发布时间：2023-07-05 16:21:04
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的药品监管建议样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
坚持“全县统一领导，部门指导协调，各方联合行动，社会广泛参与”工作方针和“巩固完善、协调发展、提质增效、保障安全”总体思路，紧紧围绕农村食品药品安全监管机制和监管能力建设，进一步健全完善食品药品安全监管网络体系，充分发挥基层组织在食品药品安全工作中的宣传、举报、协管作用，构筑农村食品药品安全防线，保障广大人民群众饮食用药安全。
二、健全完善“一专三员”食品药品安全监管机制
按照“运转更加协调，运行更加有效，机制更加健全，作用更加明显”总体要求，调整、充实“一专三员”食品药品安全监管专干、食品药品安全联络员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员）工作队伍，巩固发展农村食品药品安全监管网络，健全完善农村食品药品安全监管机制，进一步提升农村食品药品安全工作水平和保障能力，确保农村食品药品安全。
一)县食品药品监督管理局会同有关部门全面负责食品药品安全监管机制建设工作，建立由政府分管领导为召集人，卫生、食品药品监管、工商、农牧、商务、质监部门负责人为成员的联席会议制度，定期召开会议，分析食品药品安全形势，研究解决推行“一专三员”监管机制建设工作中遇到困难和问题。
二)乡镇（街道办）要按照县政府的统一部署和相关监管部门的协调指导，全面履行食品药品安全“属地管理”责任，具体负责食品药品安全监管机制建设的实施，做好“一专三员”选配任用和食品药品安全监管任务的落实。
三)食品药品安全监管专干由乡镇（街道办）1名在职人员担任，食品药品安全联络员由乡镇（街道办）包村（社区）干部担任，食品药品安全协管员由村委会（社区）主任担任，食品药品安全信息员由村委会（社区）文书担任；若村委会（社区）主任或文书不具备协管员和信息员条件的可从村委委员中选配。农村食品药品安全工作人员（一专三员）具体管理办法由县食品药品监督管理局制定，报请县政府批准后实施。
四)各乡镇（街道办）要进一步加强对食品药品安全监管办公室的组织领导、监督管理和软硬件建设，坚持达到六有”标准，即有专人负责、有办公场所、有机构牌子、有工作制度、有工作台账、有联系电话。有条件的村也要设立食品药品安全工作机构。乡镇（街道办）村委会（社区）食品药品安全工作必须做到六有”要求，即工作有落实、运行有制度、监管有档案、巡查有记录、宣传有阵地、责任有考核。
三、乡镇食品药品安全监管办公室和“一专三员”工作职责
一）食品药品安全监管办公室职责
乡镇食品药品安全监管办公室在当地政府的统一领导和食品药品安全监管部门的业务指导下，对辖区内食品药品安全负总责。
1.负责辖区内食品药品安全和法律法规知识的宣传教育，协助食品药品安全监管部门在本辖区内开展食品药品安全重要活动，普及食品药品安全常识。
2.定期评估分析本辖区内食品药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，确保食品药品安全。
3.建立辖区内食品药品相关单位基础档案，对辖区内食品药品市场进行动态监控，履行食品药品安全职责，协助食品药品安全监管部门实施执法监督工作。
4.配合相关职能部门做好辖区内食品安全事件和药品、医疗器械突发性群体不良事件的组织救援、调查处置、后勤保障和善后处理等工作。
5.负责辖区内食品药品安全信息的收集、汇总、分析和报告等工作，及时反映群众意见建议。
6.负责受理辖区内有关食品药品安全的投诉、举报，配合相关职能部门做好调查处理和意见回复工作。
7.负责辖区内“一专三员”选配确定、监督管理和培训等工作。
8.完成食品药品安全监管部门交办的其他工作。
二）食品药品安全监管专干职责
食品药品安全监管专干负责本乡镇（街道办）食品药品安全监管工作。
1.负责“一专三员”工作计划、工作总结、组织协调和请示报告等日常工作。
2.组织开展《中华人民共和国食品安全法》中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规和食品药品安全常识宣传。
3.定期对食品药品安全联络员、协管员和信息员进行食品药品安全相关法律知识、政策及有关业务知识培训。
4.掌握本乡镇（街道办）食品药品安全形势和生产经营单位、个体经营户的基本情况，定期向乡镇政府（街道办）和有关监管部门反馈市场动态，提供监管信息，举报制假售假等各类违法违规的食品药品生产销售行为。
5.开展调查研究，解和掌握基层食品药品安全方面的新情况、新问题，及时向乡镇政府（街道办）和有关监管部门反映群众对食品药品安全监管方面的意见和建议。
6.及时发现并上报食品药品安全事件信息。每季度向县食品药品监督管理部门统计上报本乡镇（街道办）食品药品安全监管动态和工作信息。
7.协助相关部门开展食品药品安全监督检查和案件查处工作。
三）食品药品安全联络员职责
食品药品安全联络员负责乡镇（街道办）村（社区）两级食品药品安全工作的协调联系。
1.定期开展联络交流工作，做好乡镇（街道办）村（社区）与广大农村消费者之间的沟通和协调。
2.会同村委会（社区）对所包村（社区）食品药品安全情况每月进行1次检查。参与乡镇（街道）组织的食品药品安全检查活动。
3.指导、监督村级食品药品安全协管员、信息员开展工作。及时向乡镇（街道办）食品药品安全监管专干反馈群众投诉和对食品药品安全监管工作的意见建议。
四）食品药品安全协管员职责
食品药品安全协管员承担本行政村（社区）食品药品安全协管工作。
1.负责向本行政村群众及食品药品经营单位进行《中华人民共和国食品安全法》中华人民共和国药品管理法》等法律法规和食品药品安全常识的宣传教育。
2.每月组织开展1次食品药品安全巡查，发现问题及时向乡镇（街道）食品药品安全监管专干或食品药品安全联络员报告。
3.及时掌握、记录本行政村食品药品安全情况和食品药品生产经营单位、个体经营户的基本情况及经营动态。
4.协助相关部门开展食品药品安全监督检查和对食品药品安全事件的查处。
5.当地发生重大食品药品安全事件时，及时向乡镇政府（街道办）和相关部门报告，并做好现场保护，协助做好善后处理工作。
五）食品药品安全信息员职责
食品药品安全信息员负责本行政村（社区）食品药品安全信息收集、报送工作。
1.协助食品药品安全联络员、协管员向所在行政村（社区）群众宣传食品药品安全法律法规和食品药品安全常识。
2.协助食品药品安全联络员、协管员每月对本行政村（社区）内食品药品生产经营单位、个体经营户开展1次食品药品安全检查活动，建立工作记录和统计台账并汇总上报相关信息。
3.负责本行政村50人以上自办宴席的备案上报和检查指导。
4.负责收集本行政村内食品药品安全违法违规行为，食品药品安全事故、隐患和问题的投诉以及群众对食品药品安全监管工作的意见建议和要求，并及时向乡镇食品药品安全监管专干或食品药品安全联络员报告。
四、保障措施
一）加强组织领导。各乡镇人民政府（街道办）要高度重视食品药品安全监管机制建设工作，加强组织领导，增强责任意识，按照稳步推进、全面实施、突出实效的要求，有计划、有组织、有步骤地落实各项工作措施，确保监督网络覆盖所有的行政村和社区。要结合实际，加强制度建设，完善政策措施，通过督查、例会、座谈、咨询服务等形式，指导督促“一专三员”认真落实责任，充分发挥宣传、举报、协管作用，并从工作时间和经费方面给予大力支持和保障。要将“一专三员”工作情况纳入年度工作目标考核，对考核不称职的人员及时调整，扎实推进农村食品药品安全“一专三员”监管机制建设工作。
一、 第三终端
关键词含义：
笔者以为，第三终端就是制药企业不论城乡市场，处方药医药代表营销工作覆盖不到，OTC业务代表的营销工作也覆盖不到的广大农村和城郊的各级各类药品零售和医疗药品市场，第三终端的主要市场还是在广阔的农村地区。
关键词背景：
第三终端是在国家重视三农政策，农村两网建设大步推进，新农合露出曙光，很多医药工商企业在苦苦探索中，发现了这样一个客观存在的市场，并由祝匡善老先生在2004年提出后，由《医药经济报》主推热炒，并由业界一些知名专家演绎发展，使得这一概念得到广泛的认同。
关键词解读
第三终端是一个竞争还不激烈的市场，是医药市场最后一块诱人的蛋糕！一年有500－600亿元的市场容量，而且增长迅速；第三终端是处于困境中的中国药企想实现突围的窗口，医药公司向寻求发展的突破口；其实第三终端市场开拓珠江三角洲地区甚至先于长江三角洲地区；第三终端由于现在才开始重视，其营销研究和操作的模式和方法远远没有第一终端医院药品市场，第二终端大中城市主流OTC药品市场。在2005年的几次药交会上，都有不少公司在进行这方面的论坛与培训，比如药厉学舍在这方面的培训就较有权威性。笔者在其中南京会、北京大包品种会、重庆药交会、四川首届工商联盟大会上都做了专题演讲。第三终端市场必将越来越大，竞争必将越来越激烈。这是必然趋势。
二、品牌药终端危机
关键词含义
品牌药的终端危机主要体现在以下三点：一是价格在零售终端跌破底价，甚至比厂家供货价还低，借用葵花药业程总的话，价格无差价或者倒挂，这个产品就开始与死亡接吻，目前品牌药正在逐步成为零售场所价格战的牺牲品；二是品牌药在终端被竞争者以各种手段拦截，三是品牌药在零售终端被零售店方拦截，表现在终端把品牌药陈列边角底层，不给或者少给陈列面，店员不作推荐，连锁药店以同类的自有品牌拦截。
关键词背景
品牌药终端危机的背景是在平价药品超市、连锁药店价格战、连锁药店生存战、药品降低、仿制药增多、终端拦截白热化的背景下产生的，但其实前两年就已出现，只是品牌药那时还没觉得有什么影响，但到了2005年终端拦截发展到一个新高度，连一些有名的连锁药店的高管们也公开站出来说，销品牌药没钱赚，不如不销或者少销，干脆多销自己的自有品牌产品。
关键词解读
终端拦截是市场竞争中必然出现的一个竞争手段，是市场发展的必然，其起源一是终端求生存的需要，二是竞争对手求生存的需要；三是品牌药自身还有工作不到位的地方，其产品品质适应性费者需求方面的改进、品牌知名度、美誉度、忠诚度以及终端服务、终端价格维护等还有提高改进的地方，P&G的产品在任何终端都不会被拦截。曾经有个大型商超想和宝洁叫板，宝洁果断下柜，最后还是商超妥协把宝洁请回来，这说明了什么？值得深思！！
三、处方药限售
关键词含义：
处方药限售是指从2006年1月1日起，所有的处方药在药店必须凭执业医师的处方才能限售和购买。这是国家取消处方药双轨制，实行药品分类管理的重大举措。要知道我们国家的很多药品特别是一些中成药并未被批准成为OTC药品，却一直在药店按照OTC的方式销售，要是严格限售，这些企业由于没有处方药销售经验，根本就会无法运作。
令人意外惊喜的是：国家药品食品监督管理局在2005年12月19日公布了《凭处方销售的药品名单》，原定于明年1月1日实施的处方药全部凭医生处方销售的政策发生了变化，由原来的全部限售调整为11类药品限售，药品数量也从最初业内人士估计的一万多种调整为“名单”上的700多种。针对连锁药店和一些原来主销渠道是零售的生产企业来说十个利好消息。
关键词背景：
我国处方药限售从2004年7月1日的抗生素就已经引起了关注。实际这是处方药跟非处方药的分类管理问题。分类管理制度在国际上开始很长时间，目前为止已经有一百多个国家实行处方药和非处方药分类管理制度。我家是从1995年响应世界卫生组织的倡导，开始进行分类管理工作的。98年国家药品监督管理局组建以后，始终把药品分类管理工作作为我们全局的一项重点工作，不断加大药品分类管理的推行力度。1999年国家药监局了处方药与非处方药分类管理办法，开始实施药品分类管理制度。
目前为止，我国已经公布了4488种非处方药，并且修订非处方药的说明书，公布了非处方药的专用标识，并且建立了非处方药的审核登记制度，规范了非处方药的标签、包装和说明书的管理，使非处方药管理得到进一步规范。2001年国家药监局规定，零售药店所有的注射剂必须凭医生处方才能销售。2002年又停止了处方药在大众媒体的广告，2004年又对没有列入非处方药目录的抗菌药实施凭处方销售。
关键词解读
处方药与非处方药的分类管理制度，对于药源性疾病和广大人民的用药安全是十分有利的。但问题的关键是一下几点使得处方药限售难以实施：一是处方药数量不够，目前远远不能满足需求，二是一些本来安全性高的传统中成药并未被批准成为处方药，三是广大农村地区根本就没有执业药师，也没有相应的医疗实施，遑论分类管理，农村卫生室现在就即使卫生部门核准的行医机构，也是药监部门的两网定点单位，而农村药店根本就难以实行分类管理。四是滥用处方药的首先是医生，医生不首先推荐，患者就是零售店有卖也没有人去买或者敢去买。
四、营销联盟
关键词含义
主要是指行业内的商也和商业之间、工业和商业之间、连锁药店内部（PTO），结成各种紧密的或者松散的联盟或者同盟。
关键词背景
2005年医药营销是“联盟年”。由于工商和零售企业等生存和发展的需要，自动自发组织起来，形成各种各样的利益联盟。各种联盟在2005年如火如荼。
先是连锁药店行业奋起自救的PTO联盟，于三月份在深圳正式成立了紧密的公司型联盟。如今该联盟已有40多家医药零售企业加盟，加盟企业遍布大半个中国。PTO以科学的品类管理为竞争的核心，通过引进先进的经营理念和管理方式，保证了联合采购的可行和高效，从而有效地降低了药品流通中的采购成本，为药品营销渠道的扁平化提供了一个新的运作模式。
同样是三月，国内最大的抗生素生产企业华北制药集团，将与国内最大的中药企业太极集团建立工商联盟关系。目前双方已在重庆签订了意向性协议，华北制药的产品将以最优惠价格全面覆盖太极集团麾下的桐君阁连锁药房，而太极集团在获得这些“弹药”以后，通过自己在医药商业方面的优势，有可能在目前重庆市药房价格战中再掀波澜。华北制药图谋的是，借助太极集团的营销渠道、零售渠道，提高自己的产品销量，进而扩大在西南地区的市场份额。而太极集团也可以用最优惠的价格获得华北制药的优势产品，巩固连锁药店的市场地位，甚至以此发动市场价格战，扩展连锁药店的“势力范围”。
接着2005年4月，北京医药股份、天津太平集团、上海医药股份、重庆医药股份和广州医药股份等5家国有大型医药商业企业在北京成立了“中国医药商业经济联盟”；形成垄断竞争态势，是行业集中度突然大幅度提升其运作是基于以下三点：联盟将在三个层面展开合作：一是分销层面结盟，以联手的形式降低现有经营成本，比如批发价格、零售价格等等：二是行业层面结盟，针对医药行业内出现的各种问题共同研究对策，集体向有关方面建议、呼吁，比如药品采购招标等：三是产权层面结盟，五大医药公司企业共同商讨内部、外部重组并购事宜。联盟的成立将为中国医药商业走向大流通的格局增加更多的想象空间。
随后又有试点了一段时间的武汉8家医药流通、零售企业结盟成为：武汉天元医药有限公司。
工商联盟中，工业和零售商业的结盟也已开始，7月，康恩贝集团携手开心人大药房，在革命圣地井冈山举办了“传承红色井冈文化，缔造厂商品牌联盟”的主题活动。最后工商双方在他们代表各自的企业在前列康VIP零售终端战略协议书上郑重地签上了自己的名字，这意味着下一步在康恩贝首席品牌药前列康的终端推广上，两家企业将展开一系列的大动作。联盟合作的内容广泛涵盖了：既包括厂商给予零售商的终端促销频度、消费者教育内容，也包括门店价格维护、优先陈列、促销配合、流向通知等，协议对双方的权利与义务作了详尽的描述，同时双方还共同建立了合作基金用于发展。
重庆药交会的前几天，11月27日，四川科伦药业联合当地5家大型药品批发企业，与国内65家年销售额在1000万元以上的制药企业在成都结盟，成为西南地区最大的医药工商战略联盟，图谋在西南的霸主地位。2005年央视年度经济人物评选中浙江天天好大药房董事长陈金良则获得了社会公益提名奖，这与天天好大药房与北京丰科城、民生药业、三九医药等20家知名医药企业的“药品供销联盟”在首都进一步平抑药价不无关系。
2005年更被医药行业称为“联盟年”。据太极集团副总经理王志光介绍，太极、广药、上药三家企业通过战略结盟获得了较大收获，主要体现在开拓对方市场，如太极产品在广州、上海市场每年以两位数增长，达到1亿多元；广药药品进入重庆市场的比例也在上升，去年成交额就有8000多万元。
8月18日，由布衣大药房、华东大药房等浙江省内50多家药店组成的“浙江省药品零售采购信息中心”在杭州宣告成立，这51家药店共有1000多家门店，年销售额超过15亿元。该中心成立后，接连亮相于南京和重庆的药交会。目前，该联盟的成员已发展到70多家。
关键词解读
联盟是竞争使然，是市场竞争中提高市场集中度的必然，是资源独占的举措，是生存自救的声音，是产业升级的开始，是提升中国药企竞争力的必然。联盟的目的目前还是出于规模的考虑和各自资源的互补利用。明年的联盟还会升级，形成企业直接的并购。
五、第17次药品降价
关键词含义
国家发改委在2004年大幅降低部分抗感染类药品的基础上，2005年从10月10日起，又降低22种药品的最高零售价格，平均降幅40％。
这次降价所涉及22个品种，都是临床使用量非常大的品种，主要是高档头孢类，以头孢曲松、左氧氟沙星、氧氟沙星、阿奇霉素、克林霉素等抗生素为主，同时还有胸腺肽、干扰素、水溶性多种维生素等品种。这对国内的制药企业，特别是抗生素制药企业将造成重大打击。
关键词背景
自政府恢复对部分药品价格实行管制以来，此次药品降价已经是第17次，据统计，2001年至今，我国已降低了近1000种药品价格，平均降价幅度在15％以上，累计降价总额约300亿元。但从降价的效果似乎并不令人满意，相关医药企业感到压力很大，而患者依然觉得药价贵。
关键词解读
药品降价是在媒体过度的关注下一而再，再而三，三而四的举行降价，但却一再被媒体热炒，社会和公众却并未认为降价给他们带来什么好处，因为公众关注的热点已经慢慢从药价虚高转移到医疗费用虚高上，此外由于医药不分的机制和有效监督体制的失缺，由于医疗费用涉及部门较多而协调成本过高，使得无论政府采取什么措施来降价，都形成了只治标不治本的现状，造成了你有降价政策，我有相应对策的局面，比如你招标把廉价药进入医院，我就不处方这些廉价药，让其在医院自然死亡！
最后一次降价其所以笔者认为他是关键词，还因为这次降价方案就出台前，遭到了行业内企业的联合一致强烈反对。在5月，降价方案才刚传出，24家医药行业协会就集体上书国务院有关部门，希望国家能听取行业协会和企业的意见，减轻降价幅度。从出台的降价方案来看，降价幅度有所降低，此前传出的降幅平均高达60％以上，其中个别品种的降幅将达到93％。
我国当前药品政府定价机制不健全，缺少完整、科学的成本审核办法，定价程序尚不完备，市场价格监测体系仍不完善，在一定程度上影响了政府定价的时效性和科学性。对放开品种的价格，缺乏必要的监管规则，在目前“以药养医”和垄断经营的环境下，市场调节失灵，部分药品价格继续保持高位。
笔者还认为，降价降低了中国企业在技术创新方面的“芯含量”，使得中国药企没有研发的资金投入，永远处在跟着别人仿制的局面。
六、药品仿制
关键词含义
仅2005年年1～8月，全国共申报4101个中药新药，其中中药仿制品种2545个。中药新药申报数量比1999年上升了16．6倍，中药仿制药数量则比1999年上升了20倍。而今年8月份和9月份报批的新药中，中药新药申请数量超出化学药申请的数量。以9月份为例，化学药新药申请为410个，而中药新药申请则有553个。其中中药新药申报多以对已有品种改变剂型的仿制居多。
关键词背景
中国制药企业，几乎没有原研发产品，就是说真正具有自主知识产权的重磅炸弹级产品没有，而仿制风却越来越盛，目前市场上同类中药仿制成风，仅板蓝根颗粒剂全国竟有800多家企业在生产，狂热仿制现象越来越多地出现在中成药领域，一股中药仿制风正在行业内刮起。目前仅板蓝根颗粒剂全国就有874个批准文号，再算上复方板蓝根以及各种其它剂型在内，全国板蓝根制剂共有1100个批准文号。
在仿制浪潮中受伤最重的要数中药保护品种，由于中药保护品种只是一种行政保护，只保护剂型不保护处方，很多企业都紧盯目前市场销售比较好的中药保护品种，通过改剂型进行申报，一个产品往往有颗粒剂、片剂、胶囊、分散片很多剂型，很多企业都在搭乘这些保护品种的顺风车。
需要引起注意的是，这种仿制，不但个体挂靠或者小型医药公司在作，而且已经扩散到了不少制药企业，这样的竞争一定是恶性的！
关键词解读
首先笔者认为，这样不图自主创新，只想快速仿制抢别人碗里一锅肉的做法，一是降低了中国制药企业的研发能力与水平，只会低水平的重复；二是助长了不尊重别人知识产权的观念意识，如果尊重别人，有本事就自己搞研发，是骡子是马拉出来遛遛；三是培养了抢别人东西的思维，为什么人家拉出来的死你总是想拿来放在锅里，加点调料自己吃？真的闻不出“臭味”；四是仿制出来的众多产品，营销时又得打最低层次，最为无聊的价格战；五是浪费社会资源，同一个产品众多企业仿制，造成本来有限的社会研发资金浪费！令人扼腕叹息，令人欲哭无泪；六是令西方世界更加藐视中国药企，“全球假药多少出自中国”的声音还会响起，我们的制药企业应该为只会仿制此汗颜。
七、保健品广告禁令
关键词含义
2005年7月1日，《保健食品广告审查暂行规定》，对保健品的广告限制多达17条，保健品不再能：“胡说八道”了。一个以软文行销的辉煌时代终于即将画上了句号！
关键词背景
保健品的营销：在炒作过程中普遍采用的过度恐吓、疯狂承诺、数据佐证、权威发言等手段在保健品的营销传播中拥有一种强大的惯性，这与海洛因颇为相似――适量可以止痛，功效强大；一旦上瘾，后果将不堪设想。
我们知道，整个保健品行业达到73.5%的广告违法，42.1%的广告对功能进行虚假宣传的时候，国家的重权出击就是理所当然的了！
关键词解读
保健品的夸大宣传，曾经缔造了一个三株帝国，但是很快有被慢慢理性起来的消费者唾弃，保健品研发、生产、销售、消费过程中的很多参与者，以及消费者，都常常主观或者非主观地将“保健食品”与“药品”等同了起来。反映到营销传播方面，保健品的传播诉求和功效宣传也就普遍趋向于药物，“功能比药品好，安全性比药品高，适用面比药品广”。因信息的不对称，生造概念、夸大宣传，甚至有厂家明目张胆的欺诈，肥了自己，损害了消费者的利益和身体健康，肆意透支着整个行业的诚信度。
广告的限制，必将规范保健品市场，是其尽快发展，一个理性的、学科的、务实的、有序的保健品市场必将慢慢形成，毕竟美国人写的《财富第五波》把，保健食品称为第五波发财的机会，因为富裕起来的人们，名义会更值钱，美国矿难死亡一人的赔偿是100万美金左右，而中国贫困地区的矿难事故死亡一人仅区区几万元人民币。
八、深度招商
关键词含义
深度招商是指对目前招商方式进行的一种深化、细化和突围，主要是指各种创新的招商创新模式：比如网络招商、名人推荐会招商、商大联盟招商、路演式招商，定向招商、细分市场招商，专业产品寻找专业人士等招商模式。
关键词背景
目前的招商，一是边际效益递减，二是几家欢乐几家愁，全国大大小小的制药企业、医药企业都在招商，全国的医药媒体、营销与管理报刊等都在进行医药保健品的招商，国内的药品招商网站达到几十个，专业的招商杂志也有几十种。招商信息几近海量，招商品种对于者和医药公司几近海选。因此就有了深度招商的需求。
关键词解读
深度招商的流行最少说明一下问题：一是指中国一些较小的制药企业在后GMP时代营销力缺失的表现：具体表现在这些企业一没营销管理队伍，二无营销商业网络，三无市场调研规划能力，四无自己的核心营销模式，反正有钱拿产品就给你，于是就采取招商的方式来营销；二是说明后GMP时代企业资金的匮乏，有钱投资过GMP，无钱做营销；三是说明招商的效果确实是越来越差，于是在寻求突破；四是说明产品同质化已经到了无以复加的地步，药交会上大家都拿着相同的东西来招商，岂能有效果，这也是只会仿制的恶果；五是竞争的激烈，是大家都想在招商上捞一把。
九、提价与价格策略
关键词含义
由于原材料的涨价，GMP改造费用的折旧分摊，使得很多企业在2005年度，不得不提高产品售价，尤其是一些原本已经接近成本价的中成药，此外，很多品牌药企在终端反拦截中也再次使用了提价策略。
关键词背景
2005年，国家关于单独定价的实施，加上管理成本、广告成本、原材料成本、GMP、GSP、GAP的投入、零售价标示在最小销售包装上等一系列的规定、政策、环境，价格竞争形成的利润下降与亏本等，使得一些企业不得不提价，因此申请单独定价已经被很多企业熟练使用，主要是为了提价。
还有一个原因是国家关于差比价定价的有关规定，使得很多企业通过改换剂型和包装规格来提价的操作手法落空，于是干脆明里提价。
关键词解读
药品提价是中国药企和中国医药希望只所在。价格战是最低层次、最无创意的竞争，价格竞争是把双刃剑，对于研发、核心技术、营销投入、吸引人才等都是有损竞争力的行为。
同时价格体系混乱也是产品被作死的先兆，当一个产品的批零差价接近零时，该产品力退出市场也就不远了！
十、药交会论坛
关键词含义
2005年的几次全国药交会上，各种医药招商、赢利模式、营销藐视、营销总监策略研讨、第三终端、通路创新、信息等活动突然增多，到岁末重庆这届会议，这类营销论坛多达十几场。各医药咨询与培训公司、展会组织者都角力药交会论坛，层次规格都在提高！
关键词背景
其实以往的药交会上也有类似的论坛或者培训，但大多是一些大型制药企业赞助给经销商的礼物，或者是以介绍推荐产品为主的论坛会议，但是2005年开始转变成专业咨询公司来唱主角，比如北京药厉学舍公司，尽管成立一年多，但以其新锐的创意意识与创新能力，打造了一系列的药交会营销峰会论坛。因为参加论坛是一种既不影响工作，又能节省费用的一种前来听课的方式。
一、必须高度重视对药品市场的监管工作
当前，全市食品药品监管系统面临着机构改革的大形势，新任务、新职能、新问题会接踵而至，但药品市场的监管是我们的主业，不能有丝毫的松懈。通过一个月的检查，各药品经营企业、医疗机构基本能够按照相关法律法规进行经营和使用，较好地保证了药品质量，维护了药品市场秩序。但也存在一些问题，必须加以高度重视，主要表现在：
（一）药品批发（连锁）企业。一是私自变更注册内容，特别是有些企业因为规划、折迁等原因，未经批准，擅自变更注册地址、仓库地址。二是销售药品开具户头不规范，有的随便开具，有的不具。三是企业质量管理体系执行情况不到位，有的未按文件规定严格执行，有的未进行考核。
（二）药品零售企业。一是购进药品时索取票据不全，存在购进验收记录不完整，无法做到票、账、货相符。二是药品分类管理不规范，普遍存在药品与非药品、处方药与非处方药混放现象。三是药师不在岗现象仍较为普遍。四是部分企业存在不凭处方或造处方、造记录销售处方药现象。五是拆零药品管理不规范，有的拆堆专柜成为摆设，有的未如实填写拆零记录。六是需特殊储存条件的药品未按要求进行储存。七是部分没有实行微机管理的企业，销售药品时不开具销售凭证。八是部分企业存在超范围经营现象，有的超范围经营中药饮片，有的超范围经营医疗器械。九是个别企业不及时申请GSP认证或迁址后不申请认证。
（三）药品使用单位。一是绝大多数单位无培训档案、无查体档案，从业人员对药品法律法规知识了解不够，导致执行落实不到位。二是大部分村卫生室的药房、药库（橱、柜）未与生活区、诊疗区和治疗区进行有效的分开。三是大部分村卫生室药品贮存条件不符合规定，未配置冷藏设备和温湿度计、防尘、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，致使药品质量难以保证。四是部分单位购进药品未索取相关资质并建立档案，购进、验收记录不全。五是拆零药品管理不规范，无拆堆专柜，拆零记录未建立或记录不全，拆零工具不全，易对拆零药品造成污染。六是未按药品属性分类存放。药品与非药品、中药饮片、化学药品、中成药、易串味药品混放现象较为普遍。七是购进、验收记录不规范，未按要求对库存药品和陈列药品定期进行检查和养护并做好记录。
二、要继续加强对药品经营和使用单位的监督检查
（一）加强许可证和GSP认证管理。各县市区局要按照《省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《省药品零售企业许可验收实施标准》的要求，一是严格标准进行初审，特别是经营场所面积和药学技术人员的问题，必须从严把关，切实保证新开办药品经营企业的质量；二是准确了解和掌握辖区内药品经营企业GSP认证情况，督促新开办企业在取得药品经营许可证1月内申请GSP认证、到期需认证企业提前3-6个月申请认证。三是进一步加强企业认证后的跟踪检查，及时掌握企业执行GSP标准情况，特别是零售连锁企业的统一管理问题、药学技术人员在职在岗等问题，防止出现认证后管理滑坡。
（二）加强药品购进管理，严格资质审核。要求药品经营企业购进药品时，应按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，必须严格审核供货单位的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员；查验药品销售人员身份证复印件，并与身份证原件对照核实，登录省“药品营销人员备案查询系统”，核实与本单位开展药品营销业务的营销人员合法资格；对首营品种，要填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准，签订有明确质量条款的购货合同。审核无误后方可购进药品，严禁先购进，后索取资质和发票的行为。
（三）加强药品储存管理，确保药品质量。一是严格实行药品质量验收制度，并做好验收记录，对特殊管理药品，应实行双人验收制度。二是药品储存时，应有效期标志，对近效药品，应按月填报效期报表。三是根据药品流转情况定期进行养护和检查，做好温湿度的监测和控制，并做好记录。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。四是药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并做好复核记录。五是药品运输时，应针对药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
（四）加强药品销售管理，掌握药品流向。要求批发企业严格按规定建立药品销售记录，严格开具规范户头，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应应按规定及时上报。药品零售企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，销售处方药不得采用开架自选的销售方式，销售处方药应由药师对处方进行审核并签字后，方可调配销售药品，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，销售药品开具销售凭证，以掌握药品的流向。
（五）规范医疗机构药品使用管理。按照省、市局工作要求，继续深入开展药品使用质量规范化管理工作，规范医疗机构药品购进、储存、调配和应用行为。市局市场科负责二级以上和市属开发区医疗机构的确认，各县市区局（分局）负责辖区内医疗机构的确认，确保到今年年底全市所有医疗机构全部得到确认。在检查和确认工作中，特别是对未在药品说明书规定的低温、冷藏等条件下储存药品的，严格按照《药品管理法》、《省药品使用条例》等法律法规处理，以推动医疗机构药品使用规范化管理工作的开展，保障临床用药安全。
（六）切实提高数字化监管水平。市局数字化监管平台自去年运行以来，基础数据基本完善，网格划分明晰，监管责任明确，初步显现数字化监管优势。各县市区局要充分利用好这一平台，进一步发挥数字化在药品监管中的作用，督促企业及时上传数据，维护好辖区内基础数据，做到更新及时、分类清晰、数据准确，对日常数据每周进行分析并上报，对发现的问题及时处理。市局将定期对数据进行汇总和梳理，为实际监管工作提供参数支持。
三、要继续加大对违规违纪行为的查处力度
目前，药品安全专项整治已进入全面监督检查、集中整治阶段。各县市区（分）局要在前一阶段企业自查的基础上，进一步加强监督检查的力度，督促药品经营、使用单位全面落实药品安全管理制度，完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度，建立药品安全风险分级管理档案，控制、化解风险隐患。对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改，问题不解决不放过，风险未排除不放过，整改不到位不放过，确保年底完成药品安全专项整治各项工作任务。
一、农村医疗机构药事管理现状与分析
我县现有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所316家。分布在农村16个乡镇和187个自然村。由于受地方经济的影响，这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱，有的甚致职工都开不出工资，而且硬件设施极度匮乏，处于维持现状。在这种情况下，农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求，也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先，农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限，在药事管理上药房人员缺少，有的还不够从事药房管理的资质条件，还有的是资质能力偏低，对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求，以致造成药事管理功能不全，只能维持简单的药事管理职责。第二，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三，药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程，个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态，既缺乏外部的压力，又缺少内部激励的动力，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”，“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。第四，药事管理水平较低。在日常监管中，农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。医院往往只重视药品的进出数量管理，注重药品的经济收益，忽视药品的质量管理，而且对药房、药库及设施的投入比较少，很多农村医疗机构的药房，药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第五、药品养护和贮存设施条件较差，农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构，特别是村卫生所和个体诊所，各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆；二是阴凉库缺乏。全县80%的医疗机构没有设置阴凉库，有阴凉库的其面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用，冰箱未起到应有作用；四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变；五是温度计配备不全，多数医疗机构没配备温度计，有的配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施，温湿度调控成为一名空话；六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施；七是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致经营发现过期失效药品。第六，药品采购渠道不正规，质量隐患大，由于没有制度的约束，加之受经济利益的驱使，一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品，尤其是农村个体诊所，药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂，加上储存和养护条件差，没有相应的药品质量保证措施，因此药品质量难以保证，安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收，一旦药品出现质量问题，难以追根溯源。
二、造成现状的根本原因
造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多，归纳起来主要有以下几个方面
1、法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定，对药品生产企业，药品经营企业未按照规定实施gsp的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，医疗机构使用（其实质就是经营）药品只要由卫生行政部门许可，发给《医疗机构执业许可证》就可用药，且用药范围广，并可以合用三类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但没有具体的详细规定，所以卫生行政部门在核发《医疗机构执业许可证》前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过gsp认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。《药品流通监督管理办法》（暂行）第27条规定：“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别，但是药房和药柜怎么区别，法律法规都没有明确规定，因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。
2、不重视药品管理，设施设备投入不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度。一方面，有些医疗机构认为，医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级卫生院资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。乡镇医疗机构买一台空调，一年下来电费要好几千，而保存的药品价值也不过几百元，经济上很不划算。村级卫生所需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品价格有的只有几元，即使被药监
部门查获，处罚金额也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把药剂科看作是辅助科室，在资金技术上投入明显不足；再者，从现实中看，医疗机构使用药品（既使使用假劣药品）导致的纠纷远远少于其他医疗事故导致的纠纷。以上是直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足的主要因素。另外农村医疗机构对药品从业人员培训不重视。每年除药监部门对药剂人员进行有限的一、二次培训外，很少组织对药剂人员进行药学知识和法律法规的培训，从而导致了药剂人员专业知识和药品管理知识不足，整体素质偏低，有些药学技术人员缺乏敬业精神和必要的职业道德修养。
3、我们还存在监管力度还不够问题。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足，执法装备落后，从而影响监管覆盖面。××县现有乡镇卫生院23个，村级诊所187个，个体诊所316个，分布比较分散，每年监督检查频次达不到两次，这也是造成监管不到位的一个客观原因。
三、加强农村医疗机构药事管理的对策与建议
1、把农村医疗机构药事管理纳入法制化轨道。上面谈到的农村医疗机构药事管理存在的各种问题，要治理好必须依赖于健全的法制。众所周知，药品是直接影响人民身体健康的特殊商品，也是受法律法规严格管理的商品之一。现行的《药品管理法》对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”，由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任；另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇，对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明，基层医疗机构使用药品的质量问题，违法违规问题一直居高不下，仅靠事后监管很难治本，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去，明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式，从开办起就要符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。目前在现有管理
基础上，一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准，这也不失为一种较好的现实选择。
2、依法配备符合资质的药学技术人员。笔者认为，对农村医疗机构药房与药库实行市场准入可能在短期内难以实现。然而，要求农村医疗机构配备依法经营资格认定的药学技术人员是《药品管理法》（22条）规定的必须履行的法定义务，应当可以依法强制推行。问题是虽然《药品管理法》明确规定了这一医疗机构的法定义务，并且进一步规定了禁止性条款，即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，但是由于缺少配套的法律责任条款，这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”，仅靠药监人员的教育督促事实上是远远不够的。应当在一些配套规章如《药品流通监督管理办法》上明确违反《药品管理法》第22条应承担的法律责任。如农村医疗机构涉药人员的基本素质能依法得到保证，农村医疗的药事管理水平和药品质量会得到明显提升。
一、加强药监执法人员素质建设，从根本上保证了药监执法工作的顺利开展
在建局之初，因为局机关工作人员是由各个部门抽调过来的，都没有执法工作的经验。当时虽然药品、医疗器械的经营流通秩序混乱，假劣药品泛滥横行，但是药监工作一时很难开展。“磨刀不误砍柴功”，“打铁还得自身硬”，局党组高瞻远瞩，决定从抓工作人员的法律素质开始着手解决这一难题。一是通过国家公务员考试，招录法律专业的人才做兼职法制员，充实药监队伍，同时聘请资深律师担任局法律顾问，指导执法实践。二是在全局开展法律学习培训，每周两次邀请市局政策法规处、县法制办、县党校的法律专家和律师事务所的资深律师来授课，重点对《法理》、《行政处罚法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及后来的《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等法律法规进行逐条解析，对在实践中如何操作运用进行指导；组织部分工作人员外出到南京、上海、北京等地的法律学院进行培训，组织部分工作人员进行函授学习；每周召开一次由全体执法人员参加的学法交流会。通过这一系列的举措，完全达到了局党组所要求的“全体执法人员要熟练掌握并能灵活运用本部门法律，每名执法人员至少要精通一门法律”的要求，全体执法人员不但能熟练掌握、运用有关药品监督管理的法律法规，而且出现了精通刑法、民法、经济法的专业人才，为下一步的案件审理工作打下了良好的基础。
二、制定了一系列案件审理制度，从内部管理程序上规范药监执法工作
从根本上说，“制度决定行为”，只有建立一套运转灵活，行之有效的案件审理制度，才能保证全体行政执法人员在规范统一的程序约束下，廉洁、高效、公平、公正地开展工作，进而保证药品监督管理工作的稳步推进。在全体执法人员特别是分管局长×××同志的努力下，经过不断的学习，探索，创新，我局逐渐建立健全了一套卓有成效的案件审理制度，总结起来有以下几点：
1、建立了内勤工作制度，处理综合性日常事务
药监执法工作面广量大，事务繁多。相对而言，执法人员数量较少，精力有限，如果不能明确分工，责任到人，势必造成“人人都有许多事做，事事都有许多人管”的混乱局面，导致责任不明，百密一疏，从而影响案件的审理质量。通过设立内勤，明确51973专人负责群众的举报投诉、文件的上传下达、执法案卷的分类归档、罚没物品的登记入库等事项。这一举措有效地缓解了执法人员的工作量，使其他人员可以集中精力搞好案件审理。
2、制定了现场检查人员与调查人员行为规范、承办人员回避制度，规范了执法人员的执法行为
现场检查和调查是案件取证的关键环节，执法人员工作在接触基层群众的第一线，一举一动都代表着机关的形象和部门的形象，同时他们的行为可能成为影响药监执法效力的关键因素。通过出台现场检查与调查人员行为规范，保证了执法人员在与相对人接触过程中保持规范的行为和良好的形象，为下一步的案件审理工作打下基础。承办人员、调查人员回避制度的出台，有力地杜绝了人情案、关系案的发生。
3、执行案件承办人负责制，责任靠身
由局机关和执法人员签定办案责任状，廉政责任状，由执法人员对案件办理、自身廉政建设进行承诺，由全局职工群众进行监督。案件立案时，由分管领导指定承办人，由第一承办人负责案件的检查、调查取证、告知书的呈报、送达、结案等一系列环节的文书制作等工作。充分达到责任靠身，责任到人，保证了案件的正确审理和卷宗质量。
4、实行立、查、审、辩、批、罚六分离制度，保证执法公正
为充分体现执法工作的民主、公平、公正、公开，做到执法必严、违法必究，本着“不放过一个坏人，不冤枉一个好人”的执法理念，通过制定本制度，将立案、调查取证、合议、陈述申辩、审批、处罚进行分离。具体做法是：由分管局长决定立案并指定承办人；由承办人负责案件的全面调查；由包括承办人在内的全体执法人员对案件进行合议；由承办人之外的执法人员负责受理当事人的陈述申辩；由分管局长或者局长对行政处罚决定进行审批；由指定的银行代收罚没款。在局机关做到层层把关，互相监督，从实体上、程序上保证了每一起案件的公正合法审理。
5、出台二次合议制度，充分保证当事人的陈述申辩权利
第一次合议是在案件调查终结后，由全体执法人员对案件的事实、证据、法律适用、程序运用进行分析，以确定当事人的行为是否构成违法，是否需要给予行政处罚，应该给予何种行政处罚的合议。第二次合议是在当事人陈述申辩之后，对当事人在陈述申辩过程中提出的事实、理由、证据进行复核，当事人提出的事实、理由、证据成立的，结合第一次合议的内容和意见，对案件重新进行合议。二次合议从形式和内容上真正保障了当事人陈述申辩权利的行使，保证案件的正确审理。
6、实施三次呈报、分级审批、四级复核制度，结合使用案卷质量复核单，保证了案件在实体上、程序上和文书制作等方面的质量
第一次呈报是在案件合议之后，由案件承办人根据合议意见，就拟下达的行政处罚事先告知书的内容向科室负责人呈报，由科室负责人审核并报分管局长审批；第二次呈报审批是在第二次合议之后，由负责陈述申辩的执法人员就第二次合议的意见向科室负责人呈报，由科室负责人审核并报分管局长审批；第三次呈报是结合两次合议和分管局长审批的情况，就行政处罚的内容，由案件承办人向科室负责人呈报。再由科室负责人审核并报分管局长审批。以上三次呈报审批中，涉及需要听证的案件，由执法人员报科室负责人进行初步审核，由科室负责人报分管局长审核并报局长审批。
四级复核制度的内容是，案件在立案时由分管局长签写案卷质量复核单并附卷，首先由案件承办人对案件在调查取证、合议、告知、审批、陈述申辩、送达等各个审理环节中的法律适用、程序运用、文书制作等内容进行第一级复核，并在案卷质量复核单上51973签写复核意见；由局法制员就以上的内容进行第二级复核，并在案卷质量复核单上签写复核意见；由科室负责人进行第三级复核，并在案卷质量复核单上签写复核意见；由分管局长进行第四级复核，并在案卷质量复核单上签写复核意见。复核时，如发现案件在法律适用、程序运用、文书制作上等方面存在问题，复核人应在案卷质量复核单如实签写并逐级退回原复核人直至承办人，由承办人根据存在问题产生的环节，由该环节的负责人改正或由承办人改正，改正后再逐级上报上一级复核人复核。通过这样的分级负责，层层把关，充分保证每一起案件都能得到正确、及时的审理。
三、建立健全药监执法案件信息反馈制度，从制度上保障了执法工作的公平、公正与公开
1、建立廉政回执单制度
为保证执法人员廉洁奉公，无私办案，在案件审理过程中，由我局向案件当事人发送廉政回执单，让当事人监督执法人员在执法过程中的表现，由当事人对执法人员在执法过程中的廉政表现进行评价，并将评价结果作为执法人员年终考核的参考标准。
2、建立对当事人的守法倡议书、当事人保证书制度
在案件结案时，向当事人发出守法倡议书，从维护人民群众利益的重要性、建设法制社会的必要性、行政处罚的目的性出发，教育、说服相对人在接受了行政处罚以后要遵纪守法，用自身的行动响应大局的要求，同时督促当事人写出守法保证书。把药监行政执法推向了以德执法，诚信执法的新高度，取得了良好的社会效果。
3、建立群众回执单制度
第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理根据医疗需要制定，经省、自治区直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查，所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销并由专人保管。毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。
农村（林场）卫生所（室）是我国农村最基层的药品、医疗器械使用单位，因其点多、面广、线长，一直是农村药品、医疗器械市场监管的薄弱环节，其药品、医疗器械质量的好坏直接影响着广大人民群众的身体健康。从目前的情况看，农村（林场）卫生所（室）在药品、医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、使用等方面存在的问题日益突出，应该引起各级药监部门的高度重视。我局今年对全市农村（林场）卫生所（室）使用药品、医疗器械情况进行了一次广泛的调研和监督检查，现就如何加强对农村（林场）卫生所（室）的药品、医疗器械质量监管，谈一些自己的看法，仅供各位参考。
一、 **市农村(林场)卫生所(室)现状
**市地处小兴安岭南麓，占地面积6，600平方公里，设有四镇三乡，127个村屯；辖区内还有四个林业局、64个林场，一个国有农场，共有人口40万、182家农村(林场)卫生所(室)；从药人员246人。从调查的情况看，我市农村(林场)卫生所(室)药械质量管理还存在很多问题，管理相对人观念滞后，药械监管信息不灵，管理措施没有到位。日常监督检查较少，地处偏远的一年只能检查一次。调查情况见下表：
序号 监督检查项目 数量 占总数比例
1 进行人员培训情况 156 85.7
2 接触药品人员进行体检情况 21 11.5
3 设置药房的 64 35.2
4 具有药品陈列设备 110 60.0
5 建立质量管理制度（采购、验收、陈列、使用） 31 17.0
6 有药品购进验收记录，票据较全 89 48.9
7 建有器械毁形销毁记录 58 31.8
8 凭处方使用药品 57 31.3
9 使用二类精神药品 13 7.1
10 人员配备：一医（一护）、一药 38 20.9
二、 存在问题
1、从无证企业采购药品、医疗器械。近年来，药监部门不断加大监督检查频次，尤其是全面推行农村药品“两网”建设之后，农村(林场)卫生所(室) 从无证企业采购药品、医疗器械量明显减少，但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货，且价格比合法药品经营企业便宜。
2、药品专业技术人员少，业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职，没有进行过药学专业知识培训。又存在着“重医轻药”思想，对药品只顾价格、利润，放松药械管理和基本设施、设备的配备，时常出现一些过期、失效、霉烂、变质，甚至误购、误用假劣药品。
3、药房设施设备不足，无法保证药械质量。大多数的村卫生所（室）都是住宅、诊所混在一起，受面积限制，诊察室、处置室、药房不能分开，存放药品的药柜、货架严重不足，药品、器械摆放杂乱。没有相应的通风、防鼠、温湿度调节设施，更谈不上阴凉、避光储存药品，甚至需要低温储藏的药品也在常温下使用。
4、使用完的一次性医疗器械不及时进行毁形销毁处理，容易造成安全隐患。在监督检查中，一些卫生所虽然建立了毁形销毁记录，但实际工作中却很少进行毁形，更不会进行无害化处理。一是毁形比较麻烦，二是进行焚烧时会产生有毒和难闻的气味，周围的邻居会干预。因此不少人干脆将使用过的一次性医疗器械卖给废品收购人员，以图省事。
5、制度、记录不健全，自我规范意识不强。大多数卫生所没有建立健全相应的管理制度，对于各项记录也没有认真记载。对于药监人员在监督检查时反馈的问题，当场总是虚心接受，过后没有改正。究其原因，主要是不少村卫生所交通不便，地处偏远，药监人员一年才能检查一两次，对他们违法行为的处罚也很难到位。
6、违法行为处罚困难。对农村(林场)卫生所(室)的各种违法行为的处罚，由于受交通条件和执法成本的限制，药监部门不论其行为是否要适用一般程序还是简易程序，大多数采取当场处罚的形式。在目前监管人员少、交通工具不足而对村卫生所（室）的监督覆盖面又要达到百分之百的情况下，药监人员没有时间和精力去按一般程序查办每一个案件。
三、 监管对策
1、加强药品、医疗器械源头监管。村卫生所（室）能从无证企业采购到药品、医疗器械，是因为有流动地下药贩。只要我们加强药品、医疗器械生产企业、批发企业和销售人员的源头监管，杜绝药品、医疗器械流向非法渠道，断了地下药贩的货源，农村卫生所（室）就能从合法渠道采购。同时提高药品批发企业的配送和服务能力，来满足农村卫生所（室）的用药需求。
2、加强村卫生所（室）从业人员培训。村卫生所（室）从业人员，基本上没有药学专业人员，缺乏药品的验收、储存、保管、养护等知识。因此，基层药监部门应建立、完善村卫生所（室）从业人员培训制度，制定年度培训计划，确保村卫生所（室）从业人员每年都能参加一次培训。培训的内容着重在以下几个方面。一是药品、医疗器械管理法律、法规，如《药品管 理法》、《医疗器械监督管理条例》等。二是药品验收、储存、保管、养护等专业知识。三是真假药品、医疗器械简易鉴别知识。通过培训，增强他们的法律意识、药品质量意识和自我规范意识。
3、强化日常监管，建立监管档案。应将监管的重点转移到农村、林场，集中精力、下大力气，花一至二年的时间进行重点监管，以求得农村、林场药械市场秩序的根本好转。对部分屡教不改的，问题较多的村卫生所（室），建立监管档案，将违法违规行为记录在案。要不受监管频次的限制，经常性的进行监督检查，达到打击一两个、教育一大片的效果。也只有这样才能树立药监部门的威信，使今后的监管工作更加顺利。
【关键词】 药品不良反应 监测工作现状 重视程度 工作建议
药品不良反应（Adverse drug Reaction， ADR）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院病人发生ADR的比率为10-20%，其中5%死于严重ADR。我国的ADR发生率约占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者达500万人次，每年约有19万人死于ADR[1]。
1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对ADR高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反应监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合签发了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“办法”）。办法实施两周年来，药品不良反应监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药安全起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。
1 药品不良反应产生的原因及其监测工作的重要性
药品不良反应监测工作，是指收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反应信息的反馈工作，防止ADR的重复发生，确保人民用药安全。药品不良反应工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解ADR产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。
1.1 药品不良反应产生的原因
1.1.1 药品因素
主要有以下几种情况：药物药理作用的二重性，如山莨菪碱解痉时引起口干、颜面潮红；药物体内外的相互作用，如药物吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；药品剂型的影响，如异山梨醇酯的普通片和控释片的影响；药品生产过程中的辅料、杂质的影响，如青霉素、阿司匹林等；药品贮藏保管条件的影响，如吗啡注射液、硝酸甘油注射液等。
1.1.2 机体因素
主要表现为患者年龄的差异，如氟喹诺酮类药物成年人与未成年人的使用；种族的差异，如阿司咪唑对心功能影响在美洲人与亚洲人之间的区别；机体生理病理状态的影响，如肝功能或肾功能受损时对强心苷的代谢，会引起不同的ADR；此外还有年龄、遗传因素、特异质遗传等方面的原因。
1.1.3 药品研究的局限性
药品上市前的动物毒性研究，主观上侧重与主要药理作用相关的ADR的直接毒性，对主观症状和过敏反应等价值研究深入不够，对存在的假阳性和假阴性的重现性研究数据不充分；药品上市前临床试验人群、人种选择的局限性，治疗方案、剂量、适应症控制的局限，样本量及观察时间的局限性；药品上市后继续进行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、脏器功能异常等安全性，药品相互作用安全性，药品上市后的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告局限性，特别是中成药注射剂生产技术的局限性等等。
1.1.4 药品使用管理
目前，某些药品生产缺乏计划性，市场是供大于求的格局，各种不规范的促销行为屡禁不止，临床用药过度，药学服务滞后；社会零售药房开办过火，公众自行购药行为空前，驻店执业药师寥寥无几，缺少合理的用药指导，这样肯定使ADR发生率升高。
1.2 开展药品不良反应监测工作的重要性
1.2.1 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会发展的需要。
1.2.2 为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药安全有效。
1.2.3 促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。
1.2.4 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。
1.2.5 促进新药的研制和开发，寻找更加安全、有效的药物。
1.2.6 促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。
2 药品不良反应监测工作的现状
2.1 我国关于药品不良反应监测工作的法规体系已经建立，在政策上有了保障。1999年11月，国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，在这以后陆续颁布的药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定、中医药条例、执业医师法等法规的相关条款对ADR监测都作了明确规定，特别是2004年3月15日，国家药监局、卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。
2.2 2004年底，从国家到地方的药品安全行政监管机构、ADR技术监测中心等的技术组织框架已基本建成，机构建设、人员力量配备及工作覆盖面有了极大的提高，应该说这项工作的组织体系已现规模。因此，如双黄连注射剂，马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价，葛根素注射剂、甘露聚糖肽注射剂、鱼腥草注射剂等的ADR才得以反馈给社会公众，保证人民群众用药安全。
2.3 信息化建设为ADR监测工作的深入开展提供了有力的保证。
2003年11月，国家药品监督管理局监测中心的2期网络建设试运成功，其覆盖面广、信息量大、报查速度快、数据利用时效率高、管理成本降低等特点，实现了国际国内的信息资源共享，ADR报告的数量逐年上升，信息评价、反馈能力在加强，且规范程度明显提高，监测体系基本完善了预警和服务功能，特别能加紧对重点品种安全性评价与通报。
2.4 从目前情况来看，95%以上的三级和二级医疗机构开展了ADR监测工作，基层医疗机构仅有10%开展这项工作，而药品生产、经营企业几乎未启动这项工作。已开展ADR监测工作的医疗机构仍有亟待解决的问题。
2.4.1 许多的药品生产、经营企业、医疗机构领导或职能部门对此没有高度重视，组织机构不健全或形同虚设，人员配备不足、经费投入不足或不投入，ADR监测工作在各级医疗机构中开展得极不平衡。
2.4.2 政策法规及ADR监测知识的学习培训不到位或是未开展，致使这项工作的普及面小、参与性低。从调查来看，从事ADR监测的人员95%以上为兼职人员，且多为药学人员，护理人员参加的少，临床医生参加的就更少了。
2.4.3 报告的来源不足、数量偏少，质量有待提高。目前，医疗机构开展ADR监测以门诊药房、急诊科和患者退换药的自述为主，从临床医生护士处获得的信息比例很少；ADR评价必须以大量的病例报告为基础，而目前我国的报告数量与人口数量、药品消耗量、门诊及住院病例发生率不相吻合。在收集的信息中，65%报告填写合格，85%医疗机构只是填写报告，并未及时分析总结，90%医疗机构未建立ADR数据库。
2.5 医务人员对ADR监测的政策法规和相关知识了解得少，因而，在认识上产生一定的误区。
2.5.1 把新药审批、药品检验和上市后的再评价混为一谈，经过严格审批的药品在质量检验合格、贮存养护条件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出现ADR，不再需要ADR监测。这是常见的认识误区，实际上是对相关法规精神实质没有认真理解，对ADR相关知识没有认真学习。
2.5.2 在ADR监测中，有不良反应的药品就草率地下结论该药是假药或劣药。严格地讲，不管生产水平多么先进，ADR是客观存在的，如杨森公司生产的“息斯敏片剂”、辉瑞公司生产的“万络”，他们本着实事求是的精神，或对说明书进行了修改或采取了召回措施。客观上，只有用科学发展的态度去分析研究，才能预防并避免ADR发生。
2.5.3 忽视ADR存在着个体差异，而与正常的医疗行为、用药无关。随着近年来社会大环境的影响及媒体的过度炒作，医患关系的日益紧张，相当多的医务人员甚至领导层对ADR的认识比较模糊，认为ADR就是医疗差错或医疗事故，怕惹火烧身，看不到这是由于科学技术水平限制导致的，不愿上报ADR。例如，我院曾有一被诊断为中枢性尿崩症患者，服用卡马西平片、维生素B6片、双氢克氯噻片治疗十天后，症状逐步改善，但出现了大疱性表皮松懈萎缩症的严重不良反应，导致多脏器功能障碍，危及生命，后转诊至外院进行治疗。两个月后，才开始逐步恢复，但医务人员却无人分析上报。无独有偶，不出两月，又有一位同样的患者也服用了卡马西平片、维生素B6片、双氢克氯噻片，此后出现了同样的症状，医务人员也未认真总结上报，直至患者家属到药监局投诉。
3 做好药品不良反应监测工作的建议
3.1 领导层进一步提高对ADR监测工作的重视程度。医疗机构各级领导应重视和支持药品不良反应监测工作，建立和完善医院药品不良反应监测组织机构，建立健全ADR监测网络，设立必要的监测点。同时，加大对ADR监测工作的财政投入，促进ADR工作持续稳步地向前推进。
3.2 药品生产经营企业、医疗机构必须做好政策法规和药品不良反应监测知识的培训工作。特别是医疗机构可以通过开办ADR监测方面的专题讲座、利用院内报刊、药讯或订阅《药品不良反应杂志》等宣传媒介，宣传ADR监测工作的重要性，介绍历史上曾经发生的重大药害事件及产生的原因，纠正医务人员的错误认识，认真对待ADR事件，区别药物的ADR和临床常见的医患纠纷。
3.3 医务人员要加强法律知识的学习，了解ADR监测工作涉及到的相关法律责任即民事责任和行政责任[2]。如《民法通则》（1987年1月1日实施）第98条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，ADR导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。《药品管理法》第93条规定，药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任；同时，《药品管理法》第71条规定，国家实行ADR报告制度，未按要求报告ADR给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。药品还是一种产品，因此适用于《产品质量法》的相关规定。2000年修订的《产品质量法》第41条第1款规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其它财产（简称“他人财产”）损害的，生产者应当承担赔偿责任。《产品质量法》第43条、44条分别规定了受害人如何要求赔偿和应当如何赔偿的问题。
3.4 建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制。我国于2003年非典后，加强了对公共突发事件应急机制的完善，相继建立诸如禽流感、洪涝灾害等紧急处理预案。那么，对于严重药品不良事件，国家应建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制，并建立严重病例报告追踪报告制度。
3.5 国家食品药品监督管理机构和卫生机构，应加大对药品使用的监督管理力度，控制好社会药房的数量和质量，重点抓好驻店执业药师的用药指导和继续教育工作。药品生产经营企业要积极参加到ADR监测工作中，及时了解药品临床使用过程中可能出现的ADR，研究分析面对ADR的对策，为定期修订完善药品说明书，提供可靠的依据。
3.6 积极开展治疗药物监测，强调临床用药的个体化，减少临床ADR的发生率。主要是对治疗窗窄的药物、药动学个体差异大的药物、长期使用的药物、肝肾功能不全或衰竭者的用药和合并用药易产生毒副作用的药物等，进行治疗药物的获益与风险的研究。
3.7 按办法要求，应加强报告体系建设，完善技术组织机构，尽快提高病例报告的数量和质量，建立有效的ADR数据库，并定期维护，切实为临床提供服务。
3.8 充分发挥临床药师的作用，加强与医、护、患之间的交流，对临床研究药物及新引进的药品和媒体重点报道的药品应特别关注，做好第一手资料的搜集，并进行必要的分析研究。同时，发挥两个重要监测点的作用，即药师在退换药管理中做好登记询问记录和护士在执行用药医嘱和巡视病房过程中注意观察病人的用药反应。
必须加大行政干预力度，提高医务人员对ADR工作的认识，促进临床合理用药，减少ADR的发生。
参 考 文 献
