
――C--检查：根据制定的制度，进行指导、督促、检查。在此过程别强调数据完整性和真实性，并不定期进行院感查房，总结好的经验，找出不足。
――A--处置：根据检查过程中找出的不足，分析原因，采取措施，以持续改进过程业绩。
3 工作步骤
3.1 组织机构的建立
3.1.1 基层医疗机构必须指定专人（兼）职负责组织管理体系的建立
3.1.2 管理制度的建立
3.1.3 建立医院感染管理组织机构
3.2 工作目标
总体目标控制：医院感染率≤8%；医院感染漏报率≤10%；医疗器械消毒灭菌合格率100%；使用中皮肤粘膜消毒液染菌量应≤10cfu/ml；清洁手术切口感染率≤1.5%； II类环境：细菌总数≤4cfu/ 15min・平皿；卫生手消毒监测的细菌菌落总数应≤10cfu/ cm2；发现感染病例医生应在24小时报告。
3.2.1 年度重点抓什么：制定一个工作计划，把自己的时间合理分配一下，如每周计划、每月计划、每季计划等，这样就心中有底了。
3.2.2 常规工作项目干什么。
3.2.3 突况想什么。
3.2.4 国家的法律法规学什么（举一反三）。
3.2.5 掌握、器械、消毒的方法、国家批准的文号、产品的证书（求证、索源）
3.3 应该掌握的第一手资料
3.3.1 开展回顾率调查：目的掌握本底资料，有的放矢；
3.3.2 开展现患率调查；
3.3.3 制定可行的方案、措施、培训；
3.4 不断发现问题、解决问题、追踪问题
3.4.1 深入科室，力求做到“三个贴近”，即贴近临床医护人员、贴近病员及家属、贴近解决问题和落实工作。及时发现问题。
3.4.2 严格落实责任制，工作常检查、工作的落实与绩效挂钩，对不负责任的工作人员，采取谈话、经济处罚，对事不对人。
3.4.3 严格抓好二个督查：重点督查操作流程的关键环节、重点督查制度的落实
3.5 医院感染控制贯穿到整个医疗工作中
3.5.1 多学科的防控
医院感染控制要发挥团队精神加强和微验室、临床科室的合作，医院感染管理除了要常抓不懈，还应采用新的理念和先进的手段强化操作的无菌观念和流程
3.5.2 明确各科室医院感染工作的重点
（1）临床科室：消毒灭菌、发病率、漏报率和合理使用抗生素
（2）医技科室：标本的采集和细菌学检验、消毒灭菌的监测
（3）后勤科室：污水处理和医疗垃圾的处理
（4）职能科室：主动通报情况，提供有关资料，争取支持
3.5.3 医院感染知识培训
（1）医院感染管理专职人员每年不少于15学时；（2）医务人员每年不少于6学时；（3）新上岗人员、进修实习生岗前培训不少于3学时
3.5.4 强化规范意识、责任意识、道德意识
3.5.5 环境卫生院感的保证
3.5.6 控制重在细节：
（1）从监测中发现问题；感染部位分布监测，易感人群监测， 高危因素监测， 环境卫生学监测等.每月对监测数据进行汇总分析，从监测结果报告中捕捉信息；并向院领导、全院临床科室及及相关部门反馈。
（2）从细节管理抓起。落实责任制；工作常检查（医疗操作流程、器械清洗后的洁净度）， 严格要求：内外环境常清洁、事物常规范、人人常自律。感染病例报告要及时
3.5.7 医院感染的管理持续质量改进
（1）持续质量改进是以患者需求为动力
（2）持续质量改进注重过程管理和提高环节质量
（3）医院感染管理持续质量改进选择重点问题、分析原因、提出改进措施和实施的原则
（4）持续质量改进只有起点，没有终点
（5）更新理念，找准切入点
4 专职人员的管理气质
专职人员的气质必须具备以下五个方面：
（一）自信：1、形象 2、眼神 3、语言（1）给人赞美（2）给人力量 （3）给人信心 （4）给人智慧 （5）给人方向 4、经验
（二）沉稳即沉下来，稳得住：1、目标 2、价值观 3、情绪
（三）担当：1、勇于带动 2、勇于学习 3、勇于认错 4、勇于负责
（四）阳光：1、乐观 2、热情 3、主动 4、健康 5、幽默
（五） 严谨
1、工作的严谨
（1）目标明确化（2）计划周详化（3）准备细分化
2、与人相处的严谨
3、思维的严谨
