发布时间：2023-06-29 16:31:51
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的药品生产企业概念样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
关键词：风险管理；药品生产；作用研究
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品生产过程中多种因素在很大程度上决定其质量，质量不佳不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。
1药品生产风险管理定义
药品生产风险管理是对药品风险全程管理的系统化过程，在药品生产的过程中进行风险识别、评估，运用有效的风险评估手段方法来进行有目的、有计划的对药品生产全过程中的风险，实施有效的控制风险以及妥善处理药品生产风险所致的损失，达到以最小的代价最大化的保障药品生产质量安全。
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》[1-2]（简称GMP）。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
药品生产风险管理和药品GMP是互补的[3-6]，它们有着共同的目标一一预防或控制影响药品质量的一切因素，防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染，保证生产出质量合格的药品。
美国食品与药品管理局（FDA）在药品的生产检查中推行一种以风险为基础的方法，欧盟将质量风险管理引入药品GMP指南中。由此可见，将风险管理的思想与方法融入到药品质量管理体系中，有助于进一步保障生产出高质量的药品。
2药品生产风险管理的作用
药品生产风险管理是对药品风险全程管理的系统化过程，在药品生产的过程中进行风险识别、评估，运用有效的风险评估手段方法来进行有目的、有计划的对药品生产全过程中的风险，实施有效的控制风险以及妥善处理药品生产风险所致的损失，达到以最小的代价最大化的保障药品生产质量安全。药品生产风险管理无论对于政府监管部门还是药品生产企业，它的实行在药品质量保障方面有着重要的作用。
2.1提高制药企业处理药品生产风险的能力
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品生产过程中多种因素在很大程度上决定其质量，质量不佳不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。药品是一种特殊的商品，质量的好坏直接关系着人们的健康甚至生命。药品生产过程中的多种因素决定着药品质量，原料的质量不合格、制药工人操作不规范、制药设备不按规定检修、生产环境卫生不合格等对于药品的质量都会有很大的影响，一旦质量出现问题，药厂生产成本会大幅增加，影响收益，如果被患者服用，后果更是不堪设想[7]。实施药品生产风险管理，使医药企业清晰地认识到药品生产风险，并可以通过风险分析工具进行科学有效的分析，预置药品生产风险的几率以及发生药品生产导致的损失，从而做出应对药品生产风险的预案，使药品生产风险损失最小化。实行药品生产风险管理，不仅提高了医药企业处理药品生产风险的能力，同时药品的安全有效和患者的用药安全得到有效保障。
2.2提高制药企业其经济效益
企业的核心就是追求最大的剩余价值，也是企业发展的最大动力，医药企业也是。我国药品GMP内容要求十分严格，医药企业生产成本相对较高再加上药品市场竞争十分激烈，使得缺乏竞争力的医药企业生存艰难。部分医药企业为了追求利润最大化而忽视药品质量，进行违规生产，这样不仅会侵犯患者生命健康权益，还会导致医药企业失去存在的基础和发展的空间。实行药品生产风险管理，首先可以使医药企业有控制风险的思想，分析和采取相应办法控制药品生产过程中的风险，使企业的生产部门和其他职能部门提高经营效益和管理效率，降低企业的各项成本费用，保障药品质量，保障消费者生命健康权益；其次提高医药企业在人民群众中的威望，重新审视公众的利益，认清药品质量才是医药企业发展的根本基石。
2.3提高药品生产监管工作效率
药品生产监督管理的实质是对药品生产质量的监督管理，其目的就是保证制药企业生产出质量合格的药品，保障人们用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。国家药品监督管理部门自1998年成立至今已有二十年的历史了，由于其成立时间较短，在人力、物力、财力等检查资源方面都十分有限，难以对所有的制药企业做深入细致的检查，使部分制药企业有漏洞可寻[8]。近几年数起药品生产质量事故的发生，己经给目前我国的药品生产监管模式敲响了警钟，影响药品生产监管工作的权威性。将风险管理引入到日常的监督管理工作中，确认风险较大的药品种类和药品生产风险，并根据药品和药品生产工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理地分配人力、物力、财力等检查资源，对风险较大的药品生产加大检查强度，而对风险较小的药品生产降低检查强度，使监管人员有针对性地进行监管，使有限的检查资源更好地满足巨大的监管需求。目前我国实行的向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的药品生产企业派驻驻厂监督员正是药品生产监管机构实行风险管理的典型表现[9]。药品生产风险管理是对药品风险全程管理的系统化过程，在药品生产的过程中进行风险识别、评估，运用有效的风险评估手段方法来进行有目的、有计划的对药品生产全过程中的风险，实施有效的控制风险以及妥善处理药品生产风险所致的损失，达到以最小的代价最大化的保障药品生产质量安全。药品生产风险管理无论对于政府监管部门还是药品生产企业，它的实行在药品质量保障方面有着重要的作用[10-12]。药品生产风险管理的实施，对于医药企业提高其经济效益和妥善处理药品生产风险的能力，以及药品监督机构合理分配处理检查风险的资源，以最小的代价来保障药品生产质量安全。
本文介绍了药品生产风险管理的概念，详细介绍了药品生产风险管理的实施对于医药企业和药品监管管理部门的重要意义，即药品生产风险管理的作用，为开展药品生产风险管理工作提供了理论依据和方法指导。
参考文献
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在经历了“齐二药”、“欣弗”事件之后，药监部门对GMP认证工作进行了认真的反思，经过多次修改和讨论，广泛征询企业和药监部门的意见后，最终出台了与1998年版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《评定标准》）。
为什么要修改《评定标准》？新《评定标准》究竟新在何处？作为GMP检查员应该如何在今后的检查中遵循新《评定标准》？笔者作为一名GMP检查员，现就这些非常引人关注的问题谈谈自己的看法和理解。
1 修改《评定标准》的原因
我国自1998年强制实施药品GMP至今，已历经整整9年的时间，与1998年版GMP配套的《评定标准》也实施了近8年。在这8年中，从药品GMP限期实施的启动、推进、加速至最后的攻坚战，无不凝聚着广大药品生产企业人员和药品监管人员的心血，显著提高了制药企业的厂房设施和装备水平，迅速普及和提高了对药品GMP的认识，在实施GMP和GMP认证检查方面积累了一定的经验，药品质量有了一定的保证。
但前一阶段药品GMP认证的限期实施也暴露出《评定标准》存在不少问题。这些问题的存在，在不同程度上影响了GMP在国内药品生产企业中的科学实施，影响了GMP认证的效果，同时不利于确保药品的安全、有效和质量，“齐二药”、“欣弗”等一系列药害事件更是给我们敲响了警钟。因此，《评定标准》必须进行修改。
1.1 缺乏对被认证企业弄虚作假行为的制约
在目前社会普遍存在不诚信行为的状况下，《评定标准》没有设定对被认证企业弄虚作假行为实施制约的条款，难以制止弄虚作假之风。
1.2 关键项目的设置重硬件，轻软件
1998年版GMP本身就对硬件提出了很多要求，对国内药品生产企业普遍薄弱的软件管理要求不够全面，不够具体。而原来的《评定标准》设置的56项关键项目，硬件检查项目有32项，软件检查项目有24项，前者明显多于后者，这样更助长了企业忽视质量保证体系建立的风气，造成已通过药品GMP认证检查的药品生产企业仍然存在着药品安全和质量方面的重大隐患。
1.3 缺乏与药品注册管理要求的匹配
由于药品的生产监管与注册监管相脱节，长期以来，企业的生产行为难以通过GMP认证或其它药品生产监管得到严格的规范和有效的约束，不按药监部门批准的处方和工艺生产药品的现象普遍存在，有些企业甚至连药品注册申报的资料也不保存，国内药品生产始终存在安全和质量的重大隐患。
欧盟和WHO的GMP通则中都明确要求，药品的生产必须符合注册批准的要求，并将此作为评价药品是否可以放行的首要条件，而1998年版GMP中尽管引入了药品放行的概念，《评定标准》中也有相对应的检查项目，但对于如何评价却缺乏类似要求，不利于规范企业的药品生产和质量控制行为。
2 新《评定标准》中体现的新内容
提高通过认证的判定标准、强调与药品注册要求相匹配、强化软件管理和强化无菌药品管理是新《评定标准》的四大亮点。
亮点之一：提高通过认证的判定标准。具体表现在以下3个方面：
⑴对被认证企业弄虚作假行为的制约
目前，有为数不少的药品生产企业在GMP认证中存在不同程度的弄虚作假行为，为有效制止这种行为，新《评定标准》特别规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。”
其实，这样的评判标准在上海早已实施了1年以上，应该说对被认证企业确有一定的约束。但原来的《评定标准》中，如果检查发现的严重缺陷少于3条，可以限期整改，而按照新的《评定标准》，一旦有严重缺陷，就被判定为不得通过认证。由此可见，新《评定标准》对企业弄虚作假行为的制约力更大。这样的评定标准是完全与国际标准接轨的，美国甚至将药品生产企业的弄虚作假行为定性为刑事犯罪。
这就充分提醒企业务必切切实实地去真正实施GMP，任何弄虚作假的行为都不再会被药监部门所容忍，企业务必要建立实施GMP的长效机制，不要认证一结束不规范行为马上就回潮，又回到认证前的老路上去。
⑵关键项目的重新设置
原来的《评定标准》共有检查项目225项，其中关键项目56项，一般项目169项，而新《评定标准》共有检查项目259项，其中关键项目92项，一般项目167项。新增的检查项目主要都是软件管理的检查项目，新增的关键项目主要也都是软件管理的检查项目。这提示我们，今后的GMP认证将从重视硬件转向同时注重软件，这与目前的监管形势是完全相吻合的。经过前一轮的GMP认证后，绝大部分企业已经在厂房、设施和设备上有了明显提高，硬件有了一定的保障，但软件管理偏弱，亟需加强，否则无法避免药害事件的频频发生。
⑶认证检查结果评定标准
原来的《评定标准》中，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改，如果严重缺陷多于3条的才被判定为不通过认证，但新《评定标准》中，如有严重缺陷将即可被判定为不通过认证。这说明新的评定标准更严了。
亮点之二：强调与药品注册要求相匹配，可从以下各条检查项目中找到依据，如3904条中提到，“直接接触药品的包装材料应经过批准”，6301 条中提到，“药品生产企业应有药品的申请和审批文件”，*6601条中提到，“药品应严格按照注册批准的工艺生产”，*6804条中提到，“原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程”。
这些要求的提出使得药品生产监管必须与药品注册监管更紧密地结合起来，让不同的药品监管职能部门共同形成监管合力。其实，按照注册批准的工艺生产是药品生产监管的核心之一，也是《药品管理法》中对于药品生产企业的基本要求，否则就是违法。如果企业可以不按注册批准的工艺生产，那么药品的注册审批又有什么意义呢？新《评定标准》中的这些要求也完全是与国际GMP标准相接轨的，欧盟对人用药品GMP基本要求中就明确规定了药品生产企业必须按照药品上市许可批准的要求和GMP要求生产药品，并适用于预定的用途，符合预定的质量标准。
亮点之三：强化软件管理。具体表现在提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。
在人员方面，新《评定标准》新增了很多关键项目，如*0401、*0402、*0403、*0501、*0602、*0606条，应特别引起注意。其中*0401条增加了“主管生产和质量管理的企业负责人……应对本规范的实施和产品质量负责”，这虽然是1998年版GMP的要求，但在原来的《评定标准》中没有列入，并且这个条款现在设置为关键项目，这充分说明药监部门期望企业的最高管理层应对GMP的实施和产品质量负起责任，不能唯利是图，只从经济效益考虑而完全忽视产品质量。在日趋激烈的市场竞争中，质量和技术才是真正能使企业经久不衰的法宝。这与国际上其他药监部门也完全是有共识的，欧美发达国家的药品监管人员也认为，企业最高管理层的态度对于实施GMP和保证产品质量至关重要。
*0602 条“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”是新增检查项目，且为关键项目，这提示我们，企业的管理层一定要加强法规的学习，强化法制观念。
*0606条与原来的《评定标准》相比，增加了“从事药品质量检验的人员应……具有基础理论知识和实际操作技能”，并新增为关键项目，这也是从“齐二药”事件中得到的深刻教训。目前，国内药品生产企业的实验室虽说在检验仪器和设施上有了进步，但管理水平普遍还是比较低的，其中检验人员的素质和技能较低是根本原因。
在质量管理方面，新的《评定标准》强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权，如*7401、7601条，还赋予了更多的职责，又如7515 条规定，“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”，7602条规定，“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”。新的《评定标准》还在*7509中条增加了“质量管理部门应……按试验原始数据如实出具检验报告”的要求，对此应引起足够的关注。
在生产管理方面，新的《评定标准》除增加了与药品注册要求相匹配的检查项目外，还特别增加了对中间体的贮存要求，如7013条规定， “生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件”，还增加了无菌药品生产的要求，又如*7010条规定，“无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理”。
在物料管理方面，新的《评定标准》增加了供应商评估的检查项目，如4101条规定，“物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档”。物料的仓储管理也增加了不少新检查项目，如3802、3804、4004、4102、4303、4603条，对物料的入库验收、收发记录、中药材的养护和管理提出了要求。*3905条改为新增的关键项目，即“物料应按批取样检验”。这些变化都突出强调了物料管理方面的质量控制要求。
在文件管理方面，新增检查项目最多，如6101、6102、6103、*6201、6202、6203、6204、6301、*6302、*6303、*6304条，有些是关键项目。应特别引起关注的是*6201条，即“生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等”，其中增加了“确定的批量”这一要求，也就是说，生产工艺规程一定要规定生产批量，不能只写一个处方，而在实际生产中却随意设定生产批量，生产操作一定要标准化。生产批量固定是工艺稳定、工艺验证和产品质量稳定的基础，生产批量不固定，生产工艺参数就没法设定，工艺验证就成了一句空话。产品工艺不能稳定，产品质量又怎能稳定呢？因此，改变生产批量通常就是需要进行工艺验证，并对验证批次的产品进行稳定性考察，稳定性考察数据证明产品质量有保证的，方可正式实施生产批量的变更。药品生产企业务必对生产批量予以高度重视。
亮点之四：强化无菌药品的管理。具体体现在以下几个条款中，如*3102条规定，“无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应”，*3104条规定，“无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材”，*7009条规定，“无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定”，*7010条规定，“无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理”，*7510条规定，“最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验”。
这些条款有的原来未列入关键项目，有的是根据规范新增的，有的修改后明确标明只适用于无菌药品。这说明对于高风险的无菌药品管理要求越来越高，既注重生产过程中的微生物控制，又注重了产品无菌检查的控制。
其中需要特别提醒的是，灭菌柜的自动监测、记录装置应与灭菌程序的自动控制装置分别设置，彼此独立。在欧盟GMP的无菌药品附录中就有这样的要求。企业如需对灭菌设备加装自动检测或记录装置，应予以注意。
3 作为GMP检查员在今后的检查中应严格遵循新《评定标准》
3.1 GMP检查员应认真学习新的《评定标准》
对于《评定标准》中新的修改内容，GMP检查员应逐一加以领会，把握其变化的脉络和方向，这样才不至于在检查中造成被动，才能使新的《评定标准》实施到位。
3.2 GMP检查员还应对目前药品生产企业中弄虚作假的行为提高警惕
检查员一旦在检查中发现此类行为，务必收集确凿的证据资料，决不姑息。实施GMP的前提就是要诚实守信，实事求是，要有科学的态度，否则就很难做到持续改进。只有做到科学合理、实事求是，才能使制药行业的风气得到净化。
3.3 GMP检查员应恪尽职守，不能在检查过程中刻意规避关键项目的缺陷
尽管目前的《评定标准》仍然采用事先设定关键项目的做法，非常刚性，一定程度上还存在不合理性，但是，从上述对部分新增关键项目的分析中可以看出，关键项目的设定还是有其合理性的一面，有些以往都是有血的教训，付出了惨痛代价的，需要检查员在检查过程中给予特别的重视。
检查员应始终牢记，我们是代表药监部门在执行认证检查，药监部门存在的意义在于保护公众的健康和生命，促使药品生产企业改进管理。在检查中严格执行《评定标准》，固然会使一部分药品生产企业不能通过认证，停止部分药品的生产，给企业的生产经营活动带来影响，甚至会给一些企业的员工带来影响，但是由于保证了上市药品的安全、有效和质量，保护了守法经营的企业，最终对保护公众的健康和生命是有利的，对于维护药监部门为民执政的形象是有利的，是政府执政能力的具体体现，这是一个“共赢”的结局。如果检查员放弃职守，让有严重缺陷的企业通过GMP认证，尽管“带病”的药品生产企业可以继续生产经营，但因为上市药品的安全、有效和质量得不到应有的保证，一旦发生药害事件，公众的健康和生命就会受到侵害，企业就无法继续生存，员工全部下岗，直接责任人还将面临法庭的调查和审判，药监部门的形象也会严重受损，这是一个“共输”的结局，“齐二药”和“欣弗”事件就是例证。我们GMP检查员应该积极去做结局是“共赢”的事。
3.4 GMP检查员还应该在目前药品监管法规还很不健全、很不配套的情况下，本着实事求是的态度执行新《评定标准》
尽管药品生产企业必须按照注册批准的工艺进行生产是《药品管理法》对于药品生产企业的基本要求，但真要执行起来也还有很多困难的地方，譬如，以往药监部门审批的药品根本就没有药监部门认可过的处方和工艺，改变处方和工艺的情况比比皆是，检查员如何去要求企业规范生产？又如“原料药应按注册批准的工艺生产。批记录应反映生产的全过程”，以往药监部门审批的原料药根本就没有说明起始反应物和起始反应步骤（指药品生产企业生产的部分工序）的资料，检查员又如何去要求企业按新《评定标准》做？
作为GMP检查员，客观反映检查情况是最基本的检查要求。遇到上述问题，检查员应如实记录检查中发现的问题，督促企业通过药品再注册或药品注册补充申请的途径逐步规范起来。只有如实把问题记录下来，才能真正起到督促企业改正的作用，也才有可能把一个个问题逐步加以解决，同时也保护了检查员自己。
监督药品生产企业必须按照注册批准的工艺生产，药监部门和检查员不仅现在要做，将来还要继续做下去。
尽管新《评定标准》比原来有了进一步的完善和提高，但我们仍然要清醒地认识到它的局限性和过渡性。我国的GMP标准和GMP认证方式都已经到了非改不可、需要脱胎换骨的地步了。但是，GMP标准的修订是一项复杂的系统工程，需要一定的时间，而我国目前严竣的药品监管形势又不允许药监部门不迅速作出应对，因此，只能以采用修改《评定标准》的方式来改进GMP认证的效果。
4 结语
[关键词] 新版GMP；问题；难点
《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序[1]。药品GMP的推行，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
1. GMP的发展历程
1988年中国于颁布了第一版GMP，并于1992年和1998年[2]先后进行了二次修订。中国GMP的推行，使我国GMP的水平提高了一大截，但尽管如此，我国GMP水平仍然处于起步阶段，GMP的执行仍存在着不足和缺陷，并且明显与国际标准不接轨，已不适应制药行业走向国际市场的发展要求。因此，国家食品药品监督管理局从2007年开始，开展了我国GMP的第三次修订工作，2011年1月17日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP“）正式，并且于2011年3月1日起正式实施[3]。
2. 新版GMP简述
新版GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
新版GMP很好地解决了98版GMP存在的强调硬件而较少要求软件管理、对违规处罚力度较轻、标准较低、影响中国与世界接轨等问题[4]，对于提高药品质量、保证公众用药安全，乃至提高制药行业的发展水平，都产生了重大影响。但是，对制药企业来说，这是机遇更是挑战，在实施新版GMP的过程中，企业无可避免的遇到许多问题和难点。
3. 新版GMP实施过程中企业重点关注的问题和难点
3.1配套行业无法满足新版GMP实施改造的需要
3.1.1医药设计行业的规范性政策无法满足新版GMP要求
设计是GMP的灵魂，设计水平的高低在某种程度上决定着新版GMP落实成果的成败，良好的设计是风险控制的关键要素之一[5]。目前，在我国医药设计行业中，尚未出台满足医药设计需要的且与新版GMP向衔接的指导原则或规范，许多设计人员使用的仍是旧的规范，对新版GMP的了解还停留在初级阶段，设计还不能满足新版GMP对风险管理的要求。
3.1.2制药设备市场准入制度不能跟进新版GMP的脚步
新版GMP参照了欧美GMP认证标准，提高了制药行业的门槛，尤其对制药设备方面做出了更加详细的规定，对制药设备的安装、使用和维修等方面进行了全面规范，由此可见，制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是否能满足新版GMP 的要求，是新版GMP 改造的关键因素之一。因此,制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一[6]。
对于制药行业来说，制药设备应走在GMP的最前列，在进行新版GMP改造过程中，使用进口设备还是国产设备，决定了资金投入的多与少。但是，目前我国缺乏与新版GMP配套的制药设备市场准入制度，导致设备的设计能力相对落后，往往无法达到新版GMP的要求，这就促使制药企业不得不选择使用进口设备，导致资金投入增加。
3.1.3药用辅料、药包材的行业管理相对滞后
新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，随之也对药用辅料、药包材的洁净级别提出了新的要求[7]，国内现有的药用辅料、药包材的洁净级别已经不能满足新版GMP的新要求。
现阶段我国的药用辅料、药包材生产企业技术及管理水平相对不高，风险意识不够强，在新版GMP要求对供应商采用现场质量审计方式，增加对药用辅料、药包材企业的风险评估后，药用辅料、药包材的产品质量往往无法与新版GMP的要求和理念相对接。
3.2企业改造资金投入较大，国家没有相关支持政策
新版GMP实施后，大部分制药企业与新版GMP的要求都差距较大，因此，企业需要的投入也很大，主要需增加的投入包括硬件和软件两方面，据不完全统计，实施新版GMP投入资金在300～500亿元[4]，而制药企业资金压力本已很大，如果进行GMP改造，很可能导致企业资金链的断裂，给制药企业带来无法估计严重后果。而某些厂房陈旧的制药企业，改造的投资金额将更加巨大，而因改造停产所影响的销售收入则更多。
3.3 GMP认证检查人员的水平不一
目前，由于资质、培训、考核、现场检查经验等以及检查员的管理等多方面因素的影响，导致我国GMP认证检查员的专业水平和检查能力不尽相同，检查员对新版GMP条款的解读和理解也存在一定的差异，甚至不能结合制药企业的实际情况进行条款的解读，严重影响新版GMP认证检查的结果。
4. 对新版GMP实施过程中问题和难点的建议
4.1 加快配套行业政策的出台
4.1.1建议尽快出台医药设计领域的规范或指导原则，加快国内设计人员领会新版GMP 精神，促使设计人员与GMP 认证人员对新版GMP的理解和认识进一步统一，从而将质量风险管理的思想在设计的全过程中得以体现。
4.1.2建议制药设备的监管机构或行业协会能尽快的建立与新版GMP匹配的合格制药设备的市场准入制度[8]，加快国内制药设备企业产品升级改造的步伐，使制药企业在新版GMP改造的设计中能够选用符合新版GMP要求的设备。
4.1.3建议相关部门应尽快出台与新版GMP相衔接的原辅料、药包材行业准入政策，促进辅料、药包材行业与制药行业协调发展。
4.2建议调整国家药品招标采购和药品定价政策。比如，对通过新版GMP的药品在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次。加大对率先通过新版GMP的药品生产企业的支持力度。比如，给予新版GMP技术改造引导资金的支持；贴息（低息）贷款、上市公司优先融资等财政政策。
4.3建议应建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制[9]，聘任的GMP认证检查员最好能具有十年以上的药品生产企业的生产和质量管理经验。
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商家要确保自己的切身利益，确保总（总经销）产品销售畅通，实现厂商真正的双赢合作，在总（总经销）产品选择时，必须严格把好七大关：
一、 证照齐全，资质过硬
选择总（总经销）产品，首先是看生产（经营）这一药品的厂家，是否严格按国家医药管理的相关规定来从事生产（经营）活动，最直接的体现，就是有关该厂家、该药品的证、照是否齐全。通常来说，一个新药品由生产到流通环节，必须具备以下几方面的证、照：
1、 《药品生产企业许可证》（或《药品经营企业许可证》）
2、 《药品生产企业合格证》（或《药品经营企业合格证》）
3、 企业法人营业执照
以上三项通常被业内人士称为“两证一照”，它是一个医药企业存在的最基本条件，从中，可以获取一些关于厂家“生产（经营）范围、资金实力、经营期限”等方面的基本信息；
4、 药品生产批文：生产新药或已有标准的药品，都应经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；
5、 药品标准：在生产批文中，通常会注明生产该药品应执行国家标准还是地方标准；
6、 药品检验报告书：一般有三份，分别由生产厂家、生产厂家所在地的药品检验所以及销往市场当地的药品检验所出具；如果是进口药品，应有口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》；
7、 药品价格批文：一般有两份，一是由生产厂家所在地的物价部门下发批文；二是由销往市场的物价部门出具《外埠药品价格备案（确认）通知单》；
8、 《进口药品注册证》：进口药品应由卫生部药政管理局审查，发给《进口药品注册
证》，在境内注册，非进口药品不存在此证；
9、 区域总（总经销）援权（委托）书
通常，以上九项有关药品的“身份证明”缺一不可，否则，难免有“冒牌货”、“黑市儿”或假药劣药出现。
二、 全新概念药物，卖点独特，市场空白面大，药品竞争力强
通常，商家在选择药品时，注重的是它是否通过了GMP（或GSP）认证；是否有一流的质量与品质保证。但，这仅仅是商家对一个药品的最基本要求。因为，在现代医药营销领域，商家在选择总（总经销）产品时，越来越注重它是否是一个全新概念的药物。当然，这个“新概念”只是相对性的。比如说，虽然减肥药已不是全新概念的药物，但是，太极集团生产的曲美减肥胶囊，它推出“燃烧脂肪，靶向减肥”（不会反弹；该减的地方就减，不该减的地方不减），这就较其他类减肥药“燃烧水份，周身减肥”的卖点更具独特性、新颖性。药品只有卖点独特，才能吸引消费者并引起其购买欲望，药品才有空白面相对宽大的市场去占领，也就是该药品才具有了竞争的优势。 六、 合理的供货价格，宽大的利润空间
[关键词] 风险管理；失败模式与影响分析；风险优先数
[中图分类号]R951 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）12（b）-089-02
21世纪以来，美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了以风险管理为基础的药品质量管理概念。ICH Q9（风险管理）的正式确定了风险管理的概念，为企业进行风险管理提供了依据及指导。在原料药、制剂、生物制品和生物技术产品的整个产品生命周期内，质量风险管理可以运用于药物质量的所有方面，包括研发、生产、发放和检查及递交评审过程。作为国内药品生产企业，要适应法规的新变化，对生产过程中的药品质量风险进行管理。文中通过对风险概念的理解、风险管理的常用工具以及如何应用等几个方面的问题进行探讨，以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。
1 国内药品生产企业应用风险管理现状
随着中国企业国际化和中国市场全球化程度的不断提高，风险管理正日益成为中国企业所面临的重要课题，特别是2006年国资委《中央企业全面风险管理指引》等相关文件以来，中国企业已经全面步入了“风险管理年”。然而，前不久由甫瀚公司委托独立第三方进行的一项名为“中国大陆风险气压计”的调查结果却显示，国内企业风险管理现状不容乐观，无论是在风险承受能力还是风险管理能力上都处于较低水平。
在这项调查中，只有9%的内地上市公司高管表示，其公司在识别和管理所有潜在重大风险方面进行得“非常有效”。这一比例远远低于美国（53％）、英国（37％）以及中国香港（22％）等大多数国家和地区的水平，这清楚地表明中国内地企业在风险管理方面与世界的差距。报告得出的结论显示，内地大型上市公司尽管在资产规模、盈利能力、市场占有率方面成长迅速，但在风险管理能力上表现欠佳，高水平、系统性风险管理架构的普遍缺失已经成为制约中国企业成功走向国际市场的一大因素。对于正加快国际化步伐的中国企业而言，提高风险管理水平已成为增强国际竞争力的当务之急。
2 风险管理的正确理解
通常，风险被理解定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。风险分析即是用以评估和辨别设备或工艺功能关键参数的方法。
风险管理的程序为：风险评估，风险控制，风险交流。具体见表1。
风险评估所得结果是对风险的定量估计，如从0到1（0到 100%），或是对风险范围的定性描述，比如“高”，“中”或“低”。
风险控制的目的在于将风险降低到一个可接受水平。
风险交流是在决策者及其他有关方进行风险及其管理方面信息的交换和共享。
3 风险管理的工具
风险管理的工具共有以下几种：失败模式与影响分析(FMEA )；失败模式、影响和关键点分析( FMECA )；失败（故障）树状分析法( FTA )；危害源分析与关键控制点(HACCP)；危险可操作性分析(HAZOP) ；初步危害源分析(PHA) ；风险评级和过滤；支持性统计学分析工具。
其中，FMEA是由美国航天局在阿波罗项目中被开发的，是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点。FMEA是一种提供了定量评价故障及其潜在隐患的预防性方法，认为是最普通实用形式的风险分析，具体如下：发生几率（probability of occurrence,O)；失败的严重程度(severity of the failure,S)；检测概率(probability of detection,D)。
对于定量进行的风险评估，三个因素的“发生可能性(O)”、“缺陷的严重性(S)” 和“检测概率(D)”通常赋值为1～10。这些数值相乘，其结果是风险优先数(RPN)。RPN=O×S×D。
该风险优先数（RPN）从而得到1～1 000的数值。RPN 最坏的情况是1 000，最好的情况是1。公司在采取降低风险措施的前提下需要决定RPN值，这就要提出风险分析。当再次进行评估时，这些措施应该产生效果，RPN要低于限度值(执行措施后)。它也可以在具体的应用领域进行 (如计算机系统的风险分析)。因此对于风险分析，FMEA是一个非常灵活的方法。
发生几率(O)：事件发生的频率，要记录特定的失效原因和机制，多长时间发生一次以及发生的几率。失败发生越频繁，风险越高，如果为10，则表示几乎肯定要发生，会时常发生，发生概率为1代表几乎不会发生。
失败严重程度（S）：严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，一个失败的严重度是评估的一个基本特征。这项失败的严重度一般是由失败的结果决定的。预先应该说明失败的严重度是仅影响终端用户（患者），还是包括下一个用户在内（例如，包装区可能是压片区的用户）。自从增加了工艺的稳定性和降低了商业风险后，通常后者是首先选择的，因为它增加了工艺的稳定性并减少了风险（例如，由于是不合格品则需要被销毁）。随严重度的增大数据也从1~10增大。10 为最严重，1为没有影响。
检测概率(D)：是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率。失败越能够较好的检测出来，风险也就越低。列为 10表示不能检测，1 表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测，例如，如果在程序或生产工艺流程中能够100%完全自动化测试，这个值可以完全达到。
风险优先数（RPN）的评估：RPN 是一个数值，它代表对一个假设可能错误的客观评价情况，是GMP风险重要性的一个指标，应意识到RPN是组织主观评价的结果，仅仅是一种风险程度上的估量。
4 风险管理的应用
由于没有任何单一的方法适合于所有的应用领域，实际上，风险管理总是由几种方法组成的。为了使培训工作量减至最少并尽量利用协同作用，公司应限制一些使用不同的方法的数量(最多3～4)。在制药行业最常应用的方法，包括FMEA、FTA、HACCP以及这些方法的结合。鱼刺(因果) 图是一个适合事前准备的方法。它汇集了各方面可能影响产品质量的因素 [人力、机械、材料、方法(工艺)与环境]。
总之，FMEA 实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。一旦建立了失败模式，可使用风险分析降低、消除或控制潜在的失败，它依赖于对产品和工艺的理解。失败模式与影响分析（FMEA）系统地将复杂工艺的分析分解成易处理的步骤。因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成，在产品的早期引入 FMEA 管理对于生产出高质量的产品并不断改善工艺是十分有益的。
[参考文献]
[1]美国联邦政府. PART 211 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS(2008年修订)[S]. [2]欧洲药品检查委员会. Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary UseAnnex 20[S].2008.
[关键词]药品生产环节；第一责任人；药品安全
近年来，国内制药企业掌握的科研技术和生产能力基本上能够解决公众的日常用药的数量需求。然而近年来频频发生的药品安全事故却把人们关注的焦点从药价虚高、百姓看病难，吸引到药品安全问题上来。生产环节具有聚点集中，覆盖面广并处于供应链最上端的特点，其对药品安全的影响最大，在药品安全中应当担当第一责任人的角色。
一、相关概念释义
药品安全的含义，主要包括以下四个方面：
1、合法性和质量可控性
合法性首先是指企事业单位必须按照《药品管理法》的相关规定从事药品研发、生产、经营、使用和监管。质量可控性指药品质量安全，即药品本身符合国家法定标准，药品不良反应少或小并且己知，具有稳定性、可靠性、有效性等产品特性。
2、药品安全还包括药品的可及性。
药品可及性包括可供性和可获得性2方面：前者是指通过药品供应保障系统，提供保障人们生命健康所需的药品：后者即公众通过社会提供的医药卫生服务系统能够买到在经济上可以负担得起的药品和服务。本文主要分析前者。
3、使用合理性
使用合理性包含两方面要素：主要包括医师或药剂师根据患者的症状选择说明书上有此功能主治的药品，并按照说明书上用法用量的相应标准指导患者用药：或者当患者在自我治疗时，在正确判断病症的情况下，按照说明书上用法用量、配伍禁忌等相应标准使用相应的药品。
4、药品产业安全
药品产业安全是指拥有拥有医药领域专业知识人才、可持续的创新力、对医药领域支持的政策制度、能够满足国内基本用药和应急情况的用药等。
二、我国药品安全在药品生产环节存在的主要问题：
1、药品安全第一责任人意识不强容易造成的药品安全问题
多年的市场化竞争逐渐形成了我国“轻生产、重营销”的销售模式，在这一模式下，我国医药企业作为药品安全中第一责任人的意识变得比较淡漠。有的制药企业缺乏应有的社会责任感，忽略掉药品关乎人们生命健康的特殊性，在生产过程中不按规范操作，不按质量标准进行检验等，盲目追求经济效益的时候，政府的监管很难做到面面俱到，难免会存在死角，从而导致给药品安全埋下诸多隐患。培养企业社会责任感，加强药品企业诚信和道德建设，有利于药品安全规制工作落到实处。企业诚信自律是保障药品安全的基础。企业是最容易影响产品质量、也是最懂得如何控制产品质量的，如果企业能够在生产经营过程中秉着诚信的原则加强自律意识，尽力控制产品质量，确保产品安全有效，药品安全工作势必会事半功倍。
2、基本药物供应得不到保障使得药品可及性降低
最近几年，一些临床必需、疗效明确且价格低廉的药品供应不足的现象经常发生，究其原因，主要有以下几个方面：一是部分基本药物定价过低。使企业的成本无法通过销售得到回收造成企业不愿生产：二是部分治疗特殊病、罕见病的药品和用于突发应急事件的药品，市场的需求量小，生产销售成本相对较高造成企业不愿生产：三是在目前的医疗体制下，价格更高的药品会淘汰掉定价较低但疗效相近的同类品种。部分基本药物和急需药品的供应不足，降低了患者对药品的可及性，使得患者的生命健康得不到有效保障。
3、研发力度不强
我国药品生产领域低水平重复建设使得我国药品整体上创新水平比较低，医药生产企业间大都走一条“投资少、见效快、收益高、风险小”的仿制药道路。我国药品生产企业主要通过低水平的价格战和各种营销手段占领市场。统计表明，国内整个医药工业的研发投入一般只占总销售额的1％左右，研发资金的短缺和研发人力资本向营销领域流失使得关键性技术长期没有突破，制约了医药产业向高技术、高附加值下游领域延伸，无法及时跟上和满足市场需求变化。这种情况下，我国很多关键领域的药品都被国外专利药品占领着，这一方面阻碍了我国民族药品的发展，另一方面高价的进口专利药也降低了患者的可及性。
三、在药品生产环节保证药品的质量安全和药品的可及性可以从以下几方面入手：
第一、医药企业要形成正确的价值观，遵守职业道德。企业必须承担起药品安全第一责任人的重任，将药品安全事故在生产环节防患于未然，让患者能够用上放心药。另外，要严厉打击不诚信者。重拳出击不诚信的企业，不给不诚信行为生存的时间和空间和不给不诚信者有利可图的机会。
第二、保证基本药物的供应
基本药物是否能够及时足量的供应不仅关系到人们的生命健康，还关系都社会的安定和谐。所以在对基本药物的定价上要满足制药企业的合理利润从而保证基本药物的供应：对治疗特殊病、罕见病的药品政府可以指定固定的厂商生产。另外还要加强对招标采购的监管，防止劣药驱逐良药的情况发生。
第三、鼓励药品开发和创新，促进我国药品产业安全的可持续发展
由于药品创新是一项系统性工程，不仅周期长，而且投入高、风险大。政府对创新的医药企业和创新的药品应给予支持――监管部门不仅要给予创新药品科学的定价让其有足够的资金持续的投入到药品创新中，还应该在税收减免、金融信贷、知识产权保护等方面给予支持和引导。
参考文献：
[1]魏继刚，认清药品领域中政府和企业的责任[J]，调查研究报告，2007，55：1-19
19世纪英国古典经济学家约翰．穆勒提出自然垄断的概念，总结出自然垄断行业的一般特征是规模经济，1977年，鲍莫尔首次以成本弱增性定义了规模经济和自然垄断。1982年，鲍莫尔、潘扎、威利格出版了 《可竞争市场和产业结构理论》一书，用范围经济和成本弱增性系统论证了自然垄断：如果单一企业生产所有各种产品的总成本小于多个企业分别生产这些产品的成本之和，即表明企业成本具有弱增性［5］。克拉克和米勒 （Clarkson＆ Miller）用q表示产量，C（q）表示成本函数，产量q变化量为1＜λ≤1＋ε时，企业成本函数关系为:（式略）在成本弱增性的情况下，由一个企业大规模生产，要比由几个较小规模的企业同时生产能更有效地利用资源，实现社会总成本最低［6］。因此，只要单一企业生产所有产品的成本小于多个企业分别生产这些产品的成本之和，企业的成本就具有弱增性。由于邮政物流的主要成本在于网络建设成本，邮政网络建成以后，邮政业务品种（产品）的增加不会引起总成本的明显增加，所以邮政行业具有明显的成本弱增性。具有大量的沉没成本所谓沉没成本，是指因过去的决策导致的、无法由现在或将来的任何决策所改变的成本，资产的流动性、通用性、兼容性越弱，其形成沉没成本的部分就越大［7］。经济活动中的沉没成本是指进入市场时所投入的、退出市场时不能回收的那部分投资，它构成了企业的退出壁垒。在自然垄断领域，巨大的沉没成本还构成了行业的进入壁垒。邮政成本的沉淀性主要表现在资产投资的专用性，这些固定资本一旦形成，折旧需要很长时间，而且这些工具设备和基础设施很难转作其它用途。
邮政网络对医药物流的适应性
药品体积小、价值高；品种多、规格复杂，生产和使用高度分散；需求发生急迫，有效期有限而且效期管理严格；使用批量小，进货频繁［8］。药品的这些特点，决定了在众多的药品生产者和使用者之间，必须建立一个非常复杂高效的医药物流体系。这一物流体系必须具有足够的覆盖能力，它的一端必须能够覆盖中国国内所有的药品生产企业和药品进口商；另一端必须能够覆盖中国960万平方公里的范围、数十万家医疗机构和社会药房。药品实物精细配送是药品中间流通环节的中心任务［8］。邮政网络 “横向到边，纵向到底”的全覆盖特性和全程全网综合组织管理能力，为邮政网络开展药品物流配送业务提供了可靠的保障，如果邮政体系适当加强药品质量管理能力，邮政网络就完全具备药品物流配送条件。药品的特点和邮政网络特性使药品 “天然”地成为邮政网络精益物流的最佳对象之一［9］。
邮政网络与医药物流对接的主要方式
中国邮政在进军医药物流市场的时候，可以根据自身的特点，采取多层次不同深度的介入方式。邮政功能性医药物流在这种模式下，邮政企业只为药品生产经营企业提供一种或数种标准化的医药物流服务，如药品原辅料、半成品、产成品的储存、运输、保管等，按照物流服务的数量和质量收取费用。目前，邮政广泛开展的药品邮寄服务，以及一些地方开展的药品配送服务就属于功能性医药物流服务。这种介入策略，邮政企业不需要太多的新增投入。邮政企业主要利用现有的物流网络资源，仅增添少量必要的医药物流设施，提供医药企业所需要的通用物流服务。由于邮政物流网络的成本弱增性特征，这种介入策略可以使邮政网络业务量和经济效益大幅提升，而不会增加太大的运营成本。此外，邮政企业还可以利用社会化第三方物流企业的优势，将多家医药企业的物流需求集中起来，采用最合理的运载路径，降低空载率，使营运成本进一步降低，提高企业的市场竞争力和经济效益。邮政一体化医药物流这是介入程度比较深的邮政医药物流模式。即邮政企业为药品生产经营企业提供一站式、全程化的医药物流服务，包括流程再造、订单管理、库存管理、供应商协调、信息接入、仓储、分拣、包装加工、分销、运输、配送、信息跟踪监控和资金收付结算等综合物流服务。邮政一体化物流是以个性化解决方案为特征的综合性合同物流服务。通过对医药企业的经营状况、物流运作以及竞争对手的情况进行调研分析，结合邮政物流的优势对医药企业物流提出改进方案，为医药企业定制个性化、柔性化的物流解决方案。通过参与医药企业的物流管理，将各个物流功能有机地衔接起来，实现高效的物流系统运作，帮助医药企业提高物流管理水平、控制能力、运行效率和资金周转率，降低医药企业的物流费用和运营成本，为医药企业的采购、生产和销售提供物流支撑。中国邮政拥有覆盖全国主要城市的一体化物流信息系统 （CNPL），该系统以订单流为主线，实现对货物的全程跟踪与查询管理，具有出库、库存、移位、盘点、仓库预警等功能［10］。这种介入模式能够使医药企业和邮政企业全力以赴做精自己的核心业务，实现优势互补。邮政企业获得的利润不仅仅是邮政医药物流服务的一般性业务费收入，还有一笔可观的双方优势互补以后物流效率提高产生的 “合作红利”。邮政医药供应链管理与整合供应链是由供应商、制造商、仓库、配送中心和渠道商等构成的网链。供应链管理的核心是对整个供应链 （从供货商，制造商，销售商到消费者）的各个环节进行计划、协调、操作、控制和优化，其 目 标 是 将 顾 客 所 需 的 正 确 的 产 品 （RightProduct），在正确的时间 （RightTime），按照正确的数量 （RightQuantity）、正确的质量 （RightQuality）和正确的状态 （RightStatus），送到正确的地点 （RightPlace），并使总成本达到最优化。药品生产供应的一般链条是：药品生产企业—批发企业—医疗机构或零售药店—患者［11］。中国邮政强大的网络资源和客户资源，可以突破自有物流资源的局限性，在全社会范围内整合物流资源，与药品生产供应链条中的医药企业建立长期的战略伙伴关系，使双方专注于各自的核心业务，强化各自的核心竞争力，实现新价值的创造［12］。这种模式要求邮政企业大力加强人才的引进和培养，提升供应链管理的软实力。
【关键词】 药品不良反应；救济制度；现状；构建
本文系江西省社会科学“十一五”规划项目（10FX19）阶段研究成果。
根据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%-20%，其中有5%的患者因严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人中，约有1/3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因第4位。【1】可见，药品不良反应研究已成为一个世界性的课题。
一、药品不良反应的概念界定
根据WHO的规定，药品不良反应（Adverse Drug Reac-tion，简称ADR）是指在预防治疗疾病或调解生理机能的过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害和与用药目的无关的反应。我国《药品不良反应报告和检测管理办法》中规定，药品不良反应是指合格药品，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。由上述含义可以看出，WHO和我国法律对药品不良反应概念的认识是一致的，均指合格药品发生的意外损害。
二、我国药品不良反应救济制度的现状
（一）《药品不良反应报告和监测管理办法》存在诸多缺陷
我国卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对于药品不良反应的报告和监测作出了明确规定，使得我国各级行政管理及相关部门在药品不良反应的检测和报告方面有法可依。然而，该《办法》只是确立了ADR的报告和监测制度，而未涉及到药品不良反应的救济以及认定药品不良反应的程序、机构等相关内容。
从实际情况来看，《药品不良反应报告和监测管理办法》存在诸多缺陷。首先，据统计，药品不良反应的报告率一般为每百万人200—400例，若按此计算中国每年正常的报告应该为26—52万例。美国约2亿人口，美国食品药品监督管理局2001年收到药品不良反应28.56万份；而我国人口约为13亿，收到的药品不良反应仅为1.5万份。另据统计，中国95%的药品不良反应报告来自医务人员和医疗机构，5%来自药品生产经营企业和社会；而美国65%的药品不良反应报告来自药品生产经营企业，7%来自医疗机构和医务人员，其余来自社会。【2】对比可以看出我国目前的ADR报告率远远落后于发达国家。
（二）相关法律法规缺失，药品不良反应救济仍是法律中的盲点。
从目前来看，我国还没有关于药品不良反应救济的专门法律制度。有关药害侵权及民事救济主要适用于《产品质量法》、《民法通则》、《民事诉讼法》、《消费者权益保护法》等法律法规，但上述法律规定都难以解决药品不良反应的法律救济问题。
（三）没有专门的药品不良反应认定体系。
对药品不良反应的认定是ADR救济的前提。我国没有专门的认定机构，也未确立相关的认定程序等。现有的两个药品质量管理机构——药品检定所和药品不良反应监测中心，均没有确立明确的ADR认定程序和规则。
三、我国药品不良反应救济制度的构建
从上述我国药品不良反应救济制度的现状分析可以看出，我国在药品不良反应方面没有专门的救济制度，缺乏专门的认定体系，因而就使药品不良反应救济问题无法可依，消费者的合法权益未得到基本保障。因此，构建我国药品不良反应救济制度，明确药品不良反应的法律责任、给付对象、归责原则、救济方式、认定程序、机构等具有深远意义。
（一）药品不良反应救济的法律责任
目前我国民事法律责任主要分为两大类，即违约责任和侵权责任。合同违约责任以合同关系为前提。而药品侵权责任是指药品因缺陷而造成的人身损害。根据药品不良反应的概念，即合格药品在正常用法用量的情况下出现的有害或与用药目的无关的反应，可知ADR法律责任应适用侵权责任。侵权责任的归责原则主要有：过错责任原则、过错推定责任原则、无过错责任原则以及公平责任原则。【3】笔者认为，我国药品不良反应归责原则应适用公平原则，即指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的原则，在考虑当事人财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿。药品不良反应是合格药品的意外伤害，药品生产经营者和消费者双方对于损害的发生均无过错，药品生产者和经营者给予消费者适当的补偿，公平原则的适用对于维护消费者权益，促进医药事业的健康发展均具有积极的意义。
（二）药品不良反应救济的给付对象及范围
笔者认为我国药品不良反应救济的给付对象应仅限于药品不良反应，而不应包括医疗事故、药品质量问题等的救济。
我国的药品不良反应救济制度给付应符合一个条件：①必须是合格药品；②使用方式正当，且没有医疗过失或明显缺陷，且不是急救时所用；③药品生产企业、经营企业，医疗机构都无法律责任或责任不明确的；④损害严重性达到一定程度者，可比照《医疗事故处理条例》定级标准，且不须证明过失，以免受害人举证负担过重。
我国药品不良反应损害救济的给付范围仅限于因药品不良反应所引起的人身损害，不应包括财产损害和精神损害。救济范围应以我国的国情为基础并结合国外实践，包括医药费、误工费、营养费、护理费和残疾赔偿金。对于死亡者还包括丧葬费、生前扶养人员生活费、死亡赔偿金等。给付上述费用时须按照不同的损害程度给付相应的款项，并对补偿总额予以限制。【4】
（三）药品不良反应救济的方式
从国外药品不良反应的救济制度来看，ADR救济方式大致可以概括为赔偿模式和补偿模式。赔偿模式可以对药品的生产者形成一定的威慑和制约，但也给药品生产者带来过重的负担，常常使受害者面临索赔的重重困难并陷入旷日持久的诉讼战之中。而补偿模式能使受害人较容易地获得救济，并且有利于分散风险，减轻药品生产者的负担。
从我国的实际情况出发，笔者认为我国应建立以补偿形式为主的救济模式。因为在药品不良反应中是合格药品在正常用法用量的情况下出现的意外损害，无法预知和避免，所以药品生产企业、经营企业，医疗机构并无直接过错，如果绝对采用赔偿模式，则会加重制药企业负担，打击其研发的积极性，甚至使其面临破产倒闭的风险，最终也不利于保护受害人的合法权益、促进医药事业的可持续发展。所以，我国应采取补偿为主的救济模式，有限度地使用赔偿模式，建立专门的药品不良反应救济基金来保护受害人的合法权益。药品不良反应救济基金的来源主要包括：①政府的财政补贴；②药品生产者、经营者、医疗机构缴纳的费用；③企业、社会团体或个人的捐助；④发行彩票的收入等。救济基金补偿的范围应仅限于因药品不良反应所引起的人身损害，不应包括财产损害和精神损害。
（四）药品不良反应的认定标准
我们应采用国际上普遍采用的“不合理危险”标准，对我国《产品质量法》缺陷产品标准予以修改，明确以“不合理危险”作为评判产品是否存在缺陷的标准。产品存在“不合理危险”主要是指以下两种情况：①产品本身不应当存在危及人身、财产安全的危险，但因设计、制造上的原因，导致产品存在危及人身、财产安全的的危险，这种危险即为“不合理的危险”。②某些产品因本身的性质而具有一定的危险，但如果在正常合理使用的情况下，不会发生危害人身、财产安全的危险，但因产品设计、制造等方面的原因，导致该产品在正常使用的情况下也存在危及人身、财产安全的危险，这种危险就属于“不合理危险”。俗话说“是药三分毒”，药品作为一种特殊的产品，本身也确实存在一定的安全危险，主要是由于当时科学技术水平的限制以及人认知能力的有限，使药品设计和制造等方面存在一些未预期的缺陷，而这种缺陷又有致生命损害的可能。可见这种药品常见且可预期之外的不良反应对于受害人而言是一种不合理的危险，受害人应该得到赔偿。
