发布时间：2023-12-17 15:23:59
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的医学检验的知识样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
中图分类号：G4文献标识码：A文章编号：（2020）-28-236
一、分层教学的概念
分层教学就是在课堂教学中，教师根据学生不同的知识基础、能力结构、自身素质，将学生分成不同的授课对象群体，并且分别开展有针对性的教学内容、教学手段的一种教学方法，让各个层次的学生都能得到最为适宜的教学手段和方法。在高职医学检验专业实验课程中，随着生源的多样化，面对不同基础的学生同样可以采取分层教学。这除了可以促进不同层次的学生共同发展，让每个学生都得到应有的提高，同时还能够最大程度的发挥学生的潜能，让学生得到最有效的教育。
研究表明，传统的统一式教学模式并没有根据学生个体发展的差异来开展教学，从而也就忽视了学生之间所存在的差距，使得优秀的学生没有接受到技能提高的教学，较落后的学生却又依旧跟不上教师的教学速度，很大程度上抑制了学生的学习兴趣，同时也没有尊重学生的个体需要，导致教学任务以及教学目标都没有得到很好的完成。近年来，分层教学法在我国各大高职院校中的专业类课程教学中得到广泛应用，但是在实验课程中应用较少，尤其是在医学检测专业实验课程中，因此在医学检验专业实验课程中应用分层教学是教育领域发展的必然结果。
二、高职医学检验专业实验课程分层教学的不足
由于高职院校生源的特殊性，高职院校中的医学专业学生知识背景、认知能力的不同，在学生开展医学专业基础课程学习的时候，不同的学生之间往往表现出较为明显的分层现象。尤其是在传统的教学模式下开展实验教学，对于同一个班级内不同能力的学生，在面对老师单一的教学方法时会感觉到一定程度上的吃力。因此教师在开展医学检验专业实验课程时，学生在实验原理、操作能力、学习态度、专业素质等方面存在着明显的差别，有的能较快地完成实验操作，有的却不能在规定时间内完成。
但传统的分层教学法还存在以下不足。首先，教师在教学过程中忽视了学生的主体地位，没有及时的从根本上改变以教师为核心的教学模式，使得教师在开展分层教学中也没有根据学生的差异来进行教学挑战，只是用与以往相同的方式开展教学，没有充分调动学生的学习积极性，导致教学效果与学生的学习效率大打折扣。另外，为了充分的发挥高职医学检验专业实验的分层教学优势，教师就应该对分层教学理念和具体开展方法有理论上的充分了解，同时高职院校也应该给予教师开展分层教学的场所、设备和师资数量，否则很难将分层教学真正的普及开来。最后，分层教学的一个目标就是实现不同层次之间的学生共同成长，但是高职院校在开展分层教学时并没有对缩小各层学生间差距开展有效的措施，导致能力不足的学生在之后求职就业中难以满足行业、企业对人才的要求，也就违背了高职院校培养应用技术型人才的教育目标。
三、高职医学检验专业实验课程分层教学的策略
（一）科学合理的将学生分层
分层合作教学法实施的前提和基础是建立合理的学生分层和分组标准。教师在开展实验课程之前，可以综合学生的学习能力、知识基础、学习兴趣、实践能力等方面的差异，对全体学生进行科学合理的分层，将学生分为优、中、良3层，要注意避免学生由于被分到最低层而出现消极厌学的情绪。这样有利于调动各层学生的学习积极性，最大程度上通过区分化教学来从根源上解决统一标准而导致的两极分化现象，减少基础弱的学生听不懂，或者能力强的学生觉得教学内容难度低所带来的学习兴趣下降。并且，教师可以积极鼓励同一层次之间的学生，对于医学检验专业实验课程任务以小组合作的方式展开，加强学生的合作沟通的能力。
（二）开展教学内容的分层
分层教学有利于不同层次学生开展有效学习，帮助学生更为高效的掌握和应用医学检验专业实验知识和技能。高職医学检验专业实验课程的教师开展分层教学法从理论上能很好地解决学生间个性化、差异化的问题，有利于实现因材施教的教学理念。临床检验、免疫检验以及血液学检验是医学检验专业的重要课程，尤其是对于以培养应用型专业人才为教学目标的高职院校医学检验专业而言，目前高职医学检验专业实践课程的关键内容就是提高学生的实践动手能力。而将教学内容进行合理的分层，随后，从基础、提高、拓展三个层面，对不同层次的学生设计最为适当的实验课程学习目标、教学内容、辅导资料及考核标准，同时，将医学检验专业课程划分为不同的情景对学生进行区别化教学，则能够最大程度上提高学生的学习效率，充分发挥学生的主体地位与提高学生自主学习的意识，不仅让学生对于医学检验专业实验课程的理论知识，还能够让不同层次之间学生的动手操作能力得到最大程度的培养和锻炼。
（三）将评价反馈机制进行分层
高职医学检验专业实验课程的分层教学不应仅存在于医检实验课程的教学内容以及教学方式的层面上，还应该实践在学科的评价反馈的机制上。改革后的分层教学法，对于学生的实验课学习结果，也应该采取分层评价的考评机制，既对学生分层学习目标以及学习情况的完成情况进行一定的考核，也应该对每一个不同层次中的小组实验项目总体完成情况进行结果考查。教师可以通过综合计算得分，既能够有效促发小组间的竞争，让学生小组内部的团队在更为和谐的氛围下缩小差距，也有利于教师根据反馈结果对自己的分层教学方案进行一定的调整和改革。此外，在教学活动开展过程中，因学生个体差异的客观存在，可能会出现各层学生相互流动的情况，更需要教师能适时考核，从而保证学生个性化学习的有效开展。
摘 要：病理学检验是医学检验的重要组成部分，两者之间是互相交叉、密切相关、密不可分的。要重视医学检验技术专业病理学实验教学改革，按照实验准备、操作、总结和报告书写的步骤高质量完成动物实验，也可将显微互动系统作为教学平台，综合应用PBL、PCMC等多种实验教学方法，以学生为主体，引导学生自主讨论、分析和解决问题，通过这一过程得到激发学习兴趣，提高综合分析和创新能力的目的。
关键词：病理学 医学检验技术 实验教学 教学改革
中图分类号：G420 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2017）04（b）-0232-02
病理检查是疾病诊断的“金标准”，医学检验技术专业与病理学之间关系密切。但病理学实验教学却还停留在老旧的教学方式中，存在教学模式单一、课堂师生交流有限、学生对于病理结合临床的理解片面等诸多问题。实验教学水平与实习和就业单位对人才的要求还存在一定差距，如何改革实验教学，提高教学质量，满足学生实习和就业需求是迫在眉睫的问题。同时，教学过程没有充分体现医学检验技术专业培养目标，所以医学检验技术专业病理学教学应根据专业培养目标和教学内容，重视早期病变的分子和生化水平的改变，加强病理学与检验实践的联系，增加病理检验的内容，并在理论和实验教学方法、考试内容和方式等方面进行改革。
1 病理学与医学检验的关系及其实验教学改革的必要性
1.1 病理学与医学检验的关系
病理学是医学检验技术专业的一门重要的必修课程，医学检验技术专业毕业生可能从事病理检验工作。该课程以解剖学、组织学、生物化学等学科知识为基础，与基础医学和临床医学紧密相关，理论性和实践性较强，是疾病诊断的重要手段，也是临床检验的有机组成部分，在检验医学中占有重要地位。
病理学涉及了医学检验的免疫检验学、微生物检验学、血液检验学等主要学科，病理检查属于定性诊断。可见，医学检验技术与病理学是互相交叉密切相关密不可分的。
1.2 病理学实验教学改革的必要性
观察标本、切片为主，辅以多媒体教学和病理讨论等是医学检验技术专业病理学实验教学的主要内容。
学生通过显微镜观察病理切片并绘制镜下所见图像能够观察到炎性细胞和肿瘤细胞的特点及其与正常细胞的区别，借此可以不断提高学生的实际动手能力，为今后从事病理检验工作奠定坚实的基础。
病理讨论能使医学检验技术专业学生复习和巩固理论知识，训练并不断提高学生的判断、分析、综合和鉴别能力。应增加并强化学生检查手段、方法、内容以及实验室检验结果分析等相关的实验室检查内容和素材。在病理讨论过程中，应选择合适的教学方法，以疾病和问题为中心，通过具体实例来训练学生运用理论知识分析和解决问题的能力，不断提高教学效果。
在医学检验技术专业病理学实验教学中，宜适当安排病理检验工作程序和规范、熟悉病理学常用仪器设备及其操作、常用制片操作与各种染色技术等病理检验技术并进行考核，做到学以致用，理论联系实际。
2 医学检验技术专业病理学动物实验教学的基本步骤
医学检验技术专业病理学实验教学应整合多个教学内容，以学生为主体，学生必须自主完成查阅文献、实验操作到书写实验报告的全过程。通过实验教学能培养学生的自主意识、实践与创新思维能力，在此过程中能不断提高学生的创新能力和综合素质，完成实验目标，从而培养创新型、应用型人才。
2.1 实验准备
医学检验技术专业病理学实验应以病理学知识为主要内容，通过结合检验医学知识来分析并解决病理学实际问题。要高质量完成病理学实验，学生必须与教师通力协作，通过文献资料的查阅、探讨并不断完善实验步骤、预测实验可能出现的结果这一过程，完成实验设计。
教师应通过集体备课来讨论实验重点难点和关键点、如何进行师生互动、学生可能提出的问题并对教学时间进行合理安排。同时教师要通过预实验提前摸索和总结实验条件，达成实验目的。
学生应在教师指导下，了解实验目的、要求和基本流程，了解实验技术特点、实验设计和实验过程，要按照伦理学要求对待实验动物。之后教师应要求学生查阅相关实验原理、操作流程、实验安排设计的文献资料，并独立设计实验方案。最后教师批阅学生实验整体设计方案，进而修改实验方法步骤，完善实验设计方案，为高质量完成实验奠定基础。
2.2 实验操作
这是实验教学的关键。在实验过程中，教师要为每个实验小组设立组长，促使其合理分工，指导学生按照规范完成饲养动物、消毒手术器械、制备模型、护理术后动物、观察病变和制备病理切片等整个实验操作流程，同时客观记录实验结果。
2.3 实验总结与报告书写
每组学生在教师主导下，认真总结在实验过程中的经验和失误，分析失误的原因并提出具体措施予以改进。之后，学生要用科研论文的形式书写实验报告，摘要和正文、参考文献为实验报告的主体框架，同时附写实验总结和建议。实验器材、试剂、操作方法、结果、讨论、结论是正文的主要框架。教师应根据实验设计方案结合实验操作来批阅每份实验报告并给出综合评分，最后通过课堂教学形式总结实验过程，分析实验结果，回答学生提出的问题和建议。
3 医学检验技术专业病理实验教学改革的探索
将显微互动系统作为教学平台，综合应用PBL、PCMC等多种实验教学方法，以学生为主体，引导学生自主讨论、分析和解决问题，通过这一过程得到激发学习兴趣，提高综合分析和创新能力的目的。
3.1 应用显微互动系统作为教学平台
病理学实验教学可在显微互动室进行。教师借助显微互动系统在每位学生计算机屏上显示镜下示教图像，通过实时动态查找演示、借助软件进行标注讲解和局部放大来实时分析目标图像。为掌握学生观察情况，教师应实时检阅切片观察的动态过程，及时发现并纠正学生镜下观察中出现的问题。
3.2 PCMC与PBL相结合的教学方法
PCMC法是以临床典型病例为基础、以问题为先导的启发式临床医学教学模式，PBL教学模式是通过问题作为获得和整合新知识的学习方法。PCMC与PBL相结合的教学模式要求教师根据教学目标和教学任务，选择临床典型病例，设置典型病例中隐藏的问题；以适当数量学生组成一个学习小组，将精选的典型临床病例呈现给学生，要求学生以组为单位对病例进行讨论，教师可适时启发和引导，先寻找并提出问题，然后让学生灵活应用理论知识去分析问题，设法解决问题，最后形成学习小组意见，同时整理好相关资料；各学习小M推选代表，阐述各自观点看法，教师归纳总结并评价各组表现。
实验教学是提高医学检验技术专业病理学教学质量的重点。这要求学校应重视该专业病理学师资队伍建设，采取针对性措施不断提高实验指导教师的专业知识和教学能力，通过实验教学实践来探索和总结经验与教训，逐步改进实验教学，达到启发思维、激发创新能力，不断提高教学质量的目的。
参考文献
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[4] 云芬，贾永峰，孙勤暖，等.病理学实验教学改革的探索[J].中国高等医学教育，2016（10）：64-65.
1问题的提出
小学科学课程中讲解光的直线传播、光的反射、光的折射及其应用，用文字和许多图片来说明，学生读了之后觉得现象不直接。教师课堂演示时，用空气清新剂透视光线，而清新剂易形成液滴，影响光线传播，且实验时间短，观察难持久，学生观察效果不好。结果是教师讲实验，学生读书本、看图片，对知识理解不透彻。可不可以直接地、较长时间地、清楚地看见光的传播路线呢？如果能，光的直线传播、光的反射、光的折射现象不就一目了然了吗！为此，笔者产生了自制光学演示仪帮助学生学习的想法。
2简易光学演示仪制作
2.1思路
如何才能看见光的传播路线？用什么做光源？在哪找的到如凸面镜、凹面镜、凸透镜等东西？这些是制作简易光学演示仪最先要解决的问题。
光遇到小颗粒物体，会发生散射，光散射到四面八方，我们就可以看到光的传播路线（下面简称光路）。按这个道理，笔者用茶水、油、加牛奶的水、洗衣粉水等做了一些实验，最后选择用加了朱红色水粉颜料的水和熏了烟的空气，因为它们显示光的传播路线最清晰。
大多数学校门口玩具摊买的玩具激光电筒（也叫激光笔）可以做光源。
凸面镜、凹面镜可以在商店买到，还可以用光亮的不锈钢汤勺代替，也可以用铝箔和罐头盒制作。凸透镜用放大镜就可以了。
2.2所用材料
所用材料如图1所示。2块平面镜、1个凹面镜、1个凸面镜（凹面镜、凸面镜可用光亮的不锈钢汤勺代替）、1个凸透镜、2～3只简易激光笔、1个带盖的透光性好的矩形水箱（如鱼缸、保鲜盒、储物箱等）、朱红色水粉颜料、香烟或1段蚊烟香。有条件可选择备1块半圆形玻璃砖。另外，准备1块硬纸板做水槽底板，1张黑卡纸作水槽背板，胶带，2个量角器等。
2.3制作方法
（1）用1张反光差的纸板画上标记放在水箱底部外，作放置各种镜子的位置标记。
（2）在水箱正面（面向观众的一面）用透明胶带粘上一个正放的量角器，相对的另一面（背面）粘上贴了平直白条胶带的黑色卡纸。水箱一个侧面粘上一个倒放的量角器。
（3）在箱盖上粘一个挂钩用来挂蚊烟香。
（4）在箱内加上朱红色水粉颜料和水，搅拌均匀。
（5）各种镜子只要按照需要直接摆放即可。
（6）激光笔可用手拿着，这样方便改变位置和方向。如果需要稳定的光路，也可以做一个支架固定。各种镜子不需要作固定安装，直接摆放在桌面上，演示时，按需要用即可。不做演示时，水槽变成了箱子，用于放置所有材料。
3演示仪的功能和特点
3.1演示仪的功能
演示仪可完成如下演示。
（1）光在均匀介质中沿直线传播。
（2）平行光。
（3）光的反射、光的折射现象。
（4）反射光线、折射光线的方向随入射光线入射角改变而改变。
（5）潜望镜原理。
（6）光在不同物质分界面上的全反射现象。
（7）凸透镜（凹面镜）使平行光线会聚现象。
（8）凸面镜使平行光线散射现象。
3.2演示仪的特点
（1）结构简单，便于操作，学生也可制作。
（2）演示清晰，效果逼真。
（3）观察持久，而且每个实验可重复操作。
（4）演示仪造价低廉，约10元钱就可以制作完成。
4演示效果
4.1观察光的传播路线的材料选取实验
选择可以清晰看见光路的材料：实验中笔者发现用烟雾、食用精炼油、盐水、茶水、洗衣粉水、滴入1～2滴红墨水或者别的红色颜料的水、加了牛奶的水等作为物质都可以观察到清晰的光路。笔者实验后发现，在这些物质中淡红色的水和有烟雾的空气效果最好，如图2所示。
4.2光的直线传播、反射、折射及应用等演示
为了检验“简易光学演示仪”实验效果，对选取的平面镜、凸面镜、凹面镜、凸透镜等光学元件，对光的直线传播、反射、折射及应用等，分别作实验观察。
4.2.1光的直线传播
小学5年级科学课教材上册中采用如图3所示的图片讲解、验证光的直线传播实验，学生需要自己想象一条由圆孔连成的“直线”。用演示仪，借助背板上画好的直线，学生可以直接看到光的直线传播，如图4所示。
4.2.2平面镜反射现象
演示仪水箱底放1块平面镜，可以演示光在平面镜上的反射。借助半圆规尺，还可观察入射光和反射光的位置关系。如图5所示为平面镜
4.2.3平面镜反射的应用――潜望镜
小学5年级科学课教材上册给的潜望镜图片（见图6-1）和对学生学习的要求（见图6-2）。
潜望镜原理的直接演示：用两块平面镜，镜面相对，隔开一段距离，与水平线45°角平行放好。光水平入射，就可直接观察到图6-2中所示的光路。
4.2.4凹面镜对平行光的反射――会聚现象
教材给了凹面镜对平行光的反射――会聚现象的原理图和实际应用情况图片（太阳灶和奥运圣火火种采集）。图7是笔者用家里汤勺的凹面和两只激光电筒，演示出的凹面镜对平行光的会聚现象。
4.2.5凸面镜对平行光的散射现象
教材给了凸面镜对平行光的散射实际应用情况图片，如图8所示及学生作业要求（画光路）。
为了直接观察凸面镜对平行光的散射作用，笔者用家里汤勺的凸面和两只激光电筒，演示凸面镜对平行光的散射现象，如图9所示。
4.2.6凸透镜对平行光的会聚现象
教材给了凸透镜对平行光会聚现象原理图和应用情况图片（可用于取火），用平常家用的放大镜就可以完成演示。图10、11分别给出了透镜在空气和水中对平行光的会聚现象。
4.2.7反射、折射及全反射现象演示
演示仪内，上部分空气中熏了一些烟，下部分是加了颜料的水，可以直接观察到光在空气和水的分界面上，发生的反射和折射现象，如图12所示。
一四年制本科医学检验技术专业毕业实习新体系构建的背景
普通高等院校本科专业目录101001医学检验技术专业新的培养目标提出“本专业旨在培养适应我国医药卫生事业现代化发展需要的德、智、体等方面全面发展，掌握基础医学、临床医学、检验医学的基本知识，基本理论和基本技能，掌握现代仪器设备及先进医学检验技术，能够从事医疗卫生机构及相关科研机构的临床医学检验、卫生检验工作，具备初步现代医学检验能力、终身学习能力、批判性思维能力和良好职业素养，适应性强、综合素质高，能适应社会经济发展需要的品德高尚、基础扎实、技能熟练、素质全面，具有一定科研发展潜能的应用型医学检验专门人才”[1]。培养目标中最显著的变化是检验专业培养的不再是检验医师，而是能从事医疗卫生机构及相关科研机构的临床医学检验、卫生检验工作，具有一定科研发展潜能的应用型医学检验专门人才，要求具备临床医学检验及医学实验研究的基本能力。我们认为这个转变是医学检验高等教育适应社会需求以及明确人才培养规格的一个重要转变。这种变化也反映了近年来人们对医学检验高等教育的认识的转变，即医学检验专业更偏重于医学技术类的专业，这种调整具有其合理性与必然性[2]。为了顺应教育部对医学检验技术专业设置调整的要求，培养具有一定科研发展潜能的应用型医学检验专门人才，原有的医学检验专业毕业实习体系需要更新和完善，从而体现出医学检验技术专业的特色和优势。
二四年制本科医学检验技术专业毕业实习新体系的构建
在满足医学检验技术专业人才培养目标和培养要求的基础上，我们进一步完善了毕业实习体系。包括目标体系、内容体系、条件体系和管理体系[3]。
1目标体系
根据学校整体办学理念、学校人才培养方案修订指导性意见和医学检验技术专业人才培养定位及专业培养模式新变化的要求等修订了切实可行的专业实纲。该大纲既明确了学生应掌握的临床检验基本技能，同时又强调对学生的科研发展潜能的培养，以适应医学检验技术专业培养应用型医学检验专门人才的培养目标要求。
2内容体系
在完善新一轮教学大纲修订的过程中，我们对医学检验技术专业毕业实习内容体系进行了初步改革和尝试。我们以医学检验技术能力和科研能力培养为主线设计了毕业实习内容体系。在整个实习过程中，要求学生通过参加临床实践和科研设计活动，提高现代医学检验能力、终身学习能力、批判性思维能力和科研能力。
目前，浙江中医药大学共有六届医学检验专业毕业生，这些毕业生基本分布在省内各大医院检验科，他们对毕业实习最有体会。在修订医学检验技术专业实纲时，除了征求用人单位意见、实习单位意见、医学检验专业教学指导委员会意见之外，我们还广泛征求了这些历届毕业生的意见。他们对实纲最有发言权，可以提供一些实用性意见。根据学校指导性方案意见，理学生毕业实习时间为半年，医学生毕业实习时间为1年，基于医学技术类的要求和实习单位的反馈，我们已向学校申请获批医学检验技术专业毕业实习时间为1年，并对医学检验技术专业毕业实的业务要求、实习时间及科目安排、各科室实习内容要求等均进行了修订。同时我们还充分利用生命科学学院开办医学检验专业优势，提高学生的科研发展潜能和实践动手能力。浙江中医药大学生命科学学院是国内中医院校中较早应用现代科学技术开展中医和中西医结合研究的院所。学院科研氛围浓厚，坚持“以科研带动教学，以教学促进科研”，充分挖掘学生潜力，培养学生的科研意识。以省级示范中心生物技术教学实验中心为平台，加大实验室开放力度，让医学检验技术专业学生从大一开始就进入到实验室，充当科研助手、教学实验准备助理等，学生到大二期间积极申报各类科研项目，到大三积极组织参加省级学科竞赛。学生在浓厚科研氛围的熏陶下，不仅培养了良好的实践动手能力和科技创新能力，也激发了一定科研发展潜能，为毕业实习期间顺利开展科研设计和论文写作奠定了扎实的基础。
3条件体系
在原有实习基地的基础上，进一步挖掘开辟条件优越和带教水平高的校外实习基地，构建良好的专业实习条件体系，满足医学检验技术专业的专业实习需要，以适应对医学技术类高质量人才培养的要求。通过利用实习医院和医学检验中心两大平台，提高毕业实习质量。
（1）充分利用实习医院教学资源，培养学生的专业使命感，加大对毕业实习重要性的认识，提高毕业实习效果
根据办学地处省城的优势，可以聘请省级或市级三甲医院检验科主任或具有高级职称检验师为学院客座教授，组建高级检验教学组，让这些检验领域的专业人士深入教学一线，将检验医学最新研究进展带入学校课堂，将临床工作实际和学生毕业实习典型案例带入课堂，丰富课堂教学内容，培养学生的专业使命感，加强学生对毕业实习的初步印象和对毕业实习重要性的认识，提高学生毕业实习的自觉性。另外通过这样的一种教学模式可以增进学生与医院检验科主任或高级职称检验师之间的感情，为将来能顺利实习和就业打下扎实的基础。在校附属第一医院、浙一医院和浙江省人民医院实习的学生普遍反应，由于分管实习的带教老师或检验科主任就是平时上检验专业课的老师，一下拉近了实习生与检验科的距离。学生可以尽快进入角色，及早融入到实习单位的大环境中，为后期能留在实习单位工作或就业推荐提供很大的帮助[4]。同时学院在毕业实习与就业推荐之间制定了适宜政策，对推荐学生就业的带教教师给予一定奖励。
（2）充分利用医学检验中心教学资源，构建校外实践基地平台，强化实践教学环节，为毕业实习顺利开展搭建有效平台
医学检验中心拥有先进的仪器、拥有齐全的检验专业课程对应的所有实践项目，很多都是医院无法完成的。目前检验行业三大医学检验中心（杭州迪安医学检验中心、杭州艾迪康医学检验中心、杭州金域医学检验所有限公司）在杭州运行良好，其中有两大医学检验中心总部设在杭州，尤其是杭州迪安医学检验中心作为我校医学检验技术专业的人才培养基地，为医学检验技术专业日常的实验学习、小学期见习、小学期实习、毕业实习的顺利开展搭建了有效平台。通过在医学检验中心的实地实践和科研项目的参与，学生在实验项目的操作、病理指标的分析、科研工作的参与等方面都获得了丰富的实践经验，有助于他们创新意识的增强、实践技术能力和科研兴趣的提高，也便于对专业的更深理解，为将来毕业实习地顺利开展打下扎实的基础。
4管理体系
管理是落实实习环节的关键，因此，加强实习管理，对培养应用性人才具有重要意义。从2002级到2013级十一年的办学历程，我校对医学检验专业毕业实习已建立了一个较完整的管理体系。实习由学校、教务处、学院、实习单位四层领导管理：在分管校长的领导下，教务处组织制定实习计划、实纲和实习相关的管理文件，以及检查实纲和实习计划的执行情况，及时处理和解决实习中存在的问题。学院有计划地组织教师去各实习医院给学生进行实习辅导、讲座及检查实习情况，协调与实习单位的关系，掌握学生思想动态和学习、生活及组织纪律情况，发现违规违纪现象及时处理。组织修订实纲，参与实习选点和实习基地建设及其它提高实习质量的具体工作以满足专业发展的需要。学校、教务处、学院，在工作中互相支持，通力合作，协助实习医院做好实习生的管理工作，确保实习任务圆满完成。
在组织管理毕业实习过程中，我们通过选拔考核实习带教老师、充分调动历届毕业生辅助带教的积极性，加强与实习单位的沟通和联系等途径，规范毕业实习各项进程，从而体现管理的实效性。在学院毕业实习管理领导小组内选拔一名专业毕业实习工作联系人，该联系人定期到各实习单位走访，检查监督学生实习状况，评选优秀带教老师和优秀实习组组长，组织召开优秀带教老师经验交流会，邀请优秀带教老师分享带教经验。对附属直属医院带教老师实行选拔和考核，将考核结果纳入教学业绩考核中，并与职称晋升和绩效考核挂钩，从而提高带教老师的带教积极性。对有历届毕业生工作的实习单位，让历届毕业生辅助带教应届实习生，让实习生尽快熟悉医院各项规章制度，规范实习各项流程，提高实习质量。对历届毕业生辅助带教制定奖励政策，作为评选优秀校友、优秀辅助带教老师的一个重要依据等。
总之，毕业实习是培养医学检验技术专业学生专业技术能力的重要教学环节，也是提高医学实验研究能力的重要教学手段。在新形势下我们要进一步理清毕业实习目标要求，充分利用各种教学资源和平台，加强毕业实习教学环节，提高毕业实习管理效率，从而构建有效的毕业实习体系，为社会培养出具有一定科研发展潜能的应用型医学检验专门人才。
参考文献
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[2]姚群峰，宁勇.医学检验本科专业培养模式的新变化[J].检验医学教育，2011，18（3）：1-3.
【关键词】任务引领型；中医外科学；教学实践
1.研究方法
1.1教学对象及分组：选择我校2014级三年制中医学专业班级，进行上一学期的成绩及男女生的比例进行统计学分析，选出无明显差异四个班级，随机分组，二个班级为实验组，二个班级为普通对照组。两组的总课时数一致。
1.2教材和教学大纲：实验组和对照组使用相同的教材及教学大纲。教材采用卫生部“十二五”规划教材《中医外科学》，陈卫平主编，人民卫生出版社出版，2014年第3版；教学大纲是2014年本校制定的。
1.3教学方法：
1）实验组
采用任务引领型教学法，第一步：案例导入，每种疾病的学习均以病例作为课堂教学的开始，授课前教师认真准备病例资料并配好相应图片，提出要解决的临床问题。所备资料提前三天发给同学，推荐有关网址或参考书籍搜集资料；第二步：主动探索，学生自主学习，以病例为引导，查阅资料，解决相关问题以及提出新问题，并以书面作业形式提交；第三步：小组交流，学生分组，每组6-8个人，就问题展开讨论，教师对疑难点进行点拨，然后由学生口头报告讨论内容及结果，根据学生讨论、汇报以及回答问题时的表现，判断学生知识掌握运用的能力。
2）对照组
采用传统教学法（LBL），按照已制定的大纲要求，参照教材编写顺序，主要由系统讲授为主，采用板书结合PPT课件，结合病例训练题。
1.4教学效果评价。
1.4.1考核：教学结束后对两组班级学生进行考核，由3名老师组成考核组，采用抽签方式抽考学生操作，百分制计分。考核分理论知识、临床操作实践能力、门诊病例书写三部分。①理论知识：由试题库提供试题，占总成绩的50%；②综合临床操作实践能力：占总成绩40%；③门诊病例书写：占总成绩10%。实行考教分离，统一阅卷，进行成绩分析。
1.4.2问卷调查：建立学生评价调查表，采用双盲法对两组班级同学进行问卷调查，从提高学习效率，激发学习兴趣，提升语言表达能力、提高与患者交流能力、提高自主学习能力、提高临床思考能力、提高团队协作能力、加深知识理解等方面填写表格。
1.5统计学方法：采用SPSS16.0统计软件，组间计量资料比较采用t检验，计数资料比较采用x2检验，等级资料用秩和检验，检验水准为P
2.问卷调查结果
问卷调查中，实验组下发146份，回收146份，对照组下发142份，回收142份。
表1显示，两组单项情况相比差异有显著性（P
3.讨论
《中医外科学》是一门以形态学为主的临床学科，在教学过程中如何促使学生学习掌握常见外科疾病的诊治是教学的重点。朱力指出中医外科学教学内容需要简练结合、见习结合，方法需要灵活多样，采用作业、病例、复习、巩固等，传统教学模式是以教师为中心，学生惯于被动接受，教师讲，学生听。
4.结语
综上所述，实验组班级平均综合成绩明显高于对照组班级平均综合成绩，显示本教学模式的教学效果优于传统教学，同时问卷调查显示，在提高学习兴趣、语言表达能力、临床思维能力、与患者交流能力、自主学习能力、团队协作能力、知识理解能力方面，实验组明显优于对照组。研究表明任务引领型教学法运用于高职《中医外科学》的教学实践模式，突破了以往传统授课弊端，提高了教学质量和学生的综合职业能力，从而有助于实现高职教育培养高端技能型人才的需求。
【参考文献】
[1]朱力.中医外科学教学方法创新研究.中国中医药现代远程教育，2013.11（1）：8-79
【作者简介】
关键词 岗位胜任力 水质理化检验 实践教学改革
中图分类号：G424 文献标识码：A DOI：10.16400/ki.kjdkx.2016.03.044
实践教学是卫生检验与检疫专业教育的重要组成部分，实践教学的实施 培养了大学生的综合素质 ，是锻炼学生理论联系实际的能力和训练技能的最佳课堂。①努力推进卫生检验与检疫专业的实践教学改革是发展学科的必要手段，也是培养高素质人才的必经之路。②水质理化检验是卫生检验与检疫专业的专业主干课程之一，该课程的教学目标为，培养学生在系统掌握水质理化检验的基本理论，基本知识的基础上具备扎实的基本实验操作技能，为学生能尽快适应工作岗位的需求，正确采样及预处理，熟练进行水质各项指标的检测，准确记录、处理实验数据和完整的编写检测报告等打下坚实的基础。但本教研室从不同的用人单位获悉，学生在从事水质理化检验工作的过程中暴露出，水样采集方法不明确，实验操作技能缺乏，检测报告编写不规范，分析问题和解决问题能力缺乏，责任心差，团队协作精神缺乏等多个问题，难以真正满足工作岗位需求，影响卫生检验相关部门的工作效率和质量。
岗位胜任力，是指根据岗位工作要求，确保该岗位人员能顺利完成岗位工作的个人特征结构，包含动机、特质、自我形象、态度或价值观、某领域知识及认知行为技能，能显著区分卓越与一般绩效的个体特征的综合表现。③
为提高学生的职业素养，增强学生的岗位胜任力，本实验室以本校2013级卫生检验与检疫专业的65名学生为对象，在水质理化检验的实验教学中探索以岗位胜任力为导向的实验教学改革。
1 实验教学内容
本校水质理化检验的实验教学为32学时，根据实验室现有的教学条件和教学环境，参考人民卫生出版社《卫生检验检验实验教程：卫生理化检验分册》和《水质理化检验（第1版）》确定了：（1）水的色度、电导率、pH的测定；（2）火焰原子吸收光谱法测定自来水中钙和镁；（3）水中生化需氧量的测定―稀释培养法；（4）饮用水中铬（Ⅵ）的测定―二苯碳酰二肼法；（5）自来水中游离余氯的测定―N，N二乙基对苯二酚分光光度法；（6）游泳水中尿素的测定―二乙酰一肟分光光度法；（7）水中三氯甲烷的测定―顶空气相色谱法；（8）自来水中常见阴离子的测定――离子色谱法八个实验项目，每个实验项目分配4个学时。
受教学设备和教学条件的制约，安排的分光光度法的实验项目过多，如果按照传统的教学模式，以老师为主体，准备好实验所需要所有实验用品，配制好所有试剂，学生按照实验指导书上的步骤操作，得到实验结果，书写实验报告，必将导致学生感到课程枯燥乏味，学习兴趣下降。为提高学生学习积极性和学习效率，加强教学效果，本实验室在水质理化检验教学模式上进行了以下改革初探。
2 实验教学模式改革
2.1 开展拓展型综合性实验
拓展型综合性实验设计包括“问题”实验和联系生活实际的设计性实验两部分。④在饮用水中铬（Ⅵ）的测定―二苯碳酰二肼法实验过程中人为的提供酸度不合实验要求的硫酸，导致实验过程标准管显色不稳定，标准曲线相关系数偏低，引导学生分析实验过程出现的问题，主动分析问题出现的原因，并逐步排除和改进，最终得到正确的实验结果。另外，从学生们实际生活中接触的水源采样，测自己日常饮用水的色度、电导率和pH值，包括矿泉水、纯净水、煮沸的白开水，煮沸后过夜的白开水，让他们了解自己饮用水的质量，增加了学生学习的兴趣。水中生化需氧量的测定，从校园内的内湖里采集水样，然后每个实验室的每个小组以不同的稀释倍数进行培养（5～6组），然后根据5日后的培养情况确定稀释比例，如果在一次实验中不能确定稀释比例，实验室内每个小组需要重新进行实验。为保证实验结果准确，不影响后续实验进度，小组间相互沟通，相互督促。通过拓展型综合性实验设计，增加了学生对水质理化检验这门课程的兴趣，培养了学生综合分析问题的能力，增强了学生在工作中的沟通交流能力和学生的责任感。
2.2 开展开放性实验教学
由于本实验室火焰原子吸收光度计、气相色谱仪和离子色谱仪均只有一台，不能满足65名同学同时上课的需求，于是对65名同学分组（3～4人/组）分时间段进行实验教学，在实验开始前的1～2周通知学生开始进行实验的准备工作，包括资料查阅，实验所需仪器、玻璃器皿等的清洗，处理，实验试剂的配制等，在规定的开课时间内，根据不同小组实验准备充分的程度确定实验的先后顺序，然后在老师的指导下进行上机操作，记录分析实验结果，遇到问题时及时与老师沟通讨论，进而解决问题。同时为避免实验过程中过多的试剂浪费，将试剂配制的量的合适程度也作为实验评分的一项标准。通过这样的实验教学模式，学生熟悉了整个实验准备过程，了解了在使用这些仪器时，对实验器材，试剂级别的特殊要求，巩固了学生对理论知识的理解，强化了学生的专业技能，增加了学生学习的主动性和团体协作意识，使他们在实验过程中思路更清晰，实验工作更有逻辑性和条理性，明确了从事本专业职业态度和责任感，为毕业后尽快适应工作岗位的需要奠定了坚实的基础。
2.3 模拟现场教学
由于我们所开设的实验项目中几乎所有的水样都是自来水，为强化学生水样采集布点的相关知识，我们在游泳池水中尿素的测定实验中在实验室内用大的塑料盆装水模拟游泳池，模拟现场进行布点采样，让学生更加明确在不同的环境下不同的采样方法。
3 改革后实验教学成效
在水质理化检验课程中经过1年的改革后，为评价新的实验教学模式的成效，在实验课结束后，以水中亚硝酸盐氨氮的测定为实验项目对每个学生进行了考核，考核内容包括实验准备，试剂的配制，实验操作技能，721分光光度计的使用，标准曲线相关系数，盲样的的测定，数据处理以及检测报告的编写。
通过考核发现，90%的学生实验准备充分，试剂配制方法正确，配制的试剂浓度准确，滴定管的使用等实验操作技能熟练，掌握了721分光光度计的工作原理和正确使用，标准曲线相关系数好，盲样浓度测定准确，检测报告书写规范和完整。考核过程中同时也发现，学生的协作精神，自主分析问题和解决问题的能力有了显著提高。
学生对新的实验教学模式高度认可，认为这样的教学方式发挥了他们个人的主观能动性，增强了他们的实践动手能力，创新意识和自信心，有助于以后更好地适应工作岗位的需求。
校教学督导组专家进行了实地考察和随堂听课，给予这种实验教学模式给予了高度评价，认为这种将课堂教学与实际需求有机结合的教学模式增加了学生的学习兴趣，提高了教学效果和教学质量，值得进一步推广。
4 小结
以岗位胜任力为导向的水质理化检验实验教学改革，不仅注重对学生学习兴趣和学习积极性的培养，同时注重对学生理论知识，专业技能，自主学习能力的培养，使学生真正能学有所乐，学以致用。虽然该教学模式取得了一定的成效，但在教学内容的深化，以及教学模式的多样化上还有待进一步探讨，以便学生毕业后能更快地适应和满足工作岗位的需求。
*通讯作者：梅勇
注释
① 张煜，果建华，马岩茹.加强实践教学管理，提高实践教学质量[J].学理论，2010（16）：251-252.
② 王琰，王苏华，沈海俊，等.综合性大学卫生检验与检疫专业实践教学改革的探讨[J].西北医学教育，2015.23（4）：599-601.
关键词：高职；数学教学；数学实验；专业结合
中图分类号：G712 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2013）44-0217-02
高职数学课程是高职各类专业学生必修的一门重要的基础课和工具课，可以训练思维、解决实际问题。创新高职学校的数学教学模式，可以使高职数学课程在教材内容上与时俱进，在教学方法和考试模式上进行创新与改革，并注意与专业相融合。这是高职数学教改的重要方面，也是提高高职数学教学质量的切实有效的途径。
在众多教学模式中，数学实验是一种新的数学教学和学习模式，能将枯燥的数学知识演变得生动、有趣、可接受、可直观，有较强的启发意义。它产生于上世纪80年代末，出现于美国的一些大学，被称为“数学实验室”。随着实际问题的解决，越来越依赖计算机。同时，利用计算机，很多数学问题更容易解决，在这样的背景下，数学实验教学的学习模式就进入了人们的视野。“数学实验”教学模式就是在课堂教学中的实验操作与实践活动，它恰当地运用数学实验，创设问题情境，引导学生参与实践，自主探索，合作交流，从而使之发现问题，提出猜想，验证猜想和创造性地解决数学问题的一种新颖的教学活动。笔者就实践所得的一些经验来阐述如何上好一堂高职数学实验课。
一、工欲善其事必先利其器
现阶段，数学实验教学中所采用的教学模式主要有两种：以实物模型演示操作和以计算机多媒体技术演示操作。随着计算机技术的普及，实物模型教学模式已经越来越多的被电脑多媒体教学所替代，而选择一款合适的工具软件进行演示操作则直接影响到实验课的效果和成败。离开软件，数学实验就成了无源之水无本之木。目前比较常见的数学实验软件有Matlab、Mathematical、MATHCAD、几何画板等，这些软件从的根本上推动了数学实验课的开设、当然，应用这些软件之前，由于学生普遍对软件接触不多，可以利用课程开始的前两周安排学生练习软件初步，学习软件的一些常用命令，为学生今后的“数学实验”课程学习奠定扎实的软件基础。不需要再花大量的时间在软件的使用上，可以把重点直接放在做实验上。
二、渗透数学建模思想，强化与专业应用有机融合
传统的数学教学，非常重视对学生运算能力和运算技巧的培养。而对于以培养技术应用型人才为目标的高职学生来说，毕业后很少有机会运用严密的逻辑来证明一个纯数学问题或公式。数学不过是他们从事专业工作的工具而已。如果遇到了数学问题，通常通过数表、计算器、电脑等工具迅速准确地加以解决就可以了。这说明掌握数学工具的使用对他们来说是多么的重要。
数学建模是数学知识与应用能力共同提高的最佳结合点，可以引导高职学生学习和接受不断涌现的新概念、新思想和新方法，并最终为学生所学专业服务。因此，注重数学方法与计算机应用相结合，增加数学实验内容，是高职数学教师的必然选择。
如何为专业更好地服务？高职数学课程应以培养学生掌握数学工具、保证专业“必需、够用”的数学知识为主要教学目标，而要在有限的教学时间内要达到这些目标，用传统的教学手段通常难以实现。借助计算机辅助教学的数学实验课则可以大大地提高教学效率，很好地解决了这一矛盾。
三、教师指导学生动手，倡导协作体现主体
学生的学习主体地位在数学实验中可以充分体现。在实验过程中，教师很少会直接灌输给学生数学知识，而通常是向学生提出一个问题，并借助计算机辅助教学设备为学生创设一个学习情境，然后组织学生之间的互相合作与讨论，不断提出并验证或否定猜想，进而尽可能地给出严格证明。教师只是扮演学习的指导者与帮助者的角色，学生才是课堂学习活动的主角。
激发学生的学习的积极性和主动性是数学实验课的另一个目的。数学实验的工具主要是计算机及相关数学软件，在这样一种图文并茂、丰富多彩、人机交互、及时反馈的学习环境中，学生的学习选择更加随心所欲，如：利用信息技术模拟现实情景，构建数学模型，进行数学探究和应用等。学生也可以通过计算机及相关数学软件去实验一下遇到的数学问题。这种教学方式的改变，可以促使学生变被动接受式的学习为主动参与式的学习。学生既可看见，又能听见，还可以动手操作，其数学学习的兴趣自然可以被积极地激发，学生的学习活动也自然更加生动活泼，富有成效。
在数学实验教学模式中，学生通过自身实践而获得了数学知识，体验了数学思想方法，领悟了数学本质。它改变了单纯传授知识、训练解题能力的教学模式，给了更多学生一个实践和思考的空间，让学生从过去的听数学、学数学到现在的做数学，玩数学。学生从被动到主动再到创造，学习活动中惰性思维不见了，有效地培养了学生的创新意识、实践能力。
四、教师总结提高，学生撰写实验报告
在采用数学实验教学模式中，教师要注意善始善终。课程结束前，要有总结性评价环节，表扬、推广优秀的实验方案，对于存在的问题给予技术指导，让学生每堂课都有收获和提高。在每一个数学实验做完之后，教师必须安排学生完成一个数学实验报告。内容包括：实验名称、实验目的、实验采用的软件及版本、实验的程序、实验的内容、实验过程与结评价等。
数学实验课与传统数学课相比，更注重创新，更注重动手操作，更注重自主学习。当然，现阶段数学实验课的开设仍然有诸多不足之处，譬如数学教学改革意识不强、学生数学实验动手能力较差、学校“软件”和“硬件”跟不上等问题尚待解决。但是不容质疑的是，数学实验课的开设，对于倡导实现学生动手、倡导学生协作、倡导与高职专业的融合，对高职数学教学教师的引领作用越来越明显，对于组织数学课堂的有效教学是一个重要的方面。
参考文献：
[1]陈亚利.职数学实验课程建设的认识与实践[J].职业教育研究，2007，（3）.
[2]萧树铁.数学实验[M].北京：高等教育出版社.
[关键词] 工艺验证；验证策略；风险管理；血液制品
[中图分类号] R943 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2013）03（b）-0161-03
血液制品的生产工艺是对血液制品以往生产经验的总结，其生产工艺验证是对总结出来的经验进行证明。药品生产工艺验证的概念最早由FDA提出，并在1987年了工艺验证指南（以下简称87版指南）[1]。2008年11月，FDA给出新一版的工艺验证指南稿（以下简称新指南稿）用于各方评价，并在2011年1月了修订版[2]。同年3月，我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》也开始实施，其第一百四十条和第一百四十一条明确了药品生产企业需要证明其生产工艺能按照规定的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。下面笔者就新指南稿相对于87版指南的变化简要地分析工艺验证的发展变化，并结合血液制品的特点探讨笔者所执行的工艺验证过程。
1 新指南稿的变化
1.1 工艺验证的概念
87版指南中工艺验证被定义为“建立文件化的证据以提供高度的保证，使生产的药品能持续满足预定的标准和质量特性”，而在新指南中则重新定义为“通过收集和评估从工艺设计阶段到生产阶段的数据，建立有科学依据的证据证明该工艺能持续生产出合格产品”。在整个新指南中多处均强调了“有科学依据的证据”这个概念，也就是说以前是要求你证明你做了什么，而现在进一步要求你阐明为什么这样做血液制品的工艺验证，这样做的科学依据是什么？
1.2 质量保证的概念
在87版指南中，产品的质量“不能依靠对最终产品的检查或检测而获得”，而在新指南中则变更为“仅仅依靠过程控制和成品检测无法充分保证产品质量”。这实际上是整合了ICH Q8中质量源于设计（QbD）的理念，因为FDA已经认识到一些有设计缺陷（poorly designed）的工艺，即使进行了验证，也无法保证其能持续生产出合格产品，因此必须将质量保证前移至血液制品的研发阶段。
1.3 “最差条件（worst case）”的验证要求
药品生产企业验证工作人员往往对87版验证指南中“最差条件”的验证要求抱怨很多，毕竟在最差条件下验证往往要承担较高的验证失败的风险，特别是血液制品，由于主要原料健康人血浆非常珍贵，商业规模下验证失败会给企业带来人力、财力和时间上的巨大浪费[3]。新指南中将“最差条件”的验证放到了工艺设计阶段，也就是在实验室的研发阶段进行“最差条件”的研究，在工艺确认阶段只按照正常生产的工艺控制条件进行验证；这也是与建立工艺的“设计空间”相匹配的。
1.4 最小验证批次的要求
虽然在87版指南中并没有明确要求，但是连续生产3个一致性批次产品（golden three batches）进行工艺验证已经成为药品生产行业的共识。在新指南稿中工艺验证的批次取决于厂家能够明证实从已有的工艺验证批次中已经获得了足够的证据支持产品的上市销售，3个一致性批次已经成为最低要求[4]。当然，由于原料血浆的来源问题，对于血液制品而言3个一致性批次的验证仍然是合理的。
1.5 再验证、同步验证及回顾性验证
在87版指南中要求当配方、关键原材料、关键设备出现变更时，或如静注人免疫球蛋白等有超过30年上市历史的药品进行工艺革新时需要进行工艺再验证，在新指南稿中则没对再验证的要求进行讨论；FDA是希望以工艺的日常确认（life cycle approach by continuous verification）来代替再验证。新指南稿的第5节专门对同步验证进行了讨论，支持对于需求量很小的药品（如孤儿药等）或短缺药品或价值很高的药品如血液制品等的同步验证，弥补了87版指南中没有同步验证概念的缺陷。同时，新指南稿不再支持回顾性验证。
2 血液制品生产工艺验证的体会
2.1 工艺验证的时间线
对于新研发的血液制品而言，生产工艺验证通常采用前验证的形式。新药的二期临床开始后即开始工艺验证的准备工作，在新药的三期临床开始后则可以进行商业化规模的生产工艺验证，并且在这个阶段通常还需要开始缩小规模的工艺验证（如原液、半成品等中间产品的存放周期验证等），应在生产现场检查前应完成并批准生产工艺的验证。人血清蛋白的低温乙醇法生产工艺已经有70年历史，因此对于已经获得生产文号和GMP证书的血液制品，其生产工艺的验证可以采用同步验证。建议在用于验证的一致性批次投产前一年就着手开始准备验证工作，包括确认工艺特性、起草和批准工艺验证主计划、批准生产记录模板、起草和批准工艺验证方案等。并在相关的厂房、设施、设备和公用工程等验证完成后及时进行商业化规模的生产工艺验证，在生产现场检查前应完成并批准生产工艺的验证。
2.2 验证团队的建立
血液制品工艺验证需要企业的生产部门、质量部门、工程部门和研发部门等多个部门的参与及支持。研发部门是生产工艺的发起者并形成对工艺的知识和理解；生产部门是生产工艺的所有者，由生产部门负责工艺验证的全面管理；质量部门负责工艺验证用分析方法的开发和验证，以及工艺验证过程中样品取样或授权样品取样等。验证团队的成员应来自上述部门，可以是专职或兼职。验证团队成员的专业背景最好能包括化学、生物学、微生物学、药学、制药工程、自动化控制和统计学等。目前国内药品生产企业中有统计学背景的人员较少，鉴于熟练掌握数理统计或工业统计的工艺验证团队成员在工艺设计和工艺的生命周期内的持续确认阶段的重要作用，企业非常有必要引进相应的人才。
2.3 工艺验证主计划
验证团队的第一项工作是起草血液制品的工艺验证主计划（process validation master plan，PVMP）。PVMP是企业验证主计划（VMP）的组成部份，描述生产工艺验证的范围、验证流程、职责分配、应用的风险管理工具、验证策略、验证方式等。PVMP是为统一工艺验证策略而给出的高级文件，它不是一个详细的验证时间进度计划。PVMP规定了工艺验证范围和基本原理，并清楚列出需要验证的生产工艺清单。
2.4 生产工艺验证的范围
每个需要进行验证的血液制品生产工艺都需要列出工艺的起点和终点[4]。一些特殊的生产工艺，如病毒去除/灭活工艺的效果验证和除菌过滤工艺的效果验证等，根据GMP或相关法规的要求，可以不纳入生产工艺的验证范围；一些对产品的质量影响很小的工艺或纯手工操作的工艺，如产品包装盒等外包装工艺，也可以不纳入工艺验证，但不纳入的项目和原因应该在PVMP中清楚地说明。
2.5 生产工艺验证的策略
在法规许可的前提下，经风险评估选择合理的验证策略，可以极大地缩短工艺验证的时间，减少不必要的验证资源的浪费。常用的工艺验证模式有家族验证模式和工艺模块（工艺单元）验证模式两种。
基于明确的工艺输入和输出，可以将完整的工艺流程分解为独立的工艺模块，如融浆投浆工艺模块、冷沉淀提取工艺模块、FV制作及分离工艺模块等。通过确认工艺模块输出的中间产物的质量属性是否满足预先设定的标准确认工艺模块的符合性；而整个生产工艺的符合性由每一工艺模块的符合性来判定。当进行工艺变更时或出现偏差时，该偏差或变更对整个工艺的影响就可以通过风险分析评估其对特定工艺模块的影响。工艺模块的验证模式顺应了制药行业国际化背景下原料药（如冷沉淀、生产白蛋白的组份V等）和药物制剂生产的独立性的潮流；原料药本身有明确的质量指标，其生产工艺验证由原料药生产厂家完成，药物制剂厂家则只进行从合格原料药投料到成品阶段的生产工艺验证。以缓冲液的配制为例，如0.9%NaCl溶液，在人血清蛋白和人免疫球蛋白产品中均有使用。按照通常的工艺验证模式，该溶液的配制工艺需要同时在人血白蛋白和人免疫球蛋白的生产工艺验证中进行。而工艺模块的验证策略则将该其定义为独立的工艺模块进行一次验证即可。又如，在生产静注人免疫球蛋白和肌注人免疫球蛋白时，两种产品从血浆的合并到获得FII溶液的生产工艺是完全相同的，只是最终产品的给药途径不同，从超滤配制到除菌分装的生产工艺发生了变化；可将从血浆的合并到获得FII溶液看成是原料药的生产，作为独立的工艺模块进行验证，再分别进行静注人免疫球蛋白和肌注人免疫球蛋白的超滤、配制和除菌分装等制剂阶段的工艺模块验证。
家族验证模式主要针对使用相似或相同的设备的工艺操作。例如，0.9%NaCl溶液配制时使用了两个设计、部件、材质和大小完全相同，功能也完全相同的2 000 L配制罐。在验证时，1个配制罐可以连续验证3批，另1个配制罐可以只验证1批即可。
工艺验证的规模可以分为正常生产规模验证和缩小规模验证两种形式，通常正常生产规模的验证为首选。正常规模验证的应用包括一致性批次的同步验证等；缩小规模验证的应用包括有法规明确要求的工艺，如培养基分装验证，病毒去除/灭活效果验证，微生物、热原去除效果验证，工艺相关杂质去除能力的验证，有明确可接受标准的中间产品、缓冲液等的稳定性/储存时间验证等。
2.6 血液制品工艺验证的风险管理
在工艺验证实践中，可以采用HACCP或FMEA确定需要验证的关键工艺步骤以及验证的程度[5-6]。首先形成工艺描述和（或）工艺流程图，然后识别工艺步骤的风险（潜在的失效、后果、原因、控制和探测方法等），接着根据识别的风险关联该工艺步骤的质量属性和工艺参数，最后评价识别的风险并给出适当的评分[7-8]。可根据药品的安全性、稳定性、无一性制订合理的风险标准。以严重性评价为例，可以基于失效对于工艺和病人产生的影响来进行。如采用1～3分制的标准时，3分的严重性级别为关键（critical），该失效将影响法规和安全的符合性，产生客户抱怨的重大缺陷（如出现住院治疗或死亡等），以及需要对法规机构报告的问题等；2分为重大（major），失效将导致警报/行动，生产的延迟，物料或缓冲液的报废甚至批次产品的报废问题；1分为次要（minor），失效不会导致目前已知的严重性后果。
在评价工艺步骤的风险后，则应进一步评价出与工艺步骤关联的关键质量属性和关键工艺参数。关键质量属性是直接涉及中间产品或成品的病毒安全性、无菌性、微生物限度、热原、纯度、效力、稳定性和均一性的可准确定量的属性；而工艺参数是可以直接控制的工艺输入，工艺参数的关键性与其对关键质量属性的影响程度有关，关键工艺参数是其参数值必须控制在一个比较狭窄的范围，以便不会对中间产品或成品的关键质量属性产生影响的工艺参数。
2.7 工艺特性确认
工艺特性确认（process characterization）通常包括工艺描述、工艺风险评价及历史工艺数据分析三个方面的内容。工艺特性确认应该在工艺设计阶段完成，它是工艺验证的基础。工艺特性来源于工艺设计时药品生产企业对产品和工艺的期望属性、科学判断、实验室研究结果、设计用于商业化生产的设备能力，以及过往的生产经验，如实验室小试生产及中试放大时的生产经验，甚至同类或相似产品的商业化生产经验等。许多上市多年的药品，例如清蛋白，由于历史原因并没有进行过工艺特性确认，因而在进行工艺验证前就需要重新进行确认，或称之为工艺知识的重构/完善（process knowledge reconstitution/refining）。
工艺描述与工艺操作SOP不同，其重点在于清楚地说明每一工艺步骤的目的，以及与工艺步骤相联系的质量属性和工艺参数；工艺流程图和工艺一览表可以用作文字描述的补充。生产工艺的风险评价要点在于评价出合理的关键质量属性和关键工艺参数。值得注意的是，由于定义或评价关键工艺参数时存在内在的主观性，或者说是源于风险评价固有的主观性，笔者建议“关键工艺参数”这个定义仅用于有限的工艺参数子集，它们在超出一个有意义的狭窄操作范围时（或难于控制时）会显著地影响关键质量属性，例如血液制品生产各组份分离过程中的温度参数[9]。
历史工艺数据分析的主要目的是定义工艺参数和质量属性的范围。用于分析的工艺历史数据应在10个批次以上，建议最好为30个批次甚至更多的数据。如果历史数据来源于实验室小试生产及中试放大生产，那么分析的结果主要用于定义工艺参数和质量属性的行动限（action limit）；但如果历史数据来源于药品上市后的商业化生产的话，那么分析的结果则可用于定义工艺参数和质量属性的警戒限（warning limit）等。
2.8 工艺验证方案及工艺验证的执行
工艺验证方案是工艺验证的执行计划，重点是描述验证的确认方法和可接受标准。应逐条描述验证的步骤，包括需要遵照执行的SOP，设备以及需要收集的样品和数据。应明确怎样在验证过程中确认这些工艺参数，如通过计算机打印、记录仪打印还是工作人员确认等。应详细描述需要收集和样品、样品量、样品容器、存放条件、标签信息、需要进行的检测，以及检测试验室等[10]。在工艺验证执行中笔者发现比较容易出问题的地方就有验证样品的取样、交接和检测的及时性等，如工艺验证中需要检测血浆组份中乙醇含量，该样品需要特殊的容器和规定的传递时间，以避免乙醇挥发带来检测结果的误差，因而在验证方案中应明确规定，在验证培训中要加以强调，在验证执行过程中要重视部门之间的协调安排，以推进工艺验证的顺利进行。
2.9 持续工艺确认
持续工艺确认可以显示工艺持续的GMP符合性。通过中间过程控制来监视生产工艺，这些控制通常包括取样和监测（例如 微生物限度、外源性物质、内毒素和收率等）指定的工艺步骤。对于一些关系到放行关键工艺步骤（如原液或半成品步骤）或确认工艺一致性的步骤，还需要对中间产品进行检测，这些检测通常需要行动线或在某些情况下需要可接受标准。由于新生产工艺而言，由于行动线或可接受标准是基于有限数量实验室开发过程、中试生产和规模化生产，其适当性就必须通过累积的规模化生产来持续确认，并通过对工艺参数的统计分析来优化和增强工艺控制。
3 讨论
血液制品相对于化学药品或疫苗等生物制品一个最大的特点就是，血液制品实际上只有一种起始原材料或者说原料药，与之相对应，完全相同的工艺步骤，包括相同的原材料、人员、厂房、设备、公用设施及操作SOP等，会存在于不同产品的生产工艺中。因此，血液制品的生产工艺验证除了体现出药品生产工艺验证的共性外，还具有自己鲜明的个性。笔者根据FDA工艺验证指南的要求，结合血液制品的特点进行风险评价，将工艺验证细分为工艺重构/完善、同步验证的执行，以及在工艺的生命周期内的持续确认三个阶段，合理地选择了验证策略，有效地执行了生产工艺验证，最终顺利通过了新版GMP的检查。
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