发布时间：2023-06-04 09:45:12
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的医疗质量监管体系样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
我国医疗器械企业是集医疗器械的研发、生产、销售、服务为一体的企业。同时，该行业又是一个多学科交叉、资金密集、知识密集的，具有高投资、高技术、高收益的行业。在全球的医疗器械行业中，欧洲、美国、日本所占的比例较大，目前我国的医疗器械行业所占的市场份额和比例并不高，但是，我国近年来持续增长的医疗器械行业市场率令全球瞩目。例如：我国将重点支持10―15家大型医疗器械企业集团，对40―50家创新型、高技术的医疗器械企业进行扶持，我国还将构建8―10个医疗器械科技产业基地，创建10个国家级的创新型医疗器械产品的示范与运用基地。可见，不仅仅在国际市场，即使是在国内，医疗器械行业也成为一个正在蓬勃发展的行业。
我国医疗器械行业的起步较晚，很多企业的生产与经营规模较小，要想在激烈竞争的医疗器械行业市场中赢得竞争优势，我国医疗器械企业必须苦练内功，从自身做起，加强自身竞争力的建设与提升。这就要求我国医疗器械企业必须努力探寻在质量管理体系中存在的问题，并不断进行优化。
一、医疗器械行业质量管理体系中存在的主要问题分析
随着我国医疗器械行业的不断发展，很多医疗器械企业的质量管理体系已经运行了多年，也取得了一定的成效。医疗器械产品不同于一般市场上的商品，它的运行不仅要受到市场商业环境的影响，还将受到国家和地区法律法规的监督与管理。虽然医疗器械企业质量管理体系国际标准组织对这些内容进行了规定，即ISO13485体系，用该项体系逐渐实现了对医疗器械行业质量管理体系管理的规范性，在此标准的规范下，医疗器械企业的产品研发、产品生产、提供的服务等更加有效，更具有法律性、规范性和复合性。这也就成为目前医疗器械产业进行上市申请的必要条件。
（一）质量管理文件体系缺乏指导性
文件管理体系的构建是不同过程运行的主要依据。因此，医疗器械质量管理体系作为一个医疗器械质量管理的体系，必须将所有的管理过程形成文件的形式，并通过文件来对各种行为进行指导。同时，在实际的执行过程中，又会对文件进行不断的完善与修改，最终实现言行一致的目的。目前，大部分医疗器械企业在实际操作中基本还是能够与文件的规定相一致的，但是，就总体状况而言，目前我国医疗器械企业很多文件在实际的操作中还存在执行难的问题。例如：在同一个活动中，会有不同的文件对其进行规定，但是由于规定的口径不一致，导致规定的内容并不一致。再例如：在同一活动的不同环节中，分别在不同的文件中进行了规定，但是由于很多员工并不熟悉质量管理体系文件的规定，造成执行难的问题。还有的医疗器械企业的文件由于制定的时间较早，随着企业的不断发展，很多方面已经不再切合实际了，实际操作与执行都出现了调整和变动，但是文件并没有进行及时更新，最终导致审核的时候会出现问题。有的人员为了避免在实际操作中的困难，图省事、怕麻烦，因此凭借自己的经验来完成或者是企业的领导一拍脑袋就决定了，这种绕过文件执行的情况严重影响了医疗器械企业的发展。
（二）质量管理体系的流程缺乏清晰性
质量管理体系的流程是活动中包括的若干个过程依序完成的工作流程。通过流程图的形式表现出来非常直观，各种操作更是一目了然，更便于员工准确定位和理解工作流程，也不会由于流程不清晰而产生歧义。但是，目前很多医疗器械企业的质量管理体系文件中除了对生产工艺制定了流程图外，而对整个文件体系并未设立完整的流程图，很多流程基本是通过大量的文字描述来完成的，再加之一些活动在不同的文件流程的表述中存在着差异，必然造成企业各同事之间的沟通中存在着问题，在执行中存在不畅。
（三）质量管理体系在记录汇总存在问题
进行详尽的记录是保证质量管理体系正常运行的基本依据，更是保证各项工作能够有章可循的基本环节，但是，目前我国医疗器械企业在质量管理体系的记录中还存在着问题。例如：记录的表头存在一定的混乱，在质量管理体系文件中出现新增、变更申请、分发回收作废申请等记录的表头内容很多情况下是一样的，但是不同的表单中设置的位置并不一致，在使用过程中，要在不同的记录中反复地进行复制与粘贴来完成信息的填充，并且很容易出错，最终导致文件进行批量变更时间长，文件也不能及时进行迅速的更新与调整。再例如：记录并未进行系统性、实用性的设计，作为保证质量管理体系运行的基本依据，员工的每一项相关工作都是从记录中得以体现的，因此，企业的记录数量十分庞大，但是，如果记录的填写时间超过了执行的时间，那么一定会分散执行人员的精力。
（四）全员参与不足
1.1医保专职监管人员配置不足
上海市专职从事医保监管工作的市医保监督检查所,现有编制50人,平均每人监管32万名参保对象和21家定点医药机构,配置人数与本市医药卫生行政执法部门相比存在一定的差距,区县没有专职医保监督执法队伍,与区县医药卫生行政执法力量相比差距巨大(见表)。
1.2区县医保监管体制尚不健全
2008年“三局”归并时,对区县医保管理部门的设置未出台指导性文件,因此各区县在医保监管职能和部门设置上有很大差异。全市17个区县的人社局只有虹口、闵行、宝山、黄浦4个区设置了医保监督科,其他区县依靠医保业务管理科室兼职监管工作。经调查,17个区县医保办现有行政编制45人,其中只有18人兼职医保监管工作,个别区县甚至没有配置医保监管人员。
1.3市与区县医保监督检查职
责尚未理顺上海市医保监督检查所的监督检查范围覆盖全市所有定点医药机构和参保人员,而区县医保办负责辖区内医保监督检查工作,存在监管业务上的重叠,说明两级之间的职责分工尚未理顺。但在绝大多数区县未配置医保监督检查机构和人员的情况下,市医保监督检查所又不能不管区县的监督检查工作。
2对当前医保监管的基本认识与判断
管理目标是为制度建设目标服务的。加强医保监管是医保发展方式由扩大范围转向提升质量的内在要求,既有重要的现实意义,又有深远的战略意义。
2.1医保监管形势的复杂性
随着基本医保全民覆盖目标的实现,就医人次的空前增加,医保基金收支规模的不断增大,基金支付风险在不断加大,发生的违法、违规、违理、违德的就医诊疗行为的概率也在相应升高,医保监管肩负着行政执法和业务监督两方面的职能。违法行为。主要表现是欺诈骗保。医保监督检查所既要面对医疗服务提供方虚构医疗服务、伪造医疗账目等骗保问题,还要面对需求方骗取医保药品贩卖的骗保问题,同时还要应对更为复杂的供需双方合谋骗保等问题。近年来,上海市破获并移送司法部门的较大刑事骗保案件就达47起,查实的各类欺诈骗保行为不计其数。违规行为。主要包括违反医保规定或与之相关的卫生、药监、物价等规定。如未按医保支付规定结算医疗费用,违反卫生、药监等部门行政许可范围的规定,违反医政规定和物价收费标准等。违理行为。主要指不合理的行为,包括过度医疗和限制医疗等损害医保基金和参保人员利益的行为。过度医疗行为表现为小病大治,重复用药、套餐式检查、超指征住院等。限制性医疗行为则表现为限量配药、限制住院天数、让病人自费承担医保应支付的费用或使用不必要的自费医疗项目等。这些不合理行为非常普遍,直接导致参保人员看病贵、看病难。违德行为。医疗服务和就医行为中的道德风险越来越高,有些道德风险已触犯法律,受到应有的法律制裁,而有些道德风险尽管没有构成犯罪,但因其发生率高,对医保基金的侵蚀是相当严重的。与重大违法行为相比,道德风险更具隐蔽性,给医保监管增加了难度。
2.2医保监管任务的繁重性
参保对象翻倍增加,2001年全市参保人员约700万,2011年达到近1600万,是初期的2.3倍;定点医药机构不断增多,2001年全市约500家,2011年达到1050家(1443个医保结算点),执业医师人数近6万人;医保结算费用逐年递增,2001年医保结算费用166亿元,2011年达到400多亿元。上述因素都对医保监管工作提出了严峻的挑战。
2.3医保监管工作的新要求
随着医保改革的不断推进,医保监管体系建设得到普遍重视,从国家到地方,对医保监管提出了新的要求。国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》中强调“加强医保对医疗服务行为的监管,完善监控管理机制,逐步建立医保对医疗服务的实时监控系统,逐步将医保对医疗机构医疗服务的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”。这里的“实时”是指不可间断、不可事后,这里的“延伸”是指监管要“落地”、要细化,显然都是高要求。市政府提出的监管目标更高,2011年开始实施的《上海市基本医疗保险监督管理办法》对医保监管体系、监督检查执法程序等事项作出了明确规定,提出实现医保监管工作法制化、规范化的新要求。
3医保监管体系亟需理顺
根据国家和上海市政府对医保监管提出的新要求,完善上海市医保监管体系建设需要首先理顺几方面关系。
3.1医保部门与卫生计生部门的关系
医保与卫生计生部门都涉及到对医疗服务的监管,但监管的侧重点不同,是一个体系的两个方面。卫生计生部门重点监管医疗服务的安全和质量,而医保部门则是在此基础上更加关注医保基金的安全和合理使用、对参保患者的医疗服务质量。两者应加强合作,建立起联合执法的工作机制。
3.2医保行政部门与医保监督检查队伍的关系
社会保险法已经明确社会保险行政部门是行政执法主体。上海市机构归并成立市人社局后,设立定点医药监管处,专门承担医保监管职能。《上海市基本医疗保险监督管理办法》进一步明确市医疗保险监督检查所受市人社局委托,具体实施医保监督检查等行政执法工作,从而形成政事分离的行政执法体制,两者之间是委托执法关系。
3.3医保监督检查队伍与劳动监察队伍的关系
我国行政执法队伍归并通常根据执法内容与调整的关系所对应的法律而定。人社部门对应两大支柱法律——劳动法和社会保险法,设立了两支监管队伍——劳动监察总队和医保监督检查所。二者监管领域和对象截然不同,医保监管对象是定点医药机构及其执业医师、药师,而劳动监察对象则是用人单位,不适宜合并执法。
3.4医保监督执法队伍与医保经办机构的关系
我国医保实施初期,一直存在“重经办、轻监管”的问题,许多地方的医保监管由经办机构兼任。实践证明,经办机构兼任监管工作存在两方面欠缺:一是不具备行政执法的监督检查权和行政处罚权;二是社会保险法授予经办机构协议管理的方式,对象限于定点医药机构,不包括参保人员,且对违约行为的处理方式有限。因此,设立专职医保监管队伍,能够克服经办机构监管模式和机制的不足,增强威慑力。
3.5市级监管与区县级监管的关系
上海市医保基金为市级统筹,按照“一级基金同级管理”原则,一般可以只设市级监管机构或设立若干分支机构实行垂直管理。但是,随着上海市医保支付制度改革的深入,医保基金总额预付方式在客观上已经形成一级基金二级分配模式,即一、二级医疗机构的“总控”指标由各区县分配。因此,应加强区县医保监管职能。综上所述,医保监管既复杂又特殊,不但应当自成体系,建立专职监管队伍,实行政事分离和分级监管体制,而且应该与卫生等相关部门建立联合执法的长效机制。
4完善医保监管的思路及政策建议
4.1做好顶层设计
宏观层面上,需要建立一个医保基金监督委员会,统筹卫生、药监、物价、审计、公安等相关监管资源,协助加强医保基金监管,特别是要在医保监管队伍和卫生监管队伍之间建立起紧密合作的长效协作机制,共同应对复杂的医疗市场和医疗行为。微观层面上,上海市人社局(医保办)作为医疗保险行政主管部门,其内设的定点医药监管处行使全市医保监管职能,市医保监督检查所受市人社局(医保办)委托,负责重大骗保案件的调查取证以及全市医保监督检查的业务指导工作,重点承担三级定点医疗机构的业务监督;区县人社局(医保办)负责区域内的医保监管和行政执法工作。
4.2做实区县医保办
监督是管理的派生功能,监管目标的实现需要一个完整的管理体系。区县医保办承担着区域内医保管理和行政执法工作,做实区县医保办是加强和完善上海市医保监管体系的当务之急。目前,区县医保办普遍存在编制不足或编制不到位现象,这将严重制约医保监管工作的开展,下一步应当明确区县医保办职能,下设业务管理科和监督管理科,并保证监督管理科的人员配置至少5-7人。
继续以深入开展食品安全专
项整治为主线，从我县的实际情况出发，以解决群众关注的难点、热点问题为切入点，突出抓好农村食品、保健食品整治和对重大食品安全事故的查处，不断完善食品安全综合监管机制，构建统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全综合监管体系。
1.整合监管资源，深化食品安全管理。探索整合监管资源的有效途径，提高整体监管效能，加大联合执法和综合整治力度。一是组织协调县食安委成员单位开展重点品种、问题品种、特殊时期的食品安全专项整治；二是要以农村地区、城乡结合部作为重点，充分依靠当地政府，抓好农村食品安全整治，适时开展重要节假日、特殊时期等节令性专项整治，集中开展肉及肉制品等高风险食品的专项整治，打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪活动，进一步净化我县食品市场。
2、提高管理水平，进一步规范我辖区餐饮服务行业按照《食品安全法》的要求，对我县餐饮行业进行规范，严格执行餐饮服务许可制度，做好《餐饮服务许可证》的发放和换证工作。帮助不符合许可条件的企业，提高软硬件条件，以达到《食品安全法》的要求，平稳的完成从《食品卫生许可证》到《餐饮服务许可证》的过渡。坚决取缔经整改仍不符合开办条件的企业，全面提高我县餐饮服务行业食品安全保障水平。为全面执行《食品安全法》，提高餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力，将积极协调食品监督所，开展好餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力培训，全面提高行业的管理水平和服务质量，最大限度的杜绝食品安全事故的发生。
3.进一步巩固完善三级监管网络建设。充分发挥县、乡(镇)、村(街)三级监管网络的作用，抓好各项工作落实，健全农村食品安全工作机制。实现药品监督信息员与食品安全信息员的整合，扩大监管覆盖面，延伸监管触角。同时，大力开展食品安全宣传教育工作。通过多种渠道、方式和手段开展宣传，强化企业诚信经营，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。
4.落实和完善责任体系建设。按照国务院关于“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的总体要求，进一步推动食品、药品安全综合评价体系建设，积极将食品、药品安全纳入政府和相关部门的目标考核体系，科学评价政府食品药品安全监管工作，推动政府责任的落实。
5.做好全国食品安全示范县创建工作。要明确工作任务、落实工作责任，集中力量完成国家级食品安全示范县的创建工作。通过一年的创建，完善食品安全监管体系，强化农产品源头管理，加强食品生产加工环节、流通环节、消费环节监管，强化食品生产流通溯源管理，规范食品安全检测和信息，加强食品安全信用体系建设和食品安全应急体系建设，加强食品安全宣传教育，使我县高质量完成国家级食品安全示范县创建目标。
二、巩固药品安全专项整治成果，加强和完善日常监管
按照市局整规方案要求，继续推进整顿和规范药品医疗器械市场秩序的深入开展，巩固和深化药品安全专项整治成果，大力加强药品、医疗器械生产、流通、使用三个环节的监管力度，净化市场环境。
1.加强药品、医疗器械生产监管。药品生产企业作为质量第一责任人要严把原料、生产、销售质量关，逐步增强第一责任人意识，进一步实施完善药品生产企业gmp监督工作，强化gmp现场检查的科学性和有效性。今年重点加强对物料的供货商和物料质量等方面的检查。继续完善医疗器械生产日常监管体系，加大对关键生产工艺、投料、设备和原辅料供应的监管，加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的专项检查。同时，对药品医疗器械生产企业实行月报表制度，全面掌握企业生产动态。
2.加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业gsp认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业gsp认证的监管工作，特别是对46家五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。
3.完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架
作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。
4.深化农村药品“两网”建设。
要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农
村药品监督工作与新农村建设有机结合。
要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。
5.稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。
三、加强干部队伍建设和党风廉政建设
1、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。
2、巩固“深入学习实践科学发展观”活动成果。一是针对查找出的问题继续整改提高。我们将按照上级要求，制定出切实可行的整改措施，使科学发展观活动推进我县食药监管工作的发展。二是结合科学发展观活动，进一步强化干部职工的行政纪律意识，提高整体工作水平和综合素质能力，逐步形成解放思想、干事创业、开学发展的工作局面，为食品药品安全提供保障。
3、加强党风政风行风建设公务员队伍建设。坚持以“三个代表”重要思想指导，以科学发展观统领纪检监察工作，不断加强党风廉政建设，大力加强领导干部作风建设；以解决群众反映的突出问题为重点，加强政风行风建设；以严格执行领导干部廉洁从政各项规定为重点，坚决查办违纪违法案件；以机关和公务员履行职责开展工作为重点，扎实推进效能监察工作，为辖区食品药品监管工作提供坚强有力的政治保证。
4.加强党风廉政建设和反腐败工作
一是严格落实党风廉政建设责任制，突出抓好责任分解、责任考核、责任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律为重点内容的学习教育，开展好廉洁自律执行情况自查登记。
三是开展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防变的思想道德防线。
四是抓好廉政档案建设，定期组织副科级以上及执法人员，按照廉洁自律各项规定进行自查登记，并做为年度述廉的平时考核内容，促进人员自身素质的提高。
五是坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立教育、制度、监督并重的预防和惩治腐败体系，有效防止权力滥用和以权谋私现象的发生。
六是关注民计民生，大力加强政风行风建设，规范执法行为。深入开展专项治理，围绕维护群众最关心、最直接、最现实的利益问题，深入开展专项治理。采取设立意见箱、召开座谈会、向社会发放问卷调查信等形式，广泛征求意见建议，着力解决人民群众反映强烈的食品药品安全领域损害群众利益的问题，会同有关部门继续纠正医药购销中的不正之风。
七是完善政务公开制度，认真贯彻实施《政府信息公开条例》，积极推行网上政务公开，按市局安排，定期对政府信息公开工作进行考核、评议。
【关键词】医疗器械 监管 器械采购 对策 医院设备科
医疗器械指的是单独或联合应用于人体的医疗设备、仪器、材料或其它物品，是关乎群众生命安全的特殊用品。随着我国医学水平的持续提高，先进的精密医疗器械层出不穷，医疗器械在疾病防治、临床保健、病情诊疗等方面所发挥的作用日益明显，成为提高群众生活质量和健康水平的重要手段。因此，在新形势下做好医疗器械的监管，对于保障医疗安全、维护群众健康、营造和谐有序的医疗环境是大有裨益的。
1 医疗器械监管中存在的主要问题
1.1 医疗器械的监管制度与法律存在一定的冲突
自《医疗器械监管条例》施行以来，为保障群众的生命健康安全做出了重大贡献。然而，随着医疗行业的快速发展，一些制度已无法满足市场需求，特别是医疗器械监管领域的法律、规范，在实际执法过程中往往遇到执法难度偏大、处罚力度较小的问题，特别是在基层医疗机构，常会碰到处罚难、未能落实到位的情况。《医疗器械监管条例》起步较晚，且条文太过笼统单一，在医疗器械行业的执法中常会遇到瓶颈。
1.2 对于医疗器械的不良事件监管不到位、不及时
以聚丙烯酰胺水凝胶等为代表的医疗器械领域的不良事件常会危及群众的生命健康安全。针对医疗器械的不良事件，各国陆续建立并完善了医疗器械的管理条例。相较于以往，我国的医疗器械监管水平有了长足的提高，但由于我国国情较为复杂，因此同发达国家依然有相当大的差距，具体表现在医疗器械监管体系不够完善、对不良事件的监测不够及时等。
1.3 监管内容不够全面
目前，医疗器械在监管中的又一个突出问题是监管内容不全面。医疗器械在上市前的监管通常包含企业生产许可、器械产品注册以及器械经营许可等内容。除此以外，监管内容的不全面还体现在进货管理方面，不少医院的医疗器械缺乏正规的进货渠道，导致市场上以假充真、以次充好的器械产品屡禁不止。这些次品、劣品在进入医院或医疗机构前，若未能履行规范的监管流程，则极易造成消极影响和不良后果。
1.4 监管主体不够明确
我国医疗器械的监管主体时长模糊不清，无法确定是食药监局还是大型医院的医疗器械管理科。由于监管主体上的不明确，致使器械监管时的权责归属得不到充分落实。这就要求政府职能部门要发挥管理的强大震慑力，严厉规范市场监管秩序，赋予监管主体更加明确的权利和责任。
2 医疗器械监管的有效对策与实施建议
2.1 健全使用、经营环节的法律规范
医疗器械使用、经营环节的监管往往是整个监管过程的盲区。试想若放松使用环节，则一切监管工作就会犹如无源之水、无本之木。在我国现行的监管法律、规范中，器械的使用环节缺失。为此，器械使用单位要加强采购的存储管理，把有效的管理制度与产品不良事件相结合，同时还要不断健全《医疗器械监管条例》。政府要出台器械监管的规范性文件，针对医疗器械的采购、存储、使用等每个环节均要严密管理、严加监控，以确保器械的使用质量安全。与此同时，要加大对医疗器械法律、法规的宣传教育力度，增强医疗卫生行业安全、规范使用器械的意识，严厉打击违规使用器械的不良行为。另外，要加大对器械的全程监管力度，配合做好临床管理，在对器械进行存储养护及维修时要严格依据国家卫生部门所下发的三级保养要求。
2.2 加大对医疗器械若干不良事件的监测和评估力度
医疗器械的监管要始终遵循“以人为本”的理念，把保障和维护群众的健康安全作为首要任务抓紧抓好，增强器械经营者的法律意识和责任意识，实施追责机制。器械上市后要加大对不良事件的监管力度，构建和完善不良事件的监测评估系统，遇有不良事件要第一时间向上级部门通报，不得有任何隐瞒或虚报，以免范围扩大。对于医院和大型医疗机构的采购、保养及维修等环节所暴露出的问题实施动态追踪，及时做出跟进记录，推行扣分制度，并累计到限定的额度。还要对一线器械管理人员实施专业知识和技能培训，对于拒不落实者，要对其不良行为实施通报、记录并严肃查处。要及时鼓励患者及其家属对自身所发现的器械不良事件进行如实投诉，以降低不良事件的出现率，营造安全和谐的医疗器械使用环境。
一、基层医疗器械监督管理工作中存在的主要问题和不足之处
（一）医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽点放在了药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有“重药轻械”的思想。
（二）医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类，分别由市级、省级、国家级药监部门审批发证，这就造成了全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。
（三）监管技术力量薄弱。医疗器械大部分是科技含量很高的高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作。
（四）医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《医疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医疗器械，确实保障人民的生命安全。
（五）医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了独立、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、经营在内的独立、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。
（六）缺乏相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。
(七)部分法律条文可操作性欠缺。《医疗器械监督管理条例》条文过于笼统，在实施行政处罚时，条例中的处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治。如我局在医疗器械监管中最常见的案件为个体诊所从非法渠道购进一次性注射（输液）器，其违法成本仅几毛钱，而根据条例规定最低罚款金额为五千元，致使案件的执行难度非常大。
二、做好基层医疗器械监管工作的几点思考
（一）高度重视医疗器械监管工作，切实加强基层医疗器械监管工作力度。在工作安排上，决不能把医疗器械的监管工作处于从属地位，不能忽视基层医疗器械的日常监管工作，要努力开创一个药械监管两手抓，两手都要硬的工作新局面。
（二）医疗器械涉及多学科领域，专业技术性很强，它的安全有效性的确认和判断需要有一定专业技术的人员来保证。因此上级食品药品监管部门应为基层监管机构配置专业人员或组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，使基层医疗器械监管与药品监管能并驾齐驱。
（三）“知已知彼，方能百战不殆”，如果医疗器械监管人员对医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起。这就要求基层监管人员应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸，医疗器械的分类要明了，要熟悉医疗器械文号编排规律。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。
（四）开展医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。医疗机构是医疗器械使用的主要单位，是医疗器械使用的最后一道把关。开展对医疗机构的医疗器械进行检查和建档工作，是建立长效监管机制的一项基础性工作，同时，也可以促进基层医疗器械监督管理人员深入实际，加强学习，提高对医疗器械感性认识。
（五）督促“涉械”单位建立健全各项管理制度，不断规范其经营使用行为。重点是对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的单位，加大监管和帮促力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保其所使用的医疗器械安全、有效。有关“涉械”单位必须按照规定建立完整的购进质量验收记录，尤其是对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的并且具有可追溯性的完整的记录。同时还要开展医疗器械法律法规的宣传培训，增强“涉械”管理相对人的守法意识、诚信自律意识和对医疗器械质量管理的安全有效意识。
药品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世纪初，就有国外学者关注健康问题。美国1906年无害产品和药品法案的推行，标志着社会性监管在美国的施行。但直到1960年，FDA才开始收集ADR报告。60年代，震惊世界的“反应停”事件，促使政府开始高度关注药品安全监管问题。经过几十年的发展，现在国外药品安全管制的认识逐步深入，研究逐渐丰富[1]。
国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。
尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。
1 对监管必要性的认识
这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。
总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。
2 监管存在问题与归因分析
较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。
这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。
3 监管方法措施研究
监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：
一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。
二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。
三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。
总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。
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[关键词] 药品安全；监管；现状与对策
[中图分类号] R954 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）04（b）-0171-03
[Abstract] Drug as goods of human health protection and treatment is different from ordinary commodity.For a country，drug quality is closely related to country′s development，people′s life and health.How to improve drug management system is an important work in every country.Therefore，improvement of drug supervision system and legal system has been attached great importance，which is not limited for governmental work，but becomes an important issue involving every person′s vital interests.The paper was mainly targeted on the current situation and problems related to drug supervision.The progressive space could be found from the existing regulatory approach.The targeted measures were put forward for improvement and for comprehensive implementation of supervision establishing safe environment of drug supply and application in order to provide strong guarantee of drug safety for the public.
[Key words] Drug safety；Supervision；Current situation and countermeasure
由于药品本身的特殊性，各国政府对药品安全监管予以高度的重视。如何对药品安全问题进行有效地管制从而实现药品安全已经成为国家的重点工作。与国外先进的国家比较，我国关于药品安全管制的制度建设比较晚，但是发展比较快。从20世纪90年代通过的《中华人民共和国药品管理法》开始，发展到现在的《药品管理法实施条例》[1-2]，我国在药品安全管理方面正逐步完善各方面的制度。然而，目前我国在药品安全监管方面依然存在多方面的问题，尤其是对特殊药品的监管。对于这些问题的存在，必须继续加深研究和分析，并且寻找有效的解决方法。在本文中主要针对中国药品安全监管的现状与问题进行探讨，并且提出相应的解决对策与建议，希望能够为改进中国药品安全监管提供有价值的依据。
1 我国目前药品安全监管现状与问题
1.1 药品生产环节的监管问题
药品生产是监管药品安全的源头所在，也是关键的环节所在。药品的质量和药品的生产息息相关，只有对药品生产环节进行有效地监管，才能够从根本上杜绝药品安全问题的发生，这也是确保药品安全性及有效性的重要措施。现如今，我国在药品生产方面的管制模式主要采用的是GMP认证。GMP从20世纪90年代开始在中国的药品生产行业中应用，历年来，根据我国药品管理的发展进行多次的修订[3-4]。GMP认证主要针对的重点内容是药品的均一性，对于药品生产中多种不合格的现象进行管理和遏制，包括药品的污染、混杂、混批等等。2010年新版的GMP推行给我国的中小医药公司明显增加行为的限制，许多医药企业由于自身的生产能力不足而关闭。GMP认证主要审核的内容包括软件方面，例如生产工艺、制度规范等；硬件方面，例如生产的设备、厂房、环境；还包括生产工人、原料、卫生条件等多方面的情况。然而，目前我国许多医药企业在软件和硬件方面的条件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，厂房过于陈旧，生产设备缺乏先进性甚至老化，缺乏足够的生产能力，难以满足新版GMP的要求，导致难免面临被淘汰的困境。
同时，虽然GMP认证的准入标准非常高，但是只要生产企业能够严格遵守GMP标准生产就可以确保药品生产环节的质量与安全问题。然而，GMP认证仅仅属于药品准入方面的监管，单方面依靠药品准入来进行监管难以为药品质量提供可靠的保障，因此，药品质量监管依然存在极大的安全隐患。由于GMP认证的强制性准入标准要求，许多医药公司出现重视认证但却忽略管理的现象，甚至有的医药公司会把产品标准和管理制度采取应付的态度来对待，加上现如今药品虚假违法广告充斥市场，不仅对药品市场正常的竞争秩序带来严重的影响，而且为社会群众带来错误的药品信息，给用药安全造成恶劣的影响。
1.2 药品经营环节的监管问题
药品经营管理在药品安全管理中占有重要的位置。在药品的经营环节中，其管理重点在于不让劣质的药品流向市场，更不能让不合格的药品被使用，从而确保药品使用的安全性。目前，在我国药品经营中，医药企业是药品经营环节监管的重要对象，医药企业的经营条件与行为和药品安全息息相关，所以，对医药公司的经营条件和行为进行严格的审查具有着重要的意义。现如今针对药品经营监管的主要通过GSP认证实现。GSP认证在整个药品流通过程中都能够应用，包括药品售后服务、采购、储存、验收以及销售等等[5-6]，通过GSP的实施为药品的稳定性和安全有效性提供可靠的保证。然而，目前我国对医药企业实行GSP认证的力度有所缺乏，主要表现为企业管理人员对GSP认证的知识缺乏了解，意识较低，有的药店通过执业药师的证件挂名来减少成本，实际上并没有聘用药师作为工作人员；其次表现为没有对药品的质量管理工作建立全面的档案，甚至建立虚假药品质量管理工作记录；第三表现为企业所制定的文件较为空洞，缺乏实际内容。
2 我国药品安全监管问题的原因分析
2.1 缺乏完善的药品安全监管法律体系
与国外对比，我国药品监管部门成立时间比较晚，因此相关的法律法规制定也相对有所落后。目前我国关于药品监管的法律仅仅在药品生产、经营和医院制剂的配制方面有所规定，然而却忽略了对药品使用方面的法律监管，对医疗机构用药安全监管的法律制度有所缺陷，因此给用药安全带来一定的威胁。同时，随着药品监管体制的不断演变和发展，法律法规没有与之俱进，存在滞后的现象。我国十二五强调药品电子监管的建立，却依然没有相应的法律规范对药品电子监管进行管制[7-8]，由此可见，我国目前在药品安全监管法律体系方面依然存在明显的改进空间。
2.2 缺乏完善的审批制度
在药品监管中，行政审批是首要的关键环节[9]。一直以来，我国都以行政许可工作作为重点，但是没有意识到审批后依然需要对药品的流向和使用进行严格的管理。随着我国医药企业的增多，药品监管人员监管工作量不断加大，同时还要肩负行政许可的工作，承担着极大的工作压力。但是，行政审批需要在一定的时间内完成，受到时效性的限制，同时办理手续较为复杂，要在遵守程序的前提下高效地完成监管工作存在一定的难度。
2.3 缺乏有效的安全监管手段
过去我国药品安全监管的主要方式是对药品的外包装、产品标识、名称等外在的问题进行严格的检查[10-12]。然而，现如今药品伪造、制假的手段越来越高明，许多劣质、假冒的药品虽然外在包装与正品一样，但是内部的药品却非正品，甚至是过期药品。历年来，我国药品监管部门抽检药品结果显示，市场上依然存在一部分不合格的药品，尤其是中药材。究其原因，主要和抽检技术与抽检人员的抽检工作态度密切相关。
3 对策与建议
3.1 把药品安全责任具体落实到各个责任方
药品安全责任的责任方涉及到四个参与方，分别是政府、药品监管部门、医药企业、消费者，每个责任方都应当充分认识到自身责任的重要性，并且认真履行各自的药品安全责任义务。通过药品安全责任体系，能够对各个责任方的药品安全责任工作进行评价，从而督促药品安全监督，减少危害药品安全的行为发生，真正促进药品安全监管工作的顺利展开。首先在政府方面，政府在整个药品安全责任体系中发挥着带头的作用，是监管的主要力量[13]。现如今，由于地方政府经济压力较大，没有意识到药品监管的重要性，因此必须改变政府的执政思路，重新关注药品监管工作，并且通过有目标的计划予以有效地落实，方可发挥药品安全监管的领导作用。其次在监管部门方面，政府应当通过自身领导和统筹能力的运用，组织相关的监管部门共同加强对药片安全问题进行监管，明确各方部门的工作职责，务必督促各个监管部门各司其职，严查危害药片安全的行为。第三在医药企业方面，必须加强医药企业的主体责任，加强对企业日常经营活动的监管，要求企业建立诚信体系和重视企业的教育文化培训，对于违法的行为进行严惩，引导和督促医药企业把药品质量安全责任逐步细化并且落实。
3.2 重视完善药品质量安全监管体系
3.2.1 改善基层医疗机构药事管理，重视政策法规保障制度 根据新医改药事管理规定的要求，各个地区的基层医疗机构必须在自身实际情况的基础上，重视药事管理组织机构的成立，同时要求组织机构必须认真履行相关的职责，对机构的药事管理行为进行严格的监督，必须科学管理药品，合理使用药品。根据相关的调查报告显示，多家基层医疗机构的组织制度缺乏完善性，其药事管理组织更偏重于形式，缺乏实际性，没有充分发挥医疗机构药事管理组织机构的职责，导致整体工作缺乏效率。
对于基层医疗机构药事管理而言，政府政策的支持及资金的支持可以产生极其重要的推动作用力，应当对临床药师的资质认可制度进行重视与完善，明确岗位的职能与职称，同时把药师的职能、职称晋升和工资进行挂钩，吸引人才投入药师行业的发展；另一方面应当从法律义务与权利方面来对临床药师进行明确的法律规定，建立起具有法律基础的临床药师工作模式，不仅确立药师的法律地位，而且对相关的药历书以及病历赋予法律效力，对药师的药物使用不当的责任建立起明确的责任制[14-15]。
3.2.2 重视药品监管人才队伍建设 药品监管需要具有高素质和专业技术的人才方可完成，因此要对药品监管体系进行优化，提高药品监管人员的技术水平和素质是必不可少的措施。在我国基层药品监管部门，药品监管人员水平比较低，队伍构成参差不齐。为了满足现代药品监管工作的需求，药品监管人员必须重视提高自身的知识水平和技术水平，通过再教育学习新知识和新技术，从而提高药品监管队伍的整体素质，同时重视自身的思想建设，以专业化的态度对待药品监管工作，为社会群众提供可靠的药品监管服务，创造用药安全的良好环境。
3.2.3 重视临床药师在药品监管中的作用，加强自身的管理 药品监管和高资质的临床药师具有密切的相关性。临床药师作为和药品接触频繁的人员，在药品监管中发挥着不可替代的作用。作为一名临床药师，应当对自身的发展具有相当的要求与明确的发展规划，要求自身积极参与临床第一线的工作，重视临床知识的学习，通过参与临床工作来发挥自己的专长，为病患者制定科学合理的用药方案，同时给予合理的用药指导与提供药学咨询。此外，临床药师应当随时关注药物应用的最新消息、新药物的基本情况，对自身的药物知识体系进行更新。面对现代化的用药需求的变化，临床药师必须重视临床药学工作的开展，对自身的药学服务义务与责任予以履行，为患者提供安全与有效的用药保障。面对药学服务的新挑战，药师的重要地位越来越受到人们的关注，为了更好地满足现代医学药物使用的需求，临床药师应当勇于面对新挑战，重视临床药学教育的发展，提高自身的综合素质，勇敢承诺其对患者用药指导的责任。
3.2.4 对零售药店用药咨询服务工作进行规范化管理 首先，要求零售药店聘请专业的药学人员负责药店药物咨询服务工作。为了保证药店药物咨询服务工作的质量，必须要求负责用药咨询的工作人员具备专业的药学知识、丰富的药学实践经验以及良好的交流能力，因此，应当聘请专业的药学人员负责药店药物咨询服务的工作，为咨询者提供科学满意的用药指导建议，为用药安全性做出可靠的保证。其次，建议规范的药物咨询服务体系。对药物咨询服务工作进行规范化管理，为用药者提供系统化的药物咨询服务，让用药者更加全面清晰地了解药物信息。具体的措施包括：明确药物咨询工作的目标；针对特殊患者，药物咨询工作人员应当对患者的用药情况和生活情况进行了解，给用药者提供可靠的用药建议；定期开展宣教活动，提高群众安全合理用药的意识。
综上所述，药品质量安全监管工作需要经历较长的时间完成，目前从整体而言我国药品监管存在多方面的问题，必须重视对所存在的问题进行合理科学的分析，寻找相应的改进措施，从而改变我国药品安全监管现状，提高药品使用的安全性和有效性，促进我国医药事业的长远发展。
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根据《医疗机构管理条例》第三十三条规定，医院须取得患者与家属双方的签字同意方可为患者实施手术。该法律的初衷是为了确保患者与家属的意见能得到充分尊重，本无可非议，然而满天乱飞的授权书、家属知情证、手术同意书成为医院规避责任的法宝，手术签字制度的背后实则是对医者仁心道德的强烈拷问。
当前社会医患关系紧张，医疗事故责任重大，但在手术签字制度面前，生命的希望被寄托在一根小小的签字笔上，人们显然无法接受。为此，基层建议：
一是规范手术签字制度，明确签字制度适用范围。由政府牵头，卫计、公安等部门组成调查小组开展联合调查行动，深入了解各大医院各类患者在手术前被要求签名的所有表格、清单、知情书、同意书等书面材料，并将签字材料纳入政府医疗管理系统统一登记管理。根据发起部门、材料性质、用途目的、适用范围等评定签字材料的存在意义和实用价值，取消无意义无价值的签字流程，严令禁止医院为规避己方责任单方面实行的签字制度。
二是健全完善相关法律依据，保障患者自主决定权。建议重新修订完善《医疗机构管理条例》有关规定，明确规定手术应当尊重患者的意愿和征得患者的同意，尊重家属的知情权和同意权，但不能上升为“一票否决权”，即家属签字不得作为手术的绝对必要条件，患者对手术与否有自主决定权。只有在患者不具备完全民事能力、无法征得其同意时，才由家属或法定人签字。
三是明确医院实行紧急救助措施的免责规定。建议国家卫计委出台《医院实施紧急救助措施的免责规定》等文件，明确当患者生命受到威胁，无法征得本人同意或无法联系家属或家属不同意手术时，医院需启动应急预案，经医疗机构负责人或授权负责人批准后组织专家会诊，由3个以上主治医生商讨确定具体手术方案并实施手术，术后将患者病情和急救措施告知家属即可，不承担任何医疗事故责任。
