发布时间：2023-01-20 19:55:54
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的药店申报材料样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
一、宣传《社会保险法》情况
通过多角度、多层次、多视点地宣传《社会保险法》，把法律内容普及到各类用人单位和广大劳动者中去，充分调动社会各界学习、宣传、贯彻《社会保险法》的积极性，确保贯彻落实到位；同时扩大了群众的知晓度、提高了的群众参与度，有效地促进了我县医疗、工伤、生育保险的扩面工作。一是通过印发宣传单、播发电视游字广告、刊编宣传栏、开展大型户外咨询活动、举办培训班、发送手机短信、开通咨询热线、政府网站政策等方式，做好《社会保险法》和医疗、工伤、生育保险政策宣传，如：印发城镇职工基本医保宣传单1.5万余份、城镇居民基本医保宣传单2万余份，邮寄未成年人参保宣传新年贺卡1.2万张等；二是组织《社会保险法》宣传队，出动宣传车深入全县18个乡镇、社区进行宣传，并不定期在全县主要集镇利用“圩日”进行现场咨询、释疑解惑；三是通过省、市、县新闻媒体，结合身边人、身边事的典型事例进行宣传，如：工人报、手机报以《<工伤保险条例>彰显更多民生关怀》为题，报道了我县尹某因工伤死亡供养亲属获88万元补助金的事例，在全县引起了一定的反响。
二、医疗、工伤、生育保险参保情况
我局严格按照《社会保险法》的规定，督促引导用人单位参加医疗、工伤、生育保险，及时足额缴纳医疗、工伤、生育保险费，自觉履行法定义务。坚持“广覆盖、保基本、可持续”的基本原则，依法集中组织开展扩面征缴，让医疗、工伤、生育保险覆盖民生的各个角落。2011年7月1日施行《社会保险法》后，在已实现高覆盖的基础上，努力做到应保尽保（详见表一）。2011年底城镇职工基本医疗保险参保单位367家，2013年6月城镇职工基本医疗保险参保单位422家，新增参保单位55家。
加强了农民工的参保工作。《社会保险法》第23条规定：“职工应当参加职工基本医疗保险，由用人单位和职工按照国家规定共同缴纳基本医疗保险费。”对参加职工医保的对象没有界定必须是“城镇职工”。《社会保险法》实施后，我县农民工参保人数达到8693人，其中：城镇职工基本医疗保险1923人、工伤保险6770人。
三、医疗、工伤、生育保险基金收支管理情况
医疗、生育保险基金健康运行，统筹资金使用率达到上级主管部门的要求，做到了年年有结余（详见表二）。
工伤保险基金收不抵支。造成这一现象的主要原因：一是《社会保险法》提高了一次性工亡补助金标准和一次性伤残补助金标准。将一次性工亡补助金标准调整为全国上一年度城镇居民人均可支配收入的20倍；二是《社会保险法》增加了工伤保险基金的支出项目。将工伤预防费用增列为基金支出项目；将一次性工伤医疗补助金、住院治疗工伤期间的伙食补助费，以及到统筹地区以外就医所需的交通、食宿费改由基金支付；三是我县工伤保险参保单位多为高风险行业，这些行业伤残事故率高，一旦发生多起工亡事故则面临巨大支付压力。收支情况见表三。
四、医疗、工伤、生育保险缴费情况
医疗、工伤、生育保险扩面征缴工作有待进一步加强。近几年来，虽然全县工业经济发展迅速，但和先进县市区相比，经济总量依然偏小，人均收入相对较低，因而直接影响医疗、工伤、生育保险缴费基数的提高和征缴总额的增幅。部分行业、企业在《社会保险法》实施过程中有抵触情绪，态度不够积极，甚至存在不参保、不缴费等违法行为；少数群众虽已参保但尚未缴费或缴费不及时，给医疗、工伤、生育保险扩面征缴工作带来很大压力。
医疗、工伤、生育保险工作机制有待进一步健全。《社会保险法》实施至今，各部门齐抓共管、全社会共同参与的运行机制还不够完善，在一定程度上制约了工作的深入开展。社会保险工作制度建设还存在一些薄弱环节，镇村服务平台建设不适应医疗、工伤、生育保险工作的实际需要，医疗、工伤、生育保险工作队伍的整体素质和业务水平有待进一步提高。
五、经办机构服务情况
打破陈规创新服务模式，为群众提供方便、快捷、贴心、安全的人性化服务。
邮寄申报——方便体弱多病、行动不便、居处偏避和异地安置的参保居民申报医保业务，可以在规定的时间内将全部申报材料邮寄到县医保局。县医保局收到申报材料进行审批后，根据补偿对象提供的银行账号将补偿金通过网银到账。
网络核算——患者出院时通过“市医疗保险信息管理系统”，实行刷卡就医实时结算，超过统筹基金支付封顶线部分的医疗费用，经过系统核算后直接转入大病医疗保险理赔数据库，承保大病医保的商业保险公司，凭医保局出具的结算单理赔。
网银报账——异地安置、统筹区域外就诊不能刷卡报账的参保人，在报销医药费用时，不需前往县医保经办大厅，只须将住院发票等相关报账资料的原件邮寄过来，工作人员经过规范的报账流程办理后，一周内，报销的医药费就可通过网银到账。
刷卡就医实时结算——在市内，我县城镇职工、居民医保患者到定点医疗机构就诊实行刷卡消费，患者只缴纳本人应负担的医疗费。如参保患者需更换定点医院，向医保局提出申请并获批准后即可更换。
“两定”机构管理进一步加强。采用定期检查与不定期抽查相结合、明查与暗访相结合方式，对28家定点医疗机构及15家定点零售药店的稽核，重点查处定点医疗机构冒名住院、挂床住院、分解住院次数、假报虚报单病种、违规结算等情况进行专项稽核；重点查处定点零售药店违反医保政策规定，刷医保卡销售化妆品、生活用品、食品、家用电器等非医疗用品的情况。
六、医保信息网络平台建设情况
依托“市医疗保险计算机信息管理系统”，打造“管理下移、服务前移”的医保经办新模式，医保经办网络不断向乡镇、社区延伸。我局一是采取与定点医院、药店等服务机构平台对接的方法，定点一个服务机构就落户一个“市医疗保险计算机信息管理系统”终端，实现实时、有效的双平台对接；二是以中心乡镇、重点社区和矿区为基础，逐步向周边延伸辐射，让平台为更多的参保群众服务实现效能最大化；三是降低乡镇卫生院搭建平台的安装、运行成本，免费提供医保读卡器、安装医保程序和免收网络维护费；四是开展定期或不定期的上岗、在岗免费培训，提升业务技能。
目前，一个以县医保经办大厅、县人民医院、县中医院、金龙药店等7个县级经办机构、定点服务机构为支柱，以中心乡镇、重点社区、重点矿区等36个基层定点服务机构为基础的三级医保信息网络平台，已成功搭建并正常运行。三级医保信息网络平台给群众带去了三大实惠：一是刷卡就医实时结算，既缓解了县级经办机构压力又为医保患者提供了方便；二是合理引导医保患者“小病基层治疗、大病进县医院”的就医流向，提高了医保基金的科学使用程度；三是在基层医院就近住院、健康体检，最大限度地降低了医保患者的经济负担。
七、医疗、工伤、生育保险档案管理情况
《社会保险法》第74条第二款规定：“社会保险经办机构应当及时为用人单位建立档案，完整、准确地记录参加社会保险的人员、缴费等社会保险数据，妥善保管登记、申报的原始凭证和支付结算的会计凭证。”我局的档案管理工作成绩显著。
一视同仁
日前，经福建省政府同意，福建省人社厅、省卫计委、省财政厅出台《推进福建省公立医院改革医保联动十条措施》，充分发挥医保在医改中的基础性作用，进一步支持和促进公立医院改革。
一般诊疗费
个人只要付1.5元
《措施》明确，对实行药品零差率改革的医疗机构给予综合补偿，适当提高医疗技术服务价格，将调整后的医疗技术服务收费按规定纳入医保支付范围。《措施》指出，落实一般诊疗费政策。对实施基本药物零差率销售的基层医疗卫生机构，将原有的挂号费、诊查费、注射费（含静脉输液费，不含药品费）以及药事服务成本合并为一般诊疗费，除个人支付1.5元外，其余全部列入医保基金支付。
基层医疗机构就诊报销可达90%
有关医保报销比例，《措施》给予明确，加大差别支付政策向基层倾斜。进一步拉大基层医疗卫生机构与高等级医院在报销比例上的差距，职工住院医保政策范围内报销比例三级医院75%左右、二级医院80%左右、一级医院90%左右；城镇居民住院医保政策范围内报销比例三级医院50%左右、二级医院65%左右、一级医院80%左右；新农合住院政策范围内报销比例县外医院50%左右、县级医院80%左右、基层医疗卫生机构90%以上。
慢性病处方用量
可增加至4周
《措施》完善了慢性病门诊管理和择日住院前门诊费用纳入医保支付政策。
延长慢性病门诊处方时限。对于诊断明确、病情稳定、需长期服药的慢性病患者，可适当延长门诊处方用量至2～4周，减少就诊频次，方便慢性病患者就医治疗。对高血压、糖尿病、精神病等三类慢性病患者的门诊治疗费用，不纳入各级医疗保险经办机构“医疗保险门诊次均定额”管理。
将择日住院前门诊费用纳入医保住院费用结算。
民营医院与同级公立医院报销政策相同
《措施》放宽了医保定点准入条件，促进基层医疗卫生机构和社会资本办医的发展。
对经批准的承担国家医改任务的社区卫生服务中心、乡（镇）卫生院等基层医疗卫生机构，取消经营面积的准入要求，符合条件的及时纳入医保定点范围。
对经批准的民营医院在内的医疗机构，取消批准时限和空间距离的准入要求，符合条件的均可纳入定点范围，民营医院执行与同级公立医院相同的报销政策。
支持养老机构内设的医疗机构纳入医保定点。凡符合城镇基本医疗保险和新农合定点条件的，可申请纳入定点范围。
（福州晚报记者 李 晖）
福建首开通服务平台办医保 用支付宝缴纳大学生医保
从2014～2015学年开始，福州、泉州等地的大学生可通过“福建省学生服务平台”办理参加大学生医保手续。其中，缴费环节可使用支付宝进行网上缴费，十分方便快捷。这也是我省首个开通支付宝缴纳大学生医保经办机构。
此前，福州医保中心不断对便民措施进行优化和创新，联合“福建省学生服务平台”开发机构进行“大学生医保平台”的研发工作，至今已在榕数十家高校运行了三年。该医保平台主要包含参保登记、参保审核、医保缴纳、报销管理、医保宣传等功能。
本次开通的支付宝缴费业务，参保大学生可以通过网银、支付宝、余额宝付款等方式，轻点鼠标即可完成缴费，还实现了24小时不间断缴费，延长了缴费时间。
（海峡都市报）
福州医保规范大额医疗费用手工报销审核管理
8月5日，福州市医疗保险管理中心印发了《大额医疗费用手工报销审核管理办法》，加强对大额医疗费用发票真实性的核查，防范不法人员通过医疗费用手工报销渠道弄虚作假骗取医保基金。该《办法》从2014年8月10日起正式实行。
为切实推进大额医疗费用手工报销审核工作，福州市医保中心成立了专门的工作小组，由工作小组对参保人员手工报销大额医疗费用真实性进行审核和调查。《办法》中所指的大额医疗费用是参保人员单次医疗费用在5万元（含）以上的费用；同时，如对其他手工报销医疗费用所涉及发票的真实性存有疑义的，也要进行审核和调查。
《办法》对审核程序做出了明确规定，参保人员备齐手工报销所需材料至福州市医保中心费用审核科办理报销手续，参保人员单次医疗费用在5万元（含）以上案例，由费用审核科收件人员填写好《医疗费用手工结算核查表》后，将相关材料提交工作小组进入审核程序。工作小组对费用审核科提交的参保人员报销材料的真实性和完整性进行审核和调查，一般需在10个工作日内完成。调查结束后，工作小组集体研究作出案例审核和调查的初步结论，报中心主任批准后，将核查结果通报费用审核科。符合条件的，费用审核科按正常报销流程进入报销程序；对不符条件的，存在弄虚作假的，由费用审核科予以退回参保人员不予以报销，并告知保留追究法律责任的权利。参保人员医疗费用在5万元以下的，费用审核科按正常报销流程，进行初审、审核，将其中存有疑义的案例提交工作小组进行审核。
在核查过程中，工作小组本着实事求是、弄清事实的原则，可通过发函协查、电话核实、实地核查等方式，要求参保人员就医地医疗机构、就医地医疗保险经办机构或就医地城镇基本医疗保险大额医疗费用补充保险承办单位等部门协助核查。
同时，工作小组在对每一案例进行核查时，应认真做好各种文字记录和影像记录，做好一案一档，形成完备的档案。并定期不定期召开专题会议，对相关案例进行分析，及时总结核查工作的经验和做法，不断改进方式方法，建立长效机制。
（福州市医保中心）
福州市民可在620多家药店 为两名家人
代缴医保
获悉，福州市城镇职工医保参保人员可持社保卡，在全市620多家医保定点药店为2名家庭成员续缴下一年度的城镇居民医保费，这是一项涉及140多万参保人员的便民举措。职工医保参保人可为两名家人代缴费
福州市医保中心表示，在缴费期限内（每年7月1日至12月31日），参保人员可持本人社保卡到农行网点，用现金办理续保缴费业务（银行现金解款单要注明本人身份证号码），也可通过网上银行缴费。城镇职工医保参保人员可到市医保中心签订个人代缴协议，使用个人账户基金，为家庭成员缴纳城镇居民医保费。
2013年12月起，市医保中心推出便民措施：城镇职工医保参保人员可在全市620多家医保定点药店为1名家人续缴下一年度的医保费用。“这项举措受到参保人员的普遍欢迎。”市医保中心负责人表示，但不少市民也反映，家庭成员较多，希望能增加代缴的人数。市医保中心响应市民呼声，决定从今年8月起，城镇职工医保参保人员可在全市医保定点药店为2名家人续缴下一年度的城镇居民医保费。
首次参保的城镇居民需持本地居民户口簿、身份证原件和复印件，港、澳、台居民需提供居住一年以上的证明，以及本人近期免冠一寸彩照一张，到所属社区居委会办理参保登记。在缴纳费用方面，市城镇居民基本医保实行个人缴纳和政府补助相结合的方式：政府补助340元/人，成年人个人缴纳150元，未成年人个人缴纳40元；重度残疾人、低保人员、三无人员、重点优抚对象、低收入家庭60周岁以上的老年人和未成年人，个人缴纳部分由政府全额补助。
福州市医保开展医保相关法律法规宣传活动
以《中华人民共和国社会保险法》实施三周年和《福州市基本医疗保险违法行为查处办法》实施一周年为契机，福州市医疗保险管理中心于近期组织开展了医疗保险相关法律法规宣传活动，进一步提高参保人员和定点服务单位的法律意识。
一是举办法律法规培训班。7月16日上午，福州市医保中心召集定点零售药店负责人和经办人员举办专门的法律法规培训班，组织学习《社会保险法》和《福州市基本医疗保险违法行为查处办法》，引导定点服务单位依法依规为参保人员购药提供良好服务。
二是发放宣传材料。组织印制相关法律法规宣传材料，分发给参保人员、参保单位和“两定”单位，累计发放宣传材料1000多份，提高法律法规意识。
三是电子屏幕滚动宣传。利用电子显示屏，滚动播放有关医疗保险的各项法律法规和政策，方便参保人员更好地了解医保政策。
四是政策宣传进参保单位。组织工作人员深入参保单位，积极向参保单位负责人和工作人员解读医疗保险法律法规和政策，引导用人单位自觉主动为员工办理参保手续，维护员工的合法权益。
（福州市医保中心）
“新窗口”展现新形象
――泉州市医保完成服务大厅改造
为转变医保窗口服务形象，进一步提升服务水平，泉州市医保中心结合党的群众路线教育实践活动，按照边学边改具体要求，于近期完成了医保服务大厅改造工作，同时启用窗口叫号系统，设立“引导台”，营造医保温馨服务。
泉州市医保中心按照《社会保险服务总则》和《社会保障服务中心设施设备要求》要求，对医保服务大厅进行重新装修，改进窗口服务环境。一是降低服务大厅窗口柜台高度，方便了参保群众和工作人员面对面交流；二是启用自动排队叫号系统，避免出现参保群众排队等候无序状态；三是设立“引导台”，由工作人员专职引导参保群众办事；四是设置双液晶屏带触摸功能的液晶显示屏，宣传政策及办事流程；五是设置触摸屏式自助查询机，提供个人参保账户基本情况、缴费明细和消费明细等查询；六是在办理等候区安放休息座椅和饮水机等；七是配置电子宣传牌，实现不间断的告示或通知。下一步，泉州市医保中心还计划建设电话总机呼叫系统，方便参保群众电话咨询。通过医保服务大厅的改造，进一步塑造服务窗口新形象，带动医保服务质量、服务水平和办事效率的全面提升。
（泉州市医保中心）
漳州医保试行外伤住院医院审批、结算
7月1日起，因外伤在漳州市医院、一七五医院、市中医院住院治疗的漳州市本级参保人员，可直接向所在医院医保办申请外伤审批并可办理刷卡结算，不需要再到漳州市医保中心审批。
为进一步方便参保人员住院就医，落实群众路线教育活动为民办实事具体措施，近日，漳州市医保中心与漳州市医院、一七五医院、市中医院签署协议，自7月1起漳州市本级试行外伤住院刷卡结算由医院医保办审批，不再由市医保中心审批。这次试点，是由漳州市医保中心向三家医院委托授权，把审核权限前移，进一步方便参保人员。因处于试点阶段，目前仅限于漳州市直、芗城区、龙文区的参保人员，不含其他各分中心参保人员。
协议同时规定，因外伤住院的参保人员住院，经治医师在接诊时应如实、及时、完整记录致伤原因和意外受伤的情形。医院医保办应按照《漳州市医改方案实施细则》（试行）的规定，不得将参保人员应当由工伤保险基金支付的、应当由第三人负担的、应当由公共卫生负担的相关医疗费纳入医保刷卡结算范围。对于外伤原因不详、无法确定责任方或其他医院医保办认为需要市医保中心审批的，医院要提醒参保人员携带入院记录、门诊病历和社保卡、代办人身份证到漳州市医保中心办理审批手续，医院凭市医保中心出具的《漳州市基本医疗保险外伤住院刷卡证明》刷卡结算外伤住院费用。直接在医院刷卡结算的外伤申报材料，医院医保办负责严格把关并存档备查。
（漳州市医保中心）
南平市建设网上办事大厅取得实效
在企业单位申报医疗保险缴费基数的工作现场，服务窗口办理申报业务井然有序，与过去熙熙攘攘排长队的场景形成了强烈反差，这是南平依托“E点通-医疗保险网上申报系统”开展网上申报便民举措以来取得的明显成效。目前，南平医保网上办事大厅已开展缴费基数申报、增员、减员、单位和个人基本信息变更等五项医疗保险业务，占基金征缴科业务50%，今后将结合实际情况逐步增加网上办理项目。过去，由于医疗保险缴费基数申报的时间紧、任务重，常出现排长队、来回“折腾”现象，单位经办人员对此反映强烈，南平市本级去年开始启用“网上办事大厅”，有效提高缴费基数申报工作效率，今年已有608家企业单位通过网上申报医疗保险缴费基数，占总申报数的51%。今年在E点通服务器扩容升级改造的基础上，南平市将加大E点通宣传力度，在各县（市、区）全面推广启用，着力打造高效便捷的网上办事大厅。
（南平市医保中心）
明明白白缴费 清清楚楚对账
今年7月初，宁德市医保中心已完成市直机关事业单位45065名参保职工的医疗保险数据采集及核对工作，并将相关数据提交至宁德市邮政局以信函形式发放。目前，2014年上半年医疗保险个人账户对账单已陆续发放至参保人员手中，对账单内容包括姓名、身份证号码、个人账户余额、个人账户划入明细表等信息，是反映参保人员及其用人单位履行医疗保险义务、享受医疗保险权益状况信息的一项证明。参保人员可以从对账单中了解半年内个人医疗保险账户内资金的增减变动情况，并有效行使监督权利，真正实现了“明明白白缴费，清清楚楚对账”。发放对账单不仅为群众提供了便捷的服务渠道，也是宁德市医保中心践行党的群众路线和开展民主评议政风行风活动的一项重要举措。
（宁德市医疗保险管理中心）
平和县职工医保实现厦漳泉同城化
漳州市平和县通过参保信息共享机制和医疗费用同城结算机制，依托全省联网信息平台，实现职工医保在厦门泉州两市的全省联网医保定点机构的同城化刷卡结算。目前，厦漳泉三地全省联网医疗机构和药店共有360家，一年来，已实现该县参保人员在厦门和泉州异地住院实时结算296人次，直接报销医疗费用463万元，个账刷卡支付20万元；异地门诊（含特殊门诊）刷卡571人次，直接报销医疗费用21万元，个账刷卡支付29万元。厦门和泉州参保人员到该县住院实时结算15人次，直接报销医疗费用17万元，个账刷卡支付1万元；门诊刷卡406人次，个账刷卡支付2万元。
（平和县人社局）
尤溪县各医疗定点机构8月起可即时结算商业补充医疗保险
今年7月底，尤溪县各定点医疗机构已按最新《福建省新农合医院信息系统接口技术规范》对医院接口进行了升级，更新后的城乡居民医疗保险信息管理系统实现了商业补充医疗保险赔付的即时结算。
从8月1日起，办理住院和门诊特殊病种结算费用达到商业补充医疗保险赔付标准的参保患者，将可在领取医疗补偿金时一并领取商业补充医疗保险赔付金。该项措施的实施进一步减轻城乡参保患者的医疗负担。
（尤溪县人社局）
明溪县人社局四措施提升农民工维权
重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则全文第一章 总则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定，制定本细则。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定，开办药品批发企业(含药品零售连锁企业)，应符合以下条件：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定，第83条规定的情形的;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;即必须有1名执业药师，2名以上从业药师或药师。身体健康，能在职在岗，履行质量管理等职责。
(四)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。经营中药饮片的必须建立中药饮片库。各库区实行色标管理，并配置温湿度监测仪。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;
(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品应符合国家有关规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合以下条件：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的;
(三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师、医师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。
农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。
企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;
(五)在市(区)开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米;县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储面积不低于20平方米;乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由重庆市食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容统一制定。特管药品按国家有关规定执行。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按国家有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向重庆市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
5.申报材料真实性的自我保证声明。
(二)重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于重庆市食品药品监督管理局职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)重庆市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向重庆市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请审查表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;质量负责人、验收人员等药学专业技术人员不在原注册单位工作的证明;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
7.申请材料真实性的自我保证声明。
(五)重庆市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据国家局开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地的食品药品监管分局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储、设施、设备情况。
4.申报材料真实性的自我保证声明。
(二)各区县(自治县、市)食品药品监管分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)各区县(自治县、市)食品药品监管分局自受理申请之日起20个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向所在地食品药品监管分局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
4.申请材料真实性的自我保证声明。
(五)受理申请的食品药品监管分局在收到申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 食品药品监管分局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并依法处一万元以上三万元以下罚款。
第十二条 新开办的药品批发企业或药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。
第十三条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十四条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十七条 企业因违法经营已被重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十九条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第二十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十一条 重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十二条 监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)药品经营企业药学专业技术人员在职在岗履行职责情况;
(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
(五)发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十三条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业;
2.上一年度检查中存在问题较多的企业;
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，依法给予处理，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现有重大违法违规现象，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形的;
重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 各区县(自治县、市)食品药品监管分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报重庆市食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本细则自发文之日起施行，其他文件与本细则规定不一致的，以本细则为标准
药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:
填报日期: 年 月 日
受理部门:
受理日期: 年 月 日
填 表 说 明
1. 申请人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报开县食品药品监管分局
2. 填写内容应准确、完整，不得涂改。
3. 报送申请书及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4. 其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
5.申请人填报本表时应附如下申报材料：
(1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
(2)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
(3)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
竞争使价格不降反升
近年来，我国为控制药品费用过快增长先后出台了多项政策，控制药品零售价格是主要举措之一。
记者从浙江省城调队了解到，自2001年起浙江省中成药价格和西药价格皆累计下降30.8%，而2004年浙江省城镇居民人均药品费用支出为429.2元，比2000年增加了19.3%。价格处吴晓燕对记者解释，药价下降，老百姓药费支出反升的一个重要原因是，政府下调药品价格往往只对主要代表规格品价格做出具体规定，没有覆盖全部药品，从而出现了药品市场绕避降价政策，产生药价“空降”的怪现象。
山东大学卫生管理与政策研究中心教授孟庆跃认为，药品零售价控制政策出台，隐含着这样一个推断：如果政府控制的药品价格降低了，由于竞争作用，市场定价的药品价格也可能降低，但目前的状况是，市场定价药品价格不降反升。
一位业内人士说，由于历史原因，我国的化学药生产能力严重过剩，对同一种药品，药监部门通常给几十家生产企业发放批准文号，恶性竞争也就很难避免。
与普通商品如电视机的市场竞争通常采用大打价格战等手段相反，在供大于求的情况下，药品生产企业的竞争方式是逆向定价，竞争越是激烈，越得提高价格，价格出现“逆调节”现象，即“价格越高，折扣越大，销量越大”。
山东大学卫生管理与政策研究中心专家成刚分析，出现如此“逆反现象”的原因在于药品的特殊属性，药品的终端用户也就是患者没有自主选择权，采用与否的决定者与付费者不同一，患者只能被动接受医生建议。这使药厂意识到，只要打通医生这一环节，药品就有市场。为了使医生更多地使用自己的药品，在可替代药品众多的情况下，药厂方面给出的回扣高低就成了影响医生开处方的一个重要因素，只有“高报价、高定价”，才有“高回扣”的可能。
低价药在这种特殊的市场环境中失去了竞争力。国内曾有一种退热药“百服宁”，其成分就是扑热息痛，因为扑热息痛属于政府定价范畴，价格被定得很低，最终“百服宁”全部退出了市场。为了逃避政府定价，相当一部分企业转而经营没有降价或不属于政府定价的替代药品。
高价药是如何出炉的
目前，我国生产的化学药品中，97%以上属仿制药。在一家国有医药商业企业干过10年销售主管的徐经理说，仿制药研发费用非常低，然而价格却是参照国外原研药的价格制定的，正所谓“盗版光盘卖盗版价，而盗版药品卖的却是正版价”。
据徐经理透露，我国生产的大部分西药真正的生产成本还不到零售价的5%。以一种名为“恩丹西酮”的化疗止吐药为例，其针剂的规格为8mg／支，在医院售价大约为80元~90元，而1公斤有国家正式批号的恩丹西酮原料药的市场价为6万元，可以分装12.5万支8mg的针剂，平均每支原料成本不足1元，加上包装及工资、管理等，生产成本不到零售价的5%。在这种药的零售价中，医院的分成以及医生的“回扣”，至少占到50元左右。
成刚表示，药品定价的基础应该是生产成本，但现在药价与成本已经没有什么关系了，而是按照市场需求确定药价，定价者更多考虑的是市场需求量、需求者的承受能力、同类产品竞争的情况等。以零售价为115元的药品为例，出厂价约为75元，其中生产成本和厂家的合理利润大约为20元～25元，其余50元都是销售费用。
专家认为，药品生产成本与价格之间的严重脱节，暴露了我国药品定价机制的弊端。由于物价部门的定价、核价机制存在不科学、不合理的因素，药品零售价往往能高过出厂价数十倍，给流通和销售渠道预留了巨大的利润空间。记者从山东省物价局了解到，药厂申请制定或调整药品价格，应考虑到对相关行业和消费者的影响以及相关的生产经营成本、产量产值等数据资料。
一位业内人士透露，生产厂家递送给物价部门的材料中，销售成本只占零售价的10%左右，这是合理的销售成本应占份额，而留给医院和医生的折让、回扣都被以各种手段摊入生产成本中。受专业素质及人力、物力等因素的制约，物价部门很难从药厂的申报材料中看出药价是否“虚高”。
目前由国家调整价格的药品只占我国药品总量的1/10，大部分药品仍属市场定价。即使进入政府定价范围的药品，也留了一个“单独定价”的口子。2001年国家计委关于单独定价药品价格制定有关问题的通知规定，如果企业生产经营列入政府定价范围的药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，可以向定价部门申请单独定价。这样，各种“换汤不换药”的“新药”便利用改换包装、剂型、批号等手段粉墨登场，借机避开政府定价或降价。
用药结构为何不合理
导致药价“空降”的另一个重要原因是掌握处方权的医生往往避开政府降过价的药品，不给患者开低价药，代之以利润空间较大的新药、高价药。业内人士用“导弹打蚊子”来比喻现在药品不合理使用的程度，而降价政策却一直“致力于”降低“导弹”的价格，并没有触及根本问题。
以滥用最严重的抗生素为例，第一代抗生素基本上都属政府定价的基本药物，如青霉素，针剂每支仅0.6元~0.7元，医院只能得到一点微薄利润；第二代包括头孢拉啶，先锋四号、五号等，价格在几元到十几元间，医生拿到的回扣也相对较少。
到了第三代头孢他啶、头孢曲松等药物，价格高出许多，多在40元~60元。药价高，医生得到的回扣也相应高，所以目前第三代抗生素已经成为医院最常用的抗生素了，就连儿童生病也直接用第三代抗生素。
孟庆跃教授等人曾对一家省级医院和一家市级医院在药品价格政策实施前后的两个阶段（1998年到2000年，2000年到2002年）的药品收入变化情况作了调查。在省级医院，两个阶段的药品总收入分别增长32.50%和37.90%；市级医院则分别增长42.90%和49.50%，两类医院的药品收入并没有受到降价政策的太大影响。
专家曾对脑梗塞病人的药品费用进行过研究。在省级医院中，15种费用支出排在前列的治疗脑梗塞药品中，只有5种由政府定价，市级医院则有7种属政府定价。被大量使用的各种市场定价的“新药”直接促使费用快速上涨。仅2002年，在省级医院支出最大的15种治疗脑梗塞的药品中，就引进了5种新药，平均每种新药一天的用量要花去患者93.4元，而前15种药品每种每天的平均费用仅为31．6元。
由此看来，降价政策并没有按照人们的预想发挥作用。究其原因，孟庆跃分析：第一，在药品利用方面，医院可以减少使用政府定价药品，增加对高价药品的使用。有些医院在药品调价后，就不再购进某些低价药品。第二，药品价格在整体下降后，医院增加了药品的利用量，导致药品不合理利用的增加。在经济利益驱动下，掌握强势信息的医方可以直接控制药品使用的结构和数量。有研究表明，98%的普通感冒病人门诊就诊时使用抗生素，其中不必要的药品利用不但带来安全问题，也直接导致了用药费用的增加。
专家的调查说明，药品费用并不仅仅取决于药品价格，也取决于药品利用的数量和结构。单纯靠控制药价这一单项改革，而没有其他措施特别是药品利用方面的措施跟进，很难控制整个药品费用的增加。
降低药价的“鸡尾酒疗法”
我国从2000年开始治理药价虚高问题，先后出台限制部分药品最高零售价、推行药品集中招标采购等多项措施，但都没能彻底解决问题。药价虚高是多种因素综合作用的结果，需要多部门、多渠道合力解决、综合治理。
据孟庆跃教授介绍，国际上药品费用控制的方法可以分为两类，一是作用于药品的供方市场，包括直接和间接的价格管制、规范利润率和引入竞争机制等；另一类是作用于药品的需方市场，包括促进药品的合理利用、限制药品过快更新和建立基本用药目录等。综合部分专家以及业内人士建议，对我国来说，目前需要采取以下措施：
第一，扩大政府定价范围，完善药品定价机制。山东大学公共卫生管理与政策研究中心专家成刚认为，目前我国政府定价药品仅占药品总数的十分之一，绝大部分药品均由企业自主定价，不少药品生产企业采取更换药品包装、改变规格、改变剂型、仿造国外药品等手段生产所谓的“新药”，这些改头换面、换汤不换药的做法实际上就是变相提价。
成刚说，如果政府价格调节本身是有效的，可以完全由市场定价。但我国还没有形成一种能够和药厂、医方相抗衡的势力，政府必须加强对价格的监管。根据国外经验，国外有的是定价部门和厂家协商，如欧洲是政府制定“参考价格”，医疗保险也基本是由政府举办并提供。厂家可以以高于政府“参考价格”销售，但超出的部分要由患者自己承担。这样可以限制这种药品的使用，迫使厂家降价，否则将可能被“踢”出医疗保险目录。
科学的药品成本效益评价是合理定价的基础。为杜绝企业虚高定价，建议成立由药学专家、经济学专家、临床专家等组成的药品定价和测算机构，或专家小组，对现有药品逐个进行经济成本效益分析，尤其是对新药。并以此作为调整价格的依据，结果向社会公告。
第二，规范实施药品招标政策。在一家国有医药流通企业做过10年销售主管的徐经理告诉记者，药品招标采购政策的本意是想挤掉不合理的销售费用，但由于政策设计存在不合理之处，被挤掉的成了流通过程中正当的利润。就是说“能见阳光的部分”被挤掉了，而不合理的销售费用仍然隐藏在水面以下，并没有挤掉，给医生的分成还是不能减少。且“中标”药品由于价格低，挤掉了医生和医院的部分利润，其销售量也可能一落千丈，甚至出现“中标死”的现象。
孟庆跃认为，在药品流通、使用环节，应尽量避免过多经济利益的刺激，让流通领域和医院过多依赖药品。比如应考虑把医院15%的药品加成率减少或取消。建议逐渐将招标药品的种类扩大到医院的大部分用药，严格对中标药物价格的执行。有条件的地方，采取网络招标模式，通过电子交易平台减少药品流通的中间环节，降低采购成本。完善招标程序和招标模式。
第三，完善医疗机构补偿机制。对医疗机构而言，要降低其对药品的依赖程度，就必须通过其他途径补偿使其基本收支平衡。据山东潍坊医学院钱东福、山东大学尹爱田等人一项关于“药品节余的合理程度”的调查，山东城市医院财政补助日益呈现萎缩之势，“药品节余的合理程度”近几年一直在上升，这意味着城市医院需要“以药补医”的比例增加，医院对药品节余弥补医疗亏损的依赖性加大，解决“以药养医”问题的难度也日益加大。
根据这项调查，1999年，山东城市医院“药品节余的不合理程度”为85.42%，说明在不影响弥补医疗支出并保持收支平衡的前提下，政府投入完全可以消减当年药品节余的85.42%。而2003年，这一数字变为49.20%，也就是说，同样前提下，政府只能消减当年药品节余的49.20%。
孟庆跃认为，要解决这一问题，一方面要实施“四降”，即降低药品价格、把医院药品批零差价降为零、降低大型医疗设备检查费用、降低高值医用耗材价格。同时，要提升诊疗费，保证医院收入基本持平。
不少学者专家都在探讨实行医药分业的可能性，但因为“以药养医”有其存在的合理性，即公立医院在靠财政拨款不能满足生存发展需要的情况下，缺乏获取利润的其他手段，医药分业实施的难度可想而知。因此，政府应对各种医疗机构准确定位，属于公益性的，就要对其补偿到位。
第四，完善医疗保障制度，寻求患者“代言人”。孟庆跃说，对医疗服务需求方也就是患者而言，政府应加强对贫困人口的医疗救助；加强公共卫生系统建设，让百姓少得病；增加投入支持农村合作医疗制度。同时，通过发展“第三方付费制”，扩大社会医疗保障范围，降低单个病人的风险，并形成对医方的有效制衡。
成刚认为，因为药品使用的付费者患者往往处于被动地位，除非付费者不是患者个人，而是医疗保险组织等一些有足够能力影响药品生产厂家和医生的组织，实行第三方付费制，才有可能扭转患者的弱势地位。例如在美国有HMO（健康维护组织）等，由组织出面与厂家和医方谈判，以压低价格。其运转与医疗保险公司类似。第三方付费机构在医疗机构和患者之间发挥重要的中介作用：将医生、医院、诊所、药厂、药店等联系在一起；第三方与医疗机构的合同对治疗过程、治疗监督、治疗费用等作出相应的约定。
