发布时间：2023-07-21 17:13:20
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中华人民共和国药品管理法实施条例第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章 药品管理
第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。
第三十三条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十四条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十五条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十六条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十七条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十八条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第三十九条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十一条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
第四十二条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理
第四十三条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十四条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十五条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十六条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告的管理
第四十七条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第四十八条 药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第四十九条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告;已经广告的，必须立即停止。
第五十条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章 药品监督
第五十一条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十二条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十三条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十四条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第五十五条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第五十六条 药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第五十七条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章 法律责任
第五十八条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;
(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第五十九条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十一条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十二条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十三条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十四条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第六十五条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第六十六条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第六十八条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第六十九条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十一条 药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十二条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十三条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;
(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;
(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第七十四条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第七十五条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。
第七十六条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章 附则
第七十七条 本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第七十八条 《药品管理法》第四十一条中首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
一、指导思想
按照“规范、巩固、完善、提高”的工作方针，将GSP认证与药品安全专项整治工作结合起来。通过GSP认证工作，进一步规范我市药品流通市场秩序、提高零售企业药品经营质量管理水平、完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。
二、工作职责
（一）认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和国家食品药品监督管理局有关GSP认证的方针、政策和要求，按照市局药品零售企业GSP认证工作方案等有关文件的统一部署，开展GSP认证工作。
（二）制订我市药品零售企业GSP认证具体实施计划。除新开办需GSP认证的企业外，2012年我市共有23家药品零售企业GSP认证证书到期需要换证（见附件）。
（三）对药品零售企业GSP认证申请资料的完整性、合法性和真实性进行审查及组织现场认证。
（四）对新开办和GSP认证证书有效期届满或有效期内改变经营方式，不能按照规定期限申请GSP认证和未通过GSP认证的药品零售企业，根据《药品管理法》的有关规定予以处理。
（五）上报药品零售企业GSP重新认证资料和情况汇总表。
三、认证范围
（一）市行政区域内新开办和GSP认证证书有效期届满并需继续经营的药品零售企业（药品零售连锁企业直营门店除外）。
（二）市行政区域内GSP认证证书有效期内改变经营方式（单体或加盟，下同）的药品零售企业。
四、认证工作程序及方法步骤
（一）申请、受理和审查
1．新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向我局申请认证；持证企业应在有效期届满前3个月或变更经营方式1个月内向我局申请认证（连锁加盟门店由总部统一申报），同时要在网上申报电子文档。
2．申请GSP认证的药品零售企业应符合以下条件：
①依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；
②企业经过内部评审基本符合GSP及其实施细则规定的条件和要求；
③在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；违规经销假劣药品问题已经药监部门结案处理后，可申报GSP认证。
3．申请GSP认证的药品零售企业（注：市局网站查阅药品零售企业GSP认证申报资料须知），应同时提交以下资料：
①药品经营质量管理规范认证申请书（加盟企业同时提交加盟主体基本情况表）和省局网上由企业申报GSP认证的电子版数据打印页；
②《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》（加盟企业同时提交加盟主体证照）复印件和GSP认证证书原件；
③企业实施GSP情况的自查报告；
④企业有无违规经销假劣药品问题说明表及有效的说明文件；
⑤企业从业人员情况表，药学从业人员任命文件、简历、身份证、学历证书、职称证书或执业资格证书和GSP培训合格证书；
⑥企业药品经营质量管理文件系统目录；
⑦企业管理组织、机构的设置与职能框图；
⑧企业经营场所和仓库的平面布局图；
⑨其他说明。
4．材料齐全符合要求,当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．我局对认证申请的审查，一般限于申请书及申报资料审查。对申报资料有疑问或企业提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，可要求企业在一个月之内予以补充资料，逾期未补充资料或资料仍不符合要求的驳回申请（企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内）或对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
6．药品零售企业申报的《药品经营质量管理规范申请书》及相关资料应按规定做到详细、真实、准确，如企业隐瞒、谎报、漏报，可中止认证现场检查或判定其认证不合格。
7．我局在收到药品零售企业认证申请书和资料之日起7个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，以书面形式通知申请认证企业；不同意受理的，说明原因，并将认证申请书及资料退回申请认证企业。
（二）现场检查
1．我局对通过技术审查的企业，应在10个工作日内组织现场检查。
2．现场检查人员由我局抽取的2名GSP认证检查员组成。检查人员依照《GSP认证现场检查工作方案》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查（现场检查文书从市局网站下载）。检查结果将作为评定和审核GSP认证是否合格的主要依据。
3．现场检查结束后，检查人员应依据《GSP认证现场检查评分标准》和《GSP认证现场检查项目》填写相关文书并做出检查结论、提交现场检查报告，如企业对检查结论产生异议，可向检查人员做出说明或解释，直至提出复议。检查人员应对异议内容予以记录，如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交我局。企业也可向我局认证办公室提出复议，由我局认证办公室做出处理。
4．通过现场验收的企业，对检查结论中提出的缺陷项目提交书面整改报告，并于现场检查结束后3个工作日内报送我局。
（三）审查发证
1．根据检查人员现场检查报告并结合实际情况，我局在收到报告后5个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。
2．被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向我局报送整改报告并提出复查申请，我局在收到复查申请后15个工作日内组织复查。
对在规定期限内未提出复查申请或经复查仍未通过现场检查的，不再给予复查并确定为认证不合格。
3．对通过现场验收的企业，在5个工作日内向社会公示。自公示之日起10个工作日内，如果申报企业没有出现被投诉、举报等问题，根据审查结果做出认证合格的结论；如果出现上述问题，必须在核查后再做出相应结论。
4．对认证合格的企业，在5个工作日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。
对认证不合格的企业，我局将书面通知。在GSP认证规定时间内，企业可在通知下发之日起6个月后重新申请GSP认证。
对达不到GSP认证标准的药品零售企业，发证单位将终止其药品经营。
5．对认证合格的药品零售企业，将在全市范围内进行公示。
6．GSP认证证书有效期为5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请，我局将依照认证程序进行重新认证。企业在认证后5年内如有严重违法现象或未落实GSP认证要求或换发证书检查验收不合格或认证证书期满未重新申请认证，应收回或撤销原GSP认证证书，并予以公布。
7．市局根据认证结果以及日常监管和举报投诉情况，按一定比例进行不定期抽查。
六、不予重新认证的几种情况
（一）在《药品经营许可证》有效期内，逾期未提出认证申请或整改后仍未通过认证的。
（二）办理暂停歇业手续后，逾期未重新开业的；
（三）药品零售连锁企业总部不具备加盟资格的；
（四）换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求的；
（五）药品零售企业在立案调查尚未结案的；
（六）无特殊原因，超过《药品经营许可证》有效期且未提出换证申请的；
七、工作措施
1．统一思想，提高认识。依法对药品零售企业实施GSP认证是药品监督管理的重要内容，也是规范整顿市场的需要，将此项工作列入我局日常监管重点内容，统一思想，加强领导，全面实施GSP认证工作计划。
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：
二四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总
则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2.拟经营药品的范围；
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业；
2.上一年度检查中存在问题的企业；
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
总结报告是对一定时期内的工作加以总结，分析和研究，肯定成绩，找出问题，得出经验教训，下面就让小编带你去看看药店自查工作报告总结范文5篇，希望能帮助到大家!
药店自查报告1为推动我店实施GSP认证工作，根据《药品经营质量管理规范》和省药品监督管理局关于做好GSP认证工作的要求，结合本店的实际情况，以质量管理为重点，对业务流程和各环节整改、完善，使药店的药品经营质量管理各项工作得到全面的落实和加强，质量管理水平有了较大的提高，并认真组织自查，现将我店实施GSP认证自查工作情况汇报如下：
一、药店概况
____药店成立于20____年2月7日，企业性质为个人独资企业，注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范大学珠海分校海华苑6栋1号铺B区，注册资金为3万元。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品(预防性生物制品除外)，经营药品品种达695个，开业以来实现销售4.5万元，属小型企业。
本店目前共有人员5人，其中药学专业技术人员3人，质量管理员(兼验收员)1人，大专学历，职称为药师，养护员1人，高中学历。药师分别负责质量管理和处方审核等项工作。药店营业场所60平方米，无仓库。配备有空调、冰箱、用于调配处方和拆零的设备设施等。
药店自从开展药品经营业务以来，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持"质量第一"的经营宗旨，抓管理，促经营，求发展。加强软、硬件的建设和改造，公司从经营业务到药品质量管理实现了电脑化、系统化管理，并建立了一套完善的质量经营管理等规章制度，严把质量关，杜绝一切不合格和伪劣药品流入市场，确保市民用药安全，树立起良好的形象。
二、实施GSP认证工作自查情况：
(一)、设立质量管理组织、制定质量管理体系
为了保证GSP的有效运行，药店成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定、依据和规范，建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件。质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。并由具有药师资格的专业人员担任质量负责人。健全质量管理机构及相应的质管、验收、养护岗位等，明确岗位职责制定了企业质量方针、质量目标、质量管理制度，做到GSP认证实施工作有步骤、有计划、有措施、有落实。
(二)、加强培训，合理配备人员
围绕质量管理这个中心，根据GSP的要求，全员培训，不断强化质量意识，采取岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行职工教育，提高职工整体业务技术素质和职业道德素质。药店制定内部培训计划，做好培训记录及考核，重点培训《药品管理法》、GSP及岗位知识，质量管理员、养护员、验收员等相关岗位人员全部符合上岗要求。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查，每一员工均建立了健康档案。重点岗位配备了符合GSP认证要求的人员。
药店自查报告2根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、人员管理情况：
1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人______同志为主要责任人、以质量负责人______同志为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。
2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。
二、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。
三、质量管理情况：
门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。
四、销售管理情况：
1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。
2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。
以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。
药店自查报告3为进一步加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店的管理，根据《____市城镇职工基本医疗保险暂行规定》等有关规定，对照《____市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》，我售药店与____市医疗保险处签订了医疗保险服务协议。在服务的过程中我们没有很好地按各项规定要求履行服务，给社会医疗保险造成了损失，并带来了一定的负面影响。为此，被处以暂停六个月服务并进行整改。现整改期已经结束，我们如期完成整改，并保证在以后的经营中不再有以下行为：
1、不校验社会保障卡，不按处方规定配(售)药品。
2、将职工基本医疗保险用药目录以内的药品换成以外药品、生活用品、保健用品或其他物品等。
3、为非定点零售药店提供医保结算服务。
4、为参保人员提供个人帐户变现服务。
5、盗取参保人员个人帐户资金。
6、其他套取医疗保险基金的行为。
通过上述总结，本药店运行情况已符合的履行城镇职工医疗保险服务的.规定，达到继续履行职工生活医疗保险服务协议要求。不够完善之处还请给予指正，我们会虚心的接受并加以改正。
药店自查报告4接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：
我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：
1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。
我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示牌。
2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。
比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。
以后一定认真进行陈列检查。
4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。
总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。小金库自查报告履职尽责自查报告保密自查报告
药店自查报告5为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品。依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
我院位于霍城县格干沟牧场。是一家公办非营利性医疗机构，承担着全乡5000多人口的疾病防控、妇幼保健、基本公卫、计划生育技术指导及基本医疗服务工作。药品使用范围严格按照“国家基本药物目录”的相关规定和制度实施。我院自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、优质优价的办院原则，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人，主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为20平方米，无药品存储仓库，药房布局合理，达到了药品分类储存的要求。我院坚持依法经营，强化内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
(一)管理职责
我院成立了“药事管理工作领导小组”，完善了各项制度，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事管理工作做到有据可依，有章可循。
(二)加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。
其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案.
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
(三)设施设备
我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
(四)进货管理
1、严把药品购进关。
认真执行“国家基本药物制度”政策，确保采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。
对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
(五)储存于养护
1、认真做好药品养护。
严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
2、每天做好温湿度记录，及时调整药房温湿度，发现问题及时上报。
(六)特殊药品的管理：针对特殊药品按照规定进行专人、专柜管理。严格核对资料后发放药品。
(七)药品的调拨与处方的调配
1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。
保存好医师处方，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。
4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
(八)药品不良反应工作的实施：对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，一旦发现有药品不良反应的现象发生，及时上报上级主管部门，并及时追回药品，并对患者进行跟踪服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。
三、存在问题
一直以来，在县药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设，但仍然存在一些问题：
1、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求;
2、对员工的培训还有待进一步加强;
为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共
和国药品管理法》
、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我
药店在
xx年
年
3
月通过
GSP
认证后，严格按照
GSP
要求经营药品，
按照沧州市食药监局的部署，我药店特申请提出
GSP
认证申请，现
将
GSP
实际情况汇报如下：
一、企业概况
XX
药店成立于
xx年
年
10
月，并于
xx年
年
10
月领取得了《药
品经营许可证》
，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：
xxx。
经营范围：
生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
xx年
年销售额为
xx
万余元，属小型药品零售企业。药店于
xx年
年
3
月
5
日第一次通过
GSP
认证。
1、药店人员情况：
XX
药店现有职工
3
人，其中
1
人为县以下农村药学技术人员，
三人均为高中以上学历。
2、药店组织分工：
经理
xx
负责全面工作;副经理
xx
兼职质管员;营业员
xx
兼采
购员、养护员。
3、药店经营情况：
药店属个体零售企业，主要经营：
生物制品;中成药、化学药制
剂、抗生素、生化药品。经营品种达
900
余种。xx年
年销售额为
5余元，属小型药品零售企业。
4、经营条件：
药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业
面积
60.40m2,仓库面积
21.60m2
，冰箱容积为
189L。配
备了升级进、销、存系统软件，达到新版
GSP
要求、空调、排风扇、
温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等
设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。
二、药店实施
GSP
概况
依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和
xx
食药监局的
统一部署，我药店经讨论与研究，决定于
xx年
年
3
月申报
GSP
认证
的工作目标，具体实施工作分
3
个阶段组织进行实施
GSP。
1、xx年
年
1
月
10
日
1
月
31
日是我药店实施
GSP
组织发动
及整体设计阶段。
组织药店职工学习关于零售药店实施
GSP
认证的有关文件精神，
使大家深刻地认识到
GSP
认证的重要性。通过组织发动工作，统一
职工思想，提高认识，坚定实施
GSP
认证的决心。为实施
GSP
认证
工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主
要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实
施
GSP
工作计划，为有条不紊开展
GSP
工作奠定了基础。
2、xx年
年
2
月
1
日
2
月
28
日为全面实施阶段。
按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按
照
GSP
标准，全面实施
GSP
工作。具体主要抓好以下方面的工作：
做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;
做好职工的
GSP
质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌
握本岗位的质量职责和操作规范;
整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及
服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP
认证现
[中图分类号]R956 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）12（b）-119-02
药品是用于人类防病、治病和康复保健的特殊商品。加强药品质量管理，是保障药品安全有效，维护人民群众身体健康的重要工作，药品经营企业作为药品流通环节的核心部门，其质量管理工作的重要性显得尤为突出。笔者为此就药品经营企业加强药品质量管理谈几点看法。药品经营企业应从五个方面着手抓好药品质量管理工作：企业领导要重视质量管理，积极实施GSP规范，严格执行入库验收制度，强化企业自身质量监督和提高营销人员的素质。
1 新时期下药品经营的特点
1.1 药品经营主体的合法资格得以确立
经过从1998开始的换发《药品经营许可证》、取缔无证经营专项行动、实施GSP认证和2004年底再次换发《药品经营许可证》，取得两证的药品经营企业的合法资格得以确立，而无《药品经营许可证》及不能按时取得GSP认证证书的企业将因无法定资格而被排斥在行业之外。
1.2 药品经营企业的规模化、集约化程度明显提高
通过几次重组，药品经营的集中度明显提高，大中型企业占据了药品市场的主要份额。同时近年来，连锁经营这一先进的现代物流形式在药品零售领域得到了充分的发展，在药品零售终端占据了主导地位。
1.3 竞争日趋激烈，经营微利化
大部分药品经营企业已完成战略布局，对市场终端的竞争不断加剧，各种让利、促销措施不断出台。国家推行药品招标采购，人民群众对药品虚高定价的高度关注，医疗保障制度改革等因素，进一步促进了药品经营利润率呈下降趋势，药品经营的微利时代已经来临。
2 药品经营企业加强药物质量管理的措施
2.1 企业领导要重视质量管理
药品经营企业的各级领导自身应具有高度的质量意识，要以身作则，带头学法、执法，把各项法规政策贯穿于企业的领导工作中，教育员工积极投入质量管理体系，做到环环相扣，层层把关，最大限度他保证药品质量。同时最高管理者必须从宏观上对质量管理工作进行指导，对企业的内外环境进行考核评审，把管理评审和内部评审相结合，定期从宏观和微观上对企业的质量管理体系检查考核，发现问题及时纠正，持续改进。根据管理评审输出结果，策划适宜的质量方针和质量目标，营造员工在质量管理活动中施展才能的良好环境，建立符合质量要求的质量文化，从而保持经营质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
2.2 积极实施GSP
《药品经营质量管理规范》是指在药品流通过程中，针对计划采购，购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程，以有效防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来制约企业的行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效的追踪管理，确保为用户提供安全、有效的合格药品。实施GSP，首先是企业管理人员思想观念的转变。可以说GSP的实行赋予了质量管理新的含义，例如作为一名营业员，不仅要具有一般商业职业道德，还须具备一定的文化基础和专业知识，懂药性、懂人性，以人为本服务，改变过去那种办事无标准、无规范、不讲究科学的主观臆断习惯。众所周知，由于GSP的实施刚刚6年的时间，作为药品监督管理最高行政机构国家食品药品监督管理局先后颁布实施了不少GSP规范管理规定和细则、条例，从保证药品质量，确保人民安全用药的角度看是非常及时有效的，但结合实际的药品经营企业实施GSP规范来看，目前仍然存在一些问题，如药品经营企业24小时保证药品供应能力的规定，针对上海、北京等市中区人口密集度高的大城市而言很有必要，但对于偏远地区药品零售经营企业来讲就不是很切合实际，从而具体实施中给药品零售经营企业造成了很大的不便，这是广大药品零售经营企业最迫切期望解决的问题。同时药品零售经营企业也希望能够有效地获得GSP实施方面的咨询服务，从而保证GSP的有效实施。
2.3 严格执行入库验收制度
药品入库前的质量验收是把好药品质量关的一个关键环节。按照《药品管理法》、《药品质量验收细则》等有关规定，药品批发和连锁企业总部应配备必要的检验设备，对到货药品进行逐批验收。但是有的经营企业为了应付认证，又不愿拿出资金来添置设备，就采取购买旧设备甚至是临时拆借来应付检查。也不对仪器的性能进行检查校验，这种行为其实是害人害己。同时现在的制假分子越来越多地运用了现代科技手段，使假药几乎可以乱真，特别是从外观上要辨别真假确实有一定难度，这就要求验收员必须具备相当的专业素质和实践经验。因为假药总会有种种痕迹，只要仔细辨别，不难发现其中的破绽：一是外包装上的破绽。有的假药包装材料粗糙、色调较差、字迹模糊、有效期钢印压痕不清、包装或说明书文字形出现错别字、说明书内容夸大治疗范围等，都属可疑药品。二是内包装上的破绽。国家药品监管部门对药品的内包材料选择有严格的要求，如果药品内包装材质粗糙，例如铝塑压制不紧密，针剂药品封口不光滑、有毛刺等，均提示质量可疑。无论是外包装材料还内包装材料，与真品对照检查是鉴别假药的最有效途径，质量管理部门应尽量搜集正品的样本资料，或是对经营品种进行留样，便于进行真伪对照。有些生产企业在易受潮的胶囊剂外有两层包装，即在铝塑包装外又套包一层薄膜腔，而假药则没有，这也是一个判断依据。
2.4 强化企业自身质量监督
《药品管理法》已于2001年12月1日在全国施行，药品监督管理机关作为《药品管理法》的执法主体，在激励和鞭策药品经营企业提高药品质量、保障药品的优质供给等方面，发挥积极重要的作用。作为企业内部的质管部门，其岗位至关重要，人员配备须具备药品质量监管水平，并熟练掌握药品检测手段，对于任何流通环节的质量监管能够及时准确做出应对措施的药学技术人员担任，同时具备较强的责任心和敏锐的洞察力。企业质管人员要始终树立药品“质量第一”的理念，充分认识质量是企业真正发展的关键，要积极深入各流通环节，与各岗位的技术人员合作协同，把好药品质量关，并加大督导力度，在实践操作中，不放过任何蛛丝马迹，对首营品种或大宗进货进行抽样检测，对不合格药品或变质污染药品进行监督处理，并认真记录，以建立完整科学的质控档案。
2.5 提高营销人员的素质
我国《执业药师资格制度暂行规定》第二十条规定，“凡各级药品生产、经营企业和药品流通部门，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责”。所以，药品营销人员也同样承担对所销售药品的质量责任，药品经营企业只有加强对营销人员的管理和教育，使其真正了解药品营销过程中的质量管理， 才能担负起销售药品的法律责任。因此在药品经营企业中，要对全体员工有计划进行法律、法规、质量管理知识的培训，重点在于对营销人员加强培训，不仅培训其推销技巧，更重要的是培训他们与药品有关的法律、法规和专业知识，并且经过药品监督管理部门培训考核合格后才能持证上岗。
总之，药品经营企业在经营过程中严格执行药品经营质量管理的各项规章制度，不仅可以要有效地保证药品的质量，保证经营活动的正常开展，而且有助于与上游工业企业建立优质、稳定的关系，有助于在下游客户和消费者中树立良好的企业形象，从而促进企业的可持续发展。
[参考文献]
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[2]曹燕,吴世玉,姜卫,等.对我国医药企业实施GAP与GMP认证中存在问题的思考[J].中国药师,2005,8(7):603-604.
为进一步整顿和规范药品市场秩序，净化药品市场环境，根据国家局和省局下半年整顿和规范药品市场秩序要求，结合我市实际，现就规范药品购进渠道工作有关事项通知如下：
一、统一思想认识，增
强做好规范药品购进渠道工作的自觉性
开展整顿和规范药品市场秩序专项行动以来，我市药品市场秩序明显得到规范，药品质量有显著提高。但通过GSP跟踪检查，我们也发现部分涉药单位未严格按照GSP管理的规定，还存在从非法渠道购进药品等问题，主要表现为：一是在购进药品过程中，未认真审核供货单位销售人员法人委托书、出现法人委托的销售人员与实际开展药品购进业务的销售人员不一致现象，导致发生假劣药品事件；二是部分涉药单位贪图价格便宜，从游医药贩手中购进药品；三是尽管知道一些业务员销售的药品无正规票据、药品渠道来源不明，但碍于人情关系仍从这些业务员手中购进药品。这些问题的存在不仅严重扰乱了药品市场流通秩序，损害了合法涉药单位的权益，而且形成滋生假劣药品的土壤,严重威胁了群众的用药安全。因此，我局把加强药品流通环节监管、规范涉药单位的药品购进渠道，作为2007年整顿和规范药品市场秩序专项行动的重点工作。各涉药单位要从保障群众用药安全、促进药品市场健康有序发展的高度，增强做好规范购进渠道工作的自觉性。
二、严格依法经营，扎实做好规范药品购进渠道工作
要严格依法经营，按照《药品管理法》、《药品流通管理办法》等法律法规的规定，规范药品购进渠道。
（一）药品供应企业的选择：各涉药单位要坚持“资质合法、质优价廉、就近采购、服务便捷”的原则，选择信誉高、服务优的合法药品供应企业，严把药品采购关。
（二）药品供应企业的审核：各涉药单位在购进药品时，必须严格审核药品供应企业及其销售人员的合法性，并向对方索要以下资质证明，建立药品供应企业档案：1、加盖红印的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（批发）及工商《营业执照》复印件，注意审核其生产或经营范围、有效期限等；2、销售人员的《法人授权委托书》及身份证复印件，必须加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字，注意审核《法人授权委托书》委托地区、委托权限、委托期限等。3、认真核实具体开展业务活动的销售人员与法人授权委托的销售代表的一致性，如不一致严禁开展药品业务活动。4、涉药单位不得从不具有药品经营资质的单位或无法人授权委托的个人处购进药品。
（三）质量保证协议及购货合同的签订：各涉药单位必须与药品供应企业签订质量保证协议或签订明确质量条款的购货合同后方可购进药品。
（四）药品的购进：各涉药单位购进药品应当索取合法有效的购进票据。购进票据应当标明药品通用名称、生产厂商、批号、供货企业、购货数量、剂型、规格、销货日期等内容，并加盖药品供货企业印章。应将购进票据按月装订保存、备查。涉药单位购进药品，应当按照法律规定建立真实完整的购进验收记录，购进验收记录应当注明药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、验收结果等内容。
三、加强监督管理，确保规范药品购进渠道工作落实到位
为了确保规范药品购进渠道工作落实到位，我局从2007年9月起，将加大对药品流通环节的监管力度。
一是开展药品流通环节购进渠道专项检查，重点打击流窜作案的游医药贩、走票过票、出租柜台等违法违规行为，严查涉药单位的购进渠道，对发现购货渠道不合法，不能提供合法的药品购入凭证及有关证明材料的，按照《药品管理法》的规定，吊销《药品经营许可证》。
二是以飞行检查为主要方式，加大GSP跟踪检查力度。对没有认真执行企业药品质量管理制度，购进药品只开具票据，无药品出入库及验收记录的，按照《药品管理法》的规定，给予从重处罚，批发企业核减许可经营范围、零售药店不予以换发许可证；对不认真核实药品销售人员与法人授权委托的销售代表的一致性，开展药品业务活动的，按照《药品管理法》的规定，视同从非法渠道购进药品处理。
2、要申办《〈药品经营许可证》，〈医疗器械经营许可证〉，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 如果是在城里开的药店就要具备这些条件： 营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）。
3、要申办《〈药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。新开的药店也要施行GSP认证，GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。 根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
