发布时间：2022-10-05 04:07:05
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的药品经营与管理样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
[中图分类号] G718.5 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2010）11（c）-085-02
我国正在积极推进医疗卫生体制改革、医药卫生流通领域管理体制改革，这必然对药品经营与管理人才有广泛的需求。培养企业需要的实用型人才，就要求学校有与之相适应的课程体系、教学模式。笔者于2008年7月开展了江苏省药品经营与管理专业人才需求的调研，并根据调研结果进行药品经营与管理专业教学模式改革。
1 部分调研结果
1.1 江苏省药品经营与管理专业对应的职业岗位分析
①药品经营与管理专业在经营企业中覆盖的职业岗位群，其面向的业务岗位包括：药房营业员、营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员、采购员等。②药品经营与管理专业在生产企业中覆盖的职业岗位群，其面向的业务岗位包括：营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员等。③相关的岗位还有：保健品、医疗器械、化妆品、食品、日化企业等行业的营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员等。
1.2 江苏省药品经营与管理专业现状调研
根据笔者的调研，我省高职高专药品经营与管理专业是2007年开始招生的，各校的课程体系都是在药学专业的基础上，加入一些如市场营销学、医药电子商务、药品仓储与养护等营销与管理的课程，因此这些课程模式是学科课程模式，其基础体系是学科体系的知识体系。
2 项目化课程模式与学科课程模式的区别
学科体系的结构是指按照学术研究的需要将学科知识分类所建立的学科门类和学科内部知识的组合关系。显然，学科结构与学术教育的功能相联系，因此，学科课程的功能定位必然是培养学术型专门人才。
项目化课程模式的基础体系是工作体系，所谓工作体系是指围绕职业工作目标的达成，不同的工作任务按照其特点和属性，尤其是工作任务的内容和顺序的相关性所组成的工作任务体系。该体系的基本逻辑关系是基于职业岗位（群）的工作任务的相关性。在工作体系中，工作知识依附于工作体系而存在，它们的产生完全出于工作任务达成的需要，依附于工作实践过程而存在。既然工作知识是附着于工作体系而存在的，那么以工作知识为内容的职业教育课程只能来自于工作体系。我国高职教育培养的是适应生产、建设、管理、服务第一线需要的，德、智、体、美等全面发展的高等技术应用型专门人才。这一特色化的人才培养目标表明，学生通过专业课程的学习，应当在具有必备的基础理论知识和专门知识的基础上，重点掌握从事某一专业领域实际工作的基本能力。因此，以“应用”为主旨和特征构建课程和教学内容体系就必然成为高职院校课程改革的方向性要求，从而也决定了课程项目化改革是符合高职教育人才培养规律的，其体系结构应当是高职课程本质属性的反映。
项目化课程模式的基础体系是工作体系，所以项目课程的结构不同于学科课程的三段式结构。因此，高职教育课程模式改革的主要突破口是进行一场对“结构”的革命。笔者的工作是要建立与职业体系相适应的专业体系，建立与工作结构相适应的课程体系和教学内容体系。具体来说，就是研究并完成符合项目化课程模式的药品经营与管理专业人才培养方案的制订，研究并完成各门课程的课程标准的制订。
3 课程项目化改革的步骤
药品经营与管理专业项目化课程体系正确建立的前提是专业定位准确，岗位明确，工作任务分析清晰，课程分解、整合合理。因此笔者具体研究的思路是：
3.1专业岗位需求调研
首先在医药企业等学生可能就业的部门进行调查问卷、访谈，就企业能为学生提供的工作岗位、对本专业的人才需求情况、本专业学生应具备的知识、能力等进行调研。调研结果显示，企业迫切需要药品经营与管理人才，比较看重的是学生的综合素质情况。大多数企业认为原有的课程体系，与实际工作相脱节。
3.2专家“头脑风暴”
为了使课程体系构建、课程开发能够符合企业岗位需要，我们邀请了不同企业、不同层次的行业专家，运用“头脑风暴”法，就专业的就业岗位、岗位的工作任务、完成工作任务的基本要求、需要哪些技能等进行了研讨，形成了以项目为引导的工作任务与职业能力分析表。
3.3项目化课程模式的开发
基于工作任务体系进行规划是项目化课程模式的主要指导思想。新的课程模式将药品经营与管理分成若干项目，如药品质量管理、药品采购、仓储配送管理、药品销售、临床用药指导等，将常规学科体系下的课程如：市场营销、药理学、公共关系、推销技巧、电子商务、药品经营企业管理等成为相应项目下的子任务。通过项目化课程模式的运用，模拟实际工作场景，以实现学生在校学习与实际工作的一致。项目化课程模式，以培养实际工作能力为目标，体现了“教、学、做”的一体化。
4 结语
笔者从2008年在学院领导的大力支持下，启动了药品经营与管理专业项目化课程模式的探索，目前正在2008、2009级药品经营与管理专业实施教学，2008级校内教学已顺利完成，进入企业实习阶段。由于这项改革需要打破头脑中固有的思维，是一次崭新的尝试，希望通过我们的改革探索，为企业培养真正需要的人才，实现本专业高职高专的人才培养目标。
[参考文献]
[1]张明淑,李淑惠.药品经营与管理专业基于工作过程进行课程开发的思路与探索[J].中国医药导报,2010,7(5):116-117.
[2]黄水品.创新教育模式培养使用人才[J].教育与职业,2007,(8):5.
[3]赵志群.职业教育工学结合一体化课程开发指南[M].北京:清华大学出版社,2009.
[4]区嘉丽.医药商品经营管理课程改革探讨[J].卫生职业教育,2007,25(23):70.
［论文关键词］高职教育 药品经营与管理 专业实训 教学模式
［论文摘要］实训教学是职业教育学生技能培养的重要组成部分，是学生由课堂走向实习和就业的重要环节，在人才培养过程中越来越发挥出它的重要作用。文章介绍了黑龙江农业经济职业学院药品经营与管理专业“三阶段，渐近式”实训教学模式的建设，为相关专业的实训教学提供了建设性的意见。
黑龙江农业经济职业学院（以下简称“我院”）药品经营与管理专业依托具有三十余年历史的校办制药企业——牡丹江温业有限责任公司发展起来。2003年11月被省教育厅确定为教学改革试点专业，其实训基地被省教育厅确立为振兴东北老工业基地制药人才培训基地。本专业对黑龙江省的三十多家医药企业进行了职业群与岗位群的调研，了解到企业用人机制、人才需求和岗位技能要求，对工作岗位、工作任务、工作能力与素质要求等进行了综合分析，确定了本专业面向的职业岗位和培养目标。根据调研分析，充分挖掘校办企业资源，与专业发展相结合，提出建立了“三阶段，渐近式”实训教学模式，将专业技能的培养贯穿于整个教学过程，成功构建了药品经营与管理专业实训教学新模式。
一、核心概念及其界定
1.“三阶段”。把药品经营与管理专业的学生在校学习的6个学期根据教学内容划分为三个阶段，即1～4学期为第一阶段，主要在校内实训室进行技能训练；第5学期为第二阶段，主要在校办企业进行药品生产岗位实训；第6学期为第三阶段，主要在校外生产实训基地进行岗位训练。
2.“渐近式”。根据学生知识和技能掌握由底到高、由简单到复杂的自然规律，让学生的实训由基础到综合分阶段完成，渐近式进行知识的学习和技能训练。
3.“实训教学”。主要由实验课、校内实训、校外实训三个部分构成。
二、总体框架
1.目标设计。通过对药品经营与管理专业实训课程教学模式的改革，打破原有各课程实训中的界限，使各门课程之间既相互独立，又相互渗透、衔接，实现本专业课程实训教学内容的整体化，合理安排各阶段的教学内容，全面提升学生的专业技能水平。
2.基本思路。第一，以各课程实训内容间的纵向联系为纽带，递进式地设计各阶段的实训项目，不断实施与验证，进行实训项目的重组与优化。第二，根据各阶段课程实训内容的特点，依据现有条件，分别采用不同的教学方法，技能训练与技能竞赛、职业技能鉴定相结合，以期达到最佳的教学效果。第三，根据各阶段的教学方法、教学内容及教学手段的不同，针对各阶段设计不同的评价方法，建立科学的评价体系，对学生技能进行全面的评价与考核。
3.实施方法。第一，编制《药品经营与管理专业实训教学标准》，标准包括各阶段的课程内容及对应的实训内容、实训项目及评价标准、考核方法及依据等。
第二，根据《标准》的总体内容分阶段实施。前4个学期为第一阶段，主要依托校内的24个实训室，在校内进行专项技能训练，主要进行药物制剂、检测、中药鉴定及微生物培养、发酵等单项能力的训练，让学生在走出校门前具备初步的药物生产及检测技能。第5个学期为第二阶段，在校办企业——温业进行岗位实训，主要进行固体制剂、液体制剂、原料药等的生产及检测实训，进一步训练学生的生产操作技能，同时，让学生初步了解药品生产企业的生产及质量管理，为下一步的校外实训做好准备。第6学期为第三阶段，把学生送到校外实训基地进行轮岗训练，主要的训练内容是药品经营企业的市场调研、药品经营企业的管理及运行、药品的GSP认证管理、药品的营销及用药指导等培养学生的专业技能。在校外实训基地顶岗实训采取“实训与就业相结合”的方式。从而实现了人才培养“从理论到技能，从学校到企业，从学生到员工”的全就方位立体过渡，真正实现了学生就业的零距离。 转贴于 第三，技能训练与技能竞赛、职业技能鉴定相结合。近三年来，本专业教师积极组织系内技能竞赛，调动学生学习技能的积极性。每年都组织药物制剂、药物检测、中药鉴定、微生物检测及药学服务等技能竞赛，以赛促练，提高学生学习技能的主动性。按照高职人才培养目标要求并结合本专业的特点，将职业技能鉴定与专业课程设置有效衔接。充分利用学院拥有的劳动和社会保障部批准的职业技能鉴定站（农业-152站）的有利条件，不断拓展职种、职级，实现专业的主要实训项目均有相应的职种与之对应。现已开展生化药品制造工、中药调剂员、药物检验工、药物制剂工、医药商品购销员等工种的鉴定工作。同时，为了提高学生参加职业技能培训与鉴定的积极性，增强学生就业的竞争力，从2007年起，规定凡是岗位或技能有相应考核标准和技能证书的课程，相关专业学生必须考取相应技能证书，并作为相应实践环节的教学目标。经过几年努力，实践教学的质量稳步提高，毕业生基本实现毕业就能顶岗。
三、保障措施
1.组建“双师型”教师队伍，为实训教学提供人力保障。实训教学要求教师既熟悉理论又具备实践经验、既懂理论教学又掌握操作技能。学研通过采取“请进来、走出去”的办法对教师进行职业技能培训，提高教师的职业技能。一方面，安排专任教师到企业顶岗实践、挂职锻炼。本专业建立了专任教师到企业挂职锻炼制度，并给予经费资助。几年来，本专业教师累计有6人次分别到牡丹江友搏药业、北京养生堂药业、黑龙江泰华药业等校企合作企业参加实践锻炼或担任职务，教师们在积累实际工作经验的同时，也大大提升了职业能力，并能将一线的技术要求和实践经验贯穿到教学过程中，为教学质量的提高奠定了良好的基础。另一方面，聘请校企合作企业技术人员担任实训指导教师，主要承担学生在企业实习期间的实践教学任务，并逐步引进企业生产技术人员担任校内实训指导教师，形成了部分实践技能课程主要由具有相应高技能水平的兼职教师讲授的机制。
2.建立稳定的校内、外实训基地，为实训教学提供实践平台。我院校内实训室建设的具体思路是：立足校内，充分发挥校办产业的作用，保证每个学生都能得到锻炼。本专现设有药物理化与分析实训室、药物合成实训室等24个专业实训室，这些实训室能开展校内实践教学工作，共同支撑药品经营与管理专业及专业群的校内实训。充分利用校办企业——温业有限责任公司，为学生提供了良好的实训条件。该公司成立于1969年，拥有药品生产线5条，有注射液、颗粒剂等剂型，可生产五大系列35个品种，可使学生正确掌握原料药、半成品和成品检验以及工艺过程质量监控的技术，是学院制药技术类各专业学生的校内实训基地。与此同时，本专业还充分利用校外资源，与黑龙江省佳木斯晨星药业有限责任公司、北京养生堂医药有限公司、哈尔滨三阳生物医药股份有限公司、牡丹江友搏药业有限责任公司、长春一王生物工程有限责任公司等16家医药企业建立相对稳定的校外实训基地。这些校外实训基地每年为本专业提供大约一百多个实训岗位，能充分保证学生的顶岗实训质量。
药品经营与管理专业“三阶段，渐近式”实训教学模式建设三年来，取得了显著成效，不仅为本专业的人才培养提供了理论基础，还通过“双师型”师资队伍建设和校内外实训基地建设，为本专业的实训教学提供了有力保障。当然，在实施过程中也发现了很多问题，如课程改革不够深化，校外实训教学与考核难度大，部分校外企业的合作达不到目标要求等。可见，要想真正开展好实训教学，依然有很长的路要走。尽管实训教学目前存在着各种困难，但是我们坚信，学生就是我们的产品，教学质量就是我们的生命，我们会进一步完善“三阶段，渐近式”实训教学模式，找到一个使学生、企业、学校三赢的实训教学模式。
［参考文献］
［1］梁小婉.基于高职院校实验教学的创新教育探讨［J］.实验技术与管理，2007（6）
GSP认证是国家对药品经营企业质量管理进行监督检查的一项重要手段，是对药品经营企业实施GSP情况予以检查和监督管理的过程。药品经营企业在严格按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》开展质量管理活动的基础上，经过全面的自查与GSP内审，基本已达到GSP要求的情况下，向药品监督管理部门提出论证申请。
药品经营企业严格按照国家食品药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求认真准备，正确申报，客观、真实、准确、全面地反映企业实施GSP状况，既要总结实施GSP的成功经验，也要客观反映存在的问题和不足，使药品监督管理部门能正确掌握企业实施GSP的实际情况，确保公平、公正地实施认证检查。
GSP认证是对具备合法资质、按照GSP实施规范管理并正常经营的药品经营企业，进行的质量管理工作方面的检查与评价。药品经营企业只有符合《药品经营质量管理规范管理办法》所规定的认证资格和条件，方可依法提出GSP认证申请。
企业申报形式
1、不同资质的药品经营企业认证申报形式
申请GSP认证的不同类型药品经营企业，应按照以下要求提出认证申请：
（1）具有企业法人资格的药品经营企业
具有企业法人资格的药品经营企业在申报GSP认证时，应将其所属的非法人批发、零售分支机构作为“所属药品经营单位”同时申报，各分支机构应在符合企业整体质量管理体系要求的前提下，达到与其经营规模、经营方式相适应的GSP认证标准。在现场检查时，将对被抽查到的分支机构按照相应的认证检查标准实施认证检查。
申报企业所属的具备法人资格的批发、零售分支机构，应分别单独申报GSP认证。
（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业
如上级法人单位为非专营药品的企业，其下设的不具有企业法人资格的药品经营企业应直接提出GSP认证申请，申请资料应加盖上级法人单位的公章。
（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体，如个体经营的药店、药柜应直接提出GSP认证申请。
2、新开办药品经营企业的认证申报
根据《药品管理法实施条例》规定，新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请GSP认证。
3、零售连锁门店的认证形式
药品零售连锁企业所属的门店，无论其连锁的形式为直营、加盟、特许，其性质为法人或非法人，均应作为连锁企业的分支机构统一上报。设分部的药品零售连锁企业，如其分部为独立法人单位，可单独申报认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申报认证。
4、跨地域零售连锁门店的认证要求
药品零售连锁企业跨省（区、市）开办的非法人连锁门店，应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的要求委托门店所在地省级药品监督管理部门进行检查。药品零售连锁企业跨省（区、市）开办的法人连锁门店，应按照行政管辖权限规定，由所在省级药品监督管理部门负责组织实施认证。
合法资质
申请GSP认证的企业，应具备法定的药品经营资质，即依法领取《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
规范管理
药品经营企业应有效开展质量管理工作，规范药品经营行为，通过GSP自查或内审，能基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的各项规定和要求，方可提出GSP认证申请。实施规范管理也是经营企业申报GSP认证的前提条件之一，只有在依法经营、规范管理的基础上开展药品经营活动，药品监督管理部门进行GSP认证才具有实质的意义。
企业实施规范管理的基本要求为：
1、企业管理体制明确，质量管理工作稳定开展
药品经营企业实施GSP，实际上是确定企业管理体制、规范企业经营行为、提高企业整体管理水平的过程，也是企业调整管理结构、有效发展的一次机遇。尤其是正面临改组、改制、兼并、联合、重组的企业，应当首先完成企业的体制改革和结构调整工作，确定企业的管理体制、管理模式、组织结构等内容，并按照GSP要求规范运行，在一定的时期内稳定、有效地开展质量管理工作后，才能对实施GSP的工作情况进行准确的检查、评价。
有些药品批发企业准备将所属的零售药店整合、组建成药品零售连锁企业，有些药品批发企业准备将所属的个别分支机构剥离或将所属的个别法人分支机构改组为非法人分支机构；有些药品经营企业准备与其他药品经营企业进行兼并、联合或重组等，这些情况都应当先完成结构调整、改革后，确定明确、稳定的管理范围后，再提出认证申请。
2．企业各项质量管理制度建立健全
企业规范管理的基础是建立完善的质量管理制度，质量管理制度就是企业实施GSP、有效开展质量管理工作、确保药品经营质量的工作标准和依据。企业应当结合经营管理的实际情况，对各项工作的具体要求、各岗位的质量职责进行明确的规定，真正做到有章可循、有据可依，实现质量管理工作的规范性和有效性。
3．质量管理制度应有效落实和执行
企业应保证制度内容的正确性和可行性，在企业实际工作中有效落实和执行各项质量管理制度，实现严格按制度管理、有效控制药品经营质量的管理目标。
通过采取有效的教育、培训方式，将制度内容贯彻、落实到各个部门和岗位，确保各岗位人员都能正确理解制度的相关内容，准确把握制度的具体要求，严格按制度的要求开展各项工作，保证质量管理工作的规范开展和药品质量有效控制。
4．各项质量管理工作能进行有效的追溯和核实
企业在实际管理过程中，应按照质量管理制度的具体要求，及时做好各类质量管理工作的原始记录，依法索取或开具药品购销票据，建立相应的质量管理档案，确保所经营的每一批次药品帐、货、票相符。各类质量原始记录及资料均应做到真实、完整、有效、准确，能对企业所有的经营活动、质量控制、所经营药品进行有效的追溯和核查，从而对企业实施GSP的状况、开展质量管理工作的情况进行正确的检查和评价。
GSP认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料，一般从检查之日起向前至少有效追溯12个月。
依法经营
申请GSP认证的企业，必须具备合法的药品经营资质，依法经营，不得有任何违法违规经营药品行为。依法经营的具体规定为：
1．企业实际经营行为应与《药品经营许可证》核准的内容相一致。
如发生企业名称、经营地址、法定代表人或企业负责人等事项变化，应按规定及时到原发证部门办理变更手续。
企业应严格按照《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。
2．企业不得有任何买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为。
3.企业应从合法的渠道购进药品，依法正确销售药品。
4．在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品的问题。
认定的违规经营事实以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准。
5．企业在申请GSP认证的过程中，必须如实报告在规定的期限内是否有经营假劣药品的问题，不得隐瞒、谎报、漏报。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》对有经营假劣药品行为的企业在GSP认证申请中做出如下规定：
（1） 违规经销假劣药品是指企业由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等，经销了药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
（2）申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。
药品行业是朝阳产业，有美好的发展前景，药品经营企业发展迅猛，竞争激烈，要规范药品经营活动，推进市场持续健康发展，必须从药品经营的储运工作抓起。
关键词：药品；商品；验收；仓储；运输
一、药品的验收
为使药品的验收便捷，防止差错，消灭差错，避免药品的错购错收，药品经营企业应设立计算机管理系统，记载企业在药品经营中的一切活动与数据；
应成立专门的药品验收组，配备专业药品验收员，验收员不得兼职；应设置与药品储存条件相一致的待验区，隔离实施与标识明显，避免混淆；采购验收与销售退货验收应分开验收；
1.药品的采购验收
（1）采购的药品，在进入验收程序时，必须放入待验区，按规定分开堆放。
（2）有随货同行单，药品数量与实物一致，有销售单位质量管理部门盖红印章的药检报告。
（3）进入计算机管理系统中核查该药品，应有采购计划，无采购计划或数量超过采购计划的药品，为非采购药品，不得验收，并通知物流人员，作退货处理。
（4）按照药品验收的规则，对药品外、内包装进行检查，必要时拆到最小包装检查，抽检的样品放回原包装箱加封并标示；质量不合格，记录并作退货处理。
（5）验收合格的药品，按计算机管理系统的程序录入计算机管理系统，打印验收票据，第一联为存根，存档备查，第二联与货同行，送入药品仓储区。
（6）对低温储存药品的验收，还应当检查物流的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等低温控制情况进行重点检查并记录，不符合要求的，不得接收。
2.药品的退货验收
（1）销售药品需退货的，应有销售退货计划，无退货计划的，不得验收，并立即通知物流销售人员，退货处理。
（2）销售退货药品的验收程序与方法同药品的采购验收。
3.药品的进库验收
（1）仓库保管员，按药品货与单同行时，进行验收，药品的品名、规格、批号、剂型、数量与药品验收单据一致，外包装应完好无损。
（2）验收合格的药品，按药品的品名、规格、批号、剂型，规范地堆放在编码区域。
二、药品的仓储
GSP明确规定，药品经营企业，应有与药品储存条件与经营规模相适应仓储条件的设施与设备，按规范摆放，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错；
1.药品在仓储中，应根据具体情况，按规定分区、分库分开储存：
（1）药品与非药品、易串味的药品、中药材和中药饮片应分库存放。
（2）特殊药品应专库专柜存放，并应实行双人双锁管理。
（3）内服与外用、不同剂型、外包装易混淆、不同批号的药品应分区、分开存放。
（4）需要冷藏的药品，应放入冷库，按药品的品名、规格、批号、剂型规范堆放。
2.药品的在库管养：
（1）药品的摆放应符合规范要求，应严格控制堆码高度，防止压坏药品。
（2）对储存药品的库房进行温湿度监测，确保设备设施准确有效，并有记录。
（3）加强近效期药品的管理，防止到期药品销售，不合格的药品，移入不合格库区，进行专人管理，在计算机管理系统中锁定并记录，按规定处理。
三、药品的发放
1.建立销售药品发放的两级复核制：
仓管人员按出库单捡货发入复核区，复核区人员复核无误后签收，按规定并货，据销售单发货给物流人员，复核无误后签收，职责分明，快速便捷，消灭差错。
2.零散药品并箱包装的，应有明了准确的并箱标识，以便复核。
四、药品的运送
1.选择具有运输资质和药品运输条件，服务质量好的物流公司，与之签订药品运输协议，明确各方责任，使药品能保质保量地运送到客户手中。
2.运送工具必须能密闭，并采取措施防止药品在运送过程中出现变性、破损、污染；低温保存药品的运送，还应配备温度记录仪，与货同行，全程跟踪。
五、怎样才能做好药品经营企业的储运管理
1.以《药品经营质量管理规范》为准则，制定药品经营中的各项质量管理制度，做到事事有制度规定，事事有人员管理，明确责任，严把药品进货、仓储、在库管养、出库发放、运送各环节的质量关，提高服务质量。
2.加强各项制度的人员培训工作，不断提高员工的素质，加强监督检查，不断完善各项规章制度，把差错消灭在萌芽状态，提高服务质量。
3.加强各项制度的考核，责任到人，对工作中的差错，坚持“三不放过原则”：（1）差错原因不清不放过；（2）相关责任人未受到教育不放过；（3）差错的防范措施未落实不放过，提高服务质量。
4.认真研究和分析经营客户的需求，提供满足客户需求的各项服务，使客户在接受服务中有满意感，并以客户的满意度作为经营工作的评价标准，才能使客户的满意度不断上升，服务质量才会不断提高。
5.只有不断提高各项经营活动的服务质量，才能把药品经营企业的储运管理做好。
参考文献
第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章监督检查
第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
（六）其他需要检查的有关事项。
第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章法律责任
第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
第七章附则
第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为
（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。
（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。
（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。
（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。
（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。
（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。
（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。
二、强化药品经营许可和GSP认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高
（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。
（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。
（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管政策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。
（四）优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。
三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设
（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。
（二）完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。
（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。
（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。
四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为
（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告
（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。
（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。
五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治
（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。
（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。
六、强化医疗器械注册监管
认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。
七、继续加强医疗器械不良事件监测工作
认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。
八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药
（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。
（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。
九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平
一、跟踪检查的对象及时间
（一）检查对象
1、我市辖区内*年1月1日前取得GSP认证证书且近两年内未安排GSP跟踪检查的药品零售企业；本年度已安排再认证的企业，不再安排GSP认证跟踪专项检查。
2、在本年度发生经营规模、经营范围、注册地址、仓库地址等变更且已通过GSP认证的药品经营企业，其跟踪检查可与GSP专项检查一并进行。
（二）检查时间
1、准备阶段：*年2月20日至3月10日。
2、现场检查阶段：*年3月20日至*年9月30日。
3、总结上报阶段：*年10月10日至*年10月20日。
二、检查标准及检查人员组成
（一）检查标准：严格按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品GSP认证评定标准》进行全面检查，并如实记录缺陷项目，形成跟踪检查报告。
（二）检查人员：由各县（市、区）局在本单位随即抽取三名GSP检查员组成现场检查组，检查组实行组长负责制。
三、职责分工
（一）市局负责制订本年度全市GSP认证跟踪检查工作计划；对县（市、区）工作进行督查；制订直管零售企业GSP跟踪检查方案并组织现场检查；向省局上报检查记录和检查总结。
（二）各县（区、市）局负责制订本辖区内药品零售企业GSP跟踪检查计划和检查方案；组织实施现场检查；向市局上报检查记录和结果。
四、检点内容和方法
（一）检点内容
全面检查企业自首次GSP认证后的质量管理体系运行情况，从设施设备、人员资质、许可事项、进货把关、质量验收、储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实等重点环节开展检查。重点抓好以下工作：
1、按照国家和省局推行信息化管理及药品电子监管的要求，在我市药品经营企业逐步推行GSP软件系统电子化管理。
2、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查及核实质量负责人不能在岗执业的，延期检查，并要求企业限期整改，按期不能整改的一律依法吊销《药品经营许可证》。
3、严格处方药销售管理，落实国家局*年下发的《关于做好处方药分类管理实施工作的通知》要求，所有药品零售经营的抗菌、抗病毒和激素等九大类药品必须凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营，否则依法严厉查处。
4、严格落实国家局《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》，坚决禁止药品零售企业经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；禁止经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。严格落实药品经营企业购销产品建立购销台帐制度，严厉打击非药品冒充药品宣传和销售等违法犯罪活动。
5、严格取缔药品经营企业出租转让柜台、挂靠经营及各种形式虚假药品广告宣传。
6、贯彻落实国家局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》精神，进一步规范含兴奋剂及其复方制剂的经营行为，严把市场准入关。药品批发企业未经核准不得经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，对经营企业未按规定销售兴奋剂及其复方制剂的，要严格依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《反兴奋剂条例》等规定进行处理。
（二）检查方式
检查工作严格按照GSP现场检查程序和检查方案，采取听汇报、查现场、问情况、查资料等方式进行。
五、工作要求
（一）各县（市、区）局要高度重视GSP跟踪检查工作，要结合市场监管工作实际，制定详细和便于操作的工作计划，明确责任和目标，精心组织,周密安排，确保实效。并于3月20日前将GSP跟踪检查工作计划报市局药品市场监督科。
（二）严格遵守检查工作纪律。检查组要按照检查程序和标准认真开展现场检查，客观记录存在的缺陷项目。对不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定的行为，应依法严肃处理。
一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。
（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
三、依法履行监管职责
（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权：
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。
（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
