发布时间：2023-03-01 16:27:40
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的实验室质量管理样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
食品检验检测实验室的一切技术和质量的管理，其核心和目的就是为了保证结果的准确，以食品作为检验检测对象，最终出具检测结果报告（证单）书的全部过程的实验室管理。根据《检验检测机构资质认定管理办法》的规定，凡是为社会提供公正准确、可靠的检测数据和结果的检验检测实验室，必须通过国家认证认可监督管理委员会组织的资质认定评审，取得《检验检测机构资质认定证书》后，才能正式对外出具检测数据和结果。我国的《检验检测机构资质认定评审准则》条款规定，主要是将食品检验检测实验室的管理分为技术要素管理和质量要素管理。技术要素管理是基础，质量要素管理是保障。技术要素管理，是对实验室现场全部试验技术活动和直接相关联的人、设施、设备、备品备件等的管理和控制，也就是对实验室的人员、仪器设备、试验材料、检测方法、环境条件、量值溯源、样品和抽样等的技术要素管理；质量要素管理，是在实验室质量管理体系方面指挥、控制、组织和协调一致的活动，最终将质量数据的不稳定性减至最低，甚至剔除。也就是对组织管理、文件控制、内部审核、管理评审、持续改进、监督检查和协调的整体运行和要求等要素的管理。实验室的质量管理，就是在实验室质量方针与目标管理的总体要求和原则下建立起的一整套完整质量管理体系。其实质是要用标准《检验检测机构资质认定评审准则》来规范实验室的质量管理活动。保证实验室的产品数据准确性是唯一的，从而保证质量管理体系的运行有效性和符合性，保证质量体系持续有效运行。为此笔者归纳了实验室的质量管理在质量体系建立、体系运行控制、质量保证和持续改进四个方面具体内容。
一、建立有效的质量管理体系
第一是建立组织机构体系。这是组织保障和管理的基础。其组织管理形式，一般由检验检测机构法人（或授权人）负责管理全面工作，副职分工负责，再就是各室主任和其他相关岗位管理人员。在此基础上，设立由法人和技术、质量负责人组成的内部质量控制指挥机构，机构中的负责人和各职能部门，要有明确的质量工作职能，负责实施质量管理职能。第二是建立文件控制体系。一般要建立管理手册（主要对各管理要素提出管理要求）；程序文件（要素管理实施的过程要求）；作业指导书（各项具体工作的具体要求）；还有各类质量、技术纪录，表格和报表的四级文件体系。另外实验室的各项规章制度，以及与质量相关的文件等均在体系文件之中。质量体系文件以书面形式介绍实验室的质量方针、目标和公正性承诺，以及质量要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行纪录。第三是建立监督检查体系。设立以质量负责人为主的质量监督检查体系，由质量负责人和职能部门负责人（质量监督员）共同组成，明确质量职能和工作范围，由他们负责质量工作的日常监督和管理工作。
二、保证质量体系的有效运行
保证质量体系的有效运行，坚持八项原则实施质量体系在实验室的有效运行，就可以实现质量管理体系的全覆盖，全员参与，全过程，全有完整接口，全部留痕，全部可溯源，责任全，受控材料全部建档保管。要推动质量体系的有序运转，必须建立质量管理的六大质量工作计划并加以落实，充分发挥监督检查职能。保证质量体系有效运行，并不断监督检查改进不足。六大计划中，内审和管审是质量体系自我完善、自我评价和自我改进的基础；人员培训是技术能力和管理水平巩固和提高的路径；仪器设备检定是保证其状态符合、数据可信；结果质量控制能够证实检测结果的有效性；质量体系运行监督检查计划，能够发现可能出现的各类问题，有助于及时解决问题。1.内部审核计划。进行内部审核是《评审准则》要求的必须条款，内审每年不少于一次，期间如有特殊情况可实施加强审核（单项）。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系的自身要求。它主要是内审员依据《内部审核程序》要求，对管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、全面的和独立的检查活动。通过内审发现和解决各类问题，才能不断地改进和发展，使质量保证体系有效运转。内审报告是管理评审的重要文件，如果实验室的内部审核工作未有效实施，就可以认为该实验室的管理体系运行的不全面，缺少规定的要素和要求。2.管理评审计划。就是《评审准则》要求的必须条款，是最高管理者对管理体系的整体有效性、符合性，以及对本实验室的实用性，组织进行的综和评价活动。是实验室发现管理体系存在严重缺陷并进行改进的主要依据和方法。实验室要制定《管理评审程序》，定期的对实验室的质量体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动和改进。一般管理评审，典型周期为十二个月。3.人员培训计划。一个实验室的水平，很大程度上取决于人员素质与水平。在人员不变的情况下，继续教育尤为关键，人员培训方式可采取内部培训和外部的方法，按照不同岗位和职能，进行培训。为此实验室要制定《人员培训考核程序》，形成制度作为保障。4.检定和溯源计划。每一年度都应列出检定（溯源）计划，计划实施要在上一年度的有效时间提前十五天实施检定，以确保有效期。计划中要涵盖全部在用计量仪器设备，保证计量仪器设备处于有效可控状态。5.结果质量控制计划。该计划中可包括下列内容：一是定期使用有证标准物质和次级标准物质进行内部质量控制；二是参加实验室间的比对或能力验证计划，实施外部质量控制；三是利用相同或不同方法进行重复检测；四是对留存样品进行再检测；五是进行人员之间或相同设备之间的比对（内部质量控制）；分析一个样品不同特性结果的相关性。结果质量控制计划必须有比较有结论，确认结果的可靠程度。6.质量体系运行监督检查计划。质量体系运行是一个执行文件，保持质量体系持续有效的过程，以便达到控制各项影响结果质量因素的目的，保证结果质量符合规定的要求。所以监督检查计划是不可或缺的重要一环。
三、质量保证措施
保持质量体系持续有效的运行过程。为防止问题的再次发生，并防止潜在不合格工作的发生，质量体系运行监督检查工作要有针对性，其监督内容应包括：一是质量工作计划落实情况；二是质量监督员汇报所在部门质量工作落实情况；三是检查质量控制点过程管理控制；四是检查预防、纠正措施实施、确认和改进情况。五是有效落实监督检验计划，就要结合考核，做出评论和结果，列入年度考核评比的考绩之中。质量体系的有效运行，说明影响结果质量的各种因素都处于受控状态，出现质量问题能迅速反馈及时研究，得出纠正和预防措施。
四、质量体系的有效性、符合性和持续改进
每个实验室都要依据自身实际情况制定符合自身发展的质量体系，无论是新建还是改进后，都要对其有效性和符合性进行确认。其方法就是通过内部审核、管理评审和监督检查，不断地进行纠正和改进。评审的依据就是实验室质量体系文件，同时可依据《检验检测机构资质认定评审准则》条款要求。通过评审和检查可发现存在的问题，并找出解决问题的办法和措施，按照程序要求，实施整改，最后监督落实并确认其措施效果。整改如果涉及体系文件条款的改进，按照文件控制程序，再形成新的体系文件内容要求，这是实现改进的完整过程。综合上述，实验室的质量管理，就是在实验室质量方针与目标管理的总体要求和原则下，建立起的一整套完整质量管理体系，并且不断的进行监督检查、改进和完善，保持其持续有效运。
参考文献
[1].GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》.
[2].《检验检测机构资质认定管理办法》,2016年6月1日实施.
[3].粮食行业职业技能培训教程《粮食质量检验员》,中国轻工业出版社,2007年3月第二版.
[4].《实验室管理体系文件策划与建立》,黑龙江人民出版社,2014年10月第一版.
【关键词】 实验室 资质认可 质量管理体系
1 质量管理体系的定义及内涵
1.1 质量管理体系的定义
任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
1.2 质量管理体系的内涵。
（1）质量管理体系应具有符合性。如：管理体系对规定要求的符合性；评价对法律法规要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
（2）质量管理体系应具有惟一性。质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
（3）质量管理体系应具有系统性。
（4）质量管理体系应具有全面有效性。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
（5）质量管理体系应具有预防性。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
（6）质量管理体系应具有动态性。最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
（7）质量管理体系应持续受控。质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
（8）质量管理体系应最佳化。组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。
2 管理体系的含义
体系是‘“相互关联或相互作用的一组要素”。“体系”是对有关事物相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调和运行的有效性。实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指导下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。
不同的标准对实验室所建立的体系有不同的要求。《资质认定评审准则》的内容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政许可的管理内容，也有计量认证、审查认可对管理标准的特定要求。因此，资质认定的管理体系有着本身特定的含义。鉴于当前在实验室管理中“几套标准并用”的实际情况，《评审准则》不限制实验室建立“质量体系”或是“管理体系”，但要求实验室建立的体系能满足本准则的要求。
实验室建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。
3 实验室必须通过资质认定
随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家《行政许可法》的实施，对各类实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的规定，又要向国际通行规则靠拢。在考虑对实验室管理历史的继承和统筹兼顾面向未来的指导思想下，国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证，制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》），于2006年2月21日，以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式。《办法》规定：为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或贸易关系人提供具证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。《办法》同时明确，资质认定包括计量认证和审计认可两种形式。了解计量认证和审查认可的起源与发展，是认识实验室认定工作的前提。
4 实验室管理体系的意义和要求
4.1 建立管理体系的意义
实验室重视检测和校准工作，满足社会对检验数据的质量要求，必须要“苦练内功”，引入实验室管理体系概念，对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检测和校准工作的全过程以及涉及到的其它方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室管理体系的运作规律，使管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。
建立完善的管理体系并保持其有效运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证国家（国际）标准的关键。也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。
4.2 总体要求
（1）实验室建立、实施和维持其管理体系，使其达到确保检测和（或）校准结果质量所需程序的目的。这是所有检测和（或）校准实验室管理体系共性有目的。
（2）各实验室在遵循评审准则有要求，建立管理体系时，应充分地应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作内形、工作量相适应的管理体系。
（3）实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序以各类指导书制定成文件，即形成管理体系文件。
（4）为了管理体系的有效实施，有必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。
实验室建立管理体系是为了实施质量管理并使其实现和达到重量方针和质量目标，因此，实验室建立管理体系首先要确定自身质量方针和目标。
5 建立实验室管理体系的要点
根据评审准则的要求和巳取得认证资格认定资质的实验室经验，实验室为实施质量管理建立的管理体系应注意以下问题：
（1）《评审准则》的适用范围。新《评审准则》适用范围是实验室。《实验室和检查机构资质认定管理办法》定义实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。实验室是特殊的技术群体，其服务范围广、人员素质高、专业性强、一般都建有适合本实验室运行的管理机制，不同于企业、集团或团体。
（2）实验室的输出。实验室的输出是向社会出具具有证明作用的数据和结果的，必须符合相关法律、法规、技术规范或者标准要求和规定的程序。实验室的“产品”是数据和结果（载体为结果报告）。
（3）实验室的特点。实验室的管理体系应反映本实验室特点：①实验室工作类型：检查机构，检测、校准或两种兼存的实验室；②实验室专业领域：机械、电子、冶金、石油、化工等；③实验室工作对象：产品、参数；④实验室工作量：每年做多少项目，出具多少份报告或证书；⑤实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。
（4）建立保持管理体系。一个实验室只应建立并保持一个管理体系，并应覆盖该实验室的所有管理体系情况。
（5）形成文件。管理体系应形成文件，即编制与组织管理体系相适应的管理体系文件，体系文件应在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。
（6）不断改进。管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。一个组织的最高管理者应确信任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断地改进管理体系。
摘 要 目的：加强实验室质量管理，确保血液检测质量，有效避免输血传染疾病的发生。方法：依据《献血法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等法律法规，建立适合的血站实验室质量管理体系，确保血站实验室的一切活动在质量管理体系的框架下运行，并定期对运行情况进行评估、持续改进，保证运行安全有效。结论：通过血站质量体系的建立，血站实验室一切活动有依据、有方法、有职责、有记录、可追溯，使得实验室管理安全、正规，真正起到为血液质量把关的作用。
关键词 基层血站 质量管理 质量管理体系 持续改进
血站实验室的检测准确度直接决定所发放血液的质量安全，准确的检测可以有效避免输血传染疾病的发生，虽然近年来随着医学检验技术的不断发展，新的检测技术（HIV四代试剂的广泛应用、核酸检测技术）不断应用在血液检测项目中，使得血液检测限不断提高，同时一定程度上缩短了窗口期，使得血液检测水平有了较大提高，但基层血站受财力、人员、标本量等多方面的限制，与血液中心、地市级血站不可避免的存在一定差距，而血液质量却不容折扣，就需要在现有条件、能力下，加强完善实验室的内部管理，确保每一份检测血液的安全，最大限度保护受血者的健康权益。实践表明，一个良好的实验室管理得益于依据自身实际条件建立适合本实验室的完善的质量管理体系（质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等）。体系应覆盖检测前中后过程，实验室依据体系中进行管理，使所有活动在质量体系框架下运行，这也是基层血站在现有条件下，加强管理确保质量最有效方法。完善的体系应包括人、机、料、法、环、信、控七方面。
人员管理
人员是所有质量环节中最为关键的一环，实验室人员资质非常关键，依据质量体系中人员要求进行检测人员的准入（检验专业毕业、检验专业技术资格证书、血站二类人员上岗证），对人员进行持续不断的培训，每年培训不少于75学时，培训依据实验室存在的问题、实际情况通过培训需求分析而定，人员培训决不能流于形式，要明确培训的考核方式，对培训结果进行评估及持续改进。培训内容除国家法律法规、专业技术知识外，还应加强员工的法律意识、职业道德规范、安全防护培训，以加强责任意识，更好服务于质量体系。
仪器设备
仪器设备在试验检测中的作用不容小觑，仪器设备的准确与精密与否直接关系到检测质量，规范的管理就是要建立仪器设备档案，由专人进行管理，使用过程中必须按要求对仪器设备进行维护保养，日常专人进行设备状态观察，维修进行记录，维修后的设备必须经质控部门、使用部门或厂家技术人员进行确认，满足预期要求方可投入使用。国家强制检定的计量设备必须定期按要求进行检定，非强制检定设备应定期进行比对、校准，以确保检测结果的有效性。
物料管理
依据已建立的试剂管理程序、原辅材料及关键物料管理程序，对实验室检测所涉及到的试剂、样本管、质控品等进行管理，采购从经确认的合格供方目录中进行采购，到货按比例进行抽检验收，抽检合格入库，按保存条件进行保存。使用前还需进行使用前确认，包括质检是否合格、贮存条件是否满足、有效期，确认合格后方可使用，使用过程中应保证先进先出、开封与未开封分开的原则，确保物料的可信。
检测方法管理
国家对血站检测方法有明确规定，血站技术标准操作规程2012版对检测方法进一步明确，实验室的检测方法符合国家规定，用于血液放行的检测必须采用规定的方法，即血液筛查四项必须酶联免疫吸附法，不能使用金标快筛法，同时要求两人使用不同厂家试剂进行规定的抗原抗体检测两遍。
环境及反应条件管理
酶联免疫吸附试验（ELISA）对环境温度、湿度及洁净度要求很高，试验环境最适温度18～25℃、湿度40%，反应温度国产试剂37℃，反应时间1小时，温度高易造成假阳性，温度低易造成假阴性。对检测环境的管理，每次实验前对环境条件进行确认，手工操作使用的孵育温箱及湿盒温度确认，确保检测在符合要求的范围内进行。
信息管理
血液检测信息（标本管血源码、试验原始记录、检测报告、标本留存）传递必须准确，绝不能张冠李戴，样本的采集、留取、标识必须依据已建立的标本采集留取管理程序进行，确保血源码与标本一一对应；检验报告的结果登记、，通过条码枪扫描血源码进行，确保检测结果的一一对应。
质量控制管理
1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系 ,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议 ,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。
2、医学实验室质量管理体系基础理论
2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动 。
2.2 质量管理体系(QMS) 在sO9001:2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组织的管理体系, 通常主要包括制定组织的质量方针、 质量目标、 质量策划、 质量控制以及质量保证和质量改进等活动。
2.3 医学实验室质量管理体系 CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,其内容等同采用sO15189:2007。该准则包括:目录、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要素、技术要素、附录等10个部分。准则中的管理要求部分规定了实验室进行有效管理的内容,包括:
组织和管理、质量管理体系、合同的评审、文件控制、委托实验室的检验、咨询服务、外部服务和供应、不符合的识别和控制、投诉的处理、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等15个要求;技术要求规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力,包括:人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告等8项要求 。
3、医学实验室质量管理体系的构建医学实验室质量管理体系的建立来源于对医学实验室现状调查和分析,调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系要素。经过调查分析后,确定要素和控制程序时应注意:是否符合CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)的标准建立质量管理体系;是否符合相关的法律法规;是否适合医学实验室的工作特点;是否适合医学实验室运行体系的能力。
3.1 构建原则 医学实验室质量管理体系是一个复杂的系统,涉及检验工作的各个环节,需要遵循一定的原则来建立。
医学实验室质量管理的目的、检验及相关服务的特殊性、国内外医学实验室质量管理的实践经验等等方面,决定了构建医学实验室质量管理体系的基本原则。这些原则主要包括(1)以服务对象为中心的原则、(2)全员参与原则、(3)全程控制原则、(4)持续改进原则、(5)质量和效益统一原则。
3.2 策划与设计建立质量管理体系是否成功的关键在于质量管理体系的策划与设计。在现阶段,对于我国大多数的医学实验室来说质量管理体系是新事物,无论是管理者还是工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立质量管理体系的经验,因此,质量管理体系建立初期的策划与设计就显得尤为重要 。此阶段的主要工作有:
(1)对医学实验室全员进行教育培训,(2)明确医学实验室管理体系的质量方针和目标,(3)确定医学实验室组织结构,(4)明确资源配置。
3.3 文件的撰写 医学实验室的质量管理体系是文件化的管理体系,医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件。质量管理体系文件的编写应遵循以下原则[1 :
系统性、法规性、增值性、见证性、适应性。医学实验室质量管理体系文件主要包括以下内容。(1)质量手册:是质量管理体系文件架构中的核心部分,其内容主要描述质量管理体系、组织结构,明确质量方针和质量目标,确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的责任以及相互关系。(2)程序文件:是质量手册中各要素的展开和具体表达,应具备较强的可操作性,应在体系文件中起承上启下的作用。程序文件的结构和内容应遵循钬?5w + 1H钬澰颍蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何时做)、Where(何地做)、How(如何做)。
(3)标准操作规程:是质量管理体系文件的重要组成部分,是程序文件的支持性文件和细化,是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。(4)记录:是质量管理体系中的一个关键要素,为质量活动的完成情况及效果提供证据,为可追溯性提供文件,是医学实验室质量活动结果的表达方式之一。
4、医学实验室质量管理体系的运行质量管理体系运行的准则是质量管理体系建立所依据的cNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189:
2007),质量管理体系文件是依据该准则进行编写的,质量管理体系文件同样应作为体系运行的依据之一。
4.1 文件培训 对医学实验室全体工作人员进行体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识,进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距,认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都制定了翔实培训计划,严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核,对于考核不合格的人员重新进行培训并考核,直至满足要求。
4.2 文件管理质量管理体系的文件管理必须制定明确的、文件化的管理程序,以对构成质量管理体系文件的所有文件和信息进行控制。主要包括:(1)文件编写、审核、批准;(2)文件的使用管理;(3)电子文件管理等内容。
4.3 运行管理 医学实验室质量管理体系运行的核心是要素管理。要对管理要求和技术要求共23个要素进行全面管理,各职能组相应的岗位职责要对其中15个管理要素和8个技术要素的具体要求进行管理,确保各要素的要求得到全面贯彻。
医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。程序文件所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的符合性和有效性,否则体系文件的执行就不能得到保证。
4.3.1 检验前检验前质量管理是决定检测结果钬溦媸怠⒆既沸缘那疤幔渲葱兄魈逵斜鹩诩煅橹兄柿抗芾恚辈斡胧瞧涮卣鳎煅槿嗽薄⒘俅惨绞Α⒒な俊⒒すと嗽币约笆芗煺弑救耍魏我桓龌方诘氖杪虿还娣毒傻贾录煅榻峁奈蟛睢?
医学实验室通过制订并实施正确采集和处理原始样品的专用SOP文件,规定样品向医学实验室的运送要求,确保检验样品及时、安全送达,制定文件规范接收或拒收原始样品等措施加强检验前质量管理,确保检验前工作满足检验要求。
4.3.2 检验中要做好检验中质量控制和管理,就一定要做到检验程序的标准化、规范化,建立文件化的检验程序体系,严格管理与检验质量相关的设施、环境、设备、试剂与标准物质,做好检验结果的量值溯源,全面分析实验的不确定度等因素。
检验中的质量管理主要包括对人员、样品的前处理、检验过程等的管理。
4.3.3 检验后 在完成样品检测后,为使检验报告准确、真实、无误并转化为临床能够直接采用的疾病诊疗信息而确定的质量控制措施和发放,称为检验后质量管理。顾名思义,检验后质量管理就是指全面质量控制过程中最后质量把关和提升检验数据在临床上有效利用。这一环节的疏漏将使前期的检验前、检验中质量管理有始无终甚至前功尽弃。
4.3.4 内部审核 医学实验室质量管理体系内部质量审核是质量管理体系建立并运行一段时间后进行的,针对质量管理体系所有要素的内部审核。医学实验室通过制订和策划内部审核计划组织实施内部审核。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等,应确保覆盖整个质量管理体系[1 。内部审核主要审核体系文件与认可准则的符合性、体系文件实施的符合性和有效性。通过对质量管理体系的内部审核工作,及时发现体系建设、运行中的不符合,进行及时、有效的整改,使质量管理体系得到进一步的完善,体系文件内容更加符合认可准则要求和医学实验室的实际情况,持续满足质量管理体系的要求。
4.3.5 管理评审 管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标,对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价,是对质量管理体系的全面检查。针对医学实验室质量管理体系及医学实验室全部的医疗服务(包括检验及咨询工作)的管理评审,其目的是确保在患者医疗护理工作中保持稳定的服务质量,并及时进行必要的变动或改进。管理评审的结果形成文件,包括医学实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施,以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。
关键词：实验室；质量管理
中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1674-0432（2011）-03-0275-1
近年来，为进一步提高实验室管理水平，增强实验室技术保证能力，更好的实施中储粮质量管理，在中储粮系统内，很多承储库化验室都通过了资质认定。资质认定，似乎已成为了实验室较高管理水平和检测能力的代名词。但在实验室的实际运作中，究竟管理体系能否有效发挥其作用？体系有无持续改进？检测能力是否得到了不断提高？实验室有没有取得长足的进步？这都是我们常常思考的问题。本人在实验室质量管理方面积累了一些经验，有如下粗浅认识，特撰文以期与大家交流。
1 领导认识最重要
体系能否持续有效运行，关键在于领导。实验室领导是实验室的领导核心和决策者，领导认识不到位，往往会导致实际工作和管理体系各一套的“二层皮”现象。所谓思想是行动的先导，领导认识的深度决定了其对工作的重视程度和执行力度。只有领导主观上有加强内部管理、提高检测能力的愿望，并且认识到体系的建立对实验室生存及发展的重要作用和深远影响，才能有的放矢，用心建立适合自身的管理体系并保证其持续有效运行。
2 人员是最宝贵的资源
我们常说，一个组织的效率实质就是人的效率。无论是实验室还是其他组织，在影响工作的诸因素中，人都是最活跃的因素。人员是最宝贵的资源。一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，特别是质量主管、技术主管、授权签字人等关键人员，一定要严格规定任职资格条件，如受教育程度、理论基础、实际工作能力（包括组织管理能力和技术能力）、工作经验等。
3 PDCA循环是持续改进的黄金法则
持续改进，不断提高管理体系运行的有效性，保证检测结果的质量，是实验室追求的目标，也是管理体系的出发点和落脚点。美国质量管理专家戴明提出的管理思想，PDCA（Plan-Do-Check-Action；计划-实施-检查-处理）循环，就是实现持续改进的基本方法，它适用于所有过程。
3.1 P阶段 ①分析现状，找出存在的主要问题。②诊断分析产生问题的原因（因素）：从人、机、样、法、环、溯六大因素入手逐项分析，要求分析到可以找出对策为止。③找出主要因素，一般为一到两个。④针对主要因素，制订对策计划，要求具体、切实可行。并明确：为什么，干到什么程度，在哪里，谁来干，何时完成，怎么干。
3.2 D阶段 实施计划。
3.3 C阶段 按计划的要求检查实施效果。
3.4 A阶段 ①总结经验，巩固成果，把成功的经验和失败的教训纳入有关体系文件中，巩固成绩，并防止错误的再发生。②对本循环未解决的遗留问题，转入下一循环。
PDCA就是这样一环接一环，在管理工作中不停地转动，每个循环都有新的目标和内容，转动一周就提高一步，转动一周就解决一批问题，从而使实验室的整体工作逐步得到提高。
4 必须要做好管理体系的自我监督和审查
孟子有言“吾日三省吾身”，意思是说，我每天要对自己的言行省思多次，客观地认识自己，以约束自己的缺点，发扬长处，不断地完善自身。实验室与人一样，通过管理评审、内部审核和监督、实验室比对、能力验证等方式进行自我监督和审查，不断完善和健全管理体系，以保证实验室有信心，有能力出具准确、可靠的检验报告。
5 归根结底要对检验结果的质量进行监控
检验结果的质量是实验室始终关注的重点。虽然体系的各个过程都处于受控状态，但受控也会有变异。所以，必须要对检验结果的质量进行监控，以验证检验结果的准确性和有效性。通常，我们可以使用以下（但不限于）方法：标准物质对照、相同或不同方法重复检测、存留样品再检测、分析一个样品不同特性结果的相关性以及参加实验室间的比对及能力验证等。
变异有正常和异常之分，发现了异常变异，必须予以控制。在检测过程中，引起变异的因素很多，包括人员、设备、环境条件、检测方法、设备、测量的溯源、抽样及样品的处置等，找出原因，针对原因采取措施（纠正和预防措施），予以改进。
6 关于体系文件的说明
6.1 作业指导书 作业指导书是检测活动的技术指导性文件，是提供如何一致完成检验活动的信息文件。实验室的作业指导书应至少包括以下4方面内容：
①方法方面：用以指导检测过程的，如检测细则、大纲、指南等。②设备方面：设备的使用、操作规范等。③样品方面：样品的准备、处置和制备细则等。④数据方面：检测的有效位数，修约、异常值的剔除以及测量不确定度的表征规范等。
6.2 仪器设备档案 仪器设备的技术档案，应从提出采购时开始建立。一般，仪器设备档案包括下列两个内容：
①原始档案：购置申请单、订货（购买）合同、验收记录及随同仪器设备附带的全部技术资料。
②使用档案：a.运行工作日志及运行记录。b.仪器设备履历卡，内容包括故障的发生时间、故障现象、原因、处理等维修记录；维护保养记录、检定或校准证书（或记录）；期间核查记录、改装记录等资料。
仪器设备是实验室开展检测工作所必需的重要资源，也是保证检测工作质量、获取可靠测量数据的基础。仪器设备的使用和管理必须要予以重视。
【关键词】实验室认可；ISO/IEC17025：2005；层次分析法；电力建设施工企业实验室
送变电工程质量检测实验室通过对安装设备、油、气、材料等进行一系列的检测试验，提供真实可靠、准确公正的数据和结论，为各方提供工程质量依据，是建设工程质量的重要技术保证，也是送变电工程建设质量监督的重要组成。但在送变电工程建设的油务试验中因标准、方法、标样、设施、人员素质、环境等因素不能得到准确可靠的数据。随着工程质量要求的提高，对送变电工程中油、气检测的限量值逐步降低，对检测实验室的检测质量要求越来越高。没有完善的管理体系去规范检测工作的细节，就无法得出准确可靠的数据，也无法起到质量、安全的监督监管作用。
根据国际通行的ISO/IEC17025：2005标准（简称标准）建立检测实验室的质量管理体系，可以促进检测实验室的质量管理的改进和完善，不断提高检测技术能力，为社会提供更加公正、科学、准确、高效的检测服务，获得对检测实验室在某个领域检测技术能力的一种承认。这不仅是检测实验室实现自身发展的需要，也是外界环境对检测实验室的客观要求。
新疆送变电工程公司是新疆电网建设的一家大型电建施工企业，具有国家特级调试资质，可承担各种规模的送变电工程调试及其系统调试业务。现开展高压试验、继电保护、计量检验、油务试验、通信维护、导线压接性能及安全工器具检验等6个专业。为进一步提高管理水平和保证检测/校准工作质量，提高市场竞争力，公司按照标准建立了实验室的质量管理体系，本文结合本公司建立实验室质量管理体系进行了研究，为实验室质量管理体系的建立、实施提供参考。
一、实验室认可准备阶段
成立实验室认可工作小组，明确职责，落实责任，编制质量管理体系建立实施计划，明确各个阶段各项工作的责任部门、责任人及完成时间和要求，使质量管理体系建立工作有计划、按步骤地进行。
1.1实验室现状的调研
1）人员及设备的调研：现有员工62人，中级职称及以上13人，专业从事试验人员占全员的67%，25―35岁年龄段人数较多，公司员工整体素质较高，研究生2人，大专及以上学历的年轻员工占全员86%，是一支高素质、年轻、富有朝气的专业调试队伍；现有调试试验设备208台，固定资产总额1000多万，拥有国内较为先进的油务试验设备，介损成套测试设备、油色谱成套设备和瓦斯继电器校验设备等，可承担公司内外原材料等样品的检测任务。
2）管理现状的调研：本实验室具有较好的基础设施和一定的检测手段，但由于检测项目较多，公司对实验室认可方面了解不多，虽然公司有ISO管理体系认证基础，但实施实验室认可仍需要做大量的工作。
1.2理顺组织机构与职能
要建立完善有效的符合实验室认可的质量体系，须合理的设置机构和岗位职能。依据组织机构图设置了职能部门，每个职能部门都有详细的职权范围，并对本实验室每个岗位也进行了详细的职责分工，从组织机构职能划分上保证了实验室的质量管理体系能够有条不紊的建立和运行。即由体系要素分解成质量活动，按现有职能部门采用表格形式将每项要素分配给有关部门，并结合各部门各岗位职责进行职能调整，做到每个要素都有人负责。
1.3教育培训
进行分层次的培训。首先使大家意识到与实验室认可准则的要求存在着差距，找到自身存在的问题；再对实验室的高层、技术和质量管理人员分别对标准的各项管理和技术方面进行全面的培训；在体系文件编制前，对质量管理人员重点进行了标准基本知识及体系文件编写培训；还对各专业领域的检测标准、检测设备、检测程序的内容进行培训考核；最后对实验室具体执行检测任务的人员的岗位职责和工作任务进行了教育培训，包括工作权限，具体任务，操作程序，标准方法等以及对于造成质量差错所应承担的责任。
通过培训提高了公司全员的认识，管理人员能按各要素的要求结合实际编制管理手册、程序文件和作业指导书。使全体职员明确检测实验室能力通用的管理要求和技术要求以及每个人的工作程序、要求，理解国家实验室认可评审准则的相关内容和规定，以及每个人的岗位职责，以便开展认可准备工作。
1.4制定质量方针和质量目标
作为出具公正性检测报告的实验室，应以公正性为宗旨，不受任何方面的干预；而“公正性”必然保证数据的科学性和准确性，数据准确就要求工作态度严谨，认真对待每一项检测/校准，遵守国家法律、法规，依据规程、标准，使用先进的设备，确保方法的科学性；公司制定质量方针为：“科学、严谨、求实、公正”。围绕质量方针，公司制定的质量目标为：
1）确保量值的统一和数据的准确，报告差错率为
2）客户投诉处理率100%、客户满意率>98%；
3）检测/校准人员上岗前培训考核合格率100%；
二、编写体系文件阶段
质量手册、程序文件的编制过程，是一个通过反复修改，边编制边运行、边修改的过程。
2.1编制质量手册
编写质量手册要做到要素全面、职责清晰、程序明确、内容简洁和接口衔接清晰，要符合标准要求和本实验室实际。质量手册由质量负责人负责组织编写、审核、修订。在编写质量手册时根据质量管理体系控制图对每一要素、每一条款要进行多次讨论、研究反复提出修改意见，最后由最高管理者批准、实施。
正式的质量手册紧扣标准，明确规定实验室的组织机构、质量方针、质量目标和各个岗位的职责和检测能力等，对公司开展检测/校准活动提供了准则与要求。
2.2程序文件的编制
程序文件规定了质量活动全过程的目的、范围、引用标准、职责、活动顺序和支撑性记录表格，是质量手册的支持性文件。
根据公司质量体系要素编制程序文件清单，根据标准和质量手册的要求对质量体系要素逐一展开为具体为质量活动，确定相应的程序文件明细表。按认可委相关文件的要求，规定文件的结构和格式，指定责任部门编写。每个程序要紧扣5WlH（what、who、when、where、why、how）及实验室检测关键质量控制环节进行描述，然后逐级审核反复修改，最后由最高管理者。本公司制定并了34个程序。
2.3编制作业指导书和质量记录
作业指导书是针对某项具体作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。
编制作业指导应按照科学、有效的方法，要有可操作性。一般由具体部门承担，由操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。
质量记录是记录质量活动的客观证据，如各类记录、表格。质量记录的编制应注意记录的完整性和可行性、可追溯性。
三、贯彻质量体系的运行阶段
编制体系文件是对质量管理体系作了客观描述和体系运行的规范性要求，贯彻实施质量管理体系文件发挥质量体系的作用，才是保证体系正常运行和持续、适用有效的关键阶段。
【关键词】 卫生检测；实验室；全面质量管理；措施
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.722 文章编号：1004-7484（2012）-08-3002-02
全面质量管理是以提升企业经营管理质量与水平并获得最大经济效益为主要目标的重要管理方式，将其运用到卫生检测实验室的管理方面，不仅有助于提升卫生检测实验室的管理质量，而且有助于创新卫生检测实验室的管理模式与方法。
1 关于全面质量管理的概述
1.1 全面质量管理的含义 所谓全面质量管理，就是指在社会的推动下，企业中所有组织、所有部门、所有人员都以产品质量为核心，将管理技术、专业技术、数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量管理保证体系，控制生产过程中影响产品质量的因素，以优质的工作和最经济的办法提供满足用户需要产品的全部活动。
1.2 全面质量管理的特征与基本观点 全面质量管理的特征包括：全员参与、全面管理、全社会参与以及全程控制产品质量的各个环节。全面质量管理的基本观点包括：全面管理、为客户服务、以预防为主、用数据说话。
1.3 全面质量管理在卫生检测实验室的应用 卫生检测实验室运行过程中的全面质量管理，就是指一个卫生检测网络中以全体卫生检测人员参与以及以质量为中心的过程，它的目标是在卫生检测的过程中，找出质量管理环节中存在的问题及原因，并在实验的环节中进行验证或者评价，对出现的问题与安全隐患进行研究并提出相应的解决措施。它不仅是卫生检测实验室管理的最高层次，同时也是保障卫生检测质量的重要措施。它贯穿于卫生检测实验室运行的全过程，并根据实验室的实际情况建立了质量管理的控制程序或者制度，以此保证卫生检测实验室质量管理体系的持续有效运行和工作开展。
2 当前卫生检测实验室管理存在的问题
2.1 问题之一——检测设备运行不稳定 卫生检测设备运行不稳定，究其原因是仪器设备的质量低，检测的方法存在问题或者仪器设备老化等，这在很大程度上导致检测数据出现误差，使得检测结果与预期的结果较大偏差。
2.2 问题之二——实验室工作人员专业素质不过关 实验室的工作人员专业素质不过关的主要表现是业务水平低、责任心与归宿感不强等，卫生检测操作技能不过关，经常出现实验操作失误等低级错误措施，导致检测数据缺乏可靠性、准确性以及可信性。
2.3 问题之三——检验方法影响检验检测结果 卫生实验的检验方法影响检测结果的主要因素：虽然对于一些实验有强制性国家标准来依据，但这些国家标准所规定的各种检验方法应熟练加以学习和掌握应用之后才可以更好地应用于卫生检验检测活动，否者会在很大程度上影响到结果的准确性。
2.4 问题之四——实验试剂与用水的纯度与等级影响检验检测结果 实验试剂或者用水的纯度与等级影响检验检测结果的主要表现主要是选择的纯度与等级与实验要求不相符、实验器材的使用不正确，以及器皿清洗不干净或者高压灭菌的效果不合格、干扰检验结果的污染物没有彻底被清除等。
3 加强卫生检测实验室全面质量管理的有效措施研究
3.1 措施之一——保障实验室设备与周围环境的稳定 要保障实验室设备与周围环境的稳定，就要做到以下四点：一是要按计划认真对仪器设备进行维护，这包括除尘、防震以及除湿等内容；二是对经常用到的设备进行定期或者不定期的检查和按期检定/校准以提升设备的准确性与可靠性；三是根据各种卫生检测实验性质与目标的不同，要消除实验室周围可能发生意外的因素，并对其进行有效隔离；四是对检验室内部可能潜在的安全隐患，要采取相应的手段防止交叉污染对仪器设备造成的不利影响。
3.2 措施之二——选择正确的检验方法 要选择正确的检验方法，就要做到以下两点：一是要根据卫生检测实验的标准、检测目标等原因选择符合实验要求的检验方法，首先强制性国家标准；二是选择非标准检测方法时，需要注意的事项内容包括：样品基本干扰、检测方法的检出限、检测结果的不确定性以及抵抗外来作用的稳定性，并应进行验证确认。
3.3 措施之三——提升检测工作人员的专业素质与技能 要提升卫生检测工作人员的专业素质与技能，就要做到以下三点：一是根据卫生检验检测的需求，定期或者不定期地对检测工作人员进行专业技能的培训，其内容包括质量控制、检测操作技能以及检测的标准化，以不断更新的知识来丰富检测工作人员的工作经验；二是制定严格的业务考核机制，卫生检测实验室中的各类工作人员要进行贵重仪器操作、精密仪器操作或者专业技能的考核，并对考核合格者颁发上岗证，考核不合格的工作人员要重新进行培训；三是在卫生检测实验室的质量管理中，后勤工作人员、管理人员也要全力参与，将实验室的目标任务分解成一个个小任务，并落实到个人。
3.4 措施之四——保障检测结果的正确性与可靠性 要保障卫生检测结果的正确性与可靠性，就要做到以下三点：一是要采取措施不断提升卫生检测实验室工作人员的操作水平；二是要采取措施检查实验仪器设备的运行状况，确保实验试剂或者用水的纯度；三是选择正确的检测方法，这包括卫生检测实验室开展检验能力与比对实验等内部质量控制以及实验室之间的比对质量控制。
3.5 措施之五——强化卫生检测实验室环境的控制 要加强对卫生检测实验室周围环境的控制，主要以下两点：一是严格地划分每一个实验室、污染区、消毒区以及洗刷设备器皿的位置与管理任务并明显标识；二是在检验检测实验的过程中要保证实验室对采暖、湿度、通风以及采光的要求。
4 结语
随着时代的发展与社会的进步，我国的卫生检测实验室的发展速度逐渐加快。但在实际的检测与管理过程中存在着一些新问题与矛盾，强化对卫生检测实验室全面质量管理的研究，从中找出产生这些问题的原因并提出相应的解决措施，探索和建立健全质量管理新模式，从而持续提升卫生检测的质量水平，促进卫生事业的更好发展。
参考文献
[1] 孙惠乐，赵晋英，卢建华，胡彦玲.卫生检测机构质量控制的探讨[J].中国卫生质量管理，2009（2）.
[2] 周必满.卫生检测质量控制结果评价方法的探讨[J].浙江预防医学，2009（5）.
1.人员-Man
首先，所有作业人员必须满足相应岗位的基本资质要求，具备相应的文化水平;其次，针对相应岗位的特殊要求，所有作业人员必须经过相应的技能培训，并经过考核合格才能上岗;最后，作业人员必须严格按照岗位的作业指导执行，不得擅自更改。
以上只是人员管理的通用要求，针对一些特殊的岗位或者特殊的要求，还需要采取更多的措施。比如，有些岗位需要从业人员进行专业培训，并取得主管部门颁发的证书才能上岗，证书有效期满后，需要再次参加培训，进行知识与技能的补充与更新，才能继续胜任该岗位;还有一些岗位，需要具有非常丰富的专业知识或从业经验的人员才能胜任，在用人之前就应针对这些特殊要求进行专门的考核。
此外，人员管理还要针对各人的人生观、价值观、性格、喜好、思维方式、处事方式的多样性。进行因才施教，调动大家的积极性，使每个人都能最大限度的发挥他的光和热，这是对管理者水平的考验。
2.机器-Machine
首先，必须有完整的设备管理办法，设备的购置、使用、流转、维护、保养必须有章可循，并有相应的记录;其次，计量器具必须按照规定定期进行计量检定、校准及期间核查;最后，仪器设备的使用状态必须明确标识。
计量器具的准确是测试结果准确的前提，因此，计量器具的定期检定、校准及核查至关重要。计量器具的管理要比普通仪器设备的管理更加规范和严格。状态异常的仪器设备，必须明确标识，防止误用。如果误用，必须对异常期间产生的测试数据的可靠性进行评估。
科技的飞速发展使得检测用仪器设备的更新换代也比较快，实验室可以通过对参照方法、测试结果的准确性、测试效率及成本的综合评估，选择合适的仪器设备。
3.物料-Material
首先，必须对物料供应商进行评估，确认其具备提供满足要求的物料的能力，建立合格供方信息档案，并根据综合服务质量对其进行动态管理;其次，物料必须进行严格的管理，根据物料的不同性质采取相应的验收方式，验收合格方可入库备用，储存环境必须符合相应要求，出入库、流转、使用有记录，关注物料有效期;最后，特殊物料必须特殊管理，比如标准物质必须进行期间核查。
在测试实验室，普通物料主要是各种试剂，试剂的质量是影响结果准确性的重要因素，因此必须对其进行规范的管理。标准物质是一种比较特殊的物料，它是定量测试结果定量的标准，因此对测试结果的准确性影响重大，除了通用的管理之外，为此还要进行期间核查，主要是确认性状的正常和量值的稳定。
4.方法-Methods
方法包括作业过程中所需遵循的各种标准和规章制度，如：产品标准、检测方法标准、各类作业指导书、操作规程、作业流程图、等等。方法的科学合理及对方法的严格执行，是保证测试结果准确性的重要因素。
首先，方法文件应该科学合理，既要保证能满足相关法律法规的要求，又要便于实际操作，流程顺畅而高效;其次，指导具体操作的方法文件一定要明确和详细，保证不同人员按照此文件操作可以得到可比的结果;最后，方法文件中应该明示关键步骤或者是对结果有重大影响的步骤，并进一步明确其要求。
在方法中应该关注的问题是方法的维护与更新。维护与更新可能来自于外部的法律法规和标准的更新、客户的要求等，也可能来自于实验室内部管理方式和方法的调整，以及其他相关因素的改变。但无论哪种情况，只要方法文件有变更，都应及时对与其相关的其他文件进行相应的变更，并对相关人员进行培训，以避免新旧方法文件的混淆。
5.环境-Environment
这里的环境主要是指对测试结果有影响的区域的环境条件，除了通常的卫生要求之外，更多指区域的温度、湿度、光照强度、噪音值、清洁度及影响感官判定的各类因素等等。
首先，实验区域必须满足基本的卫生要求，整洁、有序、无杂物，这些可以借鉴5S(整理、整顿、清扫、清洁和素养，是对生产现场各要素进行有效管理的一种方法)的管理方法;其次，针对不同测试对环境条件的不同要求制定环境标准值范围，并配备相应的设施设备，保证标准值能够实现;最后，必须对环境条件进行监控，当环境条件失控时，要对失控期间产生的数据的可靠性进行评估。
实验室最常见的需要进行环境条件控制的区域有天平室、仪器室(尤其是精密仪器室)、微生物检测室、感官评价室等。此外，进行微生物培养的各类培养箱，以及进行标准物质及标准菌种储存用的冷藏设备，也必须进行严格的条件监控。
6.检查-Measurement
检查是5M1E中最容易被忽视的一个环节，但却是极其重要的一个环节。检查主要指对工序产品质量的核查，在实验室就是对测试结果真实性和准确性的核查，而结果的真实性和准确性又与以上提到的五个方面都息息相关，所以，核查其实是对以上五方面实施效果的核查。如果没有检查，以上5个方面的实施效果就没有办法评价，也就不能发现其中存在的问题，更不必谈进一步的改进。
首先，核查必须明确规定核查的对象、技术要求、核查人、核查时间、核查频次、核查结果的处理、纠正和预防措施的制定，实施和效果评价，否则，核查很可能会流于形式;其次，核查过程必须有记录，各环节记录都要有相应人员签字确认，以防止彼此推诿扯皮;核查结果的处理，以及后续纠正和预防措施的效果评价，最好有相关管理者的参与，以体现对核查工作的重视，同时也有助于提高实施和改进的效果。
以上是本人根据自己实际工作经历的总结，希望可以和广大的同行进行沟通与交流，使更多人关注实验室的质量管理，从而进一步促进检测行业的更好发展。
