发布时间：2023-09-14 17:28:51
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的医药行业的审计样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
一、内部审计在企业管理中的作用
内部审计在企业管理中是不可或缺的重要组成部分。提高企业经营管理水平和增强防范风险能力，必须大力加强审计工作，建立一套比较科学的内部管理体系，在企业的经济运行中发挥重要作用。内部审计职能是随着社会和经济管理的发展而不断地发展变化，只有正确认识内部审计与企业管理的关系，正确认识内部审计在企业管理中的地位和作用，才能更好的发挥审计的职能，为完善企业管理服务。内部审计在现代企业管理中的作用主要体现在以下几个方面。
(一)开展内部控制系统评审。内部控制是企业建立自我调节、自我约束、自我监督的一种管理控制系统，是现代企业管理的重要组成部分。现代审计的一个重要特征就是对内控制度进行评审并在评审的基础上进行抽样审计。评审内部控制制度包括会计制度、管理制度、资本金保全控制、成本费用控制等。按照调查、测试和评价的方法，可以查出管理上存在的问题，进一步确定审计的重点，从而促进企业健全和完善内控制度，使生产经营活动有序进行。
(二)项目建设可行性研究及其效益评审。项目建设可行性研究是项目投资前期工作的重点。对企业投资前的投资方案进行全面细致地调查研究，从中选出好的方案作为投资决策的依据，是内部审计的一项重要任务。项目运行后，审计部门还要进行事中事后审计，促进降低消耗，提高经济效益。
(三)开展执行经济目标的经济责任审计。对目标经济责任完成情况的审计，主要查明经济指标和管理指标的完成情况，通过分析，进行客观、公正的评价。在现代企业制度下，企业往往按照权责利统一的原则，分解经营总体目标，要求经营者达到责任制规定的目标。因此，企业必须建立资产经营责任审计制度，对各级经营者履行合同规定的目标定期进行审计，促进企业不断加强和完善经营管理，提高经济效益。
(四)开展市场营销审计。随着市场竞争的日趋激烈，市场营销已凸显出来。市场营销审计包括：企业的营销环境审计、营销目标审计、营销战略审计等营销职能审计的诸多内容。审计人员应对企业市场营销进行综合的、系统的检查，寻找企业市场营销工作中的漏洞和薄弱环节，确定困难，发现机会，提出改进意见和建议，从而提高市场营销的总体效果。
(五)开展风险评估审计。内部审计可以通过评估并运用风险管理的方法，帮助企业解决风险问题，通过咨询工作积极协助企业风险管理过程的建立。在改善管理层的风险管理流程的效果和效率方面，内部审计可以协助管理层和审计委员会进行检查、评价、报告和提出建议。有些企业尽管也有风险管理部门，但它属于管理部门的一个职能部门，不具有独立性。而内部审计机构独立于其他管理部门，其风险评估的意见可以直接报给董事会，这会加强企业高层管理者对内部审计机构意见的重视程度。
二、进一步强化企业内部审计的建议
内部审计是企业管理过程中不可或缺的部分。不仅能非常有效地弥补企业在运营和管理中的风险控制缺失，还能帮助企业更新管理观念和管理制度，真正做到与时俱进。在现代企业管理中发挥内部审计作用时应加强以下几个方面工作：
(一)转变观念，重新认识内部审计工作。企业的内部审计是根据国家有关法律、法规、制度等来维护国家和本企业的利益，以更好地保证企业内部经营管理的正常运行。我国的内部审计基础比较薄弱，许多企业对内部审计所提供的各种管理、服务缺乏理解，心理上存在排斥内部审计的观念，抵触情绪较大。许多企业内部审计机构极不稳定，力量单薄，难以发挥内部审计监督作用。企业要想在与国内外强手进行面对面的较量中立于不败之地，就必须从整体上强化全员成本意识，提高企业管理者的管理水平和经营理念，强化内部审计，把它作为企业发展的战略来实施。要想强化内部管理，就必须有一套与现代企业管理运行机制相适应的监督机制，内部审计就是这一监督机制的最佳选择。企业要充分认识内部审计的重要性，广泛宣传内部审计的重要性，提高内部审计机构和内部审计人员的地位，使内部审计不受管理层的制约，独立客观地开展工作。对从事内部审计工作的人员在实行严格准入制度的同时也要保持其稳定性，使内部审计机构成为企业管理机构中必不可少的一个机构，并发挥其在企业建设中的重要作用，企业才能正常发展并不断壮大。
(二)内部审计要与时俱进、不断创新。在现代法人治理结构下，内部审计必须与时俱进、不断创新。首先实现观念创新。审计的目的不仅是查问题，更主要的是查出问题后找出解决问题的办法，为企业加强管理、提高效益献计献策，为领导决策提供依据。因此，内部审计要从过去以查错纠弊为主，逐步转移到以评价、完善内部控制制度，为企业改善管理，提高效益上来，牢固树立审计就是服务的新观念；其次实现工作思路创新。思路创新是以观念创新为前提的。它要求内部审计突破过去“审计就是查账”的固有模式，站在企业管理的更高层次，通过开展管理审计、绩效审计、内部控制制度审计帮助企业挖潜增效，提高管理水平；通过对企业难点、热点问题开展审计调查，帮助企业对症下药；最后实现工作方法的创新。就是要从过去“就账查账”的传统方式中走出来，切入企业管理和经营活动的“内象”，找出问题产生的根源，达到标本兼治的目的。
1 资料与方法
1.1一般资料 选择在我院中西结合肝科住院的80例慢性乙型肝炎患者作为研究对象，诊断均符合2000年全国传染病寄生虫病学术会议修订的病毒性肝炎诊断标准，随机分为两组：治疗组40例，男性25例，女性15例，年龄17岁～67岁，平均40.5岁；其中轻度10例，中度15例，重度15例。对照组40例，男性29例，女性11例，年龄19岁～65岁，平均38.5岁；其中轻度9例，中度17例，重度14例。两组患者在临床症状、性别、年龄、病程及肝功能损害程度等方面比较，经统计学处理，差异无显著性（P>0.05），具有可比性。
1.2治疗方法 治疗组在常规治疗（如水飞蓟素，复合维生素B片对症及支持治疗）基础上加用苦参素注射液(江苏正大天晴制药有限公司生产) 0.6g加入10％葡萄糖液250ml中静脉滴注，qd，疗程为1个月；同时加用中药提速透化治疗仪（山东盛宏医药科技有限公司生产）治疗，方法：对照组在常规治疗基础上加用茵枝黄颗粒剂(山东鲁南制药有限公司生产)口服，3g，tid及苦参素注射液0.6g加入10％葡萄糖液250ml中静脉滴注，用法及用量、疗程同治疗组。
1.3观察指标 肝功能主要检测谷氨酰氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶(AST)和血清总胆素（TBiL），检测仪器是日本日立公司生产的HITACHI7600-020型全自动生化分析仪。
1.4疗效标准 参照2002版《中药新药临床研究指导原则》中有关慢性乙型肝炎的疗效标准:(1)显效:自觉症状消失，肝脾肿大稳定不变或缩小，肝区无压痛及叩击痛，肝功能检查正常。(2)有效:主要症状基本消失或明显好转，肝脾肿大稳定不变或缩小，肝区无压痛及叩击痛，肝功能指标检查正常或原值下降50%以上。(3)无效:疗程结束后，未达上述标准者。
1.5统计学方法 计数资料采用检验。
2 结果
2.1两组综合疗效比较 见表1
表1 两组综合疗效比较（％）
注:与对照组比较，P
2.2两组治疗后肝功能改善情况比较 治疗组和对照组的ALT复常率分别为88.9％、71.1％；AST复常率分别为86.7％、66.7％；TBiL的复常率分别为84.4％、68.9％，两组治疗后肝功能指标与治疗前比较，差异均有显著性意义（P
3 护理
3.1使用中药提速透化治疗仪时，向患者解释使用药疗的目的，告知其具有疏肝理气、滋补肝肾、活血化瘀的功效，可以改善肝脏循环，增强新陈代谢，刺激肝细胞再生，使患者能积极配合。
3.2评估患者肝区的皮肤情况，对热度的感受力，选择右侧肝区、肾盂、命名穴垫上纱布，如肝区皮肤有破损、感染等禁用。
3.3将药包加上适量透皮液，轻轻搓均匀，平坦地装入电磁热网内，药垫置好后，平坦地裹于穴位区，松紧适宜。设定治疗时间30分钟，根据患者喜好设定工作温度，调节中低高档温度。
3.4观察患者的反应，如有不适，及时调整强度，观察疗效，并做好记录。
基金二季报：
基金公司忙上淘宝，货基成第一选择
基金公司现在最重视的是什么？淘宝！据不完全统计，到8月底，富国、汇添富、上投摩根、鹏华等超过10家基金公司的直营店将在淘宝上线。届时，投资者可以直接在淘宝网买基金。目前，各家公司都在为第一批上线积极备战，希望能博得“上淘宝卖基金”的头彩。由于淘宝用户主要是由草根组成，对基金产品的了解并不多，且对资金流动性和安全性要求较高，因此基金公司的线上产品可能会主打货币型基金和债券型基金，当然也不排除有个别基金公司会推出股票型基金，走差异化路线。
业绩方面，由于A股尚处于不上不下的“牛皮市”中，更有光大证券“乌龙指”的搅和，因此与股票有关基金在本期表现一般。表现较好的是周期风格的基金。医药、电子等行业的成长风格股票有所回调，尤其是由于国家工商总局对医药行业的反贿赂调查使得医药行业基金跌幅较深。配置上，建议回避前期涨幅过大的如创业板、成长行业基金，可以增配一些价值风格基金，进一步均衡组合风格。在对未来不确定的情况下，多配置一些货币基金也不失为一种好的选择。
资产证券化将成券商资管蓝海
8月以来，上市公司进入中报集中披露期，中央对于下半年经济发展也已经完成了定调。但不同的券商在其策略报告中给出了一些截然不同的观点，有些券商对于未来的行情依然抱着比较谨慎的态度，有些券商则认为后市将企稳向上。另外，今年上半年针对券商资管业务的大排查目前已经结束，日前监管部门在深圳对资管业务进行调研，随后的座谈会上七家券商因违规投资、风控不严、资金输送等问题被点名批评。业内称，资产证券化是券商资管创新业务中最有可能的突破点，目前政策没有放行，一旦放开将是券商资管的一片蓝海。
监管升级，政信合作规模不降反升
近期，监管层对信托平台类的业务监管升级，目前来看，信托和券商资管渠道都受到了较严格的监管，而基金自公司仍然处于监管模糊地带。在监管套利的窗口下，基金与公司或攀上地方融资平台，规模或继续膨胀。另外，根据国务院要求，审计署已于8月1日组织全国审计机关对中央、省、市、县、乡五级政府性债务进行彻底摸底和测评，再次对地方债敲响警钟。然而政信合作规模却不降反升，信托这种“急功近利”的发展到底会带来何种后果，拭目以待吧。（据Wind资讯）
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文科男生单招选什么专业好就业
1、医药类专业
医药行业时至今日正在飞速发展壮大，并且随着当下人民生活水平的不断提高，以及人们对药品、医疗设施、医护人员、医疗技术等方面的要求越来越高，行业整体来说也呈上升发展趋势，可以称为「朝阳行业。同时，随着全球人口老龄化问题日益加剧，老年人医学的专业人才、看护人员以及保健人士将会在未来很吃香。
2、建筑类专业
虽然房地产行业现阶段面对的压力较大，但是建筑专业的专业人才一直都是招聘市场的香饽饽，特别是公用建筑和民用建筑两个方面。与房地产相关的专业如建筑、设计、策划等依旧需求过旺。制造业升级换代急需补充新鲜血液，基础设施建设力度加大则急需专业人才。
3、财务管理
财务管理专业主要学习管理学、统计学、会计学、市场营销学等课程。它也是文科和理科的专业。毕业后，你可以在各种企事业单位、会计师事务所和外贸公司寻求会计、出纳和审计的职位。你也可以选择去金融和证券投资部，成为一名投资金融和咨询顾问。目前，人们越来越重视财务管理，财务管理专业人才缺口较大。
4、机电专业
专业性比较强，又是一个技术性非常好的专业，机电类专业是比较实在的技术，也是男生相对选择比较多传统专业。现在设备都是讲机械技术，因此工厂也需求部分这类型的人才。
5、物流管理
热门行业，工作很容易找，实务操作要求非常高的专业，及到超大型仓储、综合运输及企业资源管理等各个方面，但基于当时中国物流行业的野蛮发展没有成型的业务模式和行业标准，专业建立之初就以各种流派的物流理论为专业建设的核心，完全没有任何的实务操作能力可言，上课的内容多是讲解仓库的类型，仓库货物摆放的原则，车辆调度的原则，客户信息如何实现信息化管理等。
专业选择有什么建议
在选择专业的时候，能够考虑到四年以后的出路，比如，继续读研深造或者是考公务员?提前做一个规划，那将会更好一些。比如，想将来考公务员，那就可以考虑选择适合考公务员的专业，因为，并不是所有专业都适合考公务员。
近期，医药企业违反法律规范，向医生和政府机构行贿的案件也屡见不鲜。例如，美国的AGA公司在2008年通过其在中国的经销商向中国公立医院医生行贿，每人300至1000美元不等。为此，公司支付了200万美元的罚金。
2011年4月，美国制药巨头强生公司因涉嫌在海外多国凭借贿赂、回扣手段换取签订售药合同遭，已向美国执法和监管机构缴纳7000万美元以达成和解。
这些案例时刻提醒我们，在这样的市场环境下，如何建立一套完善、可行并支持企业持续发展的合规体系，是在中国运营的医药企业面临的严峻挑战。
在探讨药企的合规方案前，让我们先简单了解一下在中国开展业务的医药企业应该遵守的有关反贿赂的法规体系。这些法规包括：
中国的《刑法》、《反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等；香港的《防止贿赂条例》、《上市公司防贪指引》等；美国的《反海外腐败法（FCPA）》；英国的《反贿赂法》；日本的《不正当竞争防止法》；经济合作发展组织（OECD）的《禁止在国际商业交易中贿赂外国公职人员公约》、《联合国反腐败公约》等。
此外，医药企业需要遵守的行业规范包括由药品研制和开发行业委员会颁布的《药品推广行为准则》、中国化学制药工业协会颁布的《药品推广行为准则》等。
而一旦参与贿赂行为，个人和公司都将承担严重的法律后果。由此可见，无论是出于公司内控治理需求、满足合规监管需要，还是在司法程序中为公司进行有效抗辩，建立和实施充分的反贿赂程序是每个医药企业刻不容缓的任务。
基于笔者近年来参与的多家医药企业合规体系建设的经验，我们认为，对于医药企业来说，一套完整的合规体系应包含以下内容：
一、合规治理结构和高层态度。明确各级管理层和员工在合规体系中的角色和职责；董事会和高级管理层要定期向员工传达合规的决心和要求。
二、合规风险评估。风险评估是整个合规体系的基础。用以识别和评估公司运营的各个层面存在的腐败风险，并基于评估结果考虑弥补方案和优先级。
三、合规政策和流程。合规政策体系是一整套书面制度和流程。为业务各层面树立合规标准，以预防包括贿赂在内的腐败风险，并为业务活动中与付款和第三方关系等敏感领域提供操作规范和程序。
四、培训和确认流程。向员工、管理层和第三方提供系统的培训以提高其合规意识。 要求管理层、员工和第三方签署声明，表达他们已阅读、理解并遵守了公司的反腐败合规政策。
五、合规审计。对行业和公司自身的高风险领域实施定期的合规审计，以持续监督合规政策的实施情况，及时发现运营中存在的合规风险。此外，对商、经销商的审计也是合规审计的重要组成部分。
六、尽职调查。对商、经销商和第三方机构的背景调查和尽职调查。
七、高风险领域的特殊审核和披露。对行业和本企业高风险领域的特殊审核，特别是对费用和支出项目的审核，如佣金、市场费用、研发费、样品费、业务招待费、捐赠等。
对于敏感和易发生贿赂风险的费用科目，如会议费、劳务费、捐赠费用等，应该进行更加详细的信息披露并增加保证条款。
八、举报、调查和纠正措施。提供渠道供员工举报可疑事项，建立匿名举报热线。
建立书面的对举报和舞弊事件的调查程序，包括谁实施调查、证据保护、汇报机制等。
对有舞弊或腐败行为的个人实施怎样的处罚措施，也包括对内部控制缺陷的弥补。
九、持续评估和改进。根据经营环境和法规要求的变化，定期评估合规政策和流程的适用性，做出适当修订；对合规体系进行持续监督和改善。
以上的九大要素在合规体系中互为条件，相互支持，保障了整个合规体系的有效运作。下面，我们基于医药企业的特点，对这九大要素中的四点进行重点说明。
合规风险评估：具体来说，进行合规风险评估时，应界定风险评估的范围。和广义的企业风险评估不同，公司应更关注医药企业的合规风险，并将风险评估与企业的战略规划相结合，充分预期近期和未来可能存在的风险。例如，对于医药企业来说，主要风险领域包括：与国有医院、医疗机构和医疗卫生专业人士的关系；市场推广活动；免费送样；学术会议和赞助费；与经销商、商、旅行社的关系；讲课费和专家劳务费；价格折扣和实物折扣；售前、售后临床实验；旅行费用、业务招待费等。
基于对以上风险领域的评估，设计有针对性的风险弥补方案。
合规政策和流程：通常，合规政策和流程的范围包括业务运营的各个环节，特别是存在高贿赂风险的领域，如销售、采购、费用、研发、注册等。
企业可根据自身情况，从本企业最为薄弱的控制环节开始，逐步设计和实施合规政策。同时，应注重提高全体员工的合规意识，明确合规的目标从根本上说是对员工个人利益和职业生涯的保护。
合规审计：基于合规政策体系的具体要求，由企业内部具有一定独立性的合规责任部门组织开展定期的合规审计。合规审计的意义既包括对合规政策遵循情况的监督，也包括持续的发现运营中存在的现实问题，为合规体系的不断改进提供现实依据。
经销商审计也是医药企业用于管控经销商风险的常见做法，通过定期的现场审阅，监督包括收入确认、费用支付和相关腐败风险在内的主要问题。
关键词：GMP 厂房改造 变更控制
为全面提高我国制药企业生产质量管理水平，完善和改进我国药品质量管理体系，保证药品质量的稳定、均一、安全和有效，维护广大消费者的权益，我国顺应时代需求，与世接轨颁布了《药品生产质量管理规范》（2010年修订），也就是我们常说的新版GMP，为有效确保新版GMP的实施，国家药品监督管理部门根据药品剂型的特点并结合我国医药行业的整体情况，制定了严格的实施日期，按照此要求，从2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品如片剂、软膏剂等药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
新版GMP的颁布，明确要求药品生产企业应建立和完善药品质量管理体系，而质量风险管理则是在此原则下新增加的一种全新理念，围绕着风险管理，相应增加了一系列新程序，如：供应商的审计、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些程序分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等多个方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，督促企业在药品生产质量管理活动中及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范药品质量事故的发生，而这些规章制度的健全都是每一个药品生产企业实施新版GMP的要求，也是药企进行新版GMP改造的一部分。。
本公司积极响应国家药品监督管理部门的要求，根据企业自身情况进行新版GMP厂房改造活动，目前小容量注射剂最终灭菌产品的一条生产线已通过了国家新版GMP认证检查，另外两条小容量注射剂生产线也已完成了改造；非无菌制剂如口服固体制剂正紧锣密鼓的进行着新版GMP的改造设计中。下面，结合本公司新版GMP改造情况，就老厂房进行新版GMP改造过程中需注意的问题和大家共同讨论。
第一、要切实认识到新版GMP颁布的意义和重要性。
应组织不同层次人员对新版GMP进行不同深度和广度的学习，了解、掌握相应条款的具体要求。因为只有了解掌握了相关要求，才会在新版GMP的实施中有的放矢。2013年08月，国家药品监督管理部门公布了全国各省新修订药品GMP认证企业进度情况；截止到2013年7月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业为342家（其中核发456张证书），占无菌药品生产企业总数的25.9%；而对于3839家非无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为660家（其中核发810张证书），则占非无菌药品生产企业总数的17.2%。从这些数据中可以看出，有一部分企业对新版GMP实施的意义和重要性的认识还不足够，在思想上还存在着消极、观望或侥幸的现象。这就是对新版GMP理念还未深刻领会，意识、认识存在误区。
但是，法规的实施都有其严肃性，因此，各级人员，无论是企业高层还是普通员工都应认识到法规执行得必然性，因此，从思想上应高度的重视，并且毫无折扣地执行；因为实施新版GMP符合性改造对企业的持续发展可谓举足轻重。根据目前的现状，国家食品药品监督管理总局对当前药品通过新修订药品GMP认证情况做出了通报，明确说明GMP认证标准不降低、时间不延长。这一点也彰显出我国药品监管部门对于提高医药行业的总体管理水平、调整产业结构的决心。
第二、对改造项目进行充分风险评估，制定切实可行的改造计划。
确定某一车间进行新版GMP厂房改造后，厂房改造小组负责人应组织公司生产、质量、工程、物管等相关管理部门的人员，必要时可以请医药设计院等专业咨询机构参与，对现有生产厂房进行充分的分析、诊断，结合新版GMP的具体要求，充分利用风险管理工具，对每一项进行识别、判断和评估；根据现有的管控措施和风险的大小，确定在厂房设施改造中采取相应防范的措施。
现在的制药企业，多产品共线生产的居多，因此在厂房改造设计中，采取什么措施，避免污染或交叉污染，则是必须要详细考虑的，细致，周全。也是必须进行充分的风险评估的内容之一，这一点在厂房改造过程中尤其重要。
某一项目改造方案一经确定，应制定详细的改造计划，明确改造期限和责任人，并制定出符合项目要求的验收标准，保证改造工程的如期完成。
第三、厂房改造时，应立足实际，做好变更管理。
在厂房改造中，应按照生命周期管理的思维去对每一项内容进行管理。如厂房改造的竣工图纸。在厂房改造中设计方案的变更可以说较为常见，而对变更进行控制则是需要加强的地方。因为厂房改造是一个系统改造，如工艺用水系统、照明系统、空调净化系统等等，因此某一系统发生了变化，都极有可能影响到其他系统的设计或施工，因此，强化对各项竣工图纸的一致性管理则是应加强的一个方向。这一点如果做的不到位，就会出现图纸归档不全或归档的图纸不是最终施工图纸的情况，当对某个系统进行改造，需要参阅归档的图纸时，那么归档的图纸就失去了应有的意义。
[关键词]质量审计 原料药企业 出口 影响 对策
一、引言
中国是世界上仅次于美国的第二大化学原料药生产国,年产量约占世界年生产总量的22%。化学原料药已成为我国医药工业的支柱,产值占整个医药工业的1/3左右,是当前我国医药行业中最具国际竞争力的产品。随着原料药出口的增加,中国原料药生产企业也面临着越来越多的来自世界各国的制药企业的质量审计。如何主动、有效地迎接客户质量审计,笔者对此进行探讨。
二、外部质量审计
药品是国际贸易中主要的15类产品之一,世界上任何国家都不能生产本国所需的全部药品,为保证用药安全有效,国际间通行药品质量认证。
1.原辅料、包装材料厂家审计
药品质量与生产厂家所选用的原辅料和包装材料的质量之间商着极为密切的关系,制药企业希望供货厂家能够足量地提供符合质量标准的物料,且价格低廉;供货厂家也应强化质量管理和质量保证的措施,双方间建立足够的置信度。当然,制约企业的外部质量审计是质量保证不可缺少的手段,这也是GMP规定的强制性手段。
在审计类型上,不仅有对可能的新供应厂家的审计以及随后定期或不定期的监督性质量审计,而且也有质量问题的调查审计,这类审计是在供应厂家的物料出现质量问题,需要找出原因以防止类似问题继续出现时进行的。在审计的步骤上,应先制定审计的计划,然后按文件规定的程序具体实施,做出审计结论,写出审计报告。
2.合同生产厂家质量审计
国家对通过GMP认证的制药企业在异地生产、委托加工等方面给予政策倾斜,今后会遇到合同生产厂家的质量审计问题。特别是近些年来在欧美等新药开发领先的国家,出于新产品的引入、生产能力不足、地理位置造成的销售优势等原因,而形成合同生产。药品质量的特殊性,需要承担合同生产的质量职责,自然要求合同厂家要符合GMP标准,理所当然地要进行质量审计。
三、加强自检,应对外国质量审计
1.人员
人员配置及其相关培训对质量体系的规范进行具有较大影响,因此客户审计时往往要进行考察。企业在准备审计时应注意:
(1)是否有足够合适的人员从事原料药生产、质检等各环节工作,并能提供组织机构图;(2)人员是否有明确的岗位职责;(3)是否有专人对文件、产品放行、产品标签等方面进行控制;(4)生产、质检人员是否接受过GMP(及岗位操作等培训(并记录在案)。
2.清洁卫生
这里的“清洁卫生”不仅有清洁卫生的一般含义,而且含有在防止微生物、微粒污染方面要达到一定的要求。此项内容主要包括:生产环境卫生、生产工艺卫生、生产人员卫生等方面。按质量规范执行过程中还应注意:(1)生产设备及区域定期进行清洁,制定相应的操作规程并有执行记录;(2)有用于与产品生产储存相关的设施设备的清洁剂、消毒剂及虫害防治剂等;(3)原料药的非洁净区生产储存区域,尤其是由动物提取的原料药的仓储、粗品加工等区域,应加强虫害防治,制定相应的操作规程并进行相应记录。
3.生产及设施
在生产自检中应注意:(1)产品生产过程应按照生产工艺进行;(2)物料的进出传递应最大限度避免污染;(3)产品混批应进行验证,并有混批记录;(4)生产设备、现场工具所处状态标志应明晰,并标识正确;(5)各仪器仪表均经过校验,并处于校验有效期内;(6)生产人员着装正确;(7)生产操作记录应按时真实填写;(8)洁净区空气净化系统应按要求定期进行测试、清洁、更换;(9)生产用水的水质应按要求进行检测并记录;(10)产品仓储分区明确(待检区、合格区、不合格区),并明确标识。
4.文件
文件系统能反映出一个企业质量体系的管理程度及生产过程的控制水平,因此客户审计时对文件系统的检查往往较为细致。对文件系统的审计一般针对文件的受控性、全面性、时效性来进行。文件方面的检查一般分为现场文件检查和文件的系统检查。
(1)现场文件检查主要针对现场记录进行检查,主要看:现场操作记录、设备日志等现场记录是否及时填写;记录中是否出现偏差,出现偏差后相关人员是否按照相关制度进行处理、解决;记录的传递/领取是否可控等;(2)在对文件进行系统检查时,主要关注验证资料、SOP及其记录、批记录等。验证的资料主要包括厂房设施、设备、工艺条件、清洗工艺、检验方法、水系统等;(3)相关SOP及记录,包括文件批号管理、设备校验、产品放行、不合格处理、偏差处理、客户投诉、改变控制、人员培训、取样制度、留样制度、稳定性试验及批记录等。通常审计中审计人员会随机或者按过去提供物料的情况抽取1-3批批生产记录进行检查。
5.实验室
实验室的审计是客户审计活动中的重要组成部分。实验室审计的目的是:确认样品检测是否根据当前的检测方法进行,检测数据是否真实可靠并可追溯。因此,在企业自检时,应重视对实验室规范化的检查,包括:(1)检测方法应是书面的、受控的、最新的;(2)质量标准应是受控的,并定期进行复审修订;(3)标准品的存放应根据标准品的说明进行;(4)试验试剂的配制存放应贴有标签,说明其配制4开瓶时间、有效期等信息;(5)实验仪器应定期给予校验并有校验记录;(6)留样室应清洁,留样样品的储存包装应与实际产品包装相同或使用模拟包装,保存在与产品标签说明相符的条件下,按规定对产品进行稳定性考察;(7)检测原始记录、设备使用日志应及时填写,检测记录应有复核人。
参考文献:
