发布时间：2022-10-21 09:34:56
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【摘要】 药品常规检验中微生物学检查最为重要,只有进行方法学验证才能保障检查方法的检验结果的准确性和检查方法的科学性。对目前药品微生物检查验证试验中现存的问题提出自己的质疑和建议,进一步完善微生物检查验证试验的限度检查标准,为建立有效的药品质量保障体系,加强规范管理。以防止药品安全监管失控现象。
【关键词】药品;微生物检查验证试验;问题及建议
几乎所有药品在应用于临床前都要进行安全性检查,一般分为“微生物限度检查”和“无菌检查”,其中最重要的检查方式就是微生物检查验证试验。检查项目包括:酵母菌数、细菌数、控制菌、霉菌数检查。检查非规定灭菌制剂及原料、辅料受微生物污染程度的方法为微生物限度检查法。检验药典要求无菌的药品是否无菌的检查方法称之为无菌检查法。检查项目包括:厌氧菌、需氧菌以及真菌检查。自1980年颁布《药品卫生检验方法》以来方法基本成熟,1995年颁布的《中国药典》又提升为国家标准。经过多年的实践,最明显的是标准中的可操作性不够、不统一、不集中等问题。
一、目前的现状分析
1、检查验证试验来源:目前大部分企业还没有进行此项工作,其中冷门产品、老产品更是没有进行此项检查,药品检验所抽查时也找不到相应的检验方法。有的畅销产品、新产品正在试验中,但也无法提供此项检验的方法。有的企业已经完成检验但以技术保密为由而不愿意提供给药品检验所,担心如按此方法检验产品不合格给自己找麻烦。这样使得食品药品监督管理部门很难正常实施监督的权力。
2、检查验证方法的执行:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”这是《药品管理法》中的规定。未经微生物限度检查合格不得销售或者使用。但是实际上只要药品微生物学检查项目合格,也不论是否经过方法学检验都可以进入市场而且也不影响销售。因此,为了确保药品的使用安全性必须完善药品质量保障体系,严把生产企业源头,药品监督检验机构必须进行监督抽查,加强规范管理。基层药品监督检验所是执法机构,是执行法定质量标准的职权部门,而不是在抽验过程中探索建立新方法。
3、检查验证方法的权威性:生产企业的实验室和药品监督检验所的检验肯定有一定的不同,而且98号文件中也指出“同一个企业生产的相同品种,因原料来源不同,工艺改变或不同实验室等原因,也可能导致检测结果的差异。”比如无菌检验法中需要用黑曲霉为对照,因为黑曲霉有很大的毒性,必须用专业的净化工作台或者实验室,只有达到一定实验条件才能满足实验的要求。微生物限度检查容易受试验条件的影响,其别是对药品中微生物生长有抑制作用的成分尤为突出。“当供试品有抑菌活性时,应消除供试液的抑菌活性后,再依法检查。”是微生物限度检查法的规定。基层药品监督检验所对所检的药品中每种药品的抑菌或者抗菌程度都不清楚。生产企业大部分并不委托基层药品监督检验所进行检查验证,而且基层药品监督检验所出具的检验证明生产企业也不认可;生产企业给提供的检验方法,基层药品监督检验所也不认可。当前,很大一部分药品的微生物限度检验方法缺乏权威性。
4、建立检查验证方法困难:由于微生物培养周期长、微生物限制检验方法工作复杂,必须经过多次的试验,这就使得部分抽查工作很难在规定的周期内完成。全国各地对不同企业生产的同名称不同规格的药品、不同名称的药品、同规格不同辅料、原料、生产工艺的药品,全都建立或者审核微生物限度检验方法这一工作量是巨大的。对于一线的药品监督检验机构日常工作量更是繁多,而且从时间、经费和人力上都无法正常进行科学研究。
二、药品微生物限度检验的建议
1、药品微生物限度检验的过渡时期方法:在统一检验方法未出台前,各药品生产企业必须按照行业方法或者自己制订的内控方法对生产的药品进行“微生物限度检查”或者“无菌检查”,对于未经验证的,不予以出厂销售或者使用。各级药品监督检验机构对抽查的药品在未统一之前仍可使用原方法进行检验。
2、尽快统一微生物限度检验方法:为保障检验结果的准确性和检验方法的科学性,各生产企业都要用“微生物限度检验”或者“无菌检验”的方法。98号文件指出“不同企业生产的相同品种,特别是中成药,因原料来源、工艺、辅料的不同,药品可能表现出不同的抑菌特性”,而且随着药品的成分或者原检验条件改变都可能影响检验结果,检查方法应重新验证统一。对于同一种药品,可能存在多种微生物限度检验方法,各个方法之间在试验相对误差、检验方法科学性、检验系统的适应性、检验方法重视性、试剂、检验仪器设备的简便易得性、经济节约性等各方面都有差异。国家可以在征求生产企业和监督机构意见后,再依据现在的具体情况提出一个切实可行的方法。建立科学、可信、准确、可行的药品微生物限度检验方法,并提交给药品监督检验机构,按照品种、原料、辅料、剂型等分类报上,由国家指定的部门综合考虑各个方面因素整理出合理的验证方法并公布。
3、药品微生物限度缺项检验:药品监督工作中不能因为难以进行“微生物限度检验”或者“无菌检验”,而对规定检验的项目进行缺项检验。
4、药品微生物限度检验增加经费:“微生物限度检验”或者“无菌检验”的方法比正常检验工作需要更多的人力、财力和时间,各地负责机构应追加相应的检验试验经费。
参考文献:
[1]马绪荣,苏德模.药品微生物学检验手册[M].北京:科学出版 社,2005(09)
[2]单亚.《中国药典》微生物限度标准及有关规则的讨论[J].安 徽医药,2006(03)
[3]田颂九,丁丽霞,田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述 [J].中国药学杂志,2007(01)
一、回顾西医学与西药学的发展史
近500年来，西医药学随着化学、光电工业、生物学、计算机和相关学科技术的进步，而迅速发展。16世纪开始从人体解剖学进入器官病理研究，17世纪从发现血液循环进入全身生理学研究，18世纪开始实验研究，19世纪开始细胞学、微生物学、遗传学研究，20世纪开始基因、分子医药学的研究。西医药学建立了流行病学、免疫学、基因图谱与基因工程、研制磺胺类、抗生素类、阿斯匹林等化学分子药物与疫苗、旦白质、DNA、 单克隆抗体等生物技术药物，首先为人类消灭与预防烈性传染病作出革命性贡献，并建立了基因—分子医药学的先进理论。西医学不仅深入研究生命物质的微观世界，而且也广泛研究产生与影响生命物质的宏观世界，即从细胞、基因、分子等体内物质到社会、地球、大宇宙等体外环境，从神经、体液、器官等结构到生理、心理、活动等功能，从病毒、细菌、寄生虫等病原体传染到流行病学、免疫学、药物学等诊疗，从流行病学、临床学、实验学、化验学、影像学、解剖学、病理学等多学科揭示人类疾病的病因、病位、病机、体征、症状，到为人类医学史上建立了科学的诊断学理论和针对病因病位的治疗学理论。在治疗学方面，除了采用药物与手术治疗之外，还开展了化学的、物理的、生物的、纳米药械的等多种治疗手段。现在正在研究基因组学、基因图谱、蛋白质图谱，应用基因工程，优化遗传基因，消灭遗传疾病，研制基因一分子可控药物，修复病损基因与消除人体毒害物，从根本上改善人类的遗传学、保健学与治疗学作出第二次医学革命大突破。
二、回顾中医学与中药学的发展史
中医药学是在一个国土最大、气温带最广、人口最多、天然药源最丰富、应用天然药物防治疾病经验最丰富的中国，逐渐创立与发展的最优秀传统（人类）医药学。历经数千年，经过广大人民群众和专业医药人员不断采集、治疗、 体验与总结， 终于在公元前221-220年秦汉时期就出现了30余种本草书目，记载了各药采收、应用、食禁、配伍、炮制、性味等等内容，到公元1552－1558年由世界四大科学家之一的李时珍编写出200万字的“本草纲目”巨著，收药1892种，绘图1109 种，附方11000多首，集我国16世纪以前药学成就大成， 对世界医药学发展作出卓越贡献。最近20多年来，中药学发展迅猛，建立药物实验研究，将药物研究提高到分子水平的物质结构及生物活性的研究，编写了一系列“中药系统工程体系”的巨著，总结了前人和当代中药学科研与临床实践的成就。也在公元前2世纪秦汉防时期我国就有了中医学首部著作— “内经”，记载了望、闻、问、切四诊，“治末病”的预、确立“辩证求因，审因论治”；同一时期也出现了以扁鹊为代表的伟大医学家，总结了以“内经”为代表的诊疗理论。公元141-1746年，先后由张仲景、华佗、孙思邈、刘完素、李东垣、朱丹溪、李时珍、叶天士为代表的中医药学家不断继承与创新，分科分病分药越来越专业。另外，针灸学也由战国时期著书“灵枢”，至晋代皇甫谧继著“甲乙经”，以后迅速发展到国内外。古代中医学坚持“天人一体”、“五脏一体”、“形气神一体”的科学整体观念与“全身审机论治”的综合病机诊疗，以及重视“治末病”与“病后调理”的防病保健理论，已成为现代医学模式即人类医学模式的奠基理论。这是继中草药理论之后中医学科学理论对世界医学科学理论的又一伟大贡献。其中有关阴阳平衡的理论，要求人体营养素需耗均衡、心态平衡、动静平衡、维持食用物和环境清洁卫生的生态平衡，已成为当今人类追求健康长寿的“四大平衡”科学理论。这是中医学对世界人类保健学的伟大贡献。
中医药在临床实践上，对于产生现代人类死亡主因的非传染性慢性疾病：如心脑血管疾病、高血压、Ⅱ期糖尿病、重型乙肝、慢性阻塞性肺气肿、慢性肾炎等难治病，采用针对多病因多病变的中医中药综合治疗，均优于西医西药的单病因疗效。这是中医学对多病因慢性病的诊疗优势。在诊疗学方面中西药学的主要区别是：
中医学着重研究来自生物、心理、社会环境的多病因物质的综合作用与人体被损害系统组织的综合病机，以及为消除这种病机而采用具备多疗效的中药复方及配合生活饮食心理气功针灸等作全身综合治疗——这是中医药学更符合现代医学模式的优势，但也有缺乏针对单病因单病种特效治疗（如病毒性细菌性传染病）的优势。
西医学着重研究一种致病物质的最小病因物质的结构与人体被损害器官或组织的最小病理物质结构，以及为消除病因与修复病损器官而采用具有单一特殊疗效的西医分子药物治疗或手术等作局部病损组织治疗——这是西医精通生物医学的优势，但也缺乏针对多病因多损害疾病的综合治疗（如上述多病因的慢性病）的优势。
若将人体比作森林，中医西医比作园丁，那么中医就是在天空中守护、西医就是在森林里守护的园丁，一个看得远，一个看得细。若加现代化信息网联系，两者不同岗位的功能就会得到互补。建立中西医互补的“中西医结合”新医学，将是在更大范围内研用中西医现代科技成果，更符合现代医学模式。这也是现代中国医学对世界医学的另一贡献。
以人为本的医药学，需要中西医药学优势互补，实行20世纪50年代由和提出的“中西医结合”方针。实践已经证明，实行中西医结合之后，中医药又开始走上健康发展的道路。20世纪80年代实行开放改革之后，更有利学习与引进西医学的先进科研成果和先进诊疗技术，以及先进的科研设备和制药设备，建立了基础实验基地与临床实验基地，编写了中药系列工程体系专著，出版了大量具有中西医药学水平的巨著。近五年来，还创新了不少超过西医西药疗效的新型方药：如：联用“三参化瘀汤”与“拔毒攻坚散”，在治疗93例各期胃癌，治愈率可达34％，应用“胃徵散”方药治疗41例胃癌，5-7年以上生存率可达51％，“健脾化结汤”治疗5例胃癌，治愈率可达20％。有的科研单位研制了糖血宁、压旨康、心欣舒、脑塞安等新型中成药，可治愈Ⅱ型糖尿病、高血压和心脑血管疾病等难治病，有的中药厂研制便于携带和服用的速效救心丸与丹参滴丸等小型中成药也很受患者欢迎。有了先进的中医中药参加WTO竞争， 我们就有机会占领较大的国际市场。
三、我国中医的现有地位与我国中药的现有市场
我国在改革开放之后，加强了与世界各国交往，中医药在世界地位逐年上升，首先在华人集居的周边国家与地区，如日本、韩国、印尼、泰国、马来西亚、新加坡、澳大利亚、越南等国家与港澳台地区受到欢迎与重视。他们有的在政府部门设立传统医药管理机构，有的开办中医院校，学习中医专业课程，有的将中药作为药品，允许列入医疗保险使用。但在欧美国家尽管中医中药有越来越多的群众需求，但仅当作“补偿疗法”或“辅助疗法”，不被列入医疗保险范畴。
中药与中医的地位是相辅相助的，中医未被世界绝大多数国家承认之前，中药的销售也是极有限的。2000年我国中药年出口额仅占国际传统药物市场的2％，占世界药物市场0.18％，按金额年出口额仅有几个亿美元，直到2003年才提高到7亿美元，出口中药材约占75％，中成药仅占25％。世界中药市场，90%以上已被日本、韩国、德国等占领，国内市场也被外国占领1/5，因为他们中成药产品符合国际GMP标准。
四、中医药走向世界的策略探讨
我国是建立世界传统医药学最先进的国家，也是世界中药材生产量最大的国家，为何会变成中成药市场最小的国家？随着我国人世后大幅度降低进口“洋中药”关税，国内“洋中药”市场还会继续增大，中成药将面临越来越激烈的竞争。我们面临的国际环境是：由于西药(即化学合成药)研制成本高、毒付作用大，天然植物药价低、多无毒付作用，所以近几年来欧美各国植物药销售量呈年均8％-15％的增长率递增，现在日、韩与欧美俄各国都在加紧投资研究与开发天然植物药。日本向我国购买廉价中药材，搜集我国中药情报，投入3万多名科技人员，设立12个科研机制，建立200多个中药厂，实施GMP标准，生产像救心丹与柴苓汤这样高效、安全又便用的全球通产品，打入世界各国市场，使日本的中药生产规模、水平和出口数量，均居世界前列！其次是韩国与西德，也像日本一样，大量研制“洋中药”投入国外市场。韩国的高丽参、德国的银杏叶制剂、新加坡的红花油、香港的洋参丸、美国的仙妮蕾德等等外国洋中药产品，年均进口额均超过我国中成药出口额！使我国中医药面临全方位挑战。我国目前科研机构170余所，符合GMP标准的工厂车间仅有100多个， 中成药产业人员仅有20多万，其中专业技术人才仅占2万多人， 投入高科技产品的科研资金严重不足，符合国际GMP标准的优质产品极少，包装又差，加上医古文与中医药术语缺乏规范译法，这些不利因素均会削弱中药的国际竞争力。
中医中药如何走向世界？笔者认为除了依靠增进政府间合作、国际间学术交流、在国外创办中医药院校、设立中医院、广泛宣传介绍中医药优点，提高中医药在国外知名度之外，更主要的是依靠中医药学理论现代化，包括科研、教学、临床、栽培中药、研制中成药均要实现现代化，特别是中药材栽培与生产，均要按GAP标准，实现产业化与国际化。中医药走向世界的主要策略有：
（一）建立现代化中医学。 我们按照“天人一体”、“五脏一体”、“形气神一体”与“阴阳平衡”理论建立的古代中医学理论，基本上已符合“生物——心理——社会”现代医学模式的理论。西医学在20世纪70年代之前的理论，还只能划在生物医学理论小圈内，但它在这个小圈内，依靠先进的化学、光电学、机械学、计算机学等等先进的技术与设备的支持，已对人体细胞里面的生命物质与损害人体组织的各种病因物质，以及消除这些病因的特效药物，都进行了深层次的全面研究。在生物医学的理论与技术，中医学是远远落后于西医学的，在利用中药研制分子特效药物方面，中医药几乎空白。故此，要实现中医药学理论现代化，首先要认真学习与弥补这方面不足，学习与应用西医药学先进的理论和先进的技术，其次还要不断继承发展中医药学独特又先进的理论与技术，才能创立起更先进的现代中医学理论。例如既用西医学病毒病因及其损害部位诊断感冒、肝炎的疾病，又用中医学寒热、阴黄、阳黄等证候，区别病机，更有利于治疗。转贴于
还有对早期无症状的肿瘤与许多慢性疾病，由于采用中医师手目口耳四诊感觉不到，应采用西医先进仪器检测，或借助循证医学诊断，或计算机仿真诊断更能避免医生主观差错。中医术语要尽量改为清晰、易懂，能与西医术语统一的尽量统一，不能统一的要保留。如中医取名功能系统的“肾”，就不能与西医器官组织的“肾”等同。还有中医理论，一定要用牵强数字，如“阴阳”加五行、“脏”加五、“腑”加六等等，使本来科学的辩证唯物论变成形而上学的机械论，限制全面客观地反映物质运动规律，应尽量摈弃。中医不以一种病因与体内一种病损物质的结构诊断疾病，而以系统功能、全身病机诊断疾病，故此，应将“辩证论治”改为“审机论治”更科学。只有以“审机论治”定义，才能代表与阐明中医学的诊疗本质，才能将以“病机”（人体反映疾病本质的病理机能状态）诊疗疾病的中医与以“病因”（导致疾病的物质）诊疗疾病的西医，清晰地区别开来。“审机论治”与“天人一体”、“形气神一体”的人类医学模式相适应。现代人类医学模式是中医学特有的首创的整体观念的医学模式。中医药现代化，不仅需要保持与发展自己先进的科学理论学说，而且还需要吸收借鉴西医药微观实验科学的成果与先进技术，应用国际通行的术语、规则与方式，才能保持自己特优，融入世界共同市场。
（二）建立现代化中药学。在中药学方面，不仅要重视对单味中药的研究，更要重视对中药复方的研究，因为中药复方是集中医药学辨证施治的精华与武器，是治疗多病因非传染性慢性病的最有效方药，也是我们参与WTO竞争的主要产品， 所以我们要在中医中药理论指导下，对中药复方进行多指标、多学科的综合研究。既要根据前辈医药学家从临床上对单味中药和中药复方所作的功效、性能、归经、配伍、用量、毒性、禁忌等记载，又要再通过基础实验和临床实验的手段，验证复方与单味药的药理或其中某种化学成分的药理，从分子水平上分析单味药所含的化学成分及其生物活性，提高中药配方质量。中药寒、热、温、凉之性，究竟是由哪些化合物产生？活血化瘀类中药，含有哪些共同化学成分？寻找出与中药功效、性味相对应的化学成分，并用现代科学语言表述中药学基本理论，建立现代中药学。
（三）研制高效、安全、稳定、可控、便用、低成本、符合GMP国际标准的优质中成药。只有创立达到或超过现代医药学理论和科学技术水平的中医药理论，才能快速推进中医药理论步入21世纪的世界大门；只有研制超过现代西药和传统中药疗效水平的中成药产品，才能快速占领21世纪的世界中药市场。该如何研制超过现代西药和传统中药疗效的新型中成药产品？笔者认为可利用以下捷径和办法：
1、要了解与掌握单味中药和复方中药具有以下十种药理特性，避免研制新药走弯路：（1）单味中药含有多种化学成分和多种药效作用。如人参皂甙Rg1对中枢神经起兴奋作用，人参皂甙Rb1起镇静作用，人参三醇型皂甙会增强心肌收缩作用，二醇型皂甙起扩张血管作用。（2）单味中药有双向调节作用。例如当机体处于低压休克时，人参起升压抗休克作用，当机体处于血管痉挛血压升高时，人参又起扩张血管降低血压作用。还有灵芝、赤芍、穿心莲、大黄、山茱萸、五加皮等均会双向调节免疫功能作用。（3）单味中药的有效成分会因品种、产地、采收季节不同而不同。（4）单味中药药效不一定会随剂量增加而增强，即量效关系不呈1＋1＝2的线性关系。如人参用小剂量会起兴奋作用，剂量过大，反起抑制作用。（5）传统中药，并经过几千年临床反复验证而保留下来的医药结合成果，所以，要研究与创新传统中药复方，是不能脱离传统中医药理论的指导。（6）中药复方的药效不一定是复方中每味中药的药效相加，或是复方中有效成分的药效相加，即中药复方量效关系也不呈线性关系。例如单复方， 是按照中医学理论与方剂学理论（按君臣佐使配伍与证法方药原则）组方遣药用人参或单用知母，各有明显降糖作用，若联用二药时，反而降低降糖效果，且人参用量比例越大，降糖作用越弱。（7）复方在煎煮、制备或口服过程中，往往会产生物理的或化学的变化，产生新的物质，影响了药效或毒付作用。（8）复方中多种单味中药之间或多种有效成分之间， 会起协同或拮抗作用，使复方增效减毒，或减效增毒。因此，在复方中要作选药配伍及影响溶出率的实验，以达增效减毒目的。如四君子汤，每一味中药对胃癌抑制作用较弱，但将二味、三味、四味相加一起的时候，将逐渐增强抑癌效果。四君子汤起益气健脾作用，若与起补血作用的四物汤联用，就会加强四物汤的补血作用。如在四逆汤中起强心作用的只有附子中的消旋去甲乌头碱，但单用附子时，既不明显也不持久，若加入无强心作用的甘草、干姜之后，不仅使强心增强、持久，而且避免单味附子所产生的异位心律失常，使毒性下降四分之三，这是由于甘草与附子同煎，使附子中的乌头碱溶出率减少22％。又如在三拗汤中，经过实验研究，起宣肺平喘、化痰止咳作用的仅有麻黄中的麻黄碱、杏仁中的苦杏仁甙、甘草中的甘草皂甙等三种化学成分，但用三成分代替三味中药，其疗效就不持久，且又有耐药性。又如在参附注射液中，加入行气的青皮之后，就会加强回阳救逆的作用。（9）复方药效往往与方中单味药剂量配比有关。如在四君子汤中，当炙甘草用量超过全方总量1/3时，抑癌作用明显降低。如在白虎汤加人参汤的方剂中，知母与人参剂量为5：3时有降糖作用，达到5:9时，便丧失了降糖作用。如在四逆汤中，干姜与甘草用量宜小，附子用量宜大。如在补阳还五汤中，黄芪用120g治疗组缺血性中风有效率可达100％，黄芪用30g治疗组有效率仅达84.6％。又如笔者在抢救重型肝炎时，根据患者病机拟方选药，并按当时主害病因与主导病机以及“君臣佐使”原则确定各药量比，选择大黄、茵陈、虎杖、黄芩、车前草或白茅根、丹参、赤芍、黄芪、西洋参或生晒参、白术、茯苓或猪苓、甘草、陈皮、厚扑、枳实、败酱草等药，自拟健脾利胆解毒汤，将其中大黄加至30-50g，茵陈加至60-80g，黄芪加至30-80g，再配合西医全身营养与保肝支持疗法，并随症加减中药。在笔者从医30多年期间，曾用此方经治7例阳黄重型肝炎均获临床治愈，每一例治愈均与选择主药、掌握主药用量与辅药合理量比有关。（10）复方中成药或汤剂，在经过人体胃肠道吸收、代谢、排泄过程，往往有部分药物或有效成分，会跟人体生物因素（细胞因子、消化液、 酶、激素等）起相互作用而引起药效变化，或产生新物质，因此，对于中药复方，还要进行体内动力学实验研究。
2、要学习与应用方剂学理论，主要是学习与应用“君臣佐使”配方和“证法方药”选药的理论，提高选药组方水平。
3、学习和应用中医“整体观念”与“审机施治”的理论，提高针对标本兼治的医药知识水平。
4、使用前辈经过几千年临床应用筛选的19000余种单味中药，特别是要学习与应用有分子结构鉴定与药理记载的400多种常用中药，作为提取药用有效成分的最便捷最丰富的药源。
5、使用前辈经过几千年临床反复验证与更正的60000多种复方，特别是几百种疗效较好的常用复方，作为筛选单味药物配伍组方的最便捷最丰富的药典。
6、依靠化学实验、药理实验、临床实验(包括体内外实验、药效学实验、药动学实验、毒理学实验)等多种相辅相成的对应实验，提高药物研究项目与质量。
7、要根据国内外市场情况，立项研制有竞争力的独特产品，并根据产品的生产工艺流程，购置省时、节能、高效的先进设备，生产符合GMP标准的中成药产品。
8、要充分应用现代先进的分离提纯技术、微芯生物开发平台、基因图谱、蛋白质图谱、高通量药物筛选、计算机辅助药物设计等等先进技术帮助，研制疗效更高、毒性更小、成本更低、可控又便用的基因一分子特效药物。选择低成本又无毒性的中药材，研制可修复病损基因，可消除体内有害物质的新药，这是21世纪中医药的创新方向。
一、公共管理的概念与类型辨析
（－）关于公共管理概念
公共管理研究与教育正在华夏大地兴起，专家学者推出的教材、著作、论文颇为可观。但是在什么是公共管理问题上，可谓见仁见智。不说中国，就是“先行者”的西方一些国家也有类似情形，以致于有些学者认为“公共管理”概念象“瞎子摸象”，难以确定。在此，本人拟作一次把复杂问题简单化的尝试，把公共管理的概念界定为：对公共事务进行管理的社会活动。具体说来，是公共管理主体为了解决公共问题，实现公共利益，运用公共权力对公共事务施加管理的社会活动。
作为管理，公共管理和其他管理（如工商管理）的基本原理、方法和运作等方面，有许多共同之处。但作为“公共”管理，它在研究对象及其特点上，又与其他管理有明显区别。以公共管理与工商管理为例，公共管理的研究对象是国家、政府与社会公共组织的公共事务及其管理过程，而工商管理的研究对象是工商企业及其经营过程。两者的具体差异在于：一是管理目的不同，公共管理的目的是谋求社会公共利益，工商管理的目的是谋求组织利润；二是管理性质不同，传统的公共管理具有垄断性，工商管理则具有竞争性；三是管理手段不同，传统公共管理以行政手段和法律手段为主，辅之以经济手段；工商管理以经济手段为主，辅之以法律手段和行政手段。我们既要把握二者的联结点，更要着力找出二者的差异处，以求对公共管理有全面的认识。
（二）关于公共管理类型
为了加深对公共管理概念的认识，我们须进一步对其作外延分析。概念的外延是指该概念囊括的所有事物。公共管理的外延即指它所管理的一切公共事务。为了对“一切”有概括性认识，我们又要对它们作“类型”求解。笔者认为，就宏观而论，世上所有的公共事务可分为三类：一是国家公共事务二是政府公共事务，三是社会公共事务。
1．国家公共事务。据英国《大众百科全书》对国家作出如下定义：“由政治单位在其管辖的范围内制定规则和进行资源分配的机构。政府的功能：①立法；②司法；③执行、行政管理。”这是广义的政府（国家）观。应当指出，这里所指的国家是特指狭义的国家，即广义国家中最重要的部分①立法以及②司法。这种国家公共事务主要包括维护国家统一和，制定法律、法规，维护社会秩序等，侧重于与国体、政体方面有关的，关乎整体职能把握的宏观控制和影响类型的公共事务。
2．政府公共事务。《美国百科全书》指出：“政府一词适应于管理团体和国家的机构及其活动。通常它指的是诸如英国或日本这些民族国家或其分支如省、市地方政府的组织机构及法定程序，就这一方面而言，政府对已经确认为某一民族国家中成员的事务进行管理。由此可见，政府就是一个国家或社会的治理机构。”应当指出，这是狭义的政府，它专指一个国家的中央和地方的行政机关。这种政府公共事务包括政治选举、行政区划与国家礼仪方面的政治性公共事务、国家安全公共事务、对外关系公共事务、人事行政公共事务、财务行政公共事务以及机关内部的公共事务。
3．社会公共事务。这里的“社会”并非“人类社会”的广义“社会”涵义，而是专指“政府管理社会”中的中观的“社会”，这里的“社会”，即将社会管理与政治、经济管理职能并列的一个领域，它主要涉及与人们日常生活密切联系的社会公共事务。这种社会公共事务主要包括：教育、科技、文化艺术、医药卫生、体育等公共事业；社会服务、社会公用事业以及维持社会秩序的公共事务等。这种类型的公共事务与全体社会成员的切身利益和日常生活联系最紧密，同时这部分社会公共事务管理是直接以全体社会成员为实施对象，因此，它所显示的社会公共性也最强。
如前所述，公共管理是指公共组织对社会公共事务的管理。由于纷繁复杂的公共事务可以归纳为国家公共事务、政府公共事务和社会公共事务三大类，因此，我们也应该把种种公共管理归结为国家公共管理、政府公共管理和社会公共管理。正是这“三足鼎立”共同构成了一个有机统一的庞大的公共管理体系。我们既要从个性去分清它们的差异，又要从共性去归纳它们的统一，用共性与个性相联结的辩证法去把握公共管理的真谛。
二、社会性是公共管理的共同内涵
如上所述，公共管理是由国家公共管理、政府公共管理、社会公共管理构成的，因此，“国家”、“政府”、“社会”都分别是公共管理的内涵之一，然而，比较而言，只有“社会”才是公共管理的共同内涵。对此，可以从如下几方面阐述：
（一）公共管理主体的社会性内涵
公共管理的主体是国家、政府和社会公共组织。下面分别阐释它们的社会职能特征。
1．国家的社会职能。正如恩格斯所言，国家不是从来就有的，国家是社会在一定发展阶段上的产物。只有到了社会陷入了不可解决的自我矛盾，分裂为不可调和的对立面。而为了使这些对立方面，这些经济利益相互冲突的阶级，不致于在无谓的斗争中把自己和社会消灭，就需要有一种表面上凌驾于社会之上的力量，这种力量应当缓和冲突，把冲突保持在“秩序”内，这种从社会中产生但又自居于社会之上并且日益同社会相脱离的力量就是国家。因此，国家来自社会，国家的产生是社会发展的需要，是社会内部矛盾发展的结果。
西方资产阶级政治理论从天赋人权的自然法理论出发，认为国家的产生是社会契约的结果。该学说认为，在国家产生之前，人类处于一种自然状态之下。在这种状态下，每个人都有运用上天赋予他自己的价值和趋利避害的权利。然而，每个人在运用上天给予的权利去实现自己的价值的时候，产生了人与人之间的冲突。为了不致于使人与人之间的冲突将自己和整个社会归于毁灭，于是人们运用理性来解决冲突。即人们坐下来协商，将上天赋予他们实现自己价值的权利部分或全部地转让给“者”，权利让渡的过程就是国家产生的过程，而这个“者”就是国家。这种以天赋人权的自然法理论为核。动的社会契约学说，把人们契约的原因归结为人与人之间的冲突，把国家说成是人们契约的结果，从而否认了国家是阶级矛盾不可调和的产物，这固然不对，但是，它肯定了消除冲突，维护社会秩序的社会契约内容。因此，社会契约理论虽然否认了国家是社会矛盾运动发展的必然结果，是阶级矛盾不可调和的产物，但表达了国家的产生是社会发展的需要，国家来自于“社会契约”的观点。国家的产生和存在表明国家和社会是不可分的。国家不是从外部强加给社会的力量，是社会矛盾运动的结果，社会是国家产生、存在的基础。这清楚地表明了国家的社会性特征。还有，国家不仅不是从来就有的，而且也不会永远存在下去。当社会发展到具备消灭阶级的条件时，国家就随着阶级的消灭而自行消亡。这也是国家依赖社会的表现。此外，国家根据社会发展的不同，对社会也发生不同的作[来用。也就是说，国家对社会的作用并不是一成不变的。就整体发展趋势和规律而言，社会越向前发展，社会自我管理、自我调节的能力越强，国家对社会发生作用的领域就越小，作用的强度也越弱。由此，国家对社会的作用呈现出这样一种发展趋势：在政治统治职能不变的同时，国家的经济职能、社会事务管理职能和科技文化职能不断扩展；政治性。统治性职能越来越依赖于管理性、服务性职能作用的发挥。总之，国家存在于社会之中，以社会的存在为基础，我们不能离开社会来谈国家的存在和作用。
2．政府的社会服务作用。作为国家伴生物的政府，与国家一样，仅仅同社会发展的一定阶段相联系，既不是从来就有的，也不是要永远存在下去。政府作为国家的一个重要组成部分，不仅其产生是社会发展的需要，而且其对社会作用所形成的政府职能，也是以社会的发展需要为基础的。当代政府与近代政府、古代政府的差异，都是因为社会的发展在政府的各个特性中，注入和融入了不同时代社会的具体发展要求和时代特征所使然。还有，历史上政府行使权力的方式和对社会发生作用的范围不同，并不取决于统治者个人的意志，而是在相当大的程度上体现了社会对统治者的要求。如果一个政府不能有效地吸纳、代表和反映社会对它的要求，如果一个政府对社会的要求没有任何回应能力，那么，这个政府就是一个没有能力的政府。因此，从某种意义上我们完全可以说，政府的生命力来自于它的社会服务作用。西方新公共管理运动强调以社会公众的需求为其行为导向，而不以政府自身规定的规则为行为导向，其目的就是为了增强政府适应社会、服务社会的能力，而不是要削弱它，是把政府从低效率和高成本中解放出来的有效举措。
3．社会公共组织的社会性特征。至于社会事务的管理者——各种社会性组织，它们本身就是社会自我管理、自我服务的组织。只不过在阶级社会，各种社会组织是依附于国家和政府组织的，是作为国家和政府组织的附属物而存在的，并且在不同程度上打上阶级的烙印，有着不同程度的政治色彩。但是，随着社会的发展，特别是随着市场经济的发展和社会自我管理、自我调节、自我服务能力的增强，这些社会组织必然要逐渐摆脱这种依附的地位而成为独立主体。在国家、政府消亡了的情况下，整个社会就将依靠这些社会性组织来进行自我管理，规划和实现社会发展。只不过到那时它们已经完全丧失掉了阶级性、政治性。因为，在对人的统治与管理由对物的管理和对生产过程的领导所代替的时候，这些组织就变成了纯粹的管理性的组织。当前和今后相当长的时间内，各种社会组织还不能真正成为独立的组织，社会仍然将处于国家组织、政府组织与这些社会组织同时管理、双轨运行的局面。但我们并不能因此而抹煞它们的社会性。随着我国政府公共管理体制改革的深化与完善，随着政府职能的进一步转变，政府承担的大量社会职能将更多地由社会组织去承担。我们应当顺应社会历史潮流，不断扩大社会组织的社会自主性，扩大这些组织的社会性成分，向着它们成为真正的社会组织远大目标迈进。
（二）公共管理对象的社会性公共管理的对象，即公共管理客体，就是社会（这是广义的“社会”）公共事务。根据各自性质的不同，社会公共事务又可分为国家公共事务、政府公共事务和社会公共事务。在这里，可以说，公共事务的公共性和社会性是同义语。因而，我们研究公共管理对象的社会性，也就转换到研究以公共管理为对象的公共特性上来。
“公共”的对立面是“赢利的”、“私人的”和“企业的”。公共事务的公共性，可以大略从以下几个侧面去分析。
1．公共事务的公共性体现于公共事务的管理者是公共部门或公共服务机构，而不是私人或私人组织。这正如文章的前一部分所论述的，公共事务的管理者，即公共管理的主体，就是国家、政府以及社会各种公共组织。
2．公共事务的公共性体现了公共管理活动的性质和目的，在于为社会公众提供公共利益和公共服务。
正如所揭示的，国家的本质特征“是和人民大众分离的公共权力”，是统治阶级用来进行政治统治的工具。但即使这样，在有阶级剥削和阶级压迫的社会之中，运用公共权力所进行的政治统治，也必须是以为社会公众提供服务为基础，以执行社会性职能为基础。因为这是国家、政府赖以存在和发展的前提。正如恩格斯在《反杜林论》中指出：“一切政治权力起先总是以某种经济的社会职能为基础的”、“政治统治只有在它执行了它的这种社会职能时才能持续下去。”他还指出，不管在波斯和印度兴起和衰落的专制政府有多少，它们首先都是“河谷灌溉的总经营者。”这些论断表明，理论作为有鲜明阶级性的革命的理论，也从来没有忽视政治统治的社会性基础。相反，而是把社会性提到了政治统治得以维持的基础的高度来认识和对待。
马克思、恩格斯在对资本主义政治、经济进行了深刻批判的基础上，揭示资产阶级国家的本质，指出：“现代的国家政权不过是管理整个资产阶级的共同事务的委员会罢了。”这一著名论断不仅揭示了资产阶级国家的本质，而且说明了管理资产阶级的共同事务是资产阶级国家的主要特征。只不过，它的管理方式不同于个别资本家或工厂主管理工厂、企业的方式，它主要是通过立法形式进行管理并具有强制的性质。因此，国家、政府的公共性（社会性）特征，主要的表现在于，它是整个社会的正式代表，是社会在一个有形的组织中的集中表现。它体现的正是表面上凌驾于社会之上的力量，因而它总是集中反映和代表一定社会的利益和意志。
此外，还要认识到，为社会公众提供服务的性质和目的，也在于为了维护和实现公共利益，有时甚至实现个人利益本身就是公共任务，如向贫穷者提供社会救济等。当代西方国家的政府改革运动，主张以社会公众的偏向和需要作为政府行为导向，强调顾客意识，树立服务对象为上帝的观念，正是在这种公共事务的社会性要求压力下，采用新的统治手段与方法，从而也使西方国家政治统治进一步巩固，实现其自身的利益。
应当指出，这里讲的“公共”、“社会”是抽象的范畴，现实的“公共”、“社会”却是十分具体的，是依时间、地点、条件为转移的，因此，资产阶级要做到真正凌驾于社会、代表整个“社会”是不现实的，马克思、恩格斯用“表面上”三字来表述，是很确切的。但其社会性是显而易见的，我们不能因此而抹煞它的存在。
（三）公共管理活动和过程的社会性
1．公共事务的公共性体现了公共管理活动的社会责任和绩效要求。在公共管理活动的绩效方面，公共性要求对绩效决不能简单地用利润或效率标准来进行衡量，而是必须用服务效果、质量和公众满意的程度等多种尺度作标准。20世纪70年代兴起的新公共行政学理论，基于对传统行政学以经济和效率为基本目标，忽视了公共行政所应肩负的广泛的社会责任，其结果是在前所未有的经济发展时代，长期存在着普遍失业、贫穷、疾病、无知和绝望，构成对现有政治制度的根本威胁的批判，从而提出了公共行政改革应将“效率至上”转为“公平至上”，建立民主行政模型。为此，提出了公共行政组织设计方案应遵循的两个基本目标：其一是顾客导向的行政组织形态，即以公众——公共行政服务的顾客的需求作为行政组织存在和发展的前提；其二是应变灵活的组织形态，即加大组织结构的弹性，以便能够对外界的刺激作出迅速的反应。将社会公平和广泛的社会责任提高到作为公共行政追求的首要价值目标，倡导[来民主行政，是新公共行政学理论的主要贡献。为此，这一理论也成为了西方国家政府改革运动所依据的一项重要理论。这种强调政府以社会公众的需求为行为导向，纳税人以政府实际的工作结果而不是以其工作及过程为纳税尺度的理论，有效地推动了政府提高为社会公众服务的质量和效果。
2．公共管理事务和活动的公共性。这种公共性体现了社会公众对公共管理活动和公共产品供给的广泛参与，以及公共管理活动的公开性。社会公众对公共管理活动的广泛参与，主要表现在社会公众对政府决策的影响，通过立法、司法机构对政府行为的约束，以及通过各种渠道对政府活动的舆论监督等，从自身利益的关。心和实现角度，影响政府公共政策的制定和实施过程。在部分公共产品的供给方面，由政府的垄断供给转变为通过合同出租和非国有化手段，把原先由政府包揽提供公共产品的单一化转变为民营化，将其投放市场，由各个竞争主体和社会公众自己来提供；对那些不便或不能推向社会的公共产品的提供，也改用合同的形式，以竞争招标手段，交给社会公众承担。在实现公共管理活动的公开性方面，也由原来的“黑箱”操作，变为“金鱼缸里生活”，让社会公众知晓，让立法机关、司法机关、新闻媒介和公众了解活动内容，随时可以进行检查、调查和监督。电子政务的推行，使得公共管理活动的公开性进一步增强。上述种种公开性、参与性及其非国有化等关于公共管理过程的环节和变化，实际上都是公共管理社会性的体现。
总之，无论是国家公共事务、政府公共事务，还是社会公共事务，都是公共事务的有机组成部分；无论是国家公共事务、政府公共事务，还是社会公共事务，社会性都是它们的共同性内涵、基础性内涵。我们应从最普遍、最基本的意义上去准确把握这种社会性特征的内涵，并以其为一个重要依据，搞好公共管理的理论与实践建设，包括构建严谨的公共管理学学科体系。
三、应当注意的两个问题上面集中阐述了公共管理的社会性特征，但是不能由此掩盖公共管理的政治性内涵。国家是阶级压迫的工具，一定阶级的国家机器（包括政府）是实现该阶级政治统治的政治组织。因此，历来国家、政府都具有鲜明的阶级性、政治性，这已是常识性的问题了。一般而言，就是前述意义上的社会公共管理组织，也或多或少具有阶级性、政治性的特征，其中不少本身就是社会政治团体，不可能没有政治性。一言以蔽之，讲公共管理是不能不“讲政治”的。因此，这里就有一个正确把握社会性与政治性的关系问题。
（一）公共管理的社会性与政治性是相辅相成的
1．公共管理的社会性是政治性的基础，政治性寓于社会性之中，没有社会性就没有政治性。我们研究公共管理政治性时，一定要明确社会性的这种基础地位与作用，坚持以是否推动社会进步，是否符合社会发展方向作为先进的与落后的政治的最后标准。
2．政治性是社会性的保证，社会性以政治性为指导。在阶级社会和存在着阶级与阶级斗争的社会里，没有政治性也就很难或者无法体现社会性，实际上，没有全面地体现社会性，在阶级社会里，不靠国家、政府把社会控制在一定的秩序之内，社会难以存在，更不用说进步与发展了。因此，需要把一定的政治灌注于公共管理之中，坚持用先进的、科学的政治去保护和发展社会。
（二）积极创造条件，不断向最高（终）目标迈进
公共管理的社会性与政治性的关系是相互依存、对立统一的关系，从彻底的唯物辩证的宇宙观来看，从时间论，社会性比政治性更长久。因为国家、政府产生之前就有人类社会了，国家、政府还将随着阶级的消灭而自行消亡，而社会将长期（不是永远）存在着。再者，从空间论，广义的“社会”是指人类社会，包括国家、政府以及社会上的一切存在，而国家、政府则是人类社会系统中的一个或两个重要组成部分，简言之，社会性要比政治性宽泛的多。从时间论，政治性存在于社会历史长河中的一个漫长的阶段，社会性的存在比政治性的存在长久得多。作为一个彻底的辩证唯物论者，“路就在脚下”，应该着眼长远，着手当前，正确地做好当前所承担的每一项公共管理工作，为实现无阶级、无国家、无政府的，我们的先贤所谓的“世界大同”的目标而奉献有限人生的一份又一份热和光。公共管理的社会化改革也称得上是朝着这个远大方向努力的一个工程！
四、根据公共管理的客观属性构建公共管理的学科体系
学科体系问题是学科建设的基础和重点。公共管理研究在这方面虽然已取得了可喜的成果，但不能说已经完全解决问题了。事实上，尚有不少问题需要深入地研讨。其中，一个带有根本意义的问题，就是公共管理学科体系的构建问题。
公共管理学科体系的构建需要解决的一个难题是“界域”问题。即这里讲的学科体系是“门类”学科体系，还是一级学科体系，或者是一门公共管理课程的体系。就“公共管理”而言，还有一个综合“三界”（国家、政府、社会）的公共管理与分门别类的公共管理的关系问题。笔者这里拟按“公共管理概论”的范围定位提出一个研讨意见。
在具体思路上，笔者认为按内涵与外延去寻找构建学科体系的思路也许是一条出路之一。这里有一个“个别——一般——个别”的认识辩证法。具体来说，可以先把方方面面的公共管理罗列出来，进行归类分析，然后再提炼出贯通所有类型的共同点。按笔者管见，先找出公共管理的“三界”（如上述），再综合贯穿“三界”的共同点。这些共同点大体有：（l）公共管理及其相关概念分析；（2）公共管理的逻辑起点：公共问题；（3）公共管理的历史发展：传统与现代；（4）公共管理的组织机构：国家、政府、社会组织；（5）公共管理的理论基础：公共选择、委托、交易成本；（6）公共管理的基本职能：职责、功能与任务；（7）公共管理的基本范围：公共物品、公共服务；（8）公共管理的运作过程：决策、执行与监督；（9）公共管理的保障：战略、策略与方法；（10）公共管理的抽象行为：公共政策与政策分析；（11）公共管理的物质基础：税收与公共财政；（12）公共管理的行为规范：道德与法；（13）公共管理的绩效评估：定量与定性，公共与效率。
学科建设之中还有课程设置问题。总体而言，经过多次专家组研讨、论证并通过国务院学位委员会办公室审定颁布的公共管理硕士（MPA）专业学位的课程设置方案是合理的和可行的。只是，如果笔者提出的公共管理社会性内涵的意见能够成立的话，那么社会学似乎应成为一门独立的专业基础课程，加进核心课程之列，使专业基础课程变成政（治）、法（律）、经（济）、管（理）、社（会）五大基础理论支撑的学科体系。同时，应该从各个方面去加强学生的社会学基本理论和基本方法的学习，提高学生从社会学方面去分析问题和解决问题的能力，使学生的综合素质更加趋向完整和优化。
