发布时间：2022-07-29 16:55:54
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第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批
第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章调剂使用
第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章补充申请与再注册
第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章监督管理
第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章附则
第四十四条本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
关键词：综合干预；备用药品；合格率
卫生部《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》中明确指出，药事和药物临床应用管理是用药全过程的管理。临床科室为了患者用药快捷方便， 都会在病区内储备一定量的药品，它也是药品在医院流通的终末环节，常常药品的种类多而杂，储存保管难度大，而且病区药品的日常领用、贮存、养护、使用等均由护理人员完成，往往缺乏药学专业技术人员的监督和指导，容易出现药名、规格、批号不清，药品过期等等问题。管理上的疏漏，将直接影响到住院患者的治疗效果，给临床住院患者用药带来极大的安全隐患，容易引起医疗差错或医疗纠纷[1]。因此，某院神经内科为提高病区备用药品质量管理水平，保障患者用药安全，实施了一系列综合干预措施，取得了一定的成效，现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料 选择2014年神经内科病区备用药品质量管理情况作为干预前组，未采取综合干预措施；选择2015年神经内科病区备用药品质量管理情况作为干预后组，采取综合干预措施。病区药品的日常领用、贮存、养护及使用的护理人员学历、职称和职务无较大变化，两组具有可比性。
1.2根因分析 根本原因分析（简称"根因分析"）是针对一个问题进行系统化处理的过程，包括确定问题以及分析问题产生的原因，最终找到解决问题产生，并制定针对可行的防范措施[2]。神经内科成立病区备用药品质量管理小组，充分利用根因分析质量管理工具，对2014年未采取综合干预措施的备用药品管理中存在的问题进行查找和分析原因，制定切实可行的综合干预管理措施。
1.3综合干预措施 干预前组按照医院《病房备用药品管理制度》进行日常管理。干预后组制定并实施2015年神经内科病区备用药品质量管理综合干预措施：①院级检查和科室自查：医院药剂科或护理部每月3次对科室病区备用药品进行院级督导检查，科室护理骨干每月4次对病区备用药品进行科级自查。主要检查和自查内容包括：品、抢救药品、常用针剂、口服药及外用药是否摆放整齐、是否存在过期失效的情况、出入病区的药品账册是否相吻合、药柜的卫生情况是否达标以及药品储存条件是否符合要求等；检查药品管理质量，要求无变质、无过期、无失效，药品标签清晰可识；②请临床药师每季度对护理人员培训国家药品管理法规，科室定期收集药品说明书，装订成册发给科室护理人员，尤其是关于药品的贮藏条件的的相关内容。③严格依据药品说明书，规范合理储存药品，采取相应的冷藏措施，如防潮、防冻、防鼠、防虫等。需避光的存放药品，药柜要避光，药品也需药瓶装盛。不同规格、不同颜色的药片不能混放同一药瓶内，药瓶标签要规范可识，有相应的药名及剂量。④抢救药品要做好定种类、定量保管、定位放置、定期消毒"四定"，必须固定存放在抢救车；同时做好无过期、无变质、无失效"三无"、及时检查、及时补充"两及时"、专人管理" 一专"、每班进行交接，专人管理的抢救车每周检查一次并有相应的记录[3]。
1.4评价指标 比较干预前组与干预后组病区备用药品科室自查和院级检查品、抢救药品、口服药、外用药及常用针剂的合格率情况。
1.5统计方法 收集两组资料经审核无误后，用SPSS18.0软件包进行分析，计数资料采用χ2检验，以P
2结果
干预后组院级检查合格率均较干预前组明显提高，其中抢救药品、常用针剂、口服药及外用药与干预前组院级检查比较差异有统计学意义（P
3讨论
《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，因过期、变质或保管不当所导致的药品效价下降的药品都属于伪劣药品。因此，唯有加强临床科室备用药品的质量管理，方可确保患者用药安全。本研究通过成立科室病区备用药品质量管理小组，对2014年备用药品管理中存在的问题进行根本原因分析，再利用头脑风暴法制定2015年综合干预措施。表1在采取综合干预措施后，院科两级检查，备用药品合格率明显提高，而且抢救药品、常用针剂、口服药及外用药与干预前M比较差异有统计学意义（P
虽然科室重视病区备用药品质量管理，进行了自查自改，保证了药品的有效性和安全性。但是不能忽略护理部和药剂科联合检查病区备用药品的质量管理，院级检查方法和内容上更细化更规范，容易发现科室发现不了的安全隐患，找出问题涉及的范围，是杜绝医疗差错的有利措施。强化科室药品质量管理和护理风险管理同样重要，本文通过规范干预后组药品质量管理，主动采取预见性综合干预措施防范备用药品存储及有效使用状态风险善[4]，确保了药品管理质量，保证了临床用药安全有效，提升护理管理及护理服务质量。
参考文献：
[1]余志刚，王景.三级综合医院评审中病区药品管理质量持续改进实践分析[J].中国药业，2016，25（4）：99-101.
[2]沈红丽，郑萍.根因分析法在提高科室备用药品质量管理中的应用[J].护理与康复，2014，13（3）：260-262.
1.1 考核依据。依据卫生部《品和管理条例》、《处方管理办法》和《医疗机构品、第一类管理规定》,自治区卫生厅制定的“医疗质量大检查”评分细则。
1.2 考核内容及方法。所检查的医院,对其落实有关药事质量管理规范方面的内容包括《处方管理办法》的落实情况、药品质量管理、特殊药品的使用与管理,抗菌药物临床应用情况等工作资料,采用实地查看和翻阅资料相结合,并将结果反馈受检单位及市卫生行政部门。
2 结果
2.1 品管理法规落实不到位。虽然各医疗机构的品管理制度基本建立,但少数医疗机构不能严格执行品管理制度,管理松懈,漏洞较多,个别医疗机构的品管理人员对相关的法律、法规、业务知识一知半解,有些医院品专职管理人还不是药学专业技术人员,没有领导小组定期对品管理工作进行检查,致使个别品种帐物不符达半年多都没被发现。
2.2 管理的安全意识淡薄。少数医疗机构在品管理使用中存在安全意识淡薄;有些品管理人员将钥匙就直接插在锁孔内或乱放在公用的抽屉内,导致任何人都可以直接取用柜内的品,这样极易发生品丢失或被盗事故。甚至有些医院吗啡片、可待因片均未纳入品管理中,即无“五专管理”,严重违犯了管理规定。
2.3 品处方管理不规范。有些医院还在使用老式品处方,没采用新的品、专用处方,有的医院还根本不知道有新的品、专用处方。处方书写仍没有使用通用名现象如杜冷丁等;品处方上没有药学人员双签名,或由无调剂资格的人员签名。
2.4 未落实处方点评制度,处方质量较差。①药学专业人员严重缺乏；②处方书写不规范；③存在极大的安全隐患。
3 讨论
3.1 完善品、管理体系,加大管理力度。
3.1.1 为加强对我国麻醉和的管理,近几年国家相继颁布了品和管理法规,对其管理使用均作出了具体规定,以保证品和的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,造成社会危害。卫生行政管理部门要严格按照相关的法律法规要求,重点加强在对各级基层医疗机构及乡镇卫生院医务人员进行相关知识的培训,强化使用与管理人员的责任意识和安全意识、确保相关制度落到实处。
3.1.2 根据我国麻精药品的相关管理规定,有针对性地制定本医院麻醉和管理实施细则,严格管理制度。贮存品、的仓库必须配备符合要求的防盗门窗及保险柜,有条件的安装报警装置;严格执行“五专”管理。
3.1.3 卫生行政部门及院领导要加大监督管理力度,医疗机构要成立由院长任组长,业务副院长为副组长,医务科、药剂科、护理部、保卫科等人员组成的麻醉、管理小组,负责医院品、的管理工作。卫生行政部门经常开展督查,形成相互制约、齐抓共管的工作格局,及时发现和堵塞管理漏洞,消除安全隐患。
3.2 认真贯彻落实好《处方管理办法》。
3.2.1 《药品管理法》规定,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员;非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。《处方管理办法》中的第二十九、三十条明确规定了“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作”。卫生行政部门及医院领导应高度重视药学人员专业对口,要依法执业,千万不要将医疗机构药房及其药师和社会零售药店及其售货员进行简单的发药工作等同,医院药学是应用型的技术学科,药师是药学卫生技术人员,其工作属医疗行为,其肩负着如何给患者用好药,维护患者免受或减少、减轻与用药有关的损害重任。因此它并不是护士、医士或助产士甚至家属子女能都随着替代的。
3.2.2 处方是指医师在诊疗活动中为患者开具的用药凭证的医疗文书。药学人员要依法对处方进行逐项审核,确认其规范性、完整性、用药适宜性方能进行调配。医院要建立处方点评制度,把处方质量管理纳入到整个医院质量管理系统中,把存在问题及时反馈给医教科或直接与医生沟通,不断改进,不断提高,要制定必要的奖惩措施,充分体现法律法规的重要性、严肃性。
3.2.3 加强合理用药管理,把合理用药作为管理重点来抓。药物的合理应用,提高临床药物治疗水平,保证医疗质量和医疗安全,减轻患者的经济负担,就必须建立一支高素质的药师队伍。因此,上级卫生行政管理部门及医院领导应重视药学人员的培养,药学人员也要多渠道多形式地了解掌握药品知识的新动态、新信息,优化自身素质。把好处方质量关,提高合理用药水平,确保患者用药安全有效。
4 结语
医务人员肩负亿万人民安全合理用药的重任,药学人员也要多渠道多形式地了解掌握药品知识的新动态、新信息,优化自身素质，确保患者用药。希望各级领导重视医院药事管理工作,重视药学人员的培养,确保用药安全有效。
参考文献
[1] 石俊.我院门诊处方点评及用药分析[J].中国社区医师(医学专业),2011,13(16):21-22
[关键词] 医药电子商务；法律体系；法规
[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）02（a）-098-02
2005年，国家食品药品监督管理局（SFDA）出台了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，这一法规的颁布，标志着我国的医药电子商务真正意义上进入全速发展的阶段。完善法律体系将会对医药电子商务的发展起到巨大的推动作用。
1 促进我国医药电子商务发展的法律框架初步形成
自1994年4月20日我国首次全功能接入国际互联网以来，我国的医药电子商务也随着电子商务的发展而逐渐发展壮大。但是药品是一种特殊的商品，关系到用药者的身体健康和生命安全，SFDA和其他相关政府部门对医药电子商务的发展非常重视并持谨慎态度。2000年，国家信息产业部选择了医药卫生电子商务网作为全国行业类电子商务示范工程，原国家经贸委医药司批准在部分城市开展医药电子商务的试点工作。在试点中研究适合医药电子商务开展的模式，并在实践中针对所出现的问题出台相关的法律法规，来规范医药电子商务的交易行为。
我国现行的医药电子商务法律体系由四部分构成：一是基本法律层面，由《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国刑法》等组成；二是经济法层面，包括《中华人民共和国合同法》、《电子银行业务管理办法》、《电子银行安全评估指引》、知识产权相关法规等；三是电子商务法律法规，包括《中华人民共和国电子签名法》、《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《电子认证服务管理办法》、《信息网络传播权保护条例》、《电子支付指引(第一号)》等；四是医药类法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》及其相关通知、补充通知，以及药品集中招标采购相关的法规、管理办法或通知要求等。这些法律法规紧密联系、相辅相成，初步形成了我国医药电子商务发展的政策和法律法规的基本框架，使我国医药电子商务的开展有法可依。
2 对医药电子商务所适用的法律法规相关问题的思考
自2000年以来，SFDA和其他相关部委先后颁布实施了一系列的法律法规，初步构成了我国医药电子商务的法律框架。但是，这些法律法规一方面只是围绕着医药电子商务发展中的一些边缘化的法律问题做出了规定，而对于医药电子商务运行中最为核心的问题，却基本没有涉及或涉及的过少[1]。
医药电子商务的活动过程依次分为：资质认证――信息/查询――合同订立――（电子）支付/结算――仓储配送――争端仲裁/法律救济几个部分[2]。以下将对这几个环节的交易各方应遵守的法律法规及实施中存在的问题进行分析。
2.1 资质认证
2.1.1 执法人员的素质与法规要求不相适应2000年颁布的《药品电子商务试点监督管理办法》和2005年颁布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》及其问题的通知、补充通知，构成了规范我国医药电子商务资质认证的法律体系，对参与医药电子商务的各主体资质的验收、审批、监管等进行了严格的规定。但是，资质认证涉及的范围非常广泛，分为企业管理、数据管理、技术管理三个部分，相对应的专业性很强，而我国食品药品监督管理部门现有人员的专业能力显然不可能达到如此广博的程度，这就使得医药电子商务资质认证有法可依，却难以有效地实行。只有使监管体制、机构设立、专业人员配备与国家颁布的法律法规相匹配，才能真正做到严格、高效地把好资质认证这道关口。
2.1.2 相关法律法规中，对资质认证环节相关表述不具体在已有的相关法律法规中，对资质认证要求的一些规定亦不够明确。如《互联网药品交易服务审批暂行规定》第七条规定，“为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”这里对“其他经济利益关系”的界定显然没有做出明确规定，那么同一利益集团下的不同公司或者具有同一控股人的不同企业等具有间接利益关系的企业法人，是否属于“其他经济利益关系”范畴之内难以确定。由于在《药品电子商务试点监督管理办法》第六条和《互联网药品交易服务审批暂行规定》第六条中都要求第三方医药电子交易服务企业有义务对参与交易企业所提供资料的真实性进行审查，其公正性、公平性异常重要，直接影响到交易安全和市场秩序，故应该对第三方医药电子交易服务企业的利益取得和与其他交易活动主体的利益关系有更详细、明确的规定[1]。
2.2 信息和查询
药品信息的，主要受《互联网信息服务管理办法》和《互联网药品信息服务管理办法》的制约。这两部法规对药品信息的审查、管理、权利义务界定都较为系统和全面，对药品信息有利益倾向、超出审核同意范围、提供虚假信息等可能出现问题的情况都制定了相应的管理、责罚细则。
但是，《互联网信息服务管理办法》中第二十四条规定“互联网信息服务提供者在其业务活动中，违反其他法律、法规的，由新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理和工商行政管理等有关主管部门依照有关法律、法规的规定处罚”。《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定：“未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。”两部法规都没有对“相关部门”进行明确阐述，这就造成了“有法可依却无法执行”的问题。法规中应该明确其负责责罚的监管部门，明确其适用的法律条款的出处，或者直接明确其责罚措施，真正做到监管到位。
在信息和查询环节，还有三个方面需要分别在《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网信息服务管理办法》中进一步规范。一是既然作为第三方医药电子交易服务企业有义务对上网交易企业所提供资料的真实性进行审查，那么出现虚假信息造成买方利益受损的情况，应如何界定第三方和资料提供企业之间的责任；二是信息过程中，加强对信息企业知识产权的法律保护，使合法与非法行为有一个明确的界定，减少新形势下出现的新种类知识产权之权利不稳定及“游离”状态；三是信息查询、咨询过程中，对买方的隐私权应充分考虑，对查阅相应咨询、交易记录的权限进行明确。
2.3 合同订立
对于医药电子商务交易中合同订立，现行法律没有明确细致地进行针对性的规定，仍主要由《中华人民共和国电子签名法》和《中华人民共和国合同法》进行规范，只是在《互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）》验收标准第三条中规定了交易双方“应当签订明确合理的法律合同文书，对双方的权利义务和违约责任作出明确约定。”对数据电文、电子合同、电子签名的应用带来的问题却未涉及。
同时，由于电子证据容易被伪造、篡改，加上易受人为的原因或环境和技术条件的影响而出错，电子合同的订立、存储应有特殊的法律条款保障。而我国目前尚无规定要求网络服务商对传输的电子文件储存记录或转存的制度，造成了一旦发生争议，将无第三方可出具有中立性的证据。在《互联网药品交易服务现场验收标准》及《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》中，也未对电子合同（证据）的记录、修改、存贮的权限进行明确的规定和限制，增加了争端解决和仲裁的难度。
2.4 （电子）支付/结算
2.4.1 电子支付方面存在的问题完全意义上的电子商务是在网上完成支付的，因网上支付而产生了网络银行与网络交易客户之间、网络银行与网站之间的新型关系，以及由此产生的电子支付数据的伪造、变更的安全保障等问题，都需要相应法律来调整。2005年颁布的《中华人民共和国电子签名法》以及中国人民银行公告的《电子支付指引(第一号)》、2006年中国人民银行颁布的《电子银行业务管理办法》、中国银监会颁布的《电子银行安全评估指引》构成了我国现阶段电子支付的法律体系。这四部法规，对加强电子支付业务的安全与风险管理，保证电子支付安全、及时、高效的进行有效的规范。但是，这些法规更多地考虑了电子支付系统的安全性以及交易证据的处理，而对交易双方、提供服务的第三方及相关网上银行间的权利义务、法律责任没有进行详细的界定。对交易过程中存在的过失甚至欺诈，没有作出相关规定；对于造成交易方的损失的赔偿，亦未有相应细则进行规范。
2.4.2 电子税收方面存在的问题医药电子商务的“虚拟化、数字化、隐匿化”的特点给税收带来冲击和挑战亦值得关注[3]。由于电子信息技术的运用，在互联网环境下，订购、支付、甚至交付都可经过网络进行，无纸化的程度越来越高，订单、买卖双方合同作为销售凭证的各种票据都以电子形式存在，所有这些可被轻易的更改而不留痕迹，使得现行的税收体制与电子商务明显脱节。制定新的税制、税法，规范医药电子商务税收体系，防止借助网络支付形式偷税漏税亦显紧迫。
2.5 仓储配送
我国现行的有关物流的法律法规，从法律效力角度来看，可分为以下三类：一是法律，在由国家制定的现行法律之中，直接为物流或与物流有关而制定的法律，有《中华人民共和国铁路法》、《中华人民共和国海商法》等。二是行政法规，涉及物流的行政法规，有《公路货物运输合同实施细则》、《水路货物运输合同实施细则》、《铁路货物运输合同实施细则》、《航空货物运输合同实施细则》、《关于进一步发展国内集装箱运输的通知》、《中华人民共和国海港管理暂行条例》、《关于发展联合运输若干问题的暂行规定》等。三是由中央各部委颁布的部颁规章，涉及物流的部颁规章，包括《关于商品包装的规定》、《国家物资储备局管理办法》、《铁路货物运输规程》、《公路运输管理条例》、《中华人民共和国海上国际集装箱运输管理规定》、《危险货物运输规则》、《关于加强我国现代物流发展的若干意见》、《关于促进运输企业发展综合物流服务的若干意见》等。而在医药电子商务相关法律法规中，几乎没有对仓储配送做有效的规范。相比工业发达国家，我国的物流法律体系仍缺少仓储法、货运法等法律法规，缺少涉及货物运输过程中的委托关系及有关货物损失的赔偿责任制度。也没有关于药品配送过程药品质量保障的相关法规。
2.6 争端仲裁/法律救济
在争端仲裁方面，只是在《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中对有关记录（电子证据）的字段项目和保存时间做出了要求，但是作为技术标准，其约束力和制裁力显然不能与行政法规或规章相提并论。同时，已经颁布的法律法规没有对医药电子商务活动主体间的权利义务关系进行详细的划分和界定，亦未对《互联网药品交易服务审批暂行规定》与《中华人民共和国药品管理法》相关部分的兼容作出充分的说明，尤其是没有明确网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。这使得在产生争议或出现问题时，仲裁的执行相当困难。
同时，在相关法律对由于电子商务系统问题等造成的买方或卖方损失的法律救济方面没有明文规定。这类问题的处理，只能参照一般民法、商法的有关条款进行，对电子商务的特殊性无针对性措施。而这部分法规，对于保障买卖双方利益，解决冲突、索赔、补偿等问题来说是非常重要的。
3 结语
综观我国现已出台的法律法规，虽然部门规章和地方法规的数量较多，但由于缺乏更高的法律或立法规划的指引，法律法规的效力普遍较低，我国医药电子商务法律体系的系统性仍很差，还没有形成统一、稳定的法律原则，规定之间缺乏必要的呼应和协调。医药电子商务相关法律法规的完善还有很长的路要走。同时，这不仅仅是单一立法的问题，而需要整个医药管理制度与法律体系的互相适应、互相协调，同时也要适当考虑医药国际贸易的兼容性问题。
[参考文献]
[1]李江宁，吴清纯.从国外电子商务立法现状到对我国医药电子商务立法现状的分析[J].首都医药，2006，13（16）：24-25.
[2]陈玉文.医药电子商务[M].北京：中国医药科技出版社，2007.9，27-31.
医院培训方案一为使新聘的临床医生充分了解医院的文化发展建设过程及办院理念，了解工作岗位特点和要求，培养其团队合作精神以及集体荣誉感和自豪感。特制定新聘临床医生岗前培训计划u，具体安排如下：
一、培训机构：
岗前培训工作组：
组长：
副组长：
组员：
二、培训目的：通过有效的培训，提高员工的自身素质和业务水平，尽快适应我院的工作环境，有效的发挥自己的才能医院岗前培训方案医院岗前培训方案。
二、培训时间：即报到的第一天起培训。
三、培训地点：医教科办公室
四、培训内容：
（一）医院概况（人力资源培训内容）
1、院训（团结、诚信、求真、务实、开拓、创新）；
2、服务承诺：“心贴心的服务、手握手的承诺”；
3、医院的基本概况（发展史及远景）；
4、医院的行政组织结架；
5、医院奖罚制度；
6、学习员工手册；
（二）医教科培训内容
1、《中华人民共和国执业医师法》；
2、《医疗机构管理条例》；
3、《医疗机构管理条例实施细则》；
（三）质控科培训内容：
1、府城医院核心制度手册（发放至个人）；
2、医疗机构药事管理法规汇编；
3、住院病历质量管理实施细则；
4、府城医院医疗文书奖惩补充条例；
5、运行病历考核标准（发放至个人）；
6、终末病历考核标准；
7、新版《病历书写基本规范》
8、中医、中西医结合病历书写基本规范；
9、常见手术预防用抗菌药物表（发放至个人）；
10、处方评价标准（发放至个人）；
11、府城医院抗菌药物分级目录（发放至个人）；
12、药品临床应用指导原则；
13、国家基本药物目录（发放至个人）；
14、药品临床使用培训后进行考核习题。
15、《抗生素管理制度》；
16、《抗生素类药物分级使用管理实施方案》(试行)；
院感培训内容：
医院感染知识培训:
1、医院感染相关概念；
2、手卫生；
3、医疗废物管理制度；
4、职业暴露；
5、无菌操作基本常识；
6、医院感染报告报告制度；
7、医院感染暴发报告流程；
8、医院感染诊断标准；
9、多重耐药菌医院感染管理制度；
10、多重耐药菌报告流程；
传染病防控知识培训:
1、传染病报告组织机构职责；
2、传染病的报告制度及报告流程；
3、传染病信息报告；
4、传染病报告卡填写要求；
5、常见传染病的诊断；
6、考核与评估；
（五）医务科培训内容：
1、《中华人民共和国传染病防治法》；
2、《中华人民共和国药品管理法》；
3、《医疗事故分级标准》（试行）；
4、《医疗事故处理条例》；
5、《首诊科室与首诊医生负责制度》；
6、《三级医师负责制度》；
7、《值班、交接班制度》；
8、《处方制度》；
9、《转院、转科制度》；
（六）急救知识培训（重症医学科）
1、心肺复苏；
2、输液反应；
五、授课形式：幻灯片形式进行授课。
通过学习以上内容，以书面形式，谈谈此次岗前培训的心得，并融入到今后工作中，如何体现我院的院训精神及服务承诺，期望在今后的培训中不断优化培训内容。
医院礼仪培训方案二医院服务礼仪培训是医院应该重视的一门培训课程，因为医院的医护人员不但要有专业技能知识，专业临床护理知识还要有良好的医德和主动热情的服务意识。只有这样我们的医院才能在当今竞争激烈的社会获得好评，得到患者的认可。
医院服务礼仪培训主要为您建议参加培训对象，分析服务现状，以及怎么完善医院服务等。
医院服务礼仪培训对象
医院服务礼仪培训是医院的所有医护人员应该参加的培训课程主要培训对象有：医院经营人员，医生，医师，护士，医务人员，导医，营销人员，项目管理人员，药剂师，医技人员，煎药人员，医院收费人员，后勤工作人员等医院的所有工作人员。
医院服务礼仪培训现状分析
1、患者满意度差
某医院项目人员曾经对患者满意度，医护服务状况等对医院的服务品质做过问卷调查。调查结果医院的府服务状况和服务中存在很多的问题，患者大多在抱怨医院收费不合理，医院的护理工作不到位，医院饭食不好等各方面的问题，所有对于这些问题我们应该要给予重视，做好改进。
2、服务流程不和谐
调查中发现医院的服务流程有待改进，各部门之间不协调，给患者造成了很大的困扰。要对医院的所有服务流程包括住院服务流程，出院流程，手术流程，看病流程等进行改进。
3、医护人员不注意自己的言行
调查发现很多病人反映医院的医护人员不注意自己的言行举止，在上班期间有吵闹现象，这在医院是绝对不允许的，医院和其他的工作单位是有区别的，这样会严重的影响病人的休息。
医院服务礼仪培训完善服务质量
医院要解决目前的问题，进一步将优良的服务塑造医院的特色，提高医院的服务水平，规范员工的服务行为就必须对医院进行礼仪培训，具体要做到：
1、提前做调查
在培训之前提前通过各个途径做调研，看看医院现存问题是什么，有哪些地方是患者不满意的，有哪些地方是员工不满意的，因为只有你的员工满意了，他才能很好的为患者服务，然后再找出病因对症下药。
2、进行礼仪培训
知道了病根就可以对症下药了，可以请一位知名的而利益培训师给员工做礼仪知道，礼仪培训师一般都会从员工平时的仪容仪表，个人举止，与患者沟通，问候，医德素质，交际等进行培训，让医院的医护人员正确的认识医院服务，从外表和内在进行改进，完善服务质量。
3、实施服务礼仪比赛活动
关键词：中药；管理；药房；医院；对策
一般来讲，由于地域差距和环境条件的原因，县级医院的医疗质量可受到药物使用方法与药物质量的影响，为了提高药物质量及确保患者合理应用药物，则应强化医院药房管理工作。中药是医院药房当中的一种常见药物，规范化管理药房中药对于患者安全用药、改善药物治疗效果有着重要意义。本文结合实践工作经验对管理药房中药的相关问题进行了探讨，旨在提高县级医院药房服务质量。
一、中药管理工作中存在的问题
目前，县级医院药房在管理中药时出现的问题主要包括以下两点：
首先是库房管理方面存在入库程序监管不严，没有按照中药性状等做好分类管理工作，或没有采用合适的方法储存中药材，造成药材出现虫蛀、霉变等问题。这就会对对药材质量造成不良影响，同时可能降低药材治疗疾病的安全性及有效性。
另一方面，在管理中药的过程中没有做到科学调配各类药材，造成调配差错。例如，在调剂中药时没有根据患者情况增减药量，或因串斗、错斗等问题造成药材配错。如此一来就会对药效的发挥产生严重影响。
此外，在药房管理工作中还存在自动化管理水平低的问题。例如难以利用信息系统实现统一化管理诊疗过程、配药过程及发药过程等，这也会对中药管理水平的提升带来一定的影响。
二、医院药房中药管理问题的解决对策分析
1.做好中药入库管理工作，提高库房药材管理质量
在中药入库前，要对药材质量、品种等进行检查，包括是否变质及含水量是否超出规定标准等。对于发生虫蛀问题或含水量超出标准的药材，需在入库前采用有效措施进行处理。在检查药材质量的同时，应注意准确验收入库的中药品种，避免混淆外形相似的中药材。例如，在入库时应准确鉴别验收紫苏子与石莽竺、韭菜子与洋葱种仔、射干与山营兰等，以确保临床用药的准确性。为了减少库存量及加快药材流通速度，则应与临床科室加强沟通，了解紧缺药材，计划购进药材，避免浪费以最大限度满足临床用药需求。在温度较高的夏季，需及时处理易发霉与易虫蛀的药材。药材入库后首先应注意做到分类存放，例如可以按照药理作用及剂型（液剂、片剂、丸剂及粉剂）等进行分类保管，对于同种剂型，则按照不同的品种分开存放。储性中药，包括天仙子、红粉、川乌、斑蝥、巴豆及半夏等时应划定专门的仓位或仓间，利用加锁专柜及安排专人保管，实现专账、专柜、专人及双锁保管，避免与其他中药混淆。另一方面，要管理好库房环境，保证库房可避光避热、防冻防晒、干燥通风。同时，有条件的医院可以增设适量除尘及排风设备。在易于取放的位置摆放常用药，在离墙离地的位置摆放袋装药，整齐摆放入箱药，并张贴好醒目标签。此外，要根据药材特性合理调整储存方法。例如，可采用石灰储藏、冷藏或密封法保存气味容易散失或容易变色的药材，采用瓦罐储藏种子类药材，用吸潮箱保存花类药材、胶类药材等。对于库内药材，要做到勤检查、控制好仓库干湿度及温度，预防药材出现挥发泛油、枯朽风化、霉变虫蛀、过期失效及黏连溶化等问题。药品出库时，必须遵守“先进先出”及“发陈贮新”的原则，以保证药品的质量和治疗效果。
2.科学调配中药，利用管理系统提高中药管理水平
中药调配是药房管理的重要内容。在调配前需经过审方环节，以检查处方中配伍的中药是否存在相畏或相反等禁忌、毒性药品剂量是否合理、与西药同用后是否会出现不良反应等。严格审方并确认药方合格后才能开始调配，对于存在问题的处方主动与医生联系后调配。在调配时应注意中药炮制名、同名异物或一物多名的问题，例如金钱草原植物包含了六个不同的品种与五个不同的科目，医生在处方中写的金钱草可能为具有利胆约肌或松弛胆管作用的报春花科过路黄，也可能为具有利尿抗菌作用的马蹄金及唇形科中的连钱草等。在配药的过程中应根据患者的疾病选择药材，对于尿道结石患者应选择广金钱草或连钱草，对于胆道结石患者，则应配过路黄。此外，配药人员应经过学习或培训，能够了解药物正名、常用名或惯用名。如苍术可用名白术或二术，炙大黄可用名酒军，天冬可用名麦冬或二冬，牵牛子可用名二丑等。对于处方中的各类药物名称应注意在识别的基础上做到准确调配。另一方面，可根据药房实际情况建立起中药管理系统，以提高药材的自动化管理水平与管理质量。
按照常规来说，可在管理系统中录入中药名称、库存量、摆放位置、用法用量等相关信息，方便于调剂人员及时查询药品信息，从而提高药品管理效率，保障临床用药安全。在发药时要告知患者应注意的相关事项，以改善药物的治疗效果及预防发生不良反应。此外，为了有效提高中药的管理水平，则还应定期对药房中的工作人员进行培训，提升相关人员的操作技能，在必要的情况下可组建中药管理监督小组，定期监管药房人员的工作状态，并通过采用一系列奖惩措施改善工作人员的服务态度。
综上所述，做好医院药房当中的中药管理，对于医疗服务质量的提升有着非常重要的意义。在管理中药时可以从仓库管理、调配管理及人员管理等方面入手，以便有效提高中药管理水平及保障临床用药安全。如果条件许可，建议县级医院为了规范药房管理工作，保障用药安全、有效，可以根据国家《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、以及省市卫生部门药品使用条例、药品使用质量管理规范、药品安全突发事件应急处理办法等法律法规制定出医院的药品管理制度，以保障药品的质量效果以及人民群众的生命安全。
参考文献：
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撰写人：___________
日
期：___________
2021年二级医院处方点评总结
一、处方点评表显示
__月份抽查一日门诊处方___张，每张处方平均用药___种，注射剂使用率为___%，抗菌药物使用率___%(高于___部规定的___%的指标)，药品通用名使用率___%，平均每张处方药品金额为___元，合格处方率为___%。
二、存在的主要问题
1、门诊处方超过__日用量，未注明理由;
2、适应症不适宜;
3、无适应症用药。
部分不合理处方如下:
三、分析
本月处方合格率较上月提高，无审核调配药师签字、药品用法用量不适宜等问题已明显改进。但适应症不适宜以及无适应症用药处方的存在依然是需要解决的主要问题。另外，抗菌药物使用率远高于___部规定的___%，抽查处方发现，本月口服用抗菌药物较多，且支气管炎等季节性疾病较多，这是抗菌药物使用率增高的主要原因。
四、改进措施:
1、本月不合理处方主要是无适应症用药及适应症不适宜处方。多名患者持一张就诊卡就诊或一名患者就诊于多个科室，医师未对诊断进行修改直接开具药物等，要避免这类处方的出现，医师应严格执行《处方管理办法》中相关规定，临床诊断要填写清晰、完整，并与病历记载相一致;完善信息系统，杜绝该类处方。
2、网络中心等相关部门继续完善信息系统，支持电子化处方点评及抗菌药物专项处方点评，避免主观误差，使数据更具普遍性及合理性。
__年__月__日
二级医院处方点评总结篇二:
为规范我院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《合理使用抗菌药物》、《处方管理办法》、《准格尔旗中蒙医院处方点评管理制度》等相关制度，我院处方点评工作小组对__年全年处方随机抽取进行点评。旨在规范处方管理，规范抗菌药物临床合理使用，提高我院临床药物治疗水平。
点评方式:每月__日之前随机抽查上个月___天的处方进行点评，全年抽查处方___张，平均每月抽查___张处方。__年抽查结果:合理处方为___%，不合理的处方主要是不规范处方;平均每张处方用___个药物、用药金额___元，基本药物使用率为___%、通用名称的使用率为___%、注射剂的使用率为___%、抗菌药物的使用率为___%。
不规范处方分析:不规范处方包括费别、科别、住址、诊断等处方前记内容不完整，修改处方、超疗程用药没有医师签名或注明理由，大额处方无患者签名同意，单位、住址等遗漏，还存在个别处方中抗菌药物应用不规范的现象。
不合理用药分析:不合理用药处方有重复用药现象，有诊断与开具药物不对症的情况，个别处方中存在药品剂型、规格、用法、用量错误，偶有超剂量、超浓度静脉给药现象。
抗菌药物应用:总体上，抗菌药物处方数占总处方数的比例在下降，且抗菌药物分级使用日渐规范，但仍有未根据抗菌药物特点和病原菌种类选择抗菌药物的情况存在，需进一步改进。
针对现有问题提出改进意见:
1、希望各科医生与药房加强合作，使临床科室提高对处方正确书写的重视程度，加强对处方不规范书写的监管，并按我院处方点评制度对不合格处采取相应措施;
2、建议信息科设置程序使填写不完整的处方无法通过，从系统上消除项目填写不完全的错误，如年龄、用法用量等项目;
3、望各临床医生积极配合医院制度实施，提高我院处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，减少不合格处方的出现。
二级医院处方点评总结篇三:
我院__年按照《中华人民共和国药品管理法》，《执业医师法》，《医疗机构药事管理规定》，《处方管理办法》，《___品和精神药品管理条例》，《医院处方点评管理规范》(试行)，《抗菌药物临床应用指导原则》继续开展处方点评工作，处方点评工作每月开展一次，并将结果及处理以《我院处方点评分析简报》形式每月刊印。全年工作情况统计如下:
一.全年处方点评结果
(一).中药处方点评结果
(二).西成药处方点评结果
(三).不合理处方点评结果
全年不合理处方中药处方___张，西成药处方___张，总计___张。其中:
(四).医嘱点评结果
全年医嘱点评___份月___月=___份。
二.对于__年全年处方点评结果作以下总结:
(一).门急诊处方
___处方合格率:可以看出西成药合格率(___%)比中药合格率低(___%)，所以在开具西成药处方，容易发生药品事故。
2.不合理处方的指标:
(1)经济:全年单张处方(中药和西成药)最低金额___元，最高金额___元。分析产生高额处方有以下几个因素:a.单张处方开具药品用量超过规定，如门诊处方超过__日用量，急诊处方超过__日用量等，一般会发生在患者要求医师一次开具几天或一个月的药品或需要长期用药的情况下。b.开具大处方。c.无正当理由开具高价药品或无正当理由不首先开具国家基本药品。
(2)处方因素:不规范处方数(___张)>用药不适宜处方数(___张)>超常处方数(___张)
可以看出不规范处方最容易产生，其次是用药不适宜处方。不规范处方细分为___种情况，综合看来，其主要是对处方的格式和书写的不规范作出的定义。其实这也是大多数医师最容易忽视的环节。用药不适宜处方细分___种，在性质方面主要是杜绝或避免不合理用药的情况发生，例如适应症不适宜，用法用量不适宜，有配伍禁忌或者不良相互作用的等情况，不一一列出。在内容方面，主要指导患者具体用药，直接关乎患者生命健康。出现用药不适宜的原因，多半是由药品信息更新快，医师不完全了解药品信息造成的。超常处方细分___种情况，分别从滥用药物，开具高价药品，超说明书用药，开具___种以上药理相同的药物等___个方面进一步限制和杜绝不合理处方的产生。
3.专项整治:抗菌药物专项整顿
全年处方中抗菌药物处方使用率为___%
(二).住院医嘱、病历处方主要体现在以下二个方面:
1.合理用药
是指住院患者合理用药情况的监控。
2.国家抗菌药物专项整顿
主要做了外科手术预防用药监测的初步工作。
三.处方点评处理情况。
根据《红安县中医医院处方点评制度和实施细则(试行)》，《红安县中医院处方评价及处罚标准(试行)》，对门诊，住院开具不合理处方的医师进行一定的金额处罚及通报;对处方点评人进行奖励。
四.建议和改进。
(一)门诊处方
1.医师环节医师严格按照国家有关规定开具处方。
2.药师环节药师严格按照国家有关规定调剂处方。
(二)住院医嘱、病历
1.完善，做好国家抗菌药物专项整治工作。严格按照国家《抗菌药物临床应用指导原则》实施。
(三)拟定和细化处方点评各项指标及统计参数，规范，日常工作。
1.拟定门诊处方合格率指标数2.拟定单张处方最大金额上限数
3.拟定门诊抗菌药物使用率
4.拟定病原学送检率
5.开展全年门诊不合理处方医师排名工作
6.拟定住院医嘱、病历点评抽查办法(主要是从统计学的角度)
7.制定外科手术抗菌药物使用标准操作规程(SOP)。
(四)其它
1.药师加强专业知识的学习。
2.与上级医院进行知识交流。
[关键词]制度;制度化;医院管理
1制度的定义
现代社会是制度化程度越来越高的社会，这就意味着它的发展越来越受制于制度安排和制度供应。我国《现代汉语词典》中关于制度的定义是：(1)要求大家共同遵守的办事规程或行动准则；(2)在一定历史条件下形成的政治、经济、文化等方面的体系。早期的制度经济学家康芒斯将制度定义为“集体行动控制个人行动”，集体行动包括从无组织的习俗到有组织的机构以至国家，它们对个体行动的控制是通过利益诱导和禁例的方式进行的。舒尔茨认为，制度是行为规则，它们涉及社会、政治及经济行为。作为制度决定论者，诺斯将制度抽象为：“是一个社会的游戏规则，更规范地说，它们是为决定人们的相互关系而人为设定的一些制约”[1]。
制度要有效能，总是隐含着某种对违规的惩罚，任何人的行为若违反了这种制度而占了便宜，便会受到更大惩罚，从而得不偿失。制度变迁就是实现效率更高的制度，表现为对制度均衡的动态创新的找寻。实现合理、有效的制度安排并提供给社会选择，是政府的公共职能，其制度选择影响和制约着政府本身及社会的价值选择和行为方式[2]。
2医院制度化管理的意义
现代的医院管理已经从过去的经验式管理转变为制度化管理，在医疗服务的整个流程中，应当做到任何一个环节都有法可依、有章可循，使医院的管理标准化、规范化、合理化、统一化，为医院的科学化、现代化管理创造条件。
2006年根据卫生部和国家中医药管理局在全国各级各类医院开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动的要求，北京市卫生局在北京地区各级各类医院开展了“创建人民满意医院”活动。根据卫生部《医院管理年活动方案》和《医院管理评价指南》，北京市卫生局制定了《医院管理年和创建人民满意医院考核评价标准实施细则》，从六大方面三十五项对医院进行考核，总分1300分。而“管理方式制度化”就占了100分，主要要求：(1)有健全的医院管理各项规章制度，明确的人员岗位职责制度;(2)有完善的保证医疗质量和医疗安全的核心制度，并有严格的保障落实措施。
3我院在医院制度化管理中的做法
我院历来注重医院管理的制度化。早在1986年（建院第3年），我院即编写了《医院规章制度》，并于1991年重新修订。内容包括规章制度和工作人员职责两部分，其中规章制度123大项291小项，工作人员职责51大项131小项，涵盖了医院的医、教、研、后勤等各方面的工作。
此后，随着我院各项工作的日益完善，我院的规章制度也在日益发展，不断补充、完善。2004年12月，借北京市卫生局在北京地区开展的医疗机构评审工作的契机，我院对全院的规章制度进行了汇总、梳理，收集了全院22个行政、后勤处室及检验科、输血科、药学部等科室的制度，共计1524项，其中原有制度1095项，新增制度429项，修订制度309项。于2006年4月再次组织各职能处室及相关科室将本部门自2005年1月以后新增或修订的规章制度进行汇总备案，包括文本版和电子版，共计1658项，其中新增制度134项，修订制度137项，为进一步完善我院的规章制度做准备。
为对全院的规章制度进行整理，便于检索，我院还建立了规章制度的目录库，包括处室、内容、级别、时间等项目，目录库可以显示出各处室规章制度的更新率及完善程度等。
4医院制度化管理工作中的几点体会
医院的制度化管理必须符合国家的法律法规，符合卫生行政主管部门的规章制度，不能与之相驳。在制定医院规章制度的时候，要依照上级的要求，要有所依据。在国家、卫生行政主管部门的法规文件的基础上，可以制定院内的实施细则。例如：可依据的法律法规有《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国药品管理法》，可依据的规章制度有《医疗机构管理条例》、《医院财务制度》、《医院会计制度》、《医疗机构病历管理规定》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等。
医院的制度化管理可在各部门具体制定的基础上，由全院汇总。全院应对各部门的制度提出统一的要求。
制度的内容应包括适用范畴、负责机构、职责划分、考核标准、奖惩措施等。制度的文字要简洁、规范、统一，同一事物宜用同一名称，宜用全称而不宜自行编写简称。各部门制定的制度中如有交叉，其规定内容不能互相违背，应由牵头部门对内容进行审核。例如：医疗废物的处理，就包括医疗废物的收集、储存、运输、处置等环节，涉及医院感染管理办公室、行政管理处以及护理部等几个部门。各部门间应分工明确，各司其职，密切配合，共同达到《医疗机构医疗废物管理办法》中的要求。
医院的制度化管理可以使管理具有权威性、有效性和科学性，是医院坚持正确的办院方向的可靠保证，使各项工作有法可依、有章可循，避免职责不清。但只有有执行力的制度才是对医院管理起到促进作用的制度。制度仅停留在纸面上是远远不够的，不仅要建立制度，还要贯彻执行制度，有行之有效的监督执行机制，使全院每个职工都要认真学习制度，按照规章制度严格要求自己，身体力行，照章办事。我院为了保证制度制定出台后不是单纯停留在纸面上，而是能确实发挥作用，要求职能部门在出台制度时，要制定出制度中的规定如何检查、如何考评、如何落实，并指定专门的机构对制度的落实情况进行督查。
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