发布时间:2023-03-02 15:01:49
序言:写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁,我们为您精选了8篇的放射防护监督管理样本,期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发,请尽情阅读。
一、结果与分析
(一)放射诊疗建设项目审查情况2012年全省新、改、扩建建设项目共计755个,其中放射防护预评价项目360个,预评价率为85.28%;控制效果评价项目395个,控制效果评价率为96.70%。放射治疗和核医学的建设项目卫生审核验收优于放射诊断,这主要与放射治疗工作主要集中于三级甲等医院、核医学工作主要集中于二级乙等以上医院,医院重视放射卫生工作并具有较高管理水平有关。一级医院(乡镇卫生院)、民营医院由于放射防护法律法规知识缺乏,不够重视放射卫生工作,致使X射线影像诊断审查率相对较低。建设项目“三同时”审查情况详见表1。
(二)放射诊疗安全防护情况本次检查放射诊疗设备8837台,开展放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测8501台,检测率为96.20%。放射工作人员防护用品的配置率为93.08%,受检者防护用品的配置率为89.06%。检查发现,我省多数放射性同位素和射线装置都能开展定期防护性能检测,开展放射治疗、核医学的放射诊疗单位均能按要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器。但少部分医疗机构对放射诊疗防护重视程度较低,对放射诊疗设备安全防护与质量安全控制检测重要性的认识不足,防护经费投入少或基本不投入,放射工作人员放射防护意识薄弱,个人防护用品的配备不足和使用率低等问题仍存在。突出表现为:一是部分民营医院和乡镇卫生院认为放射诊疗设备和放射工作场所防护的检测费用高于影像科目带来的经济收益,不愿意或拒绝检测。二是个人防护用品配备有限甚至没有配备,放射防护措施落实不到位。一些医疗机构配备的受检者防护用品数量不足,不能满足工作需要。有的防护用品比较陈旧,没有铅当量标识或达不到0.5mm铅当量,不符合受检者防护用品的使用要求[1]。三是部分医疗机构虽然配备个人防护用品,但存在着防护用品形同虚设的问题。部分医务人员认为工作人员接受的散射线极少,而机房墙、机房门、窗等设备均有较好的防护效果,加之射线损伤近期效应并不明显,从而忽视了自身放射防护。有的由于工作忙,觉得穿戴防护用品笨重费时、不方便,故不愿穿戴防护用品。或者由于工作量过大往往不愿意为受检者进行应有的防护。少数医疗机构已购置防护用品但并不放在各机房内,而是集中放在某一处保管,以致在对患者进行放射检查和治疗时根本不按规定给受检者和陪检者进行相应的放射保护。四是缺乏科学论证,盲目引进。近年来各家医院为追求经济效益而竞相引进医疗设备,特别是大型医疗设备数量急剧增加。随着设备剧增而暴露出较为严重的配置与利用的不合理现象,过高预计医疗设备经济效益,忽视本地经济水平,反而制约了经济效益的提高。个别单位由于经营不善,导致对必要的防护设施的投入一减再减,必要的防护技能培训经费一缩再缩,质量管理松懈,人心涣散,日益暴露出可怕的安全防护隐患。
(三)放射工作人员资质及管理情况1.工作人员配置情况及其资质情况开展放射治疗、核医学和介入放射学放射诊疗科目的医疗机构多数是二、三级综合医疗机构,人员配置基本上都能满足放射诊疗的要求,部分一级医院(乡镇卫生院)、民营医院在人员资质问题上,存在使用不具备执业资格的执业助理医师单独执业,聘用一些在其他医院退休但没有变更执业地点的放射诊疗人员执业,有部分医师存在跨专业执业行为,医师执业范围不是影像专业等现象。2.放射工作人员外照射个人剂量监测、职业健康检查、放射防护知识培训情况本次检查放射工作人员共计12209名,有11191名开展了在岗期间职业健康检查,体检率为91.7%;有12033名进行了放射防护知识培训,培训率为98.56%;放射工作人员个人剂量监测率为90%。检查发现:放射工作人员岗前体检率低,忽视职业禁忌人员的发现。虽然大部分放射诊疗机构都能够按要求开展放射工作人员的个人剂量监测、建立个人剂量档案,但是放射工作人员外照射个人剂量监测周期长,部分介入工作人员未纳入放射工作人员管理。
(四)职业卫生服务机构(放射防护)情况本次检查职业卫生服务机构(放射防护)共计68家,均取得职业卫生服务机构(放射防护)资质,其中40家取得放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、检测资质,68家取得放射诊疗场所防护评价、检测资质,19家取得个人剂量监测资质,1家取得放射防护器材和含放射性产品检测资质。检查发现:取得职业卫生服务机构(放射防护)资质的机构均是各地的疾病预防控制中心,从事放射诊疗场所和个人剂量监测的专业技术人员配置少,设备仪器不足且有待更新,导致我省部分医疗机构放射诊疗设备和工作场所防护的检测周期长,放射工作人员外照射个人剂量监测结果不符合最长不超过90天的要求。近年来,随着事业单位绩效改革,开展放射技术卫生服务主动性不强,多数只存在被动应付诊疗场所检测工作的局面,目前的职业卫生服务机构设置不能满足我省日益增长的放射诊疗服务需求。
(五)放射诊疗违法案件查处情况2012年,全省立案查处放射诊疗机构253家,警告201家,罚款90家,罚款金额42.45万元。违法案件查处情况详见表2。
二、讨论
江苏省放射卫生监督管理工作取得了较好的成效,这与近几年来各地卫生监督部门加大监督执法力度,加强放射防护知识和法律法规知识的培训和宣传,提高了医疗机构对放射防护工作的重视有关。但是本次调查发现还存在许多不足之处,有待于今后进一步加强和完善的有以下几个方面:
(一)完善工作机制,强化卫生监督人才队伍建设卫生监督执法的专业性强的特征较为明显。当前,卫生监督工作正面临卫生监督医改工作深化,卫生监督向专业化、精细化方向发展的机遇。随着放射诊疗装置的广泛应用,放射卫生工作涉及面广,管理难度相对较大。基层卫生监督机构专业从事放射卫生监管人员少,很多是兼职的,综合执法在基层单位推广,专业放射卫生监督人员少之又少,放射卫生监管能力建设亟待加强。担负新时期卫生监督工作的使命和要求,卫生部门应从措施落实、经费保障、制度建设、督导考核等方面全面加强放射卫生监督队伍建设。利用卫生监督综合管理信息系统的网络平台,对卫生监督员进行全面教育培训,以适应放射卫生监管的需要。
(二)加强放射卫生技术服务机构的监督管理,拓宽资质认定工作加强职业卫生技术机构管理,强化放射卫生技术服务队伍的建设,对取得职业卫生服务机构(放射防护)资质的疾控机构加强监督管理,确保人员的配置、设备的投入和质量控制体系的正常运行。不断拓展服务范围、规范服务行业行为、提高技术服务水平。一方面,引入社会资金投入,做好民营技术服务机构的资质认定,形成服务市场的竞争机制,满足医疗机构不断增长的放射诊疗检测、评价、指导等服务需求。另一方面卫生监督执法的专业性特征较为明显,随着工作深入,对疾病预防控制机构以及其他社会技术服务机构的依赖性越来越强,利用技术服务机构提供的服务资源,将之作为提高执法水平的手段。
(三)加强培训和宣传教育,提高医务人员守法意识加强对放射诊疗单位负责人和放射工作人员的培训,普及放射防护法律法规和相关防护知识,通过宣传教育来提高放射诊疗单位的法律意识和责任意识,督促放射诊疗单位落实好放射防护工作。切实贯彻落实各项放射防护措施,保护放射工作人员、受检者和其他可能接触放射诊疗放射性危害因素人员的身体健康。还应充分利用报纸、广播、电视、网络等宣传媒体,采取多种形式广泛宣传,不断增强全民防护意识和放射诊疗防护工作的社会监督。加强对医务人员的防护知识宣传教育,提高放射诊疗实践的正当性和避免滥用放射诊疗手段。工作中放射工作人员无视放射防护原则和规律必然造成辐射危害,而过分夸大放射危害的后果导致缩手缩脚,甚至造成很大的精神负担也是完全没有必要的。正确的态度应该是认识辐射的危害,了解和掌握放射防护的知识和技能,在利用射线装置进行疾病诊断和治疗的同时,保护人员、环境不受影响。
(四)加强放射诊疗技术准入管理,做好建设项目的审查工作加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入与管理制度。加强对心血管介入技术等重点医疗技术临床应用的监督检查,依法严肃查处未经准入而开展技术项目等违法违规行为。加强预防性监督工作,落实放射诊疗建设项目“三同时”的审查制度。建设项目审查是一项重要的预防性卫生监督工作,加强对医疗机构新、改、扩建机房的审查,可以从源头上预防、控制和消除由于放射防护措施不完善而可能造成的辐射危害。
关键词:风险评估 量化分级 重点监督 职业病
基层的职业卫生监督任务繁重,工作量大,且执法人员少,如何在卫生监督员数量有限的情况下最大程度保障广大劳动者的职业健康?笔者曾在基层试验,运用职业卫生法律法规和国家标准对辖区内的企业进行风险评估,并进行分类量化管理,将危害最严重至无危害的企业依顺序划分为A、B、C和D四个等级,D类为无危害的企业,对A类企业进行重点监督检查,这样可以提高监督执法的效率,让执法的成本与效果比达到最佳。
1.依据与原则
按照《职业病防治法》、《建设项目职业病危害分类管理办法》等有关法律法规和国家卫生标准,结合职业病危害申报和现场监督检查情况、分类及分级管理的原则,把职业卫生监督管理对象进行量化评定,建立评定标准,实现职业卫生监督由定性监管向定性定量相结合的动态管理转变,使执法强度、执法水平和执法效率具有可操作性和可比较性,为职业卫生进行分类细化监督提供了依据。
2.职业卫生监督量化分级的模式
参照《职业病防治法》《建设项目职业病危害分类管理办法》等有关法律法规和国家卫生标准,制定职业卫生量化分级评分表和分类监督管理频率表,按评分表对职业病危害用人单位逐条对照进行评分,对各项得分进行累加计算。所得分值作为评定被监督单位职业卫生状况的最终依据。分类管理是依据职业病危害因素、职业病危害因素超标情况、职业病发病情况、职业病危害评价、职业病防护设施和防护用品和职业卫生管理情况等六个方面进行综合评价,进行划分为不同类别。量化评分采用百分制,有六大项内容,共16个评分要素。下面对这六个方面分别进行阐述。
2.1职业病危害因素,为最主要参数,分值60分。
因为职业危害因素是导致劳动者患职业病的最主要因素,职业病危害因素的种类不同,导致职业病的发生的概率与严重程度有所不同。故应对危害因素进行划分,分为危害严重类与危害一般类。
依据《建设项目职业病危害分类管理办法》第三条,以下可能产生严重职业病危害的因素包括下列内容:(一)《高毒物品目录》所列化学因素;(二)石棉纤维粉尘、含游离二氧化硅10%以上粉尘;(三)放射性因素:核设施、辐照加工设备、加速器、放射治疗装置、工业探伤机、油田测井装置、甲级开放型放射性同位素工作场所和放射性物质贮存库等装置或场所;(四)卫生部规定的其他应列入严重职业病危害因素范围的。
对存在以上职业病危害因素的企业,将列为危害严重的企业,除此以外,则划为危害一般的企业。
在此量化项目中,危害严重的企业得分为10分;危害一般企业得60分;无危害企业直接100分(满分),不再参与本表的评分,直接划至无危害企业。
2.2 职业病危害因素超标情况,为扣分项目。
主要根据职业卫生技术服务机构签发的职业危害因素检测与评价报告书,综合劳动者的工作时间来判断职业病危害因素是否超过国家职业卫生标准。因为车间岗位上的职业病危害因素超标,可能会导致劳动者患上某种职业病,故该项目为倒扣分项目。超标一倍以内为扣10分,超标一倍以上为扣20分,超标两倍以上为扣30分,依次类推,直至扣完全量化表内所有分数为止,但原则上不可出现负分。
2.3无需量化直接划分至A类的情况,主要包括两个方面因素:本年度内职业病的发病情况和本年度内曾被行政处罚的情况。
因为职业病的发病情况直接会体现该企业的职业病危害因素和职业病防治工作的落实情况,有劳动者被确诊为职业病,表明该企业存在职业病危害因素并且浓度或强度足够大,而且企业的职业卫生管理存在漏洞,职业场所的防护设施未设置或无效,劳动者个人并未配备防护用品。故应以职业病诊断机构的职业病报告卡为准,直接将曾发生职业病的企业直接划为A类企业,以加强对该类企业的监督管理,防止职业病的再次发生。
企业曾经因违反《职业病防治法》被处以卫生行政处罚,这反映了企业的职业病防治的管理现状,表明企业的职业卫生管理差,违反了职业病防治法等相关法规。日后需要职业卫生监督管理部门加强监督管理,故可以直接划为A类。
2.4是否有对公司进行职业病危害预评价和职业病危害控制效果评价,是否经过职业卫生监督管理部门的审查、审核或验收。查看企业能否出示职业卫生技术服务部门出具的评价报告书,并且是否持有职业卫生监督管理部门的审查、审核或验收文书,分值为10分
2.5 职业病防护设施和防护用品,分值为20分
是否按照国家标准设置防护设施(占10分)和给劳动者配备有效的防护用品(占10分)。
2.6职业卫生管理情况(10分),共分为六个评分要素:
(1)是否安排对从事接触职业病危害的作业的劳动者组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查。(3分)
(2)是否对工作场所进行职业病危害因素的监测。(3分)
(3)是否组织劳动者进行职业卫生培训。(1分)。
(4)是否在存在严重职业病危害因素岗位设置警示标识和中文警示说明(1分)。
(5)是否有职业卫生管理制度和职业病危害事故应急救援预案。(1分)。
(6)是否有合同告知劳动者职业病危害的真实情况。(1分)。
3.综合计分,进行量化分级及分类监督管理
对各项目得分情况进行综合计算,得出总分数。原则是不能出现负分数,扣分项目扣完总分即止。
3.1总得分为0~30分,为危害A类。
一、医疗机构依法执业监督1、依法执业监管:重点是未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”;医疗机构使用非卫生技术人员开展诊疗活动及无处方权开处方;医疗机构出租、承包科室、超登记范围行医及非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别终止妊娠手术的行为;未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人以及未经审批擅自从事医疗美容诊疗活动的医疗机构。医疗机构监督覆盖率达到100%,并建立健全分户档案,对医疗机构有关人员进行培训。
2、开展打击非法行医专项行动:加强与相关部门配合,打击非法行医,具体内容详见《县2012年打击非法行医专项行动方案》。
3、医疗广告监督:定期和不定期开展电视(台)、报纸(今日)、户外医疗广告进行监测,对虚假医疗广告的医疗机构进行监管,按《医疗广告管理办法》的规定进行查处。2012年每月上旬集中监测,其它时间为不定期监测(监管计划见附件4)。
4、采供血机构执法检查:加强对县同路单采血浆站及医疗机构临床用血的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,监督频次每年不少于4次(监管计划见附件3)。
5、放射卫生监管:加强医疗机构放射许可和对取得《放射诊疗许可证》的医疗机构日常监督,重点抓好人员资质管理,规范放射卫生技术服务行为。放射卫生监督覆盖率100%,放射诊疗防护监测率100%(监管计划见附件1)。
二、传染病防治监督重点
1、重点传染病防治监督检查:加强冬春季节急性呼吸道传染病及夏季肠道传染病防治监督检查。主要对各级各类的医疗、疾病控制机构疫情报告(监管计划见附件2)、感染科(组织)的设置、实验室生物安全、医疗废物及候诊室等公共场所的消毒管理情况进行执法检查。
2、传染病防治情况综合执法检查:制定传染病防治综合执法检查方案,今年4月—9月主要对医疗保健、疾病控制、同路单采血浆站及计划生育服务站的传染病疫情报告、消毒、医疗废物、消毒产品及实验室生物安全的管理情况进行执法检查;
3、实验室生物安全:重点检查实验室生物安全管理组织、制度建设及落实、工作人员培训防护及医疗废物的管理。检查对象是医疗保健、疾病预防机构、同路单采血浆站。检查时间安排在2012年4月—9月。
4、疫情报告:2012年5月—10月对各级各类医疗机构传染病诊治、转诊、报告进行执法检查;对疾病控制机构的传染病疫情网络管理、报告审核、疫情分析等进行执法检查。检查对象:各级各类医疗保健机构、同路单采血浆站、计划生育技术服务站。
5、医疗废物:4月—9月主要对医疗保健、疾病控制、同路单采血浆站及计划生育服务站的医疗废物收集、运送处置、人员防护情况进行执法检查。
6、医院消毒:重点对一级以上医疗机构的消毒供应室、手术室及口腔科(诊所)、血透室的消毒管理情况进行监督检查。
7、消毒产品:重点对消毒产品的经营销售及使用单位进行监督检查。主要检查经营销售及使用单位的消毒产品的索证、消毒产品的标识等,检查对象:各级各类医疗机构、药店、商场超市。
8、疫苗流通领域:对疾病控制中心及预防接种门诊的规范管理及疫苗流通领域进行监督检查。
[关键词]核能;核安全;核事故;法律保障
[中图分类号]TM623.8 [文献标识码]A [文章编号]1672―2728(2011)09―0092―04
2011年3月11日,一场里氏9.0级“超巨大地震”突袭日本东北部地区,并引发巨大海啸,后者旋即将福岛第一核电站冷却系统破坏。12日起,福岛第一核电站内的4个反应堆机组先后发生化学爆炸,并出现放射性物质外泄情况。由9级地震引发海啸所引发的日本福岛核泄露事件,是继苏联切尔诺贝利和美国三里岛核事故之后,人类再次面临的重大核安全危机。目前事态还没有结束,1.15万吨低辐射污水已经排入公海。巨大的危机正考验着拥有核电国家及其国民的神经。我国目前拥有13个核电机组,目前是世界上在建核电机组规模最大、数量最多的国家,由日本福岛第一核电站引发的核安全危机再一次给我国敲响了警钟。
一、核能及核安全概述
核能是指“原子核中的粒子重新组合和排列时释放出来的能量,亦称原子能”。根据国际原子能机构2011年1月公布的最新数据,目前全球正在运行的核电机组共442个,核电发电量约占全球发电总量16%;正在建设的核电机组65个。而我国的总电力72%来自火电,24%为水电,核电仅占2.3%。2007年,国务院通过《核电中长期发展规划》,提出到2020年,中国核电总装机容量将力争达到4000万千瓦,在建1800万千瓦,核电装机容量占比达到4%。
核能的发展历史证明,核能的开发利用活动是一种具有高度危险性的活动,因而核安全问题一直以来也备受人类的关注。核安全指意在最大限度地减少涉及放射源事故的可能性并在发生事故时减轻其后果的措施。包括了核设施、放射源、放射性材料的运输,以及放射性废料,其中的核心因素是制定和发展国际核安全标准,管理与规制涉核活动。核能利用过程中的辐射以及后期的核废料处理是核能的主要安全问题。国际原子能机构(IAEA)将核安全划分为核动力设施安全、辐射防护和核废物安全三类。对于非军事领域,核动力设施主要指核电站,而核辐射防护问题及核废料的安全处理也与核电站直接相关。
二、完善核安全法律建设的必要性
中国核工业的发展对维护中国国防安全、促进国民经济建设、增强综合国力等方面起到巨大的推动作用,但同时产生的安全问题和放射性污染防治问题,也越来越突出。主要表现在下列方面:
(一)我国的核设施存在诸多安全隐患。中国已有近百座核设施,有些核设施已经进入退役阶段,如果监管不严或者处置不当,其遗留的放射性物质将对环境和公众健康构成威胁;现正在运行的核设施,也存在着潜在危险,一旦发生泄漏或者因发生安全事故产生放射性污染,将危及周边广大范围内的生态环境安全和公众健康。
(二)我国核技术应用存在发生核安全事故的可能。核技术应用方面,放射源数量大,应用面广,使用中的放射源7万多枚,由于用户多而分散,有的单位管理不善等原因,近年来因放射源使用不当或者丢失放射源导致的放射性污染事故时有发生。
(三)我国核废料处理亟待完善。在铀(钍)矿和伴生放射性矿开发利用过程中存在乱堆、乱放放射性废矿渣的情况,由此造成的放射性污染事故威胁着环境安全和公众健康。如果对放射性废物的处置监管力度不够,就会对环境和公众健康构成威胁。
(四)我国现行核安全法律严重不足。中国现行的核安全法律绝大部分是1990年前后的,2000年以后的只有很少一部分。而且大部分是有关电厂方面的法规、导则。近年来,中国核工业的规模、技术水平和能力以及核安全与放射性污染防治体制都发生了相当大的变化。与此同时,制定中国核安全法规所参考的有关国际和国外的法规、标准也随着核技术的发展进行了较全面的修订。中国现行核安全与辐射防护法规在执行中尚存在可操作性差等一些不尽如人意之处。基于中国在核安全审评和监督工作中积累的经验,完善现行法规以适应新的核形势是当前势在必行的一项重要工作。
对研究堆、核燃料循环设施、核材料管制、放射性废物管理、放射性物质运输、核技术应用等方面的法规,我国缺项甚多,远没有形成完整的体系,加快编制这些领域的法规也是当前的重要任务。
三、我国核安全立法存在的缺陷
应该说,我国核能安全立法已经初步形成了比较完备的法律体系,但从全局来看,我国核能安全的立法却仍然存在以下问题。
(一)缺乏核能安全综合性基本法。我国1989年的《环境保护法》是环境保护领域的一部综合性法律,是环境保护的基本法。但是该基本法也只有个别条文涉及到放射性污染防治的规定,缺乏对核能安全的系统规定。我国2003年虽然已经颁布了《放射性污染防治法》,而在许多国家,已经有全面的核能安全法律。如日本1955年12月19日制定了《原子能基本法》,1961年制定了《原子能损害赔偿法》,英国1946年制定了《原子能法》,俄罗斯1995年制定了《联邦原子能利用法》,印度1948年制定了《原子能法》,韩国1958年制定了《原子能法》。相比之下,我国的原子能法和核安全法一直付诸阙如。
(二)立法层次低,缺乏权威性,已有的法律不少缺乏可操作性。整个核安全法律体系大部分以部门规章为主,且现有法律不少已显陈旧,无法很好地适应新的核能开发与利用的要求。尽管有《放射性污染防治法》作为新法支撑着整个体系,但是《放射性污染防治法》本身也只是从管理层面对核能利用进行调整,在技术方面也多集中在上个世纪90年代初的部门规章中,这样对于核能领域新技术的运用是很不利的。
同时,现有的法律法规缺乏配套规定,导致法律法规的可操作性差。作为规范人的行为的一种社会规范,法律应该具体明确,具有可操作性,但是我国的许多法律在表述时都只作原则性的表述。以《放射性污染防治法》为例。(1)《放射性污染防治法》第十五条规定:运输放射性物质和含放射源的射线装置,应当采取有效措施,防止放射性污染。具体办法由国务院规定,而该规定至今没有出台。(2)第二十三条规定:核动力厂等重要核设施地区应当划定规划限制区。规划限制区的划定和管理办法,由国务院规定。该规定也没有出台。(3)第四十五条规定:放射性固体废物处置费用收取和使用管理办法,由国务院财政部门、价格主管部门会同国务院环境保护行政主管部门规定。第四十六条规定:设立专门从事放射性固体废物贮存、处置的单位,必须经国务院环境保护行政主管部门审查批准,取得许可证。具体办法由国务院规
定。但目前这些具体办法都还尚未出台。(4)第二十九条第二款规定:国家建立放射性同位素备案制度。具体办法由国务院规定。但至今来看,我国也仅只有《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第二十五条规定使用放射性同位素的单位需要将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的,应当持许可证复印件向使用地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门备案,并接受当地环境保护主管部门的监督管理,具体到备案的程序性的、责任性的规定并没有详细的规定。
此外,关于放射性废物的管理、核设施尤其是反应堆的实物保护措施、核燃料、核原料、核材料及核设施等的辐射防护、核设施的退役等方面的法规,缺项甚多,远没有形成完整的体系。
(三)核安全监督管理职能方面的不足。监督管理方面存在的不足主要体现在《中华人民共和国放射性污染防治法》中职能分配上过于分散的问题。国家环保、卫生、公安部门等众多部门都想参与管理,但一旦出现核污染事故,就会出现相互推诿的情形,责任追究就无法实现。例如,对核设施安全的许可由国家核安全局审管,对放射性工作的许可证仍按照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的规定由卫生、公安部门审管;对储运、处置放射性固体废物的许可由国务院环境行政部门主管。同是有关放射性的许可登记却涉及多个部门的管理,这不利于整个放射性环境的统一监督管理。
(四)公众参与度低。立法决策的透明度还不够高。世界核电发展的历史告诉我们:在世界能源紧张的大环境下,发展核电是大势所趋,而核恐惧则是核电的巨大阻力。核安全立法和核能利用活动,尤其是核电站的选址和建设与公众安全和健康密切相关。在专业领域,核能是安全、清洁的能源已经得到公认,但公众对此尚缺乏明确的认识。良好的公众沟通是战胜核恐惧的最有力的法宝,我国目前这方面的工作还不理想,这也影响到我国核电的持续健康发展。
(五)对于奖励制度不够重视。法律的功能中奖励与惩罚是并存的,但是现实运用中往往会出现只重惩罚、忽视奖励情况,在整个核能安全立法中也不例外。对于责任以及惩罚的规定,在每一部核能法规中都有体现,但是对于奖励,在《放射性污染防治法》基本上只是在第四条、第七条中提及,相对于第八章的责任规定而言,实在不足以形成奖励制度。
(六)技术性文件体系不完善。技术体系与核安全法规体系脱节。技术性文件是核安全法律体系的技术支撑,目前的核安全方面的导则、标准等技术体系还不够完善:一是核安全技术规定过于依赖国际原子能机构(IAEA);对我国自己核安全监管经验的提炼上不足,使其适用性和可操作性受到限制,易在监管上造成一定的难度;二是核安全标准与核安全法规体系脱节:一些核安全规定与立法、监督管理工作机制和工作运作没有融洽地结合、协调,有的核安全的导则和技术文件在其功能定位、内容界面划分等方面含糊不清或者重复交叉;三是核安全标准内部以及与其他行业标准之间的衔接和统一性上不够,由于缺乏统一规划和协调,在同一技术范畴内的标准化对象,有的标准之间内容重复、交叉或存在矛盾。有些核行业标准没有立足于我国整体的立法和管理运作模式以及现有的技术水平,与其他行业标准存在不协调的现象。
四、完善我国核安全法律的思考
(一)制定专门的综合性核安全法。这一综合性核安全法律应作为核安全领域的“宪法式”的文件,其应是抽象的、原则性的、刚性的,为依赖于其解决核安全具体问题提供精确甚至是暂时性的方法的规范性文件。当然那些具体性的法律文件,也不得与综合性的核安全立法冲突。二者应和谐一致,构成有活力但又具有稳定性的有机整体。当务之急是加快制定《原子能法》和《核安全基本法》。
(二)建立健全的法律体系。核安全立法体系,应该是以基本法为中心,进行适当地扩散,形成框架性立法。如前所述,我国的核安全法律体系尚不完备,必须结合我国核能发展的实际情况,并借鉴国外核电发达国家的先进立法经验,适时进行立、改、废,使我国核能安全立法形成完整的体系。法律的制定要求要准确、具有可适用性,含糊不清的立法是不能有效调节社会关系的。一个好的、健全的立法体系中的各个法律应该是既有效力等级上的区别,又有内容上的互相补充与联系。只有这样,才能实现整个体系间的有序和统一。
(三)统一核安全监督管理的机构和程序。我国可设立统一机构,统一监管全国涉核安全问题,统一全国的监管程序,负责对相关放射性活动的许可登记,以加强对放射环境的统一监督管理。解决的办法就是借鉴国际上通行的实践和法则设立和平利用核能委员会来统一领导和贯彻国家的核能政策。这样可以促进综合性核安全政策的形成和规划,保证各部门的协调性和部门政策的一致性,提供公众参与的核安全决策程序,提供跨部门冲突解决的论坛,并对相关部门和机构提供技术建议。
(四)加强核安全事项的公众参与。提高涉核事项的透明度。为了有效消解公众对核安全事故的心理恐惧,为贯彻核安全法提供良好的法治环境,有必要客观地向公众提供核情报,让公众广泛参与立法论证、核能民用活动等工作。在法律的实施和核能项目的开展上,可以借鉴法国的经验,具体采用如下制度:由地方政府负责对核电厂附近公众进行核安全和辐射防护基本知识的普及教育,以及紧急情况下的报警、隐蔽、撤离、服用抗辐射预防药物等应急防护知识的宣传和指导。核电厂营运单位通过加强与地方政府和公众的联系,宣传核安全与核事故应急的辩证关系,做到使公众消除核恐慌。利用互联网等现代科技手段,增加工程决策、设计、施工、管理及技术等方面的透明度,使公众对涉核活动增加了解。
(五)重视核安全奖励机制的法律建设。核安全立法应该是科技和法律的结合,对待科技不能仅靠惩罚来推动其前进和发展,而是应该给予奖励机制足够的重视。因此,在我国核能立法体系的基本法中建立相应的奖励制度是必要的。笔者认为,在具体的建立过程中可以充分借鉴现有科技立法中的相关奖励机制的立法原则和措施,同时参考核能发达国家在此方面的成功做法,使核能安全与核技术进步并驾齐驱。
(六)法律与技术相结合。核安全问题涉及很多技术性的问题,所以我国核安全法的制定要综合融合核能技术本身,也就是法律本身要包含科技成分,要走法律与技术相结合的综合路线。这就要求基本法应利用核能技术层面上的知识,并将核能利用中的问题具体化。除此之外,我国的核安全法律还应更多地致力于加强现实层面的指导意义,而不仅仅是限于追究违法责任。
[参考文献]
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[2]司国建,核安全与辐射防护法规体系的现状与发展[J],核安全,2005,(3)
第一条为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理:
(一)放射治疗;
(二)核医学;
(三)介入放射学;
(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章执业条件
第六条医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标谆和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
(一)开展放射治疗工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的,应当具有:
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备:
(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章放射诊疗的设置与批准
第十一条医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)。
第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章安全防护与质量保证
第十九条医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚,账物相符,记录资料完整。
第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。
第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定:
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查,应当报卫生部批准。
第二十八条开展放射治疗的医疗机构,在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科学的治疗计划,并按照下列要求实施:
(一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
(二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失;
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查,确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
第三十一条医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章监督管理
第三十三条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章法律责任
第三十八条医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反本规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章附则
第四十三条本规定中下列用语的含义:
放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学:是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学:是指在医学影像系统监视引导下,经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断:是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于*年9月1日前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
一、加强卫生监督体系建设,严格卫生监督队伍管理。
(一)继续深化卫生监督体制改革,深入贯彻《关于卫生监督体系建设的若干规定》和《关于卫生监督体系建设的实施意见》,加大对各地卫生监督体系建设的指导以及监督检查,组织开展卫生监督体系三年建设评价工作。组织实施好中西部地区卫生监督机构能力建设项目,改善执法条件,完善保障措施,提高卫生行政部门依法行政的能力和水平。
(二)加强卫生监督信息建设。贯彻落实《卫生监督信息系统建设指导意见》,推动卫生监督信息网络建设。加强国家和省级卫生监督信息平台建设。组织开发卫生监督信息报告系统等业务应用软件。建立国家卫生监督基础数据库。加强卫生监督统计报告工作,落实统计报告制度,加强职业病、食品污染物和食源性疾病、化妆品不良反应等监测网络建设,及时、准确地统计、处理和卫生监督信息。
(三)规范卫生监督检验检测工作。组织开展卫生监督现场快速检测规范研究,建立健全管理制度,建立完善现场快速检测方法和标准,提高执法技术能力。在调研基础上做好国家和地方的卫生监督检验机构的认定、命名、授权工作,强化规范管理。
(四)进一步完善卫生监督员相关管理制度,加强各级卫生监督员的管理。组织修订《卫生监督员管理办法》,贯彻《全国卫生监督员教育培训规划》,建立卫生监督员国家级师资库。按照新的《卫生监督员培训大纲》和《卫生监督员培训系列教材》组织开展国家级师资培训和省级卫生监督员骨干培训。开展全国卫生监督先进集体和先进个人表彰工作。
(五)建立健全卫生行政执法责任制,进一步完善行政执法评议考核工作实施方案。强化卫生监督稽查工作,逐步健全卫生监督稽查组织机构和工作制度,规范稽查行为,建立稽查信息通报机制,组织开展行政许可和行政处罚的专项稽查,不断深化稽查工作。
二、突出重点,进一步加大监督执法力度。
(一)加强医疗服务和采供血监督执法工作。
1.继续加大对医疗服务市场监督执法力度,深入开展打击非法行医工作,切实维护群众健康权益。进一步理顺关系,明确职责,完善医疗服务监督制度建设,加强日常监督执法,建立完善医疗服务监督的长效机制。注重投诉举报,加大执法力度,狠抓严重危害人民群众身体健康的非法行医大要案、典型案件的查处,严格责任追究。组织开展对医疗服务监督人员的培训,加强卫生监督人员能力建设。加强对地方执法和办案工作的指导。加大正面宣传和典型案件的曝光力度,提高医疗机构及其从业人员的法制意识。
2.继续开展全国采供血机构和医疗机构的血液安全监督检查,尤其加大对重点地区、重点问题的监督检查力度,严厉查处采供血活动中存在的违法行为。加强对基层卫生监督人员的法制宣传教育和业务培训,提高对血液安全依法监督责任意识和执法监督水平,加强社会监督,逐步规范血液安全监督的内容与方式,积极探索与建立血液安全监管长效机制。
(二)积极稳妥开展大型医院巡查工作。
制定《卫生部**年大型医院巡查工作方案》,进一步完善《卫生部关于大型医院巡查工作暂行规定(试行)》等配套文件,逐步规范巡查工作流程,继续深入开展大型医院巡查工作。组建巡查队伍,培训巡查人员。督促、指导和推动大型医院贯彻落实国家有关医疗管理法律法规和方针政策,帮助医院发现问题、整改提高,提高医疗服务质量,切实解决群众关心的医疗服务问题,发现优秀典型,弘扬高尚医德医风。
(三)完善食品化妆品卫生监督的法规和技术规范,严格健康相关产品及生产企业的许可,深入开展食品和化妆品专项整治工作。
1.做好《新资源食品管理办法》、《化妆品卫生规范》(**年版)的颁布准备;完善《食品添加剂使用卫生标准》,拟定《食品营养标签管理办法》、《食品卫生监督协查通报暂行规定》,修订《化妆品生产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业卫生规范》、食品卫生监督量化分级管理实施指南及评分表;加强危险性分析方法在食品卫生标准制定过程中的应用,做好《食品营养强化剂使用卫生标准》、《食品容器、包装材料中添加剂使用卫生标准》修订工作;开展食品卫生法规宣贯和《食品卫生法》宣传周工作;认真履行国际食品添加剂法典委员会主持国职责,做好食品法典相关工作。
2.规范涉水产品监管审批范围,逐步建立统一的化妆品和消毒产品生产企业以及国产涉水产品的许可程序、条件和要求;以戊二醛和次氯酸钠类消毒剂的卫生许可改革为切入点,探索消毒产品审批改革模式;加强对检验机构的动态监督管理,开展对健康相关产品检验机构的飞行检查,严肃处理存在弄虚作假等行为的检验机构。
3.加大对食品生产、经营企业实施食品卫生监督量化分级管理(卫生信誉度分级管理)工作力度,进一步规范卫生许可和监督工作。对乳制品、婴儿配方食品、蜜饯三类产品生产企业全面实施卫生信誉度管理。严格实施化妆品、消毒产品、涉水产品生产企业卫生规范,进一步提高化妆品、消毒产品和涉水产品生产企业卫生条件和自身管理水平。对化妆品、消毒产品、涉水产品生产企业开展卫生信誉度分级管理试点工作。
4.进一步提高餐饮业食品卫生监管水平。积极推广《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》,以强化原料进货索证为重点,在餐饮业和集体食堂全面推行原料进货溯源制度,重点查处非法采购和使用劣质食用油,违法使用添加剂和使用不合格调味品等违法行为。对餐饮业全面实施监督量化分级管理制度,完善对农村的学校食堂和餐饮单位推行量化分级管理工作。结合社会主义新农村建设,开展公共卫生管理进农村、进社区活动,促进社区、农家乐旅游点、农村家宴、建筑工地食堂等消费环节的卫生监管措施。
5.继续加大力度开展健康相关产品国家抽检工作,开展对食品、化妆品、消毒产品和涉水产品违法问题的专项整治活动。围绕与消费者健康密切相关的重点问题、突出问题和热点问题,落实好**年食品、化妆品、消毒产品和涉水产品的国家卫生监督抽检计划,对抽检中发现的问题和处理情况及时向社会公布。结合**年国家卫生监督抽检计划的要求,对餐饮业原料使用和保健食品、化妆品、消毒产品批号及标签标识方面存在的问题开展专项整治,进一步实施《集贸市场食品卫生管理规范》,规范市场经营行为。
(四)加强职业卫生和放射卫生的监督管理。
1.紧紧围绕各地重点职业病危害因素,重点职业病危害人群,重点职业病危害企业、行业,开展职业卫生、放射卫生的监督检查,狠抓大案要案和典型案件的查处。职业卫生以煤矿、制药行业、农药生产企业等职业危害严重的行业为重点,放射卫生以放射诊疗机构和核设施为重点,采取自查、交叉检查和重点督察相结合的方法,重点检查职业健康监护情况和建设项目职业病危害评价制度落实情况。
2.加强职业卫生技术服务机构管理。省级卫生行政部门要加强对辖区内取得各级各类职业卫生技术服务机构的监督检查,严格规范服务行为,提高服务水平。加强职业病诊断和鉴定管理,规范诊断鉴定活动。
3.加强职业健康监护监督工作,采取措施扩大对重点职业病危害劳动者群体的监护覆盖面。继续做好基本职业卫生服务试点工作,开展试点地区初期评估工作,适时开展阶段总结和交流。继续做好国家职业卫生示范企业评审工作,制订管理办法,完善评审程序和评审标准,发挥示范企业的示范作用。
4.加强放射防护监督管理,规范放射诊疗机构许可工作,开展放射工作人员个人剂量监测的监督检查。开展对放射防护器材与含放射性产品的重点监督检查。查处一批、曝光一批不合格的防护器材和含放射性产品。
(五)加大传染病防治监督工作力度,做好生活饮用水和重点公共场所卫生监督管理。
1.配合国务院法制办,做好《公共场所卫生管理条例》修订工作;组织制定重点公共场所卫生规范,加强公共场所卫生监督管理,规范公共场所经营行为;开展公共场所卫生标准修订工作。
2.组织开展全国生活饮用水卫生监督检查,加强自建集中式供水、二次供水和农村学校饮用水卫生监督,有重点地开展生活饮用水卫生监督执法工作;做好《生活饮用水卫生标准》的宣传培训,提高饮用水卫生监督监测水平;根据《全国城市饮用水安全保障规划》要求,建立全国饮用水水质和水性疾病监测网络。
3.加强重点公共场所卫生监督执法工作;总结推广公共场所卫生监督管理量化分级试点经验;做好公共场所集中空调通风系统卫生监督管理试点工作。
一、卫生法制工作目标
(一)积极推行依法行政。
1、全面完成《xx市卫生监督检查验收标准》中规定的各项任务指标。
2、组织半年和年终行政执法目标责任制考核。
3、做好人大、政协对全市卫生执法的评议、视察工作。
(二)法制建设工作
1、完善全市卫生执法监督体系,配齐全市专兼职法制工作人员,建立法制工作信息反馈系统。
2、完善卫生行政复议、听证、错案追究、重大处罚备案等制度,并组织实施。
3、推行新版卫生执法文书使用,确保2004年在全市卫生监督执法工作中全面使用新版卫生执法文书。
4、完成全市卫生监督员证件换发工作。
(三)法制宣教工作
1、开展《散装食品卫生管理规范》、《职业病防治法》、《食品卫生法》、《传染病防治法》、《执业医师法》、《医疗事故处理办法》、《行政许可法》等法律法规宣教活动。
2、认真做好“四?五”普法工作。
3、拟在适当时机,举办全市卫生系统“四?五”普法培训班。
4、文明单位和十佳监督员创建工作。评选文明执法单位标兵2个;建立监督员考核挡案,对全市卫生执法人员进行德、能、勤、绩综合考核评比,评选十佳监督员20名。
5、在适当时机举办全市卫生行政执法知识大赛。
6、开展全市执法文书书写评比活动。
7、按照《xx市卫生监督检查验收标准》进行半年、年终考核。
二、卫生监督体制改革工作
(一)拟在今年4月份前完成市级卫生监督和疾病预防控制体制改革。
(二)拟在年底前完成县(市、区)级卫生监督和疾病预防控制体制改革。
三、卫生监督工作
(一)医疗市场监督工作
1、《依据执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》加强对医疗从业人员的监督管理。
2、依法进行医疗市场监督管理,对超出诊疗许可范围,出租、出借执业许可证、执业证书,非法行医等现象进行专项治理。
3、依法对医疗机构进行监督管理。
(二)食品卫生工作
1、积极推行食品卫生量化分级管理。
2、开展卫生许可证、健康证专项整治活动。
3、协调有关部门加强食品、保健品广告的审批工作。
4、开展集贸市尝小食品批发、超市的专项整治工作。
5、开展肉及肉灌制品、饮料、糕点等食品加工企业,特别是小型加工企业专项整治。
6、开展食品添加剂生产、销售、使用专项整治。
7、开展桶装水的专项整治。
(三)职业卫生工作
1、进一步宣传贯彻《职业病防治法》。
2、开展对放射卫生工作专项整治。
(1)对放射工作人员持证情况进行监督检查,建立放射工作人员管理档案。
(2)加强对放射工作人员防护知识培训,举办放射工作人员防护学习班。
3、开展有毒、有害及危害化学用品的专项整治
(1)对全市范围内的有毒有害企业重新进行验证、审核,建立职业危害企业档案。
(2)对有毒有害企业法人及经营使用危险化学用品的有关单位进行整顿。版权所有
(四)环境卫生工作
1、按照《xx市歌舞厅管理暂行办法》对歌吧、舞厅等进行重新审核发证。
2、开展化妆品专项整治。
3、开展对游泳馆、洗寓美容美发、大型宾馆的环境卫生综合治理。
4、开展大型公共场所环境卫生综合治理。
5、开展生活饮用水、二次供水专项整治工作。
(五)学校卫生工作
1、开展学生食堂专项整治。
关键词:放射档案;主要内容;资料收集.
放射档案是现代医院档案的一个重要组成部分。管理者可以通过查阅档案资料了解该各个方面情况,可以利用档案资料做好管理工作。医院放射档案主要分为管理、设施、人员三部分。这三部分档案也是有关部门放射工作检查必查的内容。
1医疗放射管理工作档案
为了落实国家相关部门制定的放射工作管理的法律法规,医疗单位要制定放射工作相关制度及方案,配备专职或者兼职的工作人员,负责本单位的放射防护管理工作,监督各项规章制度的执行,发现问题及时排除安全隐患,以确保放射工作的正常进行。为做好放射管理工作,就要建立放射管理档案,将相关的资料应收集归档。放射管理档案内容包括:①本单位成立放射防护领导机构管理机构或者组织的相关文件与规章制度(含组织机构、配备人员及其机构人员职责);②本单位制定放射职业病防治计划和实施方案(辐射防护监测大纲);③放射设备辐射防护检测制度;④放射工作人员职业健康体检与监管制度;⑤工作场所职业病危害因素监测及评价制度;⑥放疗科辐射事故应急准备和响应预案;⑦放射工作人员外照射个人剂量检测管理制度;⑧放射卫生防护知识培训与档案管理制度;⑨各放射诊疗科室放射工作制度和操作规程、安全防护制度、放射诊疗质量保证方案(含:质量保证与患者防护)等。
2医疗放射设施档案
医疗放射设施档案也称为辐射源档案,总体分两类:一类为医用放射诊疗设备档案;另一类为核素档案。
2.1医用放射诊疗设备档案医用放射诊疗设备是指各类含辐射的诊断、治疗装置,如:CT、DSA、PET、ECT、直线加速器、伽玛刀、X光刀、各种X机等所有含辐射装置的设备。医用放射诊疗设备档案是医院设备档案中的一个重要部分,不能忽视它的重要作用。内容完善、资料完整的放射设备档案可以在设备的采购、使用、维修与放射管理工作中发挥重要作用。建立放射设备档案要做到一机一档,每台(套)放射诊疗设备都必须建立相应的档案。档案的收集内容要尽可能完整,收集有实用价值和保存价值的资料整理归档,形成内容有效完整的设备档案。建立放射诊疗设备档案的主要内容有:①设备购置过程形成的资料,如招标文件(含:投标书、评标决议、开标记录、中标通知书等)、订货合同及详细配置清单、协议书、装箱清单、到货验收单、安装调试报告、发票复印件、保修卡、使用及维修说明书等;②属于甲、乙类大型医用设备的《大型医用设备配置许可证》等相关资料,如上级有关管理部门的批件与相关文件等;③射线装置放射防护方面的资料,如环保检测、监督部门与职业病防治部门射线装置的环境影响检测、射线装置的职业病危害预评估与控制效果报告等;④设备使用过程形成的资料,如放射防护监测部门与计量监测部门定期对射线装置的检测的检测报告与检定证书,包括:射线检测报告、计量检定证书、机房环境检测报告等。
2.2放射性核素档案医院用于诊疗的放射性核素,如钴60、99m、碘131、碘125、锶89、氟18等等,必须严格按照国家放射防护标准使用与管理,故必须建立相关档案以便管理。这类资料都很重要,都要收集归档。建立这方面档案主要内容有:①非密封源资料,包括:各工作场所(每间房间)使用的非密封源放射性核素名称、日最大操作量、工作人员年工作时间;②密封源资料,包括:名称,活度,测量日期;③放射源台账资料,包括辐射源购买、入账、使用、源的去向;④废源处理记录资料;⑤放射卫生与环保检测人员现场检测报告等记录。
3放射工作人员档案