发布时间：2023-03-14 15:11:04
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的药品监管论文样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
【关键词】 博弈；药品不良反应；信息扩散
1 概述
在药品不良反应事件中，信息是非常独特和关键的资源。在事件发生的第一时间对信息进行控制已经成了应急管理上的惯例。不同的信息扩散会带来截然不同的应急处置结果。本文通过对药品不良反应事件中不同信息博弈主体的分析，认识信息扩散和信息管理的规律，从而更好的为药品不良反应事件的应急处置服务。
博弈论主要研究人的策略的相互依赖行为，以及研究人的行为在直接相互作用时的决策及决策的均衡等问题。博弈论认为，决策主体都是理性的，即决策主体都会在一定的约束条件下最大化自身的利益，而其利益不仅受自身决策的影响，同时还受其他决策主体的选择的影响，而且反过来影响到其他决策主体的决策问题和均衡问题。
药品不良反应事件中信息主体可以分为药品不良反应事件的监管部门、药品生产、经营企业和医疗机构、患者，各信息主体都是具有自己的内在利益要求，这些利益所追求的目标各不相同且存在冲突，从而，各主体的信息博弈在一定程度上都可以还原成利益的博弈。作为组织，监管部门面临着3个方面的利益：公共利益、组织利益和个体利益。在药品不良反应事件中，信息主体都是在一定的利益下来决定对信息的取舍，追求的目标是公共利益、组织利益和个体利益之和的最大化。就患者而言，患者的公共利益也是监管部门的公共利益的一个构成方面，由于信息有正式信息（官方消息）和非正式信息（谣言等非官方消息）之分，这样，发生药品不良反应事件时，当监管部门的正式信息不足，非正式信息四处扩散的时候，患者的行为选择会被引到向极端，从而导致其利益受到损害。
2 监管部门与患者间的信息博弈模型
模型的假设
① 局中人：监管部门D和患者B。
② 行动：在本模型中，监管部门的行动集合假设为AD＝{虚报；患者的行动集合假设为={接受正式信息，不接受正式信息而扩散非正式信息}。
③ 信息：本模型中假设局中人的信息是完全信息。
④ 收益：监管部门的利益构成。本模型中假设药品不良反应事件监管部门同时具有公共利益和组织个体利益，同时假设患者的利益构成也为个体利益和公共利益。那么，如果监管部门实报正式信息，患者接受了正式信息并据此做出了合理行为选择，则，监管部门由于自己的通报信息，所获得的额外收益为R1（由于信息的如实公布，使得监管部门代表的公共利益获得额外的收益R1，但由于如实报告正式信息是监管部门的职责所在，不会给其组织或个人带来额外的收益），患者则由于接受了正式信息并做出合理的行为选择而规避损失，得到的收益为0；如果监管部门实报正式信息，但患者不接受正式信息并扩散非正式信息，则监管部门会获得的R2额外收益（公共利益的额外收益为0，但是组织和个体利益如政府威信提高、患者更信任政府、等额外收益为R2），患者则会因为传播扩散非正式信息而得到C1的惩罚（个体利益的损失）；如果监管部门虚报正式信息，患者接受正式信息，则监管部门会因虚报信息而使公共利益受到的损失R3，但同时会由于虚报成功而得到R2的组织和个体利益的额外收益，患者会因误导而受到损失C2（患者公共利益的损失）；监管部门虚报正式信息，且患者不接受正式信息，则监管部门的额外收益为0（由于是虚报，且没有被接受，因而监管部门没有因为虚报而使其公共利益受到损失，也没有因此获得额外的收益），患者则受到C2的损失（患者公共利益的损失）。
表1 监管部门与患者之间的博弈
此模型表明，从纯策略上来看，无论监管部门是选择实报还是虚报，患者的最佳选择都是“接受正式信息”。但是，在现实中，由于种种原因，患者往往会在一些因素的影响下选择传播非正式信息，同样，监管部门也会在一些因素的作用下选择虚报。因而，假设患者分别以概率P1和（1-P1）来选择接受正式信息和不接受正式信息，监管部门以P2和（1-P2）的概率选择实报和虚报。
3 监管部门与患者信息博弈模型的启示
3.1 监管部门可以影响患者的选择行为。此博弈结果表明患者的最优概率P1与R1、R2和R3都成正方向的变化，当监管部门越是看重其个体或组织利益，则越会对患者施加影响使其选择接受正式信息；当监管部门越是看重其所代表的公共利益，即越是“代表最广大人民群众的根本利益”的时候，也会促使患者选择接受正式信息。
3.2 监管部门的最优概率P2等于（1-■）表明，监管部门选择虚报与否与患者所受到的惩罚和损失相关。若能使患者所遭受的公共利益损失更小，则监管部门更愿意实报正式信息；同时加大对患者的传播非正式信息的惩处力度，也会增加监管部门实报的概率。这表明，监管部门应该更多的代表患者的公共利益，这也是和我国的“人民政府”的性质相一致的。
参考文献
[1] 张维迎.博弈论与信息经济学[M].上海:上海人民出版社,2004:57.
[2] 陈婷婷.我国药品不良反应的监管及救济制度研究[D].重庆:西南政法大学工程硕士学位论文,2010:7.
关键词: 本科毕业论文指导 实验员 化工化学类毕业论文实验 角色转变
本科毕业论文是本科生教育的一个综合性科学实践教学环节,也是学生在校学习期间学习成果的综合性总结,是整个教学活动中不可缺少的重要环节。对理工科尤其是化学化工学科而言,毕业论文实验又是毕业论文工作的一个重要内容,它是培养学生综合运用所学知识和技能,理论联系实际,独立分析,解决实际问题的能力,以及训练专业科学研究思维与方法的重要环节[1]。
化学化工类毕业论文实验是一种综合性的设计实验,不同于单学科实验。在整个实验过程中,理论知识和实验内容、方法往往涉及多个学科,需要学生把所学知识有机地结合起来,才能很好地理解、掌握,这样就对论文指导提出了更高的要求[2]。然而,随着高校办学规模的扩大,招生人数的增加,毕业论文指导老师本来就有比较繁重的本科生、研究生教学与科研任务,有限的精力使得他们对毕业生实验的指导和管理经常不能到位,“带而不管、管而不力”的现象时有发生[3]。而且,学生还有可能因为实验室条件以及仪器、药品、耗材等不能到位,对实验过程拖拖拉拉,学生的侥幸心理、畏难情绪等也会影响学生毕业论文的质量。此外,当前毕业论文指导工作量的分配问题,势必会影响实验员的工作积极性,不利于毕业论文实验的顺利开展。因此,在毕业论文完成过程中,如何定位实验员的角色,发挥他们在实验室工作的优势,更好地服务本科毕业论文,提高毕业论文和人才培养质量,也将成为毕业论文教学改革研究的话题。以下就本科毕业论文指导中实验员所扮演的角色进行探讨。
1.做好实验资源规划师,实现实验资源合理利用和资源共享
近年来随着招生规模的扩大,毕业论文完成期间,进入实验室开展实验的学生人数相应增加,势必会造成实验室用房和仪器设备以及药品耗材等的紧张。因此,实验室管理人员,必须统筹规划,做好一名规划师,使实验室资源利用最大化,优势资源有效共享,保障学生毕业论文实验的正常开展。
(1)实验室用房。
我院学生毕业论文实验,一般安排在专业实验室。根据每个指导老师所带学生人数,合理分配实验室用房,有研究生用房的指导老师,会根据要求,少提供用房面积或者不提供。我院应用化学系每年拿出4个120m2的专业实验室供学生开展毕业论文实验,有效地保障了每个进入实验室开展论文实验的学生都有自己的“一亩三分地”,这样就能很好地解决实验室用房问题。
(2)实验室仪器设备、药品及耗材。
①实验室公用设备:例如电子天平、气流干燥器、超声波清洗器等,每个实验室提供一套;而干燥箱、冰箱等则放在专门的干燥实验室和冷冻实验室供学生使用。
②实验所需器材、药品等:学生在进入实验室前选题,查阅文献,统计实验所需的仪器设备、药品、耗材等,先由指导老师认真审阅签字确认,再交实验室管理人员最终审核,以指导老师为小组登记、领取。对于化学反应中常用的小型仪器,如调压器、加热套、磁力搅拌器、水浴锅,根据指导老师所带学生人数,统筹安排,保障每三个学生有两套仪器。对于药品、耗材,如高分子反应所用的引发剂,以及一些催化剂等,用量较少,而且不易保存,一般一届毕业生,共用一瓶已经足够;而耗材,如标签纸、试纸之类,一般交由指导老师小组统一领取。这样可有效避免学生“只借不用”,造成资源浪费的现象。
③大型仪器设备:如气质联用仪、流变仪、红外光谱仪等,一般由专门实验技术人员负责管理,为全校开放,保障优势资源有效共享。
2.做好实验全程的“绿化师”,加强和培养学生的环保意识
毕业论文期间,化学专业类学生,大多数都要进入实验室开展为期3个月左右的实验。实验过程中使用的有毒、有害,甚至“三致”物质等,如果进入环境,必定对环境造成污染,对人类造成危害。随着现代经济的发展和高校培养人才方式的转变,化学实验实现绿色化是化学实验教学发展的必然趋势,化学教师更应该具有绿色化学的思想,提倡绿色教育[4]。所以,实验员在毕业论文全程中,应该做好一名“绿化师”,加强和培养学生的绿色意识,严禁把废气、废液、废渣和废弃化学品等污染物直接向外界排放[5]。
在毕业论文完成过程中,要实现绿色化学,实验员首先要从源头上降低化学污染物的生成。为此,可以采取以下几方面的措施。
(1)提供微型实验装置,开展微量化学实验。如在有机合成研究课题中,实验室统一提供成套半微量玻璃仪器实验装置。这样既可以减少化学试剂的用量,降低“三废”的排放,又可以节约水电以及一些辅助耗材的消耗,降低了实验成本,并且能使爆炸、燃烧、中毒等事故相应减少,极大地改善实验环境条件,减少对环境的污染[6]。(2)提供无毒或低毒试剂和溶剂。当学生领用有毒有害试剂开展实验时,需要指导老师及学生研究讨论,考虑更换试剂,实在无法更换的,必须做好防护措施,小心操作,并且对实验过程中的所有废弃物回收处理。其次是对“三废”的有效处理。“三废”处理,必须分类集中收集,分别处理。尽可能采用废物回收、以废治废的方式,降低成本,提高实验室污染治理率[7]。如对废液中有机溶剂尤其是重结晶后的溶剂,可通过蒸馏回收,重复利用;对酸液、碱液可通过实验室提供的废液回收装置,分类集中收集,统一处理。对实验过程中产生的有毒或有异味的气体,必须采用密闭式操作或在通风橱中进行,能吸收的,进行吸收处理。对废渣,能回收利用的,回收利用,不能回收利用的,必须进行无毒化处理。最后,实验员还应该经常进入实验室,督促学生清洁实验,保持实验室卫生,培养他们的绿色意识、环保观念。
3.做好学生实验的安检员,保证毕业论文实验正常安全开展
完成毕业论文是学生自己查阅文献,确定研究思路和方案,自己搭建实验装置,分析和处理实验结果的过程。在这个过程中,实验员应该做好一名安检员,对学生实验过程中出现的不合理操作,进行适当的引导,对有危险操作步骤的学生多巡视指导,防止事故的发生,保证毕业论文实验正常安全开展。
作为一名安检员,实验员应该对以下两方面进行监督检查。第一,在实验室安全方面。首先应该给学生灌输安全思想。这方面我们采取在学生进入实验室前,全体学生集中学习实验室各种规章制度,开展安全教育,增强学生安全意识。其次是实验员还应该经常巡查有易燃易爆易腐蚀物以及有污染源的学生。例如,学生在研究混凝土高效减水剂时,用水泥净浆做性能测试,虽然学生对大量废渣已经妥善处理,如不加以提醒,忽略了烧杯壁上少量的水泥残渣,而直接冲洗进入下水道,由于积少成多,也会造成水管堵塞,影响实验室的正常运转。最后,实验员还应对精密贵重仪器以及实验室的水电、消防器材等加强监管,确保论文实验正常安全开展。学生在用气相色谱开展检测分析时,应从载气钢瓶、减压阀、注射器以及检测器等多方面给予指导,强调注意事项,并且观察学生实验过程,保证操作无误后,方能离开。第二,检查学生实验操作是否规范。论文实验过程中,由于学生素质有高有低,动手能力有强有弱,难免有操作不规范,而且只追求结果、不注重过程的人,这样就会给实验室安全带来不小隐患。学生在开展有机合成研究时,最容易造成实验装置搭建不规范。如在研究有HCl、H2S等有毒有害气体生成的实验中,没有搭接尾气吸收装置,这样既会给环境带来污染,又会给师生健康带来危害。第三,在安检方面,还应该密切关注为学生开放的精密贵重仪器室,重点检查学生操作情况与水电等,确保仪器安全。
4.做好学生问题的咨询师,服务引导毕业论文全过程
毕业论文实验期间,学生总会遇到这样那样的问题,而且学生问题覆盖毕业论文完成的全过程。实验员是学生进入实验室后离得最近的人,最有可能成为学生咨询问题的第一人。因此,实验员应该做好一名咨询师,服务引导,帮助解决论文中遇到的问题。例如,学生需要查找实验过程中的一个小步骤、药品性质;仪器不会使用,出了问题;实验过程中缺东少西,等等,这些情况学生一般都会找到实验员,要求帮助解决。在解决问题期间,实验员办公室成为服务学生的场所,实验室的办公电脑成为公用电脑,实验员成为全体学生的辅导老师。在为学生服务的过程中,实验员应充分体现优良的“敬业、献身、奉献、负责”的教育精神。
要成为一名优秀的咨询师,实验员必须加强学习,自我提高。实验员除了具备基本的人文社科素质之外[8],还应该具备文献资料查阅、仪器设备维修、结果分析处理、计算机运用以及实验操作技能等方面的能力,真正成为一名综合型、多能力的“通才”。例如,学生在用TU-1901紫外可见分光光度计对实验结果进行分析测试时,仪器初始化失败,并且出现氘灯、钨灯能量低等情形,这时,学生就会第一时间找到实验员,并且表现出束手无策的样子。其实,实验员只需打开机箱底座,松开光栅驱动轮,用手转动进行调整,再重新开机,仪器就能恢复正常。帮助学生解决问题的过程,其实就是实验员自我提高的过程,同时也是学生进入社会前进一步学习的过程。
总之,实验员在学生完成毕业论文的过程中,扮演的角色是多方面的。实验员必须正确认识自己,不断加强学习,提高自己各方面的素质,勇于承担起多重角色,发挥在实验室工作的优势,积极工作,乐于奉献,更好地服务于学生,才能真正为提高本科毕业论文和人才培养质量贡献出自己的力量。
参考文献:
[1]黄道战.高校扩招后实验室在毕业论文实验管理与指导工作中的改革实践[J].高教论坛,2003,(5):77-79.
[2]聂容春.谈谈化工类专业毕业论文环节中学生能力的培养[J].化工高等教育,2005,(3):115-117.
[3]闫兰英,李天良.化学与化工系开放实验室效果分析[J].高校实验室工作研究,2004,(3):7-9.
[4]魏正妍,杨秀清.在研究型化学实验中培养绿色意识[J].实验室研究与探索,2004,23,(11):36-37.
[5]张世仙,陈文兴,勾华,等.遵义师范学院化学实验室污染调查及分析[J].遵义师范学院学报,2006,8,(1):68-71.
[6]徐常龙,曹小华,陶春元,等.通过绿色化学实验培养学生创新能力[J].化工高等教育,2009,(3):42-44.
[7]张淑华,张杰,肖忠新,等.实验室环境污染现状分析与防治对策[J].首都医科大学学报社会科学版增刊,2009,301-302.
1、学校和实习单位监管脱节
毕业实习的场所一般要求选择县级以上（包括县级）医院药剂科和具有一定规模和经营能力的药品批发及零售企业（社会药房）。实习内容要求较为全面，但是由于学员的工作岗位相对固定，实际完成实习任务的情况并不理想，医院和社会药房两方面实习很难兼顾，实习任务基本上只能完成本单位尤其是本岗位包含的内容，实习内容很不全面。
2、毕业作业选题
基本符合专业培养目标及教学基本要求，但是实际应用价值不高。调查报告一般比较少，文献综述和专题论文比例大。笔者从2004年指导大庆电大药学专业2002春季学员毕业作业至2011春季学员共指导86人次，发现调查报告占比为12.7%，文献综述类40%、专题论文47.3%。调查报告太少以致没有，这从2011秋季和2012春季药学专业毕业论文题目表中可以验证。以下是2011秋季和2012春季学生一些常见的药学专业毕业论文题目：浅谈药品的储存与运输；治疗糖尿病的常用药物介绍；浅谈普奈洛尔的药理作用和用法；中草药甘草解毒的作用机理浅析；中药调配中影响临床疗效的因素分析；浅谈中草药常见的不良反应等。主要原因是调查报告耗时长，工作量大，需要配合的调查者也多，这样的任务对于一个在职、利用业余时间学习的学员来说，是很难保证质量完成的。
3、毕业作业结构
上不完备、格式上不规范，对于这样的作业，指导教师应当做合理的增补，使其达到教学要求，防止偏离培养目标。因此指导教师批改、完善的工作量加大。毕业作业的结构以及格式主要指：内容摘要，关键词，正文，规范的结构程序是“序论本论结论”。注释和参考文献。
二、几点建议针对以上问题，提出几点建议
1、成人学生是具有生活经验和工作经验的人
学习的目的相当明确，学习的态度相当主动，是有能力主动学习的自学者，实习计划时，应该考虑到这一点，就安排在医院或者社会药房一方即可，学校在实习之前先与实习单位及相关科室联系，确定实习人数，共同制定实习计划和实习内容，在实习过程中应该保持联络渠道畅通，遇到问题随时协商沟通，督促管理好学员，切实保证实习质量。
2、毕业作业
选题的工作量和难易程度与所给学生的完成时间和学生的学习能力、专业素质要相一致。选题范围要窄，贴近生活，紧密结合实际。在毕业作业结构和格式要求方面，指导教师要把要求及时发给学生或直接把规范的范文发给学生，帮助学生自己学会做到论文结构完备，格式规范，一方面提高学生文本处理的能力，另一方面又减轻教师工作量。
3、因为大庆面积22161(其中市区5107)平方千米
关键词：药品供应链 全程质量管理 体会
药品是一种特殊商品，药品质量的好坏直接影响病人的用药安全。随着我国各种法律知识的不断普及，患者用药自我保护意识的加强，更加提高了我们医药工作者对药品质量的监管力度。本文通过药品在我院整个流程的全程质量管理，层层把关，确保了我院的药品质量。
1 严把 进货渠道关
我院药品购入分为三大部分：一是常用基本药物，它是经过院药事委员会讨论通过，在省药品招标网中所招企业的药品;二是求购药品，它是根据临床需要，由病人申请，由主治医生、科主任、药剂科主任、分管院长共同签字方可购买的药品；三是特殊药品，它是按照药品管理办法规定的程序购买。它们都是经过具有药品供应资格的公司所配。
2 严把药品入库关
以上所购药品，由采购员、药品保管员、药库管理人员共同核对药品品名、规格、数量、批文、批号、商标、包装、生产厂家、外观质量、效期、采购计划等内容，认真填写药品入库验收登记表，并各自签字，符合规定方可入库。
3 把好在库药品养护关
3.1 对在库药品常规保管
对于已经入库的药品，药品管理人员必须根据不同药品贮藏要求合理存放，注意仓库通风、干燥、避光，防潮。需要低温保存的药品，放入冰箱、冰柜、阴凉库，并对在库药品每日早、晚各监测温湿度一次，进行记录，对超过管理要求的，及时进行调整；对中药材、饮片注意防鼠、防虫、防霉等事项，定期翻晒；对破损、质量改变或可疑药品及时清理、登记，年终统一处理；对特殊药品严格按照各自管理方法进行管理。
3.2 对在库药品效期的管理
药库、药房药品管理人员必须每月对在库药品进行效期清理，并对有效期在半年以内的药品按药品名称、规格、数量、批号、有效期、产地登记成册，每月填写“近效期药品催销表”及时送达药剂科 进行调剂。
4 严把药房药品领用关
药房药品来源主要为领药人员从药库领回药品，为保证药品质量，经办人员应对药品外观、有效期进行核对。对有效期不足半年的药品，填写《近期药品催销表》，由药剂科与临床联系合理调剂，快要到期的药品及时与医药公司联系退换或报损。其次为职工借药还回药品，病人药物过敏退回药品，各药房之间互借还回药品，临床科室节约药品，这要求药房经手人对以上收回药品除了药品外观、药物完整性常规检查外，应对其批号、效期、产地进行核对，确认为我院所购药品，且有效期半年以上才能接收。 转贴于 中国论文下载/
5 严把药品发放关
步入南郑县人民医院，就诊患者络绎不绝，新医改、新机遇，带来了该院新面貌。一面面锦旗、一封封感谢信表达着患者感激之情。2015年1-11月，全院共接诊门急诊人次、收治住院人次，分别较上年同期增长8.5%、19.1 %。
该院2014年1月投入使用的16层住院综合大楼，总建筑面积26400平方米，设置病床400张，功能完善，辅助设施齐备。随着新楼的建成，完成了放射科、检验科等科室的改造搬迁。相继成立了老年慢性疾病科、创伤外科等6个临床科室。购置核磁共振、16排螺旋CT等医疗设备。检验科建成了信息管理LIS系统，实现了临床检验信息化、检验信息管理自动化，极大地方便了患者。环境和硬件的改善使医院驶向发展的快车道。
该院所有药品全部执行零差率销售，凸显公立医院的公益性质。核磁共振、CT等大型医疗设备检查费下调20%，所有检查费下调15%，取消取暖费、降温费，开放20张扶贫病床。这些降费举措每年“让利”老百姓约750万元。医院制定了“百元处方制度”，以及通过加强药品、耗材采购管理、处方点评制度等多重举措，切实控制医药费用的不合理上涨。2015年前11个月，患者门诊、住院次均费用分别控制在135元和4150元以内，人民群众享受到了优质低廉的医疗服务。
该院狠抓医疗环节监管，有效保障了患者的生命健康安全。一是以二甲复审为契机，各科室认真落实14项核心制度，严格执行医疗服务的诊疗常规和技术操作规范。职能监管部门调整、完善了目标考核相关内容，在季度考核中实行缺陷扣罚。二是注重基础质量的内涵建设。每季度举办一次病历、处方分析点评，职能管理部门运用信息化手段加强日常监管，奖罚兑现。落实三基培训与考核，操作考核、理论考核要求人人过关，不走过场。三是注重科研创新。每年拿出近20万元资金奖励科研论文和本科以上学历教育，撬动了员工学习、攻关的热情。2015年，妇产科1项科研被立项为南郑县科技兴县“5311”工程，专业技术人员35篇。四是加大人才培养。引进医学专业技术人员191人，每年选派近20名青年骨干到三甲医院进修学习。业务技术不断拓展，2015年成功开展了腹腔镜下微创脾脏切除术、心脏临时、永久起搏器安装术、消化内镜下胃肠息肉摘除术。
南郑县人民医院随着医改的不断深化，深改革惠群众，讲服务提内涵，一步一个脚印，坚守为人民服务宗旨的同时走出了自身的健康发展之路。
论文关键词 基本原则 全程监管 信息公开
食品安全法基本原则是食品安全法基础理论中的核心，它是食品安全法的精神和灵魂，它体现着食品安全法的根本价值，反映着食品安全法的本质，并对食品安全法的立法和贯彻执行起着普遍的指导作用。客观、准确、科学地概括、分析、提炼我国食品安全法的基本原则对于我国食品安全法理论和实践都具有重要的意义。研究食品安全法的基本原则，使我们能够正确认识《食品安全法》的本质，有利于建立科学的食品安全监管体系，有利于健全社会主义市场经济的法制内容，更好的指导食品安全活动，满足国家在调节社会食品安全活动中所产生的对食品安全关系调整的需要。由于食品安全法它所调整的社会关系的性质、范畴、任务和目标与其他法律不同，所以食品安全法具有独特的基本原则。
一、分段监管原则
分段监管原则是指在坚持按照食品生产、加工、流动每一个环节由一个行政部门负责下，采取以分段监管为主、品种监管为辅的，各尽其责为主导方针的多机构分段监管原则i。
分段监管原则首先形成与美国，1906年6月30日，美国通过了第一部《食品和药品法》，之后的32年为了适应食品安全发展的需要，美国先后颁布了五部法案，进行了两次大的修改，确立了详细的检验标准和检验程序，使涉及食品和药品安全的法律不断得到完善，这些法律涵盖了美国所有的食品领域，使各个食品环节在监管上做到了有法可依，至此分段监管原则在美国的食品安全法律中被充分体现出来。为了更好地完善这种分段监管原则，美国在1998年成立了“总统食品安全管理委员会”来协调全国的食品安全工作。这样就形成了由一个委员会总协调，六个部门来进行分管，对各自领域的食品安全问题进行分段监管从分落实了分段监管的特。
2004年国务院出台了《国务院关于进一步加强食品安全工作的决心》将《食品卫生法》的监管体制变为分段监管为主、品种监管为辅的食品安全监管体制，充分体现了分段监管原则在我国食品安全监管中的作用。到2009年《食品安全法》的颁布进一步明确规定了我国食品安全遵循分段监管原则，对应的实行分段监管体制。在这种分段监管的原则下我国形成了与之适应和配套的食品安全监管体制，这种监管体制是国家对食品安全实施监督管理采取的组织形式和基本制度。2010年2月为了进一步完善我国现行的分段监管体制，国务院设立了食品安全委员会，作为国务院食品安全工作的最高层次议事协调机构，共有15个部门参加。至此我国正式形成了在中央层面由一个总体机构协调，具体监管由五个部门在各自领域分别管理的分管监管体制。因此，我国现行的监管体制就是在分段监管原则的指导下构建的，他直接体现了食品安全法分段监管原则的核心精神。
二、信息公开原则
信息公开原则，是指为了实现公众的知情权、食品监管部门、食品生产经营者，除依法不得公开的信息外，与食品安全有关的任何信息应向公众公布的准则。iv《食品安全法》始终坚持信息公开原则，食品安全信息如果不公布或公布不规范、不统一，会造成消费者不必要的恐慌。《食品安全法》规定，我国建立食品安全信息统一公开制度，坚持信息公开原则。食品安全关系着人民群众的生命安全和身体健康，食品安全信息的公布受到广泛关注。食品安全信息主要包括食品安全总体情况、标准、监测、监督检查（含抽检）、风险评估、风险警示、事故及其处理信息和其他食品安全相关信息。
首先，明确了信息公开的责任主体。食品安全监督管理部门公布信息，应当做到准确、及时、客观。根据食品安全信息的内容，及其重要程度、影响范围的不同，公布信息的部门主要有：（1）卫生部负责公布国家食品安全总体情况、食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息、重大食品安全事故及其处理信息，以及其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息。（2）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。即现行体制下的省卫生厅、直辖市卫生局。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责统一公布其影响限于特定区域的食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息，以及重大食品安全事故及其处理信息。这些信息的特点是影响力限于特定区域。（3）农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门。县级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，依照各自职责，按照规定的程序和形式公布本部门的食品安全日常监督管理信息。
其次，建立了食品安全信息报告、通报制度。县级以上地方卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门获知《食品安全法》规定的需要统一公布的信息，应当向上级主管部门报告，由上级主管部门立即报告国务院卫生行政部门；必要时，可以直接向国务院卫生行政部门报告。县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当相互通报获知的食品安全信息。
三、预防性原则
预防性原则，它是一项行动原则，是指将来很有可能发生损害健康、或者以现有的科学证据尚不足以充分证明可能发生的损害或者以现有科学证据尚不足以充分证明因果关系的成立，为了预防损害的发生而在当前时段采取暂时性的措施。v食品安全预防原则意在将食品安全事后规制变为重点预防事故的发生，这是对食品安全监管理念的重要转变。预防原则和风险分析原则是相对应的，它针对的是风险，而不是损害。风险是将来发生损害的可能性，一旦这种可能性成为现实，那就是实际损害。预防的目的并不是将风险降为零，因为从实际情况来讲，即便根据预防原则采取措施，也不可能将未来可能发生的风险的根源在当前消除为零。
预防原则的概念最早始于20世纪80年代德国的Vorsorge法则。2002年《欧盟食品基本法》该法第7条第2款对预防原则的具体措施提出如下要求：“根据第1款所采取的措施应恰如其分，对贸易的限制作用不超出实现共同体所选择的高水平健康保护所必须的、技术经济上可行的，以及考虑事情的其他合法因素。应在适当时期根据鉴定作出的风险对生命及健康危害的性质及所需科技信息种类，澄清科技不确定性并开展更全面的风险分析。”vi美国采取的开放政策和欧盟的限制管理截然相反，其认为对风险预防原则的过度适用将阻碍技术的进步、妨碍贸易自由，因此必须给予一定的限制。
我国规定的预防性原则的内涵和外延要比欧美更加宽泛，预防性原则在我国《食品安全法》中体现在下具体内容：第一，食品生产经营许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。国家对食品添加剂的生产实行许可制度，申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。第二，食品安全标准制度。制定并且实施严格的食品安全标准是真正实现食品安全源头治理、防患于未然的前提条件。食品安全标准为强制执行的标准，除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。食品安全标准分为国家标准、地方标准和企业标准，食品安全风险评估结果应成为制定、修订食品安全标准的科学依据。没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准，企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准。第三，食品安全强制检验制度。未经检验或经检验不合格的食品不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。第四，食品安全标签制度。食品标签是粘贴在产品外包装上的标识。食品标签提供了食品的内在质量信息、营养信息、时效信息及食用指导信息等，是消费者选择食品的重要依据。食品标签应当清楚、明显，容易辨识，食品与标签应当一致。
四、风险分析原则
风险分析（riskanalysis）原则是指的是对食品中可能存在的风险进行评估进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施以控制或者降低风险并且在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。viii这一原则是对食品安全进行科学管理的体现也是制定食品安全管措施和食品安全标准的重要依据已成为国际公认的食品安全管理理念。风险分析是对人体接触食源性危害而产生的已知或潜在的对健康不良影响的科学评估是一种系统地组织科学技术信息及其不确定性信息来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。
1997年4月30日欧盟委员会铁于欧盟食品法的一般原则委员会绿皮书肋欧盟食品法确定了6个基本目标“确保法规主要以科学证据和风险评估为基础”是其中之一。2000年2月12日《欧盟关于食品安全自皮书》，该自皮书在第二章食品安全原则中认为风险分析必须成为食品安全政策的基础欧盟必须把它的食品政策建立在三项风险分析的运用之上：风险评估（科学建议和信息分析）、风险管理（管理与控制）和风险交流同时认为如果合适的话预防原则将应用于风险管理的决议中。
在我国，《农产品质量安全法》、《食品安全法》都明确地规定了风险预防原则。探索该原则实现的法律机制，其实质在于落实相关法律法规的规定，贯彻执行与之相配套的一系列措施。《食品安全法》首次提出的建立食品安全风险监测和评估制度，标志着我国食品安全监管从经验监管向科学监管、从传统监管向现代监管逐步迈进。
论文键词 药品名称 商标 冲突 保护
药品是一类特殊的商品,关乎国民健康之大计。由于近年来,每年审批下的新药的品种和数量较多,市售的药品使用名称不仅杂乱,而且与商标之间的界限也不甚清晰,实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别,如果对其关系处理不当,不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便,也会引起许多的侵权纠纷。所以,处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。
一、药品商品名称与商标权的关系
(一)药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性,WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN),即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何,都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称,即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定,药品生产企业对本企业生产的药品,可根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度,由国家食品药品临督管理局负责。严格来说,“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前,它仅是某个药品的通俗名称,不受法律保护;除非是知名药品的特有名称,才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后,实质上可以称之为“药品商标名”。所以,药品商品名并不应视为药品名称,而是定性为商业标识更加准确。
(二)与商标的比较
由于商标必须具有显着性特征,不能使用直接表示药品功能等特点的标志,但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记,但两者的功能有所区别:药品的商品名称不同,则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型,同时具有品质担保功能,保证药品的同等质量,维护其良好声誉;另外,还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化:药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性,从而演变为药品通用名称,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注册商标,但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
(一)“可立停案”案情简析
原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月,九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间,康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批,并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日,康宝公司提出争议商标注册申请,商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定,一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后,终于落下帷幕。
(二)冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷,表现为:
1.在实际使用中,消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标,在发生侵权纠纷时,应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?
本案中,九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”,康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标,如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见,康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样,但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着,使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此,认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以,判断文字标识是商标标识还是药品商品名称,应以相关消费者的认知为标准。[2]
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用,注册商标和药品商品名称并没有明显的区别,由此引发侵权纠纷,同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条:“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角……”所以,未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用,不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用,必须经药监局有关部门批准后下发批件,才可作为商品名使用。
2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权?药品商品名称是否属于在先权利,将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上,是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为?
《商标法》第三十一条规定:“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利,也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后,获得使用“可立停”药品商品名称的权利,最高院驳回再审申请通知书中载明:“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定,药品商品名称经主管部门批准后,获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利,此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定,应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况,康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准”可立停“为其药品的商品名称……在此情况下,康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上,损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权,已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为,故争议商标应予以撤销。”
据此,最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后,被商标法保护,可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定,药品必须使用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定,药品包装上必须使用注册商标,药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识,药品的商品名称则并非强制标注,比如西药常有商品名,而中药一般却没有商品名。不仅如此,药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定:“除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。”根据上述条文,药品必须使用药品通用名称;如果不是按照新药申请管理的,新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品,就不应当使用商品名称;而且不允许不同的药品,使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题,加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常,对普通的商品名称不应限制,企业可以进行个性化的名称描述,以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品,关系到人们的身体健康,不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且,普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称,从认知药品的角度来说,同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名,更易引起混淆,甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事,相较于商业利益来说,用药错误才是大忌。所以,药品名称应该真实的反映其功能特点,而不需带有太多的独特性。为使用药更规范,应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用,避免一药多名、一名多药。
总之,药品应该令不同标识承担各自的不同功能,药品名称只作为区别各种药品的种类;而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称,从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之,以实现其应有之价值,同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议,减少因商品名称和商标近似,引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
四、关于药品商品名和商标的保护问题
[关键词] 药品生产企业质量管理质量检验
为进一步推动药品生产企业质量管理工作，笔者采用发放“淮安市药品生产企业质量管理及检验人员情况调查表”，通过实地走访和电话访谈形式，对江苏天士力药业有限公司、江苏双鹤药业有限公司、江苏正大清江药业有限公司等10家药品生产企业进行调查，形成以下调查报告。
1江苏省淮安市药品生产企业质量部的基本情况
1.1 组织机构
江苏省淮安市药品生产企业都设立直属于公司直接领导的质量部或质检科，对药品质量拥有一票否决权，检验室能独立行使检验职能，具有完善的药品质量组织管理体系。
1.2 学历分布
调查显示，10家企业共有在岗质量管理及检验人员182名，平均占职工总数的5%左右，其中具有本科学历29名，占15.93%；具有大专学历85名，占46.70%；具有中专学历26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有药品质量管理及检验相关专业学历的118名，占64.84%。见表1。
1.3 工作年限分布
从事药品质量管理及检验工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。见表2。
1.5 开展工作情况
10家药品生产企业的质量管理及检验人员基本能按照《药品生产质量管理规范》（GMP）行使监督管理和检验职责，设备、仪器基本上能满足检验要求，能够发现和解决生产过程中一些质量问题，未出现重大的药害事故。
2存在问题
2.1 人员结构不合理
质量是企业的生命，药品质量管理及检验人员就是控制企业生命的人之一，“齐二药”的假药亮菌甲素药害事件正说明这点。药品质量管理及检验人员的素质对企业来讲是至关重要的。而目前我市药品生产企业质量部的人员有这样一些特点：一是人员不足，工作压力大，穷于应付，给药品使用带来安全隐患，检验人员的技能也难以提高。二是学历偏低,专业人员少。有些药品生产企业一线化验室没有1名药学专业人员，照本宣科地做一些检验工作，对检验原理所知甚少，出现问题不提不问。三是男少女多，男女比例失衡，我们不能说女同志做检验有什么不妥，但就目前检验方法之繁烦，新技术、新方法发展之快，确实更需男同志在这方面多做一些工作。
2.2 业务学习开展不正常
对业务知识的学习不够重视，外出学习进修很少，内部学习培训不全面，更没有联系工作实际进行针对性、系统性学习培训，缺乏敬业精神和开拓创新的意识。
2.3 少部分药品生产企业不能做到对产品及原辅料进行全项检验
究其原因，有以下几点：一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按有关规定购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。二是人员素质与检验要求不相适应。随着药品标准的不断提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。三是管理要求不严，有令不行。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照现药品标准规定的方法进行检验，而用其他方法代替，也未进行方法学验证。
3促进药品生产企业质量管理和检验工作规范发展的建议
3.1 配齐配强药品生产企业质量管理及检验人员
应按照《药品生产企业质检人员要求》的规定，根据实际工作需要选择足够数量、具有药学（或相关）专业知识的人员从事药品质量管理及检验工作，非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品质量管理及检验工作。
3.2 加强职业道德及法律法规学习，提高质量管理及检验人员的政治素质
首先要对药品质量管理及检验人员的专业、学历严格要求，同时应教育质量管理及检验人员树立严谨求实、公正规范的科学态度，热爱本职工作，认真履行职责，秉公检测。要结合药品质量授权人制度，进一步强化药品质量管理及检验人员对药品质量管理活动进行监督管理和检验的责任，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行审核把关，承担药品放行责任。
3.3 加强业务学习，提高技术水平
质量管理及检验人员要注意业务理论知识的学习，注意业务信息的搜集，了解药学发展的新动态，并把学到的新技术、新方法运用到实际检验工作中去。药品生产企业要建立定期学习培训机制，通过派员外出学习，强化质量检验人员操作技能，提高药品质量检验人员的业务素质。要制定量化考核指标，开展新技术、新项目及科研论文考核，提高质量管理及检验人员工作的积极性和主动性。
