发布时间：2023-03-01 16:26:17
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的纪检监察督查工作计划样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
一、工作目标
按照“四个最严”总要求，认真贯彻落实上级相关部门关于食品安全工作一系列决策部署，抓紧落实企业主体责任这一主线，以风险分级管理为基础、企业自查为前提，日常检查为主体，专项检查为重点，有计划、有组织、有效果地开展监督检查工作，切实履行食品销售环节监管职责，提升监管效能，着力构建严密高效的食品销售监管体系，科学防范食品安全风险，全面提升我市食品销售安全保障水平。
二、检查对象
食品及食品添加剂销售者、食用农产品销售者；食用农产品批发市场、集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者；网络食品销售第三方平台提供者；第三方冷库；法律、法规、规章等确定的与食品销售监管有关的行政管理相对人。
三、检查计划和主要内容
（一）日常监督检查
实施主体：由市局食品流通科及其分局按照职责分工组织实施，对市区内2598户食品销售者开展监督检查。计划每月检查380户左右，在年底前全部完成检查计划。
主要内容：主要针对《省食品销售者食品安全主体责任指南（试行）》中规定的主体责任落实情况，对市场开办者及食品（含食用农产品、食品添加剂，下同）销售者开展监督检查。
（二）专项检查
实施主体：上级相关部门部署要求，组织开展全市专项检查。市局及其分局应结合本地实际，组织开展专项检查。
主要内容：聚焦“庆祝建党100周年”等重要活动，“五一、中秋、十一”等重要节假日，季节转换期间食品安全问题多发等重要节点，以大型商场超市、食用农产品批发市场、农贸市场为重点单位，以农村地区、校园周边、旅游景区、商业区、客运站和高速公路服务区等为重点区域，以冷链食品、肉制品、乳制品、大桶水、节令食品、高风险食用农产品为重点品种，有针对性地开展专项检查。
肺炎疫情防控期间，联合相关部门对冷链食品销售者每月组织开展不少于1次疫情防控工作监督检查。
（三）飞行检查
实施主体：由省、州、市相关部门组织实施。
主要内容：结合疫情防控工作，以2020年省食品安全抽检监测流通环节不合格及问题样品销售单位（附件1）为重点，对食品销售者主体责任落实情况进行抽查。
1.市局相关部门及其分局组织对2020年度其他监督抽检（风险监测）不合格食品销售单位及农业农村部门通报的抽检监测不合格食品销售单位的监督检查。
2.市局视年度重点工作进展情况，不定期对食用农产品批发市场、农村食品、冷链食品等重点销售单位开展飞行检查。
（四）食品经营许可证后抽查
实施主体：市局相关部门及其分局组织实施。
主要内容：以“告知承诺制”获证单位为重点，对食品销售者保持获证条件情况进行抽查。
四、工作要求
（一）加强组织领导。严格按照优化营商环境要求，科学制定食品销售年度监督检查计划，明确检查内容、方式、频次，并主动公示（当地政府相关网站），接受社会监督。禁止选择性执法、任性执法，禁止刁难检查对象。
（二）规范检查行为。要按照有关法律、法规、标准，规范现场监督检查程序和记录。除疫情防控工作以外，其他检查工作要按照行政执法三项制度要求，全部录入“国家企业信用信息公用系统”（互联网+监管），主动公示监督检查结果，促进规范公正文明执法。
为促进财政管理水平的整体提高，确保财政资金安全，提高财政资金使用效益，维护良好的财经秩序，增强财政监督检查的科学性、有效性和计划性，避免重复检查，根据《财政部门内部检查暂行办法》及《关于印发省财政厅监督检查局2013年工作要点的通知》的有关精神，结合我区实际，特制定区财政局2013年财政监督检查工作计划。
一、财政监督检查的指导思想
2013年，我区财政监督检查工作，要认真学习和领会十精神，立足长远，服务大局，紧扣财政中心工作任务，坚持改革创新，求真务实，创新监督方式，整合监督资源，加大监督力度，努力构建事前参与、事中监控、事后检查相结合，预算编制、预算执行、预算监督和绩效评价四位一体的财政监督机制，不断推进财政规范化、法治化、科学化、精细化管理水平，构建财政大监督格局。
二、财政监督检查的重点
（一）开展政府投资项目及重大支出项目的专项检查。重点选择资金量大，与民生紧密相关的项目，如保障性住房建设、教育、科技、医疗卫生、民政救灾救济、公共服务事业等领域，在检查项目资金使用合规性的同时，对项目的经济效益、社会效益进行绩效评价，确保财政资金使用规范、安全、高效，同时提高重大专项资金的使用效益。
（二）开展部门预算监督检查。对区级预算单位的预算执行情况进行监督检查，将部门预算的预算编制、资金拨付、使用进度等作为检点，同时在检查中注重对“三公经费”的检查，严查资金混用现象。今年，将着重开展非税收入征缴、银行账户监管、国库集中支付审核等方面的检查。
（三）开展会计监督检查及财政性收入缴纳情况检查。继续开展对行政、企事业单位的会计信息质量的监督检查，建立健全会计信息质量长效监督机制，为我区经济社会发展营造良好的市场环境。同时开展以税收为重点的财政性收入检查，大力整顿和规范财税征管秩序，严格税收征管，加大对征管部门和纳税人的监督力度。2013年选择重点行业、重点税源大户、高新技术企业和享受财政补贴项目的企业开展税收征管质量的检查，通过检查和分析，进一步加强收入监管。
（四）定期或不定期地开展财政国库资金的银行对账工作。根据《省财政厅关于规范财政和预算单位账户及其资金管理的通知》和《市财政国库管理内部控制制度》文件的有关规定，继续对本区财政国库资金将开展定期或不定期的对账工作，确保财政资金的安全。
（五）案件检查。关注党和政府重大政策落实中出现的新情况、新问题，特别是民生政策中损害群众利益的问题。对这些与问题引发的人民来信来访，在规定时间内查处并答复举报人，各级回应社会关切。
（六）开展财政改革监督及绩效监督检查。对政府采购、国库集中支付、国有资产管理、镇财镇用监管、新型农村合作医疗和农村义务教育经费保障机制等改革的实施情况进行监督，推进各项改革深入开展。同时对项目的经济效益、社会效益进行绩效评价，确保财政资金的使用效益。
（七）开展内部监督检查。根据财政部令第58号“财政部门每年对本部门有预算管理职能的内部各业务管理机构的重点检查数不得低于该类机构数的30%”的要求，结合法制财政建设考核点，开展对乡镇财政所、内部科室及下属单位的财政财务收支及政策执行情况的检查。
三、财政监督检查的要求
1、严格计划管理。按照《市财政局财政监督稽查工作管理暂行办法》要求，财政监督检查科要及时跟踪各有关科室对今年检查项目的组织实施情况，确保按计划完成任务。
为进一步加强公共卫生、传染病防治、医疗卫生监督执法工作，按照《国家卫生健康委办公厅关于印发2019年国家随机监督抽查计划的通知》（国卫办监督函〔2019〕110号）要求，我局现制定2019年随机监督抽检计划，现将有关事项通知如下：
一、监督抽查内容
（一）学校、公共场所、生活饮用水和餐饮具集中消毒服务单位的卫生管理情况；
（二）医疗卫生机构预防接种管理、传染病疫情报告和疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；
（三）消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况；
（四）医疗机构、采供血机构、放射诊疗机构、职业健康检查和职业病诊断机构、母婴保健以及计划生育技术服务机构依法执业情况；
（五）对非法医疗美容、非法行医等突出问题开展“回头看”，对发现的违法行为依法严肃查处，加大打击力度。
二、监督检测任务
（一）公共场所：对全旗300家公共场所开展检测工作，抽查游泳、住宿、沐浴、美容美发等场所卫生管理情况，抽查顾客用品用具、水质、空气以及集中空调通风系统卫生质量。
（二）生活饮用水单位：按季度开展对全旗48家生活饮用水供水单位和28家中小学幼儿园供水水质的卫生监督抽检工作并对检测结果向社会公示。
（三）医疗场所：对全旗72家医疗场所消毒效果进行抽查检测并对检测结果向社会公示。
（四）餐饮具集中消毒服务单位。对3家餐饮具集中消毒服务单位的餐具、饮具卫生质量进行抽查对检测结果向社会公示。
（五）学校卫生。抽查10所学校教学和生活环境、传染病防控、学校饮用水的卫生管理情况，抽查教室采光照明和水质。开展学校卫生综合监督评价。
一、切实增强做好安全生产工作的责任感和急迫感2009年，全区安全生产形势稳定好转，安全事故死亡人数同比下降46.7%，无特大以上事故，实现了全年目标任务。但进入今年1月份以来，特别是最近一段时间，发生多起安全事故，造成多人死伤，安全形势急剧反弹，说明当前我区安全生产工作还存在不少漏洞和薄弱环节，一些行业、一些单位、一些责任人员对市、区政府三令五申的安全工作要求置若罔闻，安全防范工作没有落实到位。为此，区政府要求，各级各部门和有关单位要充分认识做好“两会”和春节期间安全生产工作的极端重要性，切实加强领导，针对本行政区域、本行业、本单位安全生产的实际情况，采取有力措施，逐级抓好落实，严防重特大事故的发生。二、强化重点领域安全隐患的排查整治从即日起，到3月18日结束，全区各级各部门要全面深入开展一次安全隐患大排查大整治活动，排查整治要横向到边，纵向到底，不留死角和空档。对排查出的隐患要登记建档，能当场整改的要当场整改，不能当场整改的要落实责任领导、责任人员、责任期限和整改措施，限期整改，整改结束后要复查验收；对短期确实不能整改到位的重大隐患，要设立警示标志，撤出人员，落实监控措施，实行全天候监控。（一）水陆交通安全。交通运管部门要加强对客运企业的执法监督检查，落实“三关一监督”措施和“五不出站”规定，严厉打击各类交通安全违法违规行为；要加强对公路运营客车、危险化学品运输车辆和驾驶员的安全监管，严把客运、危险化学品运输驾驶员和押运员从业资格关。交通部门要根据客流量，合理安排车次，确保旅客出行安全；要对各类运输工具技术性能和状态进行全面检查，从源头上防止车辆、船舶带“病”运营；要加强对乘客携带物品的安全检查，坚决防止易燃、易爆、剧毒等危险物品进站上车。各类运输企业要加强对司乘人员的安全管理，严防违法违章驾驶、疲劳驾驶、酒后驾驶和超员、超速、超载、超限问题的出现。公安交警、安监等部门要强化路检路
查，加派警力上路巡逻，严肃查处违法违章行为，形成严管重罚的高压态势。各街道、镇乡要加大农村公路检查力度，继续深入开展农村客运的规范整顿工作。要强化春运安全管理，严格按规定发放春运证。要高度重视水上交通安全。交通海事、农业渔政、水利、国资、旅游部门和有船镇乡人民政府要切实抓好客渡船、渔船、采砂船、自用船和旅游船舶的安全监督检查，特别要做好渔滩库区、小南海、神龟峡库区、洞塘水库等重点水域的水上交通安全工作，该淘汰的病害船舶必须坚决淘汰，非法船舶必须强制拆解，合法营运的船舶要配齐安全设施。同时要严厉打击非法载客、超载、冒险航行、争抢航道等违法违章行为。（二）消防安全。公安消防部门要加强人员密集场所的消防安全检查，特别要加强对商场、超市、集贸市场、歌舞厅、宾馆饭店、学校、医院、车站、码头、旅游景点、网吧等人员密集场所的监督检查，重点检查疏散通道是否畅通，电器设备、线路是否完好和安全正常运转，消防设施摆放是否到位、是否在有效期内、能否正常使用，防火应急预案是否切实可行。对不具备安全条件、违章经营、存在重大火灾隐患的场所要予以公示，严格实行挂牌整治；对已经挂牌整治的重大隐患要督促尽快整改到位；对规定期限整改不到位的，要坚决予以停业整顿或关闭。各街道、镇乡要高度重视农村防火工作，当前正值寒冬时节，春节又即将来临，农村群众烤火、烤腊肉的多，农房多为木质结构，极易引发火灾，一旦引发火灾，扑救相当困难，并且一旦成灾，受灾群众往往因灾致贫。为此，必须强化宣传，建立义务消防队伍，完善应急救援预案，尽可能杜绝农房火灾事故。（三）矿山安全。一是煤矿安全。各产煤镇乡人民政府和区政府有关部门要认真贯彻落实区人民政府办公室《关于印发整顿关闭煤矿“一对一”安全监管工作方案的通知》（黔江府办发[2009]162号）要求，对已确定关闭的矿井要采取有效措施，抓好现场督导，杜绝非法生产。对其他矿井要全面落实安全生产责任和防范措施，严禁“三超”和突击生产，及时更换陈旧失效的风机、继电器、自救器等影响安全的
设备设施。已安排停产整顿检修的，不得擅自恢复生产；安排生产的，要认真落实安全生产责任制，坚持煤矿负责人井下带班作业制度，确保每个班次作业都有一名矿领导，要严格控制下井人数，严禁大班额作业。二是非煤矿山安全。最近采石场发生了2起安全事故，安监、公安、国土房管部门和各街道、镇乡要迅速开展专项整顿，引导和督促企业落实防范措施。要强化爆炸物资管理，严格落实规范化的作业规程，对不按规范要求作业的企业要停业整顿直至依法关闭。（四）烟花爆竹安全。春节将至，烟花爆竹生产、销售进入旺季，从去年开始，城区燃放烟花爆竹实行“禁”改“限”，安全压力增大。为此，各级各部门要严格按照区政府办公室《关于印发2009年春节期间燃放烟花爆竹安全管理工作方案的通知》（黔江府办发〔2009〕8号）要求，建立联合执法机制，认真做好烟花爆竹安全方面的宣传工作，监督生产经营者依法生产和规范经营。要严格产、运、储、销各个环节的监管，严厉打击非法生产、经营、储存、运输烟花爆竹行为，对检查发现的非法烟花爆竹要依法销毁。城区的临时销售网点要合理布局，储存数量要严格控制，节日期间燃放烟花爆竹要严格落实禁放和限放区域，严格落实禁放规格品种，消防和卫生部门要落实应急救援措施，确保实现燃放期间安全死亡事故“零”目标。各街道、镇乡要落实措施，落实人员，全力抓好本辖区的烟花爆竹安全管理工作。按照属地管理的原则，石会镇政府要特别加强对武陵花炮厂的监督检查，严防生产安全事故发生。（五）危险化学品安全。要完善危险化学品安全监控体系，逐步建立危险化学品生产、储存装置及运输监控系统；严格实行专车运输，在危险化学品运输车辆中推广使用安全监控装置，严防翻车、泄漏爆炸事故发生；要对液氯、液化石油气、液氨、剧毒等重点品种生产、经营、储存、运输、使用、废弃物处置各个环节进行严密监控；对生产企业要开展查隐患、反“三违”活动。凡不具备安全生产条件的生产经营单位，要坚决停产整顿，查出的安全隐患要限期整改。（六）建筑施工安全。要重点加强人口密集地、移民安置地区、灾害多发区段建筑工程、重点建设工程、重大市政基础设施建设项目、大型房地产开发项目以及涉及高切坡、深开挖建设项目的拉网式排查，及时整治事故隐患。建设主管部门和建筑施工单位要切实加强建筑施工现场脚手架搭设、临
边洞口防护、施工用电、塔吊和施工电梯、施工机械安全管理及隐患整治，对现场管理秩序混乱、问题突出、隐患严重的施工工地要停工整顿，经有关部门验收合格后方可恢复施工。要认真开展“一保三防”（保证安全投入，防止高处坠落，防止物体打击，防止坍塌事故）整治活动，建立重大项目现场施工安全监控体系。要加强建设项目施工单位资质清理整顿，取缔不具备安全生产条件的单位和个人承揽工程建设项目，特别是危险性较大的建设项目。（七）旅游安全。要立即组织对旅游车船等游客运载工具及带有危险性的旅游项目和设备安全情况进行全面检查，加强设备维护和管理，达不到安全要求的一律停止运营。（八）学校安全。要加强学校消防设施检查，防止火灾事故发生；要做好学校食堂卫生检查，杜绝食物中毒事件；要加强校车管理和寒假学生回家交通安全教育，合理调度车辆，尽可能安排学生专车，确保平安回家。（九）食药品安全。要对集贸市场、超市、宾馆饭店、酒楼、医院的食药品进行检查，让群众吃上放心食品和放心药，杜绝群死群伤食药品中毒事件。同时，要抓好铁路、地址灾害、特种设备、水电、工业企业等领域的安全隐患排查整改。三、深入开展“两会”和春节期间安全生产检查督查为了确保各项工作落到实处，区政府决定在春节和“三会”期间组建9个专项督查组，从1月17日至3月18日止，集中一段时间，强化安全督导检查。人员分组已于1月16日安全生产电视电话会议上作了具体安排。各街道办事处，各镇、乡人民政府要组织开展本辖区安全大检查。按照安全生产“一岗双责”责任制要求，由主要领导亲自抓，各分管领导具体抓，对辖区的安全生产进行一次全面检查和督查，对重大危险源、重点隐患单位要派驻现场督导组严防死守。各街道、镇乡和各牵头单位要制订出详细的检查督查方案，认真组织实施，并于2009年3月15日前将本地区、本行业“两会”和春节期间安全生产简要情况、检查督查情况及《2009年“两会”和春节期间安全隐患查处及整改情况统计表》（附件1）书面报区政府办公室汇总后上报市政府办公厅。联系传真电话：*。区政府安全生产综合督查组要对各街道、镇乡和区级相关部门工作开展情况进行明查暗访，对不认真履行职责的要通报批评。四、加强领导，落实责任按照安全生
不良事件监测工作监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。
一、工作目标
根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。
二、重点检查项目
1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；
2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；
3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；
4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。
三、重点检查内容
1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。
2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。
3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。
4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。
5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。
6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。
7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。
9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。
四、工作步骤
（一）3月15日-7月30日为自查阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）
（二）7月30日-9月20日为检查阶段
省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。
（三）9月20日-11月15日为总结阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。
五、工作要求
1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）
2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。
3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。
4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。
附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告
2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）
3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
附件1
医疗器械生产企业不良事件自查报告
企业名称
法定代表人
生产地址
生产范围
注册产品数
Ⅰ类
Ⅱ类
Ⅲ类
产品主要
销往省份
一、自查依据
1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》
2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》
注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。
二、企业不良事件开展情况
企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。
三、自查中发现的问题
三、整改措施及计划
四、整改结果
年 月 日
五、企业认为需说明的其他问题
附件2
医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)
类别
编号
内容
要点
《医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法》条款
1、组织机构与人员
1.1
建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。
设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。
检查持有人的组织结构图和文件。
1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。
2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。
第一章第三条
第二章第十四条
1.2
配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。
1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；
2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四条
2、职责与义务
2.1
持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；
2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。
第二章第十四条
第三章第十九条
第三章第二十条
2.2
持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息
通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；
查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；
了解如何开展文献检索及报告工作等。
第三章第二十条
2.3
持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存
查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二条
3、个例医疗器械不良事件
3.1
个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；
2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。
第三章第二十五条
3.2
境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；
2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。
第二章第十五条
第三章第二十七条
3.3
个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。
2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；
3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。
第三章第二十九条
4、群体医疗器械不良事件
4.1
群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：
1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；
2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；
3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。
第三章第三十一条
4.2
群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。
第三章第三十二条
群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。
检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。
第三章第三十二条
5、定期风险评价报告
5.1
PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
1. 查看产品注册证明文件；
2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。
3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。
第三章第三十九条
5.3
PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求
1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。
2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。
第三章第五节第三十八条
6、重点监测
6.1
医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。
1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；
2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；
3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；
4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。
第四章第四十五条
6.2
创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。
2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。
3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；
4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。
第四章第四十七条
7、风险控制
7.1
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八条
7.2
省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。
持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。
第五章第五十一条
7.3
进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。
第五章第五十三条
8、再评价
8.1
持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
1.检查再评价工作方案；
2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；
3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条
8.2
监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。
1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；
2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；
3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
第六章第五十九条、六十条
附件3
医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
填报单位：（公章） 数据截止日期： 年 月 日
监督
管理
综合
情况
第三类医疗器械生产企业
第二类医疗器械生产企业
第一类医疗器械生产企业
总计
自查家次
自查覆盖率（%）
检查家次
检查覆盖率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 联系电话：
附件4
医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
单位名称
统一社会信用代码
法定
代表人
地 址
检查日期
检查类型
日常监督检查
跟踪检查
检查方式
通知检查 飞行检查
产品分类
£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业
检查依据
£《医疗器械监督管理条例》
£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》
其他
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号
（关键项目前加*）
不符合项描述
不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。
检查组成员签字
组员
组长
观察员
被检查单位确认检查
结果
签字：
（加盖公章）
年 月 日
备注
附件5
医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
姓名
性别
单位
部门
联系方式
关键词：企业；纪检；监督；监察
一、企业纪检监督监察工作存在的问题
（一）缺乏企业纪检监督监察工作的正确认识，难以发挥工作实效
现如今，在市场经济体制下，企业的竞争更为激烈，大部分企业都将工作的重点放在了如何促使企业快速的扩张市场范围和获得更多经济利益上，因此生产经营的环节也就成了企业公关的重点。而企业纪z监督监察工作是对企业各个环节一种考察，过于严格的企业纪检监督监察工作会加重企业工作人员的心理负担，同时大部分员工都认为没有必要过分的开展企业纪检监督监察工作，在思想意识上的反对就已然造成了企业纪检监督监察工作效率的降低。
（二）纪检监督监察体制缺乏时效性，检察监督不到位
尽管绝大部分的企业都建立起了企业纪检监督监察工作体系，但是实用的内容并不多，缺乏时效性。大部分的监督监察制度不符合企业的实际情况，而只是参考了大多数企业的内容，无法根据自身的情况去改革和创新。在工作中，企业纪检监督监察工作人员也是效率低下，极少做到事前监督，往往都是在发生情况后才后知后觉采取措施，甚至许多案件都没有及时进行查处。
（三）纪检监督监察队伍薄弱，综合素质较低
一些大型企业有专门的纪检监督监察部门，即便是没有专门的部门也配置了监管专员。由于企业将纪检监督监察工作并没有放在重要地位上，直接导致大部分工作人员缺乏工作热情，工作效率低下，甚至于他们本身对政策和理论的学习力度就有所缺乏。还有许多企业都没有配置专业的纪检监督监察工作人员，仅仅是其他岗位上指派过来的临时人员，根本不懂得如何进行监督和监察，空有职位而无职权。
二、企业纪检监督监察工作的改进建议
（一）明确纪检监察工作职责
缺乏明确的工作职责，就会导致无法顺利落实相应的权利。企业纪检监督监察部门的领导干部应当坚持实事求是的工作态度，明确企业纪检监督监察工作职责，坚持解放思想、实事求是的精神，将相关理论和观点运动到企业纪检监督监察工作中来，通过理论与实践的结合来实现工作的顺利开展。在此过程中，领导必须保持以身作则和清正廉洁的工作作风，做到自重、自省、自警、自励，树立起企业纪检监督监察工作的榜样，接受下属员工的监督，带头反对。
（二）加强纪检监察工作队伍的建设
加强企业纪检监督监察工作队伍建设，才能从根本上保障企业纪检监督监察整个队伍的业务能力。首先，必须加强干部管理，对关键职位的人员进行集中培训和教育，特别是人事、财务等重要的职能部门，要培养他们清正廉洁的工作思想，树立正确的人生观和价值观，培训的方式可以是会议、思想教育、集中学习等方式。对于上班时间不务正业，不按时上下班，不遵守工作纪律的人员一律实行通报批评，严重者做开除处理。其次，对于重要事项的监管和监督，要让职工人员进行全方位参与进来，对其中的问题进行反馈和处理，保证领导干部廉政自律的规定落到实处，做到“拒腐蚀永不沽”。在违法违纪案件查处上，认真履行“教育、监督、保护、惩处”职能，严把事实关、证据关、定情关、量纪关、程序关。
（三）加强廉政风险长效机制建设
加强对中央、自治区和党委重大决定策落实情况的监督检查，确保政令畅通，促进经济平稳较快发展。一是加强重大决策部署落实情况的督查。二是开展对政策规定执行情况的督查。三是开展对资源节约和环境保护政策的落实情况的督查。四是加强对资金管理和使用的督查。五是突出抓好安全生产情况的督查。六是加强对重大决策、重大项目安排、大额度资金运作和重要人事任免、重大事项的督查。认真做好纪委工作计划及总结、处理职工群众来信来访及违规违纪的查处等常规化工作。
三、结束语
总而言之，企业纪检监督监察工作事关企业的长远发展，企业只有结合国家发展的实际情况才能做到稳步向前，保持持久的生命力。现如今国家的反腐力度空前之大，在这种情况下企业更应当将企业纪检监督监察工作放在至关重要的地位，增强纪检监察监督工作的权威性和独立性，解决其中存在的诸多问题，才能从根本上保持企业纪检监督监察工作的成效。
参考文献：
[1]张艳辉. 新形势下如何做好油田企业纪检监察干部监督工作[J]. 中国石油石化，2016，（22）：120-121.
[2]张春莲，袁国风. 加强新形势下疾控中心纪检监察部门监督责任的策略分析[J]. 人力资源管理，2015，（07）：304.
根据文件精神以及市监察局关于开展2012年度重点工程廉政监察工作实施意见，按照本委、局年度工作计划安排，结合实际，对全县开展重点工程廉政监察工作提出如下实施意见：
一、指导思想和工作目标
开展重点工程廉政监察工作，要认真贯彻党的十七大精神，以科学发展观为统领，认真落实市纪委三次全会和行政监察工作会议精神，围绕工程建设中心，牢固树立服务科学发展的指导思想，通过对重点工程廉政监察工作，推进“工程优质、干部优秀、群众满意、组织放心”目标的实现。
二、监察工作范围
1、2012年县级重点监察项目（见附件）；
2、2011年县级重点监察项目中尚未竣工的项目；
3、各镇、各部门选定的本单位重点工程建设项目。
三、重点工作内容
（一）开展中标履约情况专项检查。按照上级要求，今年对重点工程项目的设计变更、项目经理调整和现场签证是否符合法律规定和合同约定进行专项检查。专项检查采取责任单位自查和县督查的形式进行，并做好迎接市级督查。各责任单位对列入重点监察范围的项目，要结合日常督查进行专项检查，并做好资料收集、问题分析、督查整改和总结完善等相关工作。
（二）全面推行重点工程廉政监察档案。按照提高廉政监察标准化、格式化水平的要求，2012年按上级要求推行重点工作廉政监察档案制度，《重点工程廉政监察档案》共四类12种表格，包括工程基本信息、重点环节跟踪、基础管理、廉政教育、制度建设、现场督查、举报等内容。各重点工程建设责任单位要有针对性地选择一些重点环节或重点事项，通过运用标准化、格式化的载体，反映工作痕迹，明确工作重点，从工程的前期决策、中期施工、后期收尾进行全程监督、过程监控、跟踪分析和综合评价。
四、时间安排
（一）计划阶段（5月上旬）。各责任单位要根据本实施意见要求，确定拟开展重点工程廉政监察的具体项目，制定有关工作计划实施方案。
（二）实施阶段（5月下旬—9月份）。各责任单位按照检查范围，内容和要求，自行开展重点工程廉政监察，并结合工程实际，开展对中标履约情况的专项检查。
（三）检查阶段（6月—10月）。县监察局通过听取汇报，检查台帐、现场走访等形式，对本实施意见所确定的重点工程项目进行廉政监察工作督查，重点对中标履约情况，廉政监察档案落实情况进行检查，并延伸到项目和现场进行检查。
五、工作要求
（一）加强教育，增强廉洁意识。要充分发挥宣传教育作用，结合实际采取多种形式，对领导干部的廉洁从政，理想信念和党纪国法进行教育，同时，用发生的典型案例，开展警示教育，提高领导干部防腐自律意识。
一、领导重视，机构健全
我局高度重视行政权利公开透明运行工作，确定了分管领导，明确了责任科室，并分解落实了目标任务。由办公室具体负责推进落实行政权力网上公开透明运行工作、政府信息公开工作、电子监察系统应用工作等的统一协调，并制定工作计划，相关业务科室根据职能职责负责具体实施，在局党组领导下，由办公室、纪检监察室负责开展日常督查、对照自查和专题督查，对网上运行的行政权利和行政处罚事项进行重点监察，逐一进行对照检查，及时发现问题，确保行政权力网上公开透明运行准确无误、有力有效。
二、两集中两到位和优化审批服务流程的落实情况
按照市上的统一要求，我局对专利广告出证许可，星火计划申报，新产品计划申报，四川省科学技术进步奖评审，市级科技计划申报，农业科技成果转化资金申报，民营科技企业认定，科技类民办非企业单位前置申报审查，市级科技经费拔付，科技成果鉴定，技术合同认定登记，火炬计划申报，创新基金申报，都江堰市(成都市)科学技术进步奖评审等14项行政许可和非行政许可的事项进行了认真清理，编制了流程，并报市法制办审核确认和编码，目前，14项许可事项已全部进入政务中心电子监察系统，纳入了统一监管。同时，针对我局窗口办理转报事项较多的实际，特别授权首席代表可对经审核转报的材料直接在窗口加盖局长签字印章转报，极大地方便了企业及办事群众。另外，针对我局办理专利申请补助和专利授权补助服务事项数量较多，但又不属于许可审批事项的实际，我局也积极与成都市科技局、法制办、政务中心加强衔接，争取尽快纳入电子监察系统统一监管。
三、行政审批权力网上公开透明运行的落实情况
市法制办已对我局所有的14项行政许可和非行政许可事项进行了审核确认和编码，并上网公布，对这些行政行为进行实时监控，运行过程真实公开。网上办件、咨询、查询、表格下载等信息服务真实有效，网上审批过程与公开流程一致。
现我局正对20XX年度市级科技计划申报编制项目申报指南，并在网上公示，方便办事企业进行科技计划项目申报。
根据xxxx市专利扶持资金管理办法，我局驻政务中心窗口常年开展我市企业及个人的专利申请补助、专利授权补助的办理工作。
