发布时间：2023-12-22 11:28:27
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的生物医学工程的发展方向样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
从17世纪列文虎克(Leewenhock)用自己研制的光学显微镜发现微生物开始，医学的每一次重大进展都留下了工程技术的痕迹。200多年前Galvani和Volta两位科学家在电生理方面的先驱性研究，常为追溯生物医学工程的发展时提起。现代生物医学工程孕育于19世纪，其作为一门独立学科的发展历史还不过数十年时间。1985年X射线发现后，X光机很快进入医学临床，开创了医学图像学。以后航天技术、微电子技术、计算机等高技术的飞速发展，为人类研究和改善生命运动过程开辟了新的前景，工程技术与医学更加广泛深入地渗透结合，于是逐步形成了多学科与生物医学交叉融合的生物医学工程学科。生物医学工程在20世纪50年代形成学科领域，60年代崛起发展。1953年，德国在ILMENAU大学建立了第一个生物医学工程系。1964年，世界性的生物医学工程联合会(theInternationalFederalofMedicalandBiologicalengineering，IFMBE)成立，到1991年已举办九届世界生物医学工程大会。1979年，美国物理学家科马克(A.M.Cormack)和英国的电气工程师亨斯菲尔德(G.N.Hounsfield)发明了用电子计算机将X射线穿透人体形成重叠影像展开技术，无创伤地取得人体横断面图像，创造了X射线CT，因而获得诺贝尔生理学与医学奖，更成为工程技术与医学交叉融合而对医学进步产生巨大推动作用的标志。自20世纪60年代以来，美国许多著名大学都开始了生物医学工程高层次人才的培养，代表了全世界生物医学教学和研究的前沿。美国生物医学工程从基础教育到研究生培养，从理论教学到行业训练乃至职业培训，都有一套较为完善的制度，从而在生物医学工程领域长盛不衰。我国的生物医学工程学科是1978年由国家科委正式确立的，1980年成立了中国生物医学工程学会，1986年正式加入世界生物医学工程联合会IFMBE。截止2003年，我国已有48所综合或理工科大学、18所独立医科大学设立了生物医学工程专业，培养从本科到博士各层次专业人才，另有9所专科院校开设了医疗器械专科教育。
2国外医学工程学科的发展方向
在国外，医学工程专业已经深入到医学的各个领域，发挥着重要的作用。主要体现在医疗设备研发、医疗设备管理、医疗设备维护以及医疗设备的质量控制方面。
2.1医疗设备研发
各种医疗设备的研发均源于医学临床实践，国外的医学生经过4年的理工科大学学习，其医生均为生物医学工程和临床医学的双学士。因此，国外医疗设备的研发速度和思路远大于国内，许多最新的医疗设备发明均源于国外临床实践[2]。
2.2医疗设备管理
医疗设备管理主要是通过科学化管理更大效能地发挥医疗设备的作用，为医疗机构创造更大的效益。其中包括医疗设备的采购、医疗设备的监控及医疗设备的效率评价等。
2.3医疗设备维护
医疗设备使用过程当中维护、保养异常重要，因此医疗设备的维护是医学工程专业在国外医疗机构的主要职能之一。
2.4医疗设备的质量控制
医疗设备若保证其诊断治疗质量则必须进行定期的质量控制，包括计量检测、周期检验、强制检验和维修后计量修正等，确保医疗设备的性能和准确性[3]。
3国内医学工程发展情况
国内医学工程专业起始于20世纪80年代，军队主要有第一军医大学生物医学工程系(现更名为南方医科大学生物工程学院)，每年全国招生40人左右，主要方向是：放射医学专业和医学影像专业，突出的成就是研制出了我国第一台X刀放射治疗系统。第四军医大学生物医学工程系每年全国招生20余人，主要方向是：电子工程与计算机智能化，突出成就是全国第一次研制人体阻抗断层成像。地方大学开设生物医学工程专业的主要有浙江大学、清华大学、四川大学、天津大学及成都电子科技大学等[4]。地方大学培养生物医学工程专业与部队有差别，军队主要是以医科大学为基础，毕业生的医学理论基础较好，但是理工科稍微欠缺；地方大学主要是理工科为基础，基础医学有所欠缺。因此，之后北京大学、四川大学开设生物医学工程专业时则结合了双方的优势，取得了很好的效果。医学工程专业的人员不深入临床是无法获得创新灵感的[5]。就生物医学工程专业人才分布流向而言，主要是去往大型国外医疗设备公司做销售、售后服务；去往国内医疗设备公司做研发、销售；去往各类医院的设备科、信息科、网络中心等。
4医学工程专业在医院的发展
医学工程专业是医院发展的主流方向，医学工程在医院虽然属于辅助科室，但对于医院的发展实属不可或缺，其主要工作是设备管理、设备维护、质量保证和设备计量。
4.1医疗设备管理
医院的医疗设备管理工作非常重要，医院的核心竞争力是医院的先进的医疗设备。如何最大限度地发挥医疗设备的作用和医疗设备的全生命周期管理是医疗设备管理的主要目标[6]。(1)设备的购置论证。以购置何种医疗设备最有利于医院的学科建设和发展为目的，每采购一种医疗设备均需进行严格的购置论证。(2)设备的购置管理。设备的购置需要调研、论证及招标等多个环节，购置管理需要采用科学化的方法优化流程、提高效率及避免商业腐败。(3)设备的档案管理。医疗设备使用和后期的管理必须进行科学化的医疗设备档案管理，目前网络化、电子化档案管理是发展的趋势[7]。(4)设备的发放储存。设备和耗材的发放和储存是物流管理的范畴之一，如何降低库存减少资金积压、提高储存的质量等需要进行科学、精心的研究[8]。(5)设备的使用监督。医疗设备能否有效使用需要监督和管理，提高设备的使用效率，加强设备的使用监督是医疗设备管理中的重要环节。(6)设备的报废回收。设备使用一定的时间需要报废，何种设备符合报废的标准、报废的设备如何处置等是医学工程人员的重要研究范畴。(7)设备的效益评估。何种医疗设备可以继续购置、何种医疗设备购置后会亏损等是对医疗设备的效益评估，同时也是医院领导对医疗设备采购决策的主要依据。(8)设备的租赁管理。有些医疗设备没有必要每个临床科室都去购买，设备租赁是提高设备的利用率的好办法。做好医院内设备的租赁管理，合理高效地调整设备是医学工程科室的重要管理范畴。4.1.1医疗设备管理目标和原则(1)医疗设备管理目标：设备检查收益是医院最大的利润增长点，应围绕新技术、新设备开展医院的新业务，设备管理的目标就是使得设备在医院收益中发挥最大的作用。(2)医疗设备管理原则：科学化管理，科学化决策，以经济效益为中心对设备进行科学化评估和决策，避免设备的闲置、浪费、重复性购置，把设备的效益发挥最大化。4.1.2医疗设备管理中存在的问题及对策(1)现阶段医院在设备管理方面存在以下主要问题：①设备采购盲目，事先的评估不足或者评估误差大；②采购的设备其发挥效能低下，无预先的盈亏控制体系，无法发挥设备的效能；③设备管理混乱，使用率、开机率不足，无法有效调动临床使用科室的积极性；④设备的监控体系缺乏，无法对具体设备的效益做出定量评估，致使再次采购缺乏依据。(2)针对以上存在的问题可以采取以下的一些对策：①医学工程科应该承担起自己的职能，配合院领导做好设备购置的科学决策；②设备管理是科学，决策的原则是效益，围绕效益做好医院的设备统筹；③设备管理包括设备的购置、监督、报废、评估，是医疗设备“全生命周期”的科学管理，是医学工程学科研究的主要方向；④因地制宜发挥医疗设备的最大效能。
4.2医疗设备维护
设备维护是延长设备使用寿命、提高设备使用率和效率的关键[9]。现在的设备维护不同于过去，设备维护主要应做好以下工作：①设备维护从过去的简单修补到设备的效益保证转变，能发挥设备的最大效益是核心；②设备维护从简单的元件维护，到整机的保障，着重强调时间和经济效益的比例；③设备维护从简单设备的维修到复杂大型设备的工作保障；④设备安全维护的出发点和立足点是医院的经济效益和社会效益；⑤医疗设备维护应该从以往的集中统一维护逐步过渡到专人保养维护，提高设备的使用率，将设备的故障隐患消灭在萌芽状态之中；⑥医疗设备维护应该从以往的等待设备随机故障发生后的紧急随机维修逐步发展到对设备预防性维护保养，充分发挥设备的效能。
4.3医疗设备质量保证
医疗设备的质量保证是发挥医疗设备作用的前提，医疗设备的精度和准确度直接关系到诊断和治疗的结果。因此，对医疗设备的质量控制是医疗设备管理的重中之重。国外的大型医疗设备有严格的治疗控制流程和管理人员。医疗设备的保证已经逐步成为医学工程学科的一个重要分支。医院的大型医疗设备必须进行定期的周期检验和质量监控。为此，医疗设备质量控制工程师应运而生，成为医疗设备发挥作用的“保护神”[10]。
4.4医疗设备计量
医疗设备计量是保证医疗设备诊断治疗准确的前提。设备计量包括：设备使用前的计量检定；设备维修后的计量检定[3]。设备的检定类型：国家强制计量检定(强检)；周期性计量检定(周检)。《计量法》是医疗设备计量工作的依据。军队计量体系规定军区总医院建立三级计量站，为医院医疗设备进行计量的强检和周检。医疗设备计量是医学工程科的重要职责。
5结语
由于生物医学工程专业是新兴发展起来的新学科，大众缺乏对其的了解，因此实际工作中我们发现，部分考生报考专业时带有盲目性，往往对专业的名称产生误解，致使入学后发现专业与自己所期望的不符而产生迷茫和厌学的状况；另外，由于全国的生物医学工程专业毕业生比例较小，社会知名度不够高，学生入校后也容易产生消极心理，不知道学了有什么用，将来到哪里就业等等疑问，因此我们除了加大宣传力度，在招生时将学科的发展规划、课程设置、社会需求等作大力宣传，使学生真正了解专业的定位而根据自己的兴趣和特长选择报考外，更注重对入校后学生的思想教育，如定期开展一些交流活动，请一些专业领域的专家学者作学术报告，使学生了解生物医学工程领域的前沿发展方向；邀请已经毕业的生物医学工程专业的本科生、研究生以及博士生等与同学们座谈，了解他们现在从事的职业、研究的内容等，提供给学生一个发展的目标和方向；带领学生到一些与生物医学工程产业紧密相关的公司、企业、医院等参观，组织学生参加深圳每年一届的医疗器械博览会，让他们通过实地感受和了解，从而热爱生物医学工程专业，增强信心，也极大提高了学习兴趣，学习更有了动力和目标。
2合理设置专业课程
我们坚持“重人品、厚基础、强能力、宽适应”的人才培养模式[1]，要求学生在学习期间能接受先进的理论和技术，培养较强的分析、解决问题能力。课程设置除学校规定的政治理论、外语等公共课程外，专业课程分为四条主线：1）医学仪器与生物医学信号处理，还包括：电子技术、电路分析、信号与系统、数字信号处理、数字图像处理、医学图像处理等；2）微机原理及其应用，还包括：单片机（ARM、MCU、DSP）技术、算法语言、网络技术、计算机在生物医学中的应用等；3）医学基础知识，包括：解剖与生理学、临床医学概论等；4）生物医学工程专业课程，包括：生物医学测量、医学传感器原理及应用、生理系统建模与仿真、医学成像技术、生物力学、生物材料等，以医学仪器与信息为主轴，兼顾力学、材料等其他主干领域，满足涉及面广的生物医学工程综合人才培养的要求，让学生在接受多方面全方位专业基础教育的同时，也可以根据自己的喜好选择在感兴趣的领域继续深造。
3开展教学改革生物医学工程专业注重培养复合通用型的应用人才，这就要求我们在教学过程中必须方式多样，注重培养学生的实践能力。
3．1采取多种教学方法
改变过去单纯的“教师讲、学生听”的注入式教学方式，转变为“学为主，教为导”的方法，课堂多以启发式、讨论式教学[2]。这样可以活跃气氛，教会学生自己学习、自己思考、自己发现的能力。
3．2采用多媒体和板书教学结合使用
多媒体的使用可使过去枯燥的纯粹手写教学内容变得直观、形象、生动，但单纯的多媒体教学可能会造成学生产生偷懒情绪，一晃而过的幻灯片并不能让学生印象深刻，因此在课堂教学中应适当结合黑板书写，加深记忆并鼓励学生适当笔记。
3．3加强教材建设，整合课程及网络资源
我们在课程教学中以书本基础理论为主线，辅以参考资料和自编讲义，并开发了一个生物医学工程专业的网络教学平台，以信息技术为手段，以优化课堂教学、提高课堂教学的效率为目标，在网络环境下进行了生物医学测量、医学成像技术等部分专业课程的辅助教学。我们充分利用和整合网络资源，在教学平台上开设了包括课程讲义、答疑讨论、在线测试、试题试卷库、参考资料下载等教学内容，教师与学生之间、学生与学生之间能通过此平台开展教与学的互动交流，培养了学生自主学习、协作学习，创新学习、学会质疑、学会探讨以及终身学习的能力，大大调动学习兴趣和积极性。
3．4重点突出实验、课程设计、毕业设计和实习等实践环节
我们将实验分为基础性实验（如工程生理学实验）、综合性实验（如医学测量与传感器实验、医学仪器与信息处理实验等）和创新性开放实验，分阶段、分层次锻炼学生的实践能力，例如综合性实验将几门课程的知识融合在一起，提高学生的综合应用能力；创新实验由教师拟定实验目标，实验过程由学生自己设计和动手创造，改变过去学生盲目被动的按照规定步骤进行实验，缺乏思考，不能达到实验目的的情况，真正培养学生思维逻辑能力、分析解决问题的能力以及科研实践能力，并安排时间让学生分组讲述本组实验或设计的思路和过程，以及遇到的问题和解决方案等，这样的方式不仅能让学生相互交流心得体会，而且学会总结经验，锻炼逻辑思维和语言表达，真正突出学生综合能力的培养。
3．5注重产学研的结合
我们秉承“科研带动教学，研究带动教育”的理念，积极与省内有关医疗器械公司、医院、生产厂等密切联系，建立良好合作关系，加强了实习基地建设，为学生提供良好的实践机会。与美国NationalInstrument公司合作建立“华工-NI虚拟仪器联合教学实验室”,有效地提高了学生参与课外实践的积极性。同时积极组织引导学生参与教师的课题研究中，学生从大学一年级开始就可以进实验室参与项目，同时鼓励学生发表学术论文，使学生的综合专业技能得到极大锻炼。
关键词：生物医学工程；嵌入式系统；教学方法
中图分类号：G64 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2015）33-0112-02
Abstract： This article takes the Bio-medical Engineering of AHUCM Specialty as an example to summarize the problems occurred in the course of Embedded System Course.It condensed out a teaching method which combines the selection of teaching materials and professional construction，combines the selection of theory course and training objectives， combines the training of practical ability and school running characteristics and builds a new evaluation system. It will improve the teaching and practice of Embedded System Course in Bio-medical Engineering in order to meet the needs of the society.
Key words： Bio-medical Engineering；Embedded System；Teaching method
生物医学工程（Bio-medical Engineering，BME）是综合运用多门学科的理论和技术，研究和解决人类健康、疾病预防、诊断和治疗等的新技术、新方法，是一门多学科交叉和渗透性强的新兴学科，也是一门结合其他学科和技术快速发展的学科，本身具有高度的前沿性和先进性，高新技术的突飞猛进，要求我们不断调整课程设置以适应社会的需求和时代的发展。随着嵌入式系统在各个领域表现出强劲的生命力，并且越来越多的应用到医疗器械中，在本校开设的生物医学工程专业（医疗器械方向）本科生教学中增加嵌入式系统的教学内容已势在必行[1]。
根据IEEE（电气和电子工程师协会）的定义，嵌入式系统是“控制、监视或者辅助装置、机器和设备运行的装置”。目前国内一个普遍被认同的定义是：以应用为中心、以计算机技术为基础、软件硬件可裁剪、适应应用系统对功能、可靠性、成本、体积、功耗严格要求的专用计算机系统[2]。虽然侧重点不同，以上两种定义却均体现出嵌入式系统是可以涵盖机械等附属装置的软硬件综合体。鉴于医疗器械自身的特点，嵌入式系统不仅能够在安全性、实时性、控制精度、数据处理能力以及与医院管理系统匹配性等方面增强其性能，并使医疗器械呈现便携式和网络化的发展趋势。
综上所述，如何开展我校生物医学工程专业的《嵌入式系统原理及设计》课程的教学工作，结合专业培养目标和我校办学特色，值得我们探索和研究。经过两年的教学实践，我们发现教学过程中存在的若干问题，并总结了一些经验。
1 教材选择与专业建设相结合
因为嵌入式技术很强的行业相关性，高校应考虑基于理论且面向应用的教材，教学不会与实践脱节。但由于新技术日新月异，导致很难找到一套普遍适用的系列教材。同时，嵌入式系统兼具软硬件方面的知识与应用，各类教材的侧重点不同。例如，以软件开发为主，包括应用软件和驱动程序开发，放弃硬件设计内容，并且在多种处理器、操作系统中选择主流、有发展前景的ARM微处理器和嵌入式Linux作为主要授课内容，可选择林晓飞等编写的《基于ARM嵌入式Linux应用开发与实例教程》；周立功等编写的《ARM嵌入式系统基础教程》是目前嵌入式系统课程最为成功的教材之一，其配套资源非常全面，但其教学内容偏重硬件，扩展内容和工程案例较少，适合工程人员查阅。生物医学工程既有侧重于电子专业的嵌入式系统硬件电路设计，又有侧重于计算机专业的嵌入式系统软件开发，对于开展专业建设，提升专业内涵，稳定学生的专业思想，有很好的示范引导用。基于以上，本教研室首先确定以市场主流的嵌入式微处理器ARM9作为教学内容，采用高等院校规划教材，北京航空航天大学出版社出版的《ARM9嵌入式系统设计基础教程》，并结合实验指导书、开发板使用手册、应用程序开发手册、系统移植手册等内容，使嵌入式技术被更多学生掌握，也保证了硬件和软件知识的完整性。为之后开展的医疗器械类专业课，建立了良好开端。
2 理论课程选择与培养目标相结合
目前，嵌入式系统产品应用到医疗器械各个领域。CT、核磁共振等大型成像设备，彩超、经颅多普勒等超声设备，心电、脑电等电子设备，全自动生化分析、免疫测试系统等检测设备，呼吸机、麻醉机等监护设备均需要嵌入式系统的支持[3]。我校生物医学专业主要偏重医疗器械方向，培养学生成为能从事医学电子仪器、医疗器械开发设计和研制、医疗器械质量检测和技术监督管理等工作。那么提高相关专业课与实际应用领域的关联性，让学生清楚地认识到嵌入式系统是如何应用到医疗器械领域的，是我们任课老师应该做到的。
所以，本人在教学过程中，穿插列举嵌入式系统在医疗器械中的应用实例，不但使学生更容易理解相关理论知识，将两者有机结合，而且为接下来开展的医疗器械方面专业课打下一定基础。例如，基于嵌入式系统开发设计的便携式电子血压计不仅能够有效缩小血压计的体积，还能够实现“傻瓜式”血压测量，所返回的测量结果也更加准确。电子血压计由气袖、气泵、传感器、嵌入式控制器以及显示器等部件组成。在使用其进行血压测量时控制模块主要是与气泵传感器相配合实现控制气压，采集、记录、显示参数的功能。依照血压测量原理，控制器分别记录血压测量过程中的收缩压和舒张压即完成了一次血压测量；基于嵌入式系统的多参数监护仪可以将传感器采集到的人体生理信号转换为可被嵌入式系统识别的数字信号，然后该数字信号经过滤波、放大、量化等预处理后即可被传输到处理模块进行处理和分析。分析时，若信号超出人体正常参数范围则系统将该信号所对应的参数标注为非正常，向相关医护人员进行报警，同时将出现异常的各项数据存储在存储模块中，以便于后续分析和诊断[4]。
3 实践操作能力的培养与专业办学特色的结合
国家科技部印发的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出，要紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，重点开发新型中医诊疗等医疗器械产品和系统等新型医疗器械产品。未来的几十年，随着医疗水平的逐步提高，医疗器械产业将进入高速发展的时代，我校应迎合国家和社会的需求，将高精尖的现代信息技术与自身具备的丰厚的中医理论知识等专业优势相结合，改进现有的并开发新型的中医诊断仪器[5]。在开展实验教学的过程中，可以根据学生具备的不同软硬件基础，也就是对先导课程（高级语言程序设计、微机原理与接口技术、单片机原理等课程）的掌握程度进行分组，基础较差的学生主要进行基础验证型实验，基础稍好的学生进行设计综合型实验，而基础较好并且对嵌入式系统兴趣浓厚的学生可以进行研究创新型实验，实现分层次教学。划分后，各个层次的学生均能对如何学习这门课做出自我定位，从而产生兴趣，反响良好。设计综合型实验和研究创新型实验需与具体项目结合、与相关竞赛结合、与中医诊疗设备的发展方向结合，充分体现出本专业的办学特色使学生深刻了解本专业的优势特色和发展前景，并清楚地认识到其身上肩负的使命，有助于增强学生的专业认可度，调动其学习积极性。
同时，课堂教学不能与具体实践脱节，医疗器械技术和设备发展很快，相关实验设备又价格昂贵。我校的附属医院可以为本专业的学生提供现场观摩学习的机会，其中各个科室配备的各类功能型号的医疗器械让学生们可以看得到、摸得到、学得到，在现场体会嵌入式系统是如何成为医疗器械整体结构中不可或缺的功能模块，发挥其特有的作用，使学生有更直观的感受。
4 构建“形成性+终结性”评价体系
与传统的终结性评价不同的是，本嵌入式系统课程的考核采用“形成性+终结性”的评价方式。包括分别占总成绩50%和30%的理论考核和实验考核，此外，平时考核占20%。这种考核方式改变了传统的一役定生死的考核方式，逐步建立“平时表现、理论掌握、动手操作”三者并重的考核模式。平时表现包括课堂考勤、提问、课后作业、答疑等，其目的是培养学生学习的主观能动性。理论掌握的考核主要通过期末考试的形式，其目的是督促学生增强学习的自觉性，建立正确的学习方法和学习态度。动手操作的考核主要是以学生做实验时的表现和实验的完成情况来评估的，制定一套可行的、量化的标准考核方法，定性定量的肯定学生的实际操作能力，可以有效提高其积极性和主动性。经过改良后的考核方式更加侧重于评估学生的自主学习能力，建立其主体意识，对于改善学习效果起到了立竿见影的作用。
5 结语
嵌入式系统是一门多学科交叉、涵盖内容广泛、软硬件兼有、产业前沿性较强、对实际应用能力要求较高的课程，不同类型的院校的不同专业，开展本课程的侧重点也不尽相同。所以，开展嵌入式系统课程的本科教学，要想达到理想的效果，需要任课老师下一番苦功。总结来看，本专业是中医类院校、医药信息工程学院中的生物医学工程专业，偏重医疗器械方向，培养既有医学基础又有工科背景的专业型人才是我们的办学特色，所以，在嵌入式系统课程中，加入中医理论和医疗器械产业方面的知识内容对于开展教学会有很大帮助。同时，在选择教材、设置课程内容、实验实践教学和建立评估体系等方面，也需要任课老师因地制宜，量体裁衣。
我国医疗器械产业是一个创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。与此同时，也要看到产业发展的不足，提高技术创新能力、加强研发的产、学、研结合，已经成为当务之急。建国几十年来形成的良好基础，人民群众保健康复对医疗器械的刚性需求，医疗器械相关学科技术人才的长期储备，国家对医疗器械技术创新的大力扶持，都是促进医疗器械产业高速发展的保障和动力。我们作为开展生物医学工程专业的院校和任课老师，应清楚认识到自己身上的责任与重担，迎着大好的形势，在探索中教学，在教学中成长，紧跟科学前沿，同时脚踏实地，总结经验，吸取教训，为产业输送人才，为国家的医疗卫生事业安全有序的发展做出自己的贡献。
参考文献：
[1] 邓军民，等.生物医学工程专业本科教育课程设置探讨[J].首都医科大学学报，2007：166-168.
[2] 黄智伟，等.ARM9嵌入式系统设计基础教程[M].2版.北京：北京航空航天大学出版社，2013：1.
[3] 袁宝芸，等.嵌入式系统技术在医学领域的应用[J].中外医疗，2011（22）：182.
2生物材料的类型与应用生物材料种类繁多,到目前为止,被详细研究过的生物材料已经超过一千种,在医学临床上广泛应用的也有几十种,涉及材料学科各个领域。依据不同的分类标准,可以分为不同的类型。
2.1以材料的生物性能为分类标准根据材料的生物性能,生物材料可分为生物惰性材料、生物活性材料、生物降解材料和生物复合材料四类。
2.1.1生物惰性材料生物惰性材料是指一类在生物环境中能保持稳定,不发生或仅发生微弱化学反应的生物医学材料,主要是生物陶瓷类和医用合金类材料。由于在实际中不存在完全惰性的材料,因此生物惰性材料在机体内也只是基本上不发生化学反应,它与组织间的结合主要是组织长入其粗糙不平的表面形成一种机械嵌联,即形态结合。生物惰性材料主要包括以下几类:(1)氧化物陶瓷主要包括氧化铝陶瓷和氧化锆陶瓷.氧化铝陶瓷中以纯刚玉及其复合材料的人工关节和人工骨为主,具体包括纯刚玉双杯式人工髋关节;纯刚玉—金属复合型人工股骨头;纯刚玉—聚甲基丙烯酸酯—钴铬钼合金铰链式膝关节,其他人工骨、人工牙根等。(2)玻璃陶瓷该材料主要用来制作部分人工关节。(3)Si3N4陶瓷该类材料主要用来制作一些作为替代用的较小的人工骨,目前还不能用作承重材料。(4)医用碳素材料它主要被作为制作人工心脏瓣膜等人工脏器以及人工关节等方面的材料。(5)医用金属材料该类材料是目前人体承重材料中应用最广泛的材料,在其表面涂上活性生物材料后可增加它与人体环境的相容性.同时它还能制作各类其他人体骨的替代物。
2.1.2生物活性材料生物活性材料是一类能诱出或调节生物活性的生物医学材料。但是,也有人认为生物活性是增进细胞活性或新组织再生的性质。现在,生物活性材料的概念已建立了牢固的基础,其应用范围也大大扩充.一些生物医用高分子材料,特别是某些天然高分子材料及合成高分子材料都被视为生物活性材料.羟基磷灰石是一种典型的生物活性材料。由于人体骨的主要无机质成分为该材料,故当材料植入体内时不仅能传导成骨,而且能与新骨形成骨键合。在肌肉、韧带或皮下种植时,能与组织密合,无炎症或刺激反应.生物活性材料主要有以下几类:
(1)羟基磷灰石,它是目前研究最多的生物活性材料之一,作为最有代表性的生物活性陶瓷—羟基磷灰石(简称HAP)材料的研究,在近代生物医学工程学科领域一直受到人们的密切关注.羟基磷灰石[Ca10(PO4)6(OH)2]是脊椎动物骨和齿的主要无机成分,结构也非常相近,与动物体组织的相容性好、无毒副作用、界面活性优于各类医用钛合金、硅橡胶及植骨用碳素材料。因此可广泛应用于生物硬组织的修复和替换材料,如口腔种植、牙槽脊增高、耳小骨替换、脊椎骨替换等多个方面.另外,在HA生物陶瓷中耳通气引流管、颌面骨、鼻梁、假眼球以及填充用HA颗粒和抑制癌细胞用HA微晶粉方面也有广泛的应用.又因为该材料受到本身脆性高、抗折强度低的限制,因此在承重材料应用方面受到了限制.现在该材料已引起世界各国学者的广泛关注。目前制备多孔陶瓷和复合材料是该材料的重要发展方向,涂层材料也是重要分支之一。该类材料以医用为目的,主要包括制粉、烧结、性能实验和临床应用几部分。
(2)磷酸钙生物活性材料这种材料主要包括磷酸钙骨水泥和磷酸钙陶瓷纤维两类.前者是一种广泛用于骨修补和固定关节的新型材料,有望部分取代传统的PMMA有机骨水泥.国内研究抗压强度已达60MPa以上。后者具有一定的机械强度和生物活性,可用于无机骨水泥的补强及制备有机与无机复合型植入材料。
(3)磁性材料生物磁性陶瓷材料主要为治疗癌症用磁性材料,它属于功能性活性生物材料的一种。把它植入肿瘤病灶内,在外部交变磁场作用下,产生磁滞热效应,导致磁性材料区域内局部温度升高,借以杀死肿瘤细胞,抑制肿瘤的发展。动物实验效果良好。
(4)生物玻璃生物玻璃主要指微晶玻璃,包括生物活性微晶玻璃和可加工生物活性微晶玻璃两类。目前关于该方向的研究已成为生物材料的主要研究方向之一。
2.1.3生物降解材料所谓可降解生物材料是指那些在被植入人体以后,能够不断的发生分解,分解产物能够被生物体所吸收或排出体外的一类材料,主要包括β-TCP生物降解陶瓷和生物陶瓷药物载体两类,前者主要用于修复良性骨肿瘤或瘤样病变手术刮除后所致缺损,而后者主要用作微药库型载体,可根据要求制成一定形状和大小的中空结构,用于各种骨科疾病。
2.1.4生物复合材料生物复合材料又称为生物医用复合材料,它是由两种或两种以上不同材料复合而成的生物医学材料,并且与其所有单体的性能相比,复合材料的性能都有较大程度的提高的材料。制备该类材料的目的就是进一步提高或改善某一种生物材料的性能。该类材料主要用于修复或替换人体组织、器官或增进其功能以及人工器官的制造,它除应具有预期的物理化学性质之外,还必须满足生物相容性的要求,这里不仅要求组分材料自身必须满足生物相容性要求,而且复合之后不允许出现有损材料生物学性能的性质。按基材分生物复合材料可分为高分子基、金属基和陶瓷基三类,它们既可以作为生物复合材料的基材,又可作为增强体或填料,它们之间的相互搭配或组合形成了大量性质各异的生物医学复合材料,利用生物技术,一些活体组织、细胞和诱导组织再生的生长因子被引入了生物医学材料,大大改善了其生物学性能,并可使其具有药物治疗功能,已成为生物医学材料的一个十分重要的发展方向,根据材料植入体内后引起的组织反应类型和水平,它又可分为近于生物惰性的、生物活性的、可生物降解和吸收等几种类型。人和动物中绝大多数组织均可视为复合材料,生物医学复合材料的发展为获得真正仿生的生物材料开辟了广阔的途径。
2.2以材料的属性为分类标准
2.2.1生物医用金属材料生物医用金属材料是用作生物医学材料的金属或合金,又称外科用金属材料或医用金属材料,是一类惰性材料,这类材料具有高的机械强度和抗疲劳性能,是临床应用最广泛的承力植入材料。该类材料的应用非常广泛,及硬组织、软组织、人工器官和外科辅助器材等各个方面,除了要求它具有良好的力学性能及相关的物理性质外,优良的抗生理腐蚀性和生物相容性也是其必须具备的条件。医用金属材料应用中的主要问题是由于生理环境的腐蚀而造成的金属离子向周围组织扩散及植入材料自身性质的退变,前者可能导致毒副作用,后者常常导致植入的失败。已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴基合金和钛基合金等三大类。此外,还有形状记忆合金、贵金属以及纯金属钽、铌、锆等。
2.2.2生物医用高分子材料医用高分子材料是生物医学材料中发展最早、应用最广泛、用量最大的材料,也是一个正在迅速发展的领域。它有天然产物和人工合成两个来源,该材料除应满足一般的物理、化学性能要求外,还必须具有足够好的生物相容性。按性质医用高分子材料可分为非降解型和可生物降解型两类。对于前者,要求其在生物环境中能长期保持稳定,不发生降解、交联或物理磨损等,并具有良好的物理机械性能。并不要求它绝对稳定,但是要求其本身和少量的降解产物不对机体产生明显的毒副作用,同时材料不致发生灾难性破坏。该类材料主要用于人体软、硬组织修复体、人工器官、人造血管、接触镜、膜材、粘接剂和管腔制品等方面。这类材料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等.而可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己丙酯等。它们可在生物环境作用下发生结构破坏和性能蜕变,其降解产物能通过正常的新陈代谢或被机体吸收利用或被排出体外,主要用于药物释放和送达载体及非永久性植入装置.按使用的目的或用途,医用高分子材料还可分为心血管系统、软组织及硬组织等修复材料。用于心血管系统的医用高分子材料应当着重要求其抗凝血性好,不破坏红细胞、血小板,不改变血液中的蛋白并不干扰电解质等。
2.2.3生物医用无机非金属材料或称为生物陶瓷。生物医用非金属材料,又称生物陶瓷。包括陶瓷、玻璃、碳素等无机非金属材料。此类材料化学性能稳定,具有良好的生物相容性。一般来说,生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷、活性生物陶瓷和功能活性生物陶瓷三类。其中惰性生物陶瓷和活性生物陶瓷在前面已经简要作了介绍,而功能活性生物陶瓷是近年来提出的一个新概念.随着生物陶瓷材料研究的深入和越来越多医学问题的出现,对生物陶瓷材料的要求也越来越高。原先的生物陶瓷材料无论是生物惰性的还是生物活性的,强调的是材料在生物体内的组织力学环境和生化环境的适应性,而现在组织电学适应性和能参与生物体物质、能量交换的功能已成为生物材料应具备的条件。因此,又提出了功能活性生物材料的概念。它主要包括以下两类:(1)模拟性生物陶瓷材料该类材料是将天然有机物(如骨胶原、纤维蛋白以及骨形成因子等)和无机生物材料复合,来模拟人体硬组织成分和结构,以改善材料的力学性能和手术的可操作性,并能发挥天然有机物的促进人体硬组织生长的特性。(2)带有治疗功能的生物陶瓷复合材料该类材料是利用骨的压电效应能刺激骨折愈合的特点,使压电陶瓷与生物活性陶瓷复合,在进行骨置换的同时,利用生物体自身运动对置换体产生的压电效应来刺激骨损伤部位的早期硬组织生长。具体来说是由于肿瘤中血管供氧不足,当局部被加热到43~45℃时,癌细胞很容易被杀死。现在最常用的是将铁氧体与生物活性陶瓷复合,填充在因骨肿瘤而产生的骨缺损部位,利用外加交变磁场,充填物因磁滞损耗而产生局部发热,杀死癌细胞,又不影响周围正常组织。现在,功能活性生物陶瓷的研究还处于探索阶段,临床应用鲜有报道,但其发展应用前景是很光明的。各种不同种类的生物陶瓷的物理、化学和生物性能差别很大,在医学领域用途也不同.尤其是功能活性陶瓷更有不可估量的发展前途.临床应用中,生物陶瓷存在的主要问题是强度和韧性较差.氧化铝、氧化锆陶瓷耐压、耐磨和化学稳定性比金属、有机材料都好,但其脆性的问题也没有得到解决。生物活性陶瓷的强度则很难满足人体承力较大部位的需要。
2.2.4生物医用复合材料此类材料在2.1.4中已有介绍,此处不再详述
2.2.5生物衍生材料生物衍生材料是由经过特殊处理的天然生物组织形成的生物医用材
料,也称为生物再生材料.生物组织可取自同种或异种动物体的组织.特殊处理包括维持组织原有构型而进行的固定、灭菌和消除抗原性的轻微处理,以及拆散原有构型、重建新的物理形态的强烈处理.由于经过处理的生物组织已失去生命力,生物衍生材料是无生命力的材料.但是,由于生物衍生材料或是具有类似于自然组织的构型和功能,或是其组成类似于自然组织,在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用.主要用于人工心瓣膜、血管修复体、皮肤掩膜、纤维蛋白制品、骨修复体、巩膜修复体、鼻种植体、血液唧筒、血浆增强剂和血液透析膜等.
3.生物材料的性能评价目前关于生物材料性能评价的研究主要集中在生物相容性方面.因为生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题.它是指生命体组织对生物材料产生反应的一种性能,该材料既能是非活性的又能是活性的.一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性.现在普遍认为,生物相容性包括两大原则,一是生物安全性原则,二是生物功能性原则.生物安全性是植入体内的生物材料要满足的首要性能,是材料与宿主之间能否结合完好的关键.关于生物材料生物学评价标准的研究始于20世纪70年代,目前形成了从细胞水平到整体动物的较完整的评价框架.国际标准化组织(ISO)以10993编号了17个相关标准,同时对生物学评价方法也进行了标准化.迫于现代社会动物保护和减少动物试验的压力,国际上各国专家对体外评价方法进行了大量的研究,同时利用现代分子生物学手段来评价生物材料的安全性、使评价方法从整体动物和细胞水平深入到分子水平.主要在体外细胞毒性试验、遗传性和致癌性试验以及血液相容性评价方法等方面进行了一些研究.但具体评价方法和指标都未统一,更没有标准化.随着对生物材料生物相容性的深入研究,人们发现评价生物材料对生物功能的影响也很重要.关于这一方面的研究主要是体外法。具体来说侧重于对细胞功能的影响和分子生物学评价方面的一些研究。总之,关于生物功能性的原则是提出不久的一个新的生物材料的评价方面,它必将随着研究的不断深入而向前发展.而涉及材料的化学稳定性、疲劳性能、摩擦、磨损性能的生物材料在人体内长期埋植的稳定性是需要开展评价研究的一个重要方面。
4生物材料的发展趋势展望生物材料科学是20世纪新兴学科中最耀眼的新星之一。现在,生物材料科学已成为一门与人类现代医疗保健系统密切相关的边缘学科。其重要性不仅因为它与人类自身密切相关,还因为它跨越了材料、医学、物理、生物化学和现代高科技等诸多学科领域。现在对于该材料的研究已从被动地适应生物环境发展到有目的地设计材料,以达到与生物组织的有机连接。并随着生命科学和材料科学的发展,生物材料必将走向功能性半生命方向。生物材料的临床应用已从短期的替换和填充发展成永久性牢固种植,并与其它高科技(如电子技术、信息处理技术)相结合,制备富有应用潜力的医疗器械。生物材料的研究在世界各国也日益受到重视.四年一次的世界生物材料大会代表着国际上生物材料研究的发展动态和目前的水平。分析认为,以下几个方面是生物材料今后研究发展的几个主要方向:
(1)发展具有主动诱导、激发人体组织和器官再生修复功能的,能参与人体能量和物质交换产生相互结合的功能性活性生物材料,将成为生物材料研究的主要方向之一。
(2)把生物陶瓷与高分子聚合物或生物玻璃进行二元或多元复合,来制备接近人体骨真实情况的骨修复或替代材料将成为研究的重要方向之一。
(3)制备接近天然人骨形态的、纳微米相结合的、用于承重的、多孔型生物复合材料将成为方向之一。
(4)用于延长药效时间、提高药物效率和稳定性、减少用量及对机体的毒副作用的药物传递材料将成为研究热点之一。
(5)血液相容性人工脏器材料的研究也是突破方向之一。
(6)如何能够制备出纳米尺寸的生物材料的工艺以及纳米生物材料本身将成为研究热点之一。
关键词:医疗机构;临床医学工程师;人才培养
一、临床医学工程师的作用及培养意义
(一)加强科学采购，并在验收中把关
首先，临床医学工程师可以在设备采购时，科学提供相关参数，这不仅有利于医疗机构采购性价比较高的医疗设备，也能确保相关医疗设备的性能最佳。很多医院在采购设备时，都会出现设备功能不全现象，这就是采购时没有加强对关键参数的了解，而临床医学工程师可以提前提供相关参数，这也能加强对相关资金的合理化利用;其次，临床医学工程师可以在验收医疗设备时，加强把关。由于医院了解医疗设备工作原理的工作人员较少，这也导致很多医院在安装过程中，会听取安全工程师意见，而安全工程师为避免麻烦，有可能不会指出设备缺少部件和功能不足，但这会影响后期使用，也会影响诊断效果。因此，医学工程师可以加强把关，全程参与设备安装，这更能确保设备安装、校准、验收等等步骤的合理化。
(二)加强质量控制，提供精准保养和监测
一般医疗设备的使用人员为医护人员，因此临床医学工程师会对其进行精准指导，加强指导不仅能确保医工人员掌握正确的操作技术，也能避免因操作不当而造成设备损坏，还能确保设备处于最佳状态。首先，医疗工作人员正确使用设备时，其检验结果也会更准确，这不仅会减少医疗事故发生，也会加强对患者生命安全的有效保障。同时，设备使用期间的质量安全是由临床医学工程师保证的，这也能体现其工作的重要性;其次，临床医学工程师会对设备进行精准保养和维修，这不仅能降低使用风险，也能对相关设备展开定期监测。定期监测有利于及时发现设备存在的隐患和故障，也能确保设备在日常运行中，保持最佳的运行状态。由此可见，临床医学工程师工作的重要性。
二、医疗机构临床医学工程师人才培养现况
(一)对临床医学工程师培养的重视有待加强
虽然近些年来，医疗机构在不断加强对临床医学工程师的重视，但我国临床医学工程专业起步较晚，这也使得相关专业人才较少。通过对现有医疗机构的临床医学工程师进行调查发现，部分临床医学工程师并非科班出身，还有一部分学历本身较低。这部分临床医学工程师综合素质和综合能力都较低，这也导致医疗机构没有有效加强对临床医学工程师培养的重视，严重限制医疗机构发展。甚至，目前很多医疗机构没有加强对医疗设备管理的重视，很多医疗机构的医疗设备甚至因故障而暂停使用，这也是由于缺少对临床医学工程师培养而造成的。首先，目前很多医疗机构的临床医学工程师地位不高，其职称晋升也没有专业机构，甚至薪资结构也缺乏合理性，这也导致很多高素质复合型人才不会选择临床医学工程专业。同时，医疗机构本身也缺少对临床医学工程师的科学培训，很多临床医学工程师没有接受再教育和出国深造的机会。甚至，在医疗机构内部，也缺少对临床医学工程师的奖励，这不利于加强对临床医学工程师的激励。因此，现有临床医学工程师也不会加强自我提升。这些现象都能反映医疗机构对临床医学工程师培养的重视有待加强;其次，部分医疗机构的临床医学工程师并没有明确的编制，其编制不足也导致人才的严重流失。从我国医疗机构的医疗配备比例来看，一般超过千万的医疗设备会配备一个专业工程师，而发达国家超过百万的医疗设备就会配备一个专业临床医学工程师，配备比例不足不仅能体现医疗机构缺少对临床医学工程师培养的重视，也使得很多现有临床医学工程人才不断转行和跳槽，这不仅不利于医疗机构发展，也不利于我国医学工程优化和革新。
(二)对临床医学工程师的管理体系有待完善
虽然很多医疗机构都会积极主动采购大型医疗设备，但通过对医疗机构的医疗设备使用现状进行了解可以发现，医疗设备采购过程中缺少长远规划，这也使得部分医疗机构存在重采购，轻使用现象。同时，医疗机构对设备的管理也缺乏合理规划。现阶段医院在采购设备时，会充分尊重专家咨询机构的意见和建议，也会遵循院长决策，这种组织结构看似合理，但实际医疗设备在采购时会受申购科室影响，而设备科虽然也属于设备管理部门，但与设备使用部门属于平行关系，这也使得设备管理部门没有权利第一时间获得足够的设备信息，这也说明医疗机构对临床医学工程师的管理体系有待完善。首先，医疗机构的管理制度不健全，与我国的医疗设备管理法规有关。由于我国缺少完善的医疗设备管理法律，这也导致很多医疗机构在设备管理时，缺少针对性指导，因此设备采购、验收、维修养护等方面都缺少完善的管理制度，这也使得临床医学工程师培养工作杂乱无章;其次，临床医学工程师的本身职责并不明确。以设备采购为例，有负责医疗机构全面设备采购的，有负责消耗品采购的，有负责日常维修管理的，但其中缺少对医院仪器安全性和可靠性的定期监测，也缺少对医疗仪器设备的开发和科学使用，这也不利于激发临床医学工程师潜能，更不利于临床医学工程师综合能力和综合素养提升;最后，医疗机构的临床医学工程本身也比较混乱。例如，很多医院的器械科、药械科、维修师等都被称为设备科，虽然也有医疗机构将其称为临床医学工程科，但这样称呼的医院较少，这也使得其组织结构无法进行科学划分，严重影响对临床医学工程师的有效培养。
三、医疗机构临床医学工程师人才培养优化策略
(一)积极促进临床医学工程师培养模式优化
医疗机构想要积极优化临床医学工程师培养策略，必须对培养模式进行优化。首先，医疗机构可以根据临床工程师的具体工作范围将其分为不同专业组，不同组别的临床工程师可以加强特长发挥，也能以此提升自身专业性和工作能力。例如，检验组、手术机械组、血液透析组、呼吸麻醉租等。不同组别不仅可以加强对专业性知识的学习，也能加强经验交流，通过交流临床医学工程师可以加强技术总结，这更有利于其理论知识掌握能力和实践工作能力提升，也能帮助临床医学工程师提升问题探究能力和解决问题能力。例如，不同组别人员可以选派组长分别讲解不同设备的不同原理，也会对维修方式进行简单介绍，最后由记录人员将交流心得，制定成学习手册，这更有利于拓展临床医学工程师的知识视野，也能使医疗机构的相关医疗设备得到更好维护和保养，并深入拓展和使用医疗设备的不同功能;其次，不同小组可以定期进行交叉工作，轮流交叉工作可以使临床医学工程师进行实战交流。例如，临床医学工程师在交叉工作期间，可以加强对设备使用说明书和设备原理的深入分析和探讨，通过探讨可以了解基本故障的解决办法，也能了解不同设备的原理，从而有效提升自身维修技能;最后，医院内部也要加强对临床医疗工程师的定期培训，定期培训可以使其加强对先进维修知识和保养知识的了解，也能使其积极与厂家工程师进行沟通，这更有利于临床医学工程师加强对相关工作的全方位掌握。同时，医疗机构也要邀请相关医护人员为工程师讲解基础医学知识，基础医学知识与医疗设备的原理有关，了解这些知识，不仅能使临床医学工程师加强对不同故障的深入认知，也能使其在与医护人员沟通过程中，提升沟通能力和合作能力。
(二)积极引导临床医学工程师接受再教育
虽然医疗机构会在日常工作中，加强对临床医学工程师的培养，但医疗机构的教育能力毕竟有限。因此，可以积极引导临床医学工程师积极接受再教育，也要积极推动再教育机构优化和完善。首先，医疗机构可以加强与高校和专业培养机构的合作，通过合作可以直接引导高校和培养机构加强对人才发展方向的了解和认知，也能为高校和培养机构提供实践基地。同时，医疗机构可以根据自身现有医疗设备，建立专业的医疗器测检验体系。相关检验体系建立，可以加强对临床医学工程师的正确指引，也能促进其工作体系不断优化;其次，临床机构可以借鉴证书制度，引导临床医学工程师积极考取专业工程师资格证，这不仅有利于临床医学工程师知识丰富，也能确保聘请专业的临床医学工程师。例如，医疗机构可以引导现有临床医学工程师积极考取相关资格证书，招聘时也要招聘拥有资格证书的临床医学工程师，这样才能加强对临床医学工程师的有效激励，促进其积极接受再教育;再次，医疗机构可以尽量从多方面提升临床医学工程师的职业核心素养。例如，可以引导其加强学习，并定期参加维修公司和厂商的培训。但考虑到临床医学工程师属于在职，学习时间可能有限。因此，医院可以引导临床医学工程师积极利用互联网学习相关专业知识，通过互联网学习相关专业知识，不仅能促进临床医学工程师信息技术掌握能力提升，也能使其在学习过程中了解最先进的临床医学工程动态。同时，临床医学工程师也可以积极加强对国外先进经验的借鉴，并根据医疗机构发展需要对其进行适当革新。并且，临床医学工程师在借鉴经验时，也要加强对评估论证、招标采购、安装验收等等工作的学习，这样才能使医疗机构的医疗设备使用、维护、报废等等工作不断完善。而且，国家也要积极完善医疗设备管理相关法律，这样才能为医疗机构人才培养提供建设性意见。
(三)积极优化临床医学工程师绩效考核体系
医疗机构要积极促进临床医学工程师绩效考核体系优化，这样才能确保医疗机构健康发展。首先，医院领导、管理部门、专家机构可以共同组成管理委员会。这种架构的管理委员会不仅具有较强的权威性，也能加强对医疗机构的统一指挥和考核，这更有利于促进临床医学工程师工作优化。同时，临床医学工程科工作，也要有管理委员会进行统一指挥。统一指挥不仅能加强规范化管理，也能构建统一的管理机制、评价体系，并加强质量控制、风险评估等等工作，从而有效提升临床医学工程师工作的层次性;其次，管理委员会可以促进临床医学工程师培训体系架构不断完善。例如，管理委员会可以从医学会培训层面，引导临床医学工程师积极接受再教育，这有利于其获取相关资质，还可以从医工部门培训层面，引导其加强对基础知识、专业知识和综合知识的学习，更可以引导其加强自学。总之，促进临床医学工程师绩效考核体系完善，可以促进培训体系科学化发展，也能有效提升医疗设备的使用率。例如，医院可以定期举办临床医学工程学术讲坛活动，学术讲坛活动不仅能引导临床医学工程师积极发展，也能确保医工人员加强对仪器设备的正确使用;最后，管理委员会可以通过研究，构建完善的绩效考核和管理方案。而制定相关考核方案，可以加强对临床医学工程师工作状态的了解，也能对工作人员进行针对性奖惩，这更有利于激发员工的责任心，也能使临床医学工程师提升合作创新精神和责任意识。例如，要对岗位业绩的评价体系进行科学制定，也要对不同岗位的不同职责进行科学划分，还要促进其薪资水平不断提升，这样才能有效加强职能转变，也能使现代临床医学工程师适应先进的医疗技术。同时，临床医学工程师可以成立监测小组，监测小组可以加强对医疗器械信息的收集和分析，通过分析可以快速获知医疗器械的使用情况。并且，对监测小组的医疗器械收集状况也要进行考核和监督，对有突出贡献的工作人员要给予嘉奖，对造成严重后果的工作人员，必须进行惩戒，这样才能减少医疗事故发生。
四、结语
随着医疗机构逐步加强对临床医学工程的重视，我国临床医学工程人才正在得到重视和关注，这也使得临床医学工程师薪资水平正在不断优化。同时，目前国家和医院也在积极加强对医疗器械的重视，特别是医院正在对医疗设备管理和监测进行反思，这不仅有利于国家推动临床医学工程发展，也能促进我国医改优化和革新。由此可见，临床医学工程师的春天正在来临，会有越来越多的高素质人才投身到临床医学工程专业中，这也将我国的临床医学工程事业推到新的高峰。
参考文献:
［1］房坤，杨婷，徐国庆，陈怀亮，陈玉俊，沈爱宗．临床医学工程师在MRI设备使用质量监督管理中的职能作用探讨［J］．中国医学装备，2016，13(07):100-102．
作者：蒋长顺 乔忠 单位：安徽医学高等专科学校
产业定位1、立足优势，形成集群合肥依托中国科技大学和合肥工业大学重点创新发展医用激光仪器、核医学仪器、医学检测仪器、医用低温设备等高新医疗器械产品。滁州以生产一次性使用输液器、注射器、医用卫生材料及敷料、物理治疗仪等在全国乃至世界都占有重要的位置，对发展化工类产业、提升劳动力就业具有重要意义。政府应加以引入或培育，扶持有一定资产规模和良好发展前景的医疗器械企业成为龙头企业来带动中小企业，鼓励企业之间的收购兼并，或其他形式的协作与联合，从而发挥聚集效应。2、需求牵引，转型升级中央和地方政府通过正在进行的医疗卫生体制改革不断给予卫生机构财政支持，这就给医院在医疗器械领域提供了一个重大的升级周期，也给医疗器械生产商们提供了有吸引力的市场机会。安徽省应及时抓住机遇，重点开发农村、社区基层和家庭用的便携式、社区医疗、网络化、公共卫生与应急救援装备等领域需求的医疗器械。医疗器械生产企业也要及时转型升级，调整发展方向，突破核心技术，开发关键部件和重点产品，自主创新高性能和市场化优势明显的中高端医疗装备，如早期筛查设备，体外诊断设备，人工器官及其功能辅助装置，智能化生活辅助装置等。形成高、中、低档产品布局合理的医疗器械产业体系，提升安徽省医疗器械产业的国内、国际竞争力。
支撑体系建设1、相关产业支撑一个优势产业不会是单独存在的，它一定是与相关产业一同崛起的。医疗器械企业需要与多个行业产业和有潜力的小型公司建立战略伙伴关系，将部分部件或产品研发工作外包，这实际就等于调动了数倍于己的力量进行联合攻关，降低技术研发成本，分散研发风险，从而能持续地推出新产品上市，有效提高企业的创新能力，形成能覆盖新型医疗器械产品研发各个阶段的服务链。安徽省应将轻工业大省的优势，如化工、电子及信息产业基础，转化成可以服务医疗器械产业发展的支撑体系。2、基础性技术研发当今的医学难题主要表现在如何进行疾病防治、早期诊断、药物量化使用、微创处理、个体医疗、远程医学、生物系统内各单元之间的定量关系等方面，医疗器械恰恰是解决医学发展难题的动力。安徽省应通过体制机制创新，整合优质科技资源，推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新，在生物材料、组织力学、生物信号采集、影像处理、生物电子学等领域进行基础学科研究，大力发展智能化机器人、高敏化传感器、工程化生物活组织，促进理、工、医交叉，构建产、学、研、用、金一体的创新联盟，为安徽省医疗器械产业进一步发展提供技术支撑。3、构建医疗器械配套服务体系在安徽省建立多类型的医疗器械基础性研发平台和重点实验室，医疗器械检测中心、临床应用评估中心、技术转化平台、生物医药研发外包，形成医疗器械检测、临床评价、计量与评估、产业化共性技术共享等若干机制合理、运行高效、资源密集的医疗器械配套服务体系，推进安徽省医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设。4、人才培养培养创新人才是医疗器械学科与产业可持续发展的基础。对于生产一线的低端人才，可以通过大力发展医疗器械类专业的职业教育和培训来解决。对于需要具备一定技术的中级人才，应支持本土高校扩大生物医学工程和医疗器械类招生规模，同时积极吸引外地高校毕业生来安徽就业、创业。对于战略科学家、高级工程技术人才、学科带头人和中青年骨干等高级人才的培养和引进，可以通过项目实施、争取国家重点实验室建设来培养，可以制定优惠政策，通过高薪、股票、期权等形式来引进。5、园区建设园区建设的最大意义在于聚集企业、构建产业发展的生态链，促进不同要素的交叉联动，整合资金、技术和信息。针对安徽省地理位置特征统一规划，分别在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的芜湖和宁国建立不同类型的医疗器械工业园，建立“政府主导、市场运作”的医疗器械园管理与运作模式，以园区建设带动医疗器械产业发展，为企业提供项目申报、企业注册、风险投资、咨询、物流、培训、财务、保险等一站式服务，促进各企业之间的交流合作。
政策保障1、产业扶持政策有关部门应尽快研究制定支持医疗器械产业发展的政策，在资金、税收、人才引进以及知识产权保护和政府采购方面给予支持。加强区域布局，对行业企业进行结构性重构，扶持龙头企业，疏导产业链上下游，形成专业化企业集群。2、科技扶持政策加大创新人才培养和引进力度，建立高水平的研发机构，设立产品标准研究基金，设立医疗器械科技重大专项、医疗器械临床研究专项。3、市场扶持政策医疗器械产品有公共产品属性，属于政府买单范围，可以调整医疗保障政策、医院评级标准和市场准入审批政策，改进医疗配置管理体系，健全临床应用监管机制，优化国产医疗器械产品的采购程序，鼓励医疗机构尤其是三级医院的装备国产化。4、资金扶持政策首先是政府投资，政府要逐步加大对医疗器械工业园、重大医疗器械技术研究和开发项目以及必要的基础设施建设项目的投入，设置创业基金，发挥政府在资源配置方面的引导作用。其次是鼓励医疗器械企业进行资产重组，选择具备条件的优势企业进行股份制改造，帮助其上市融资。三是吸引各类金融资本投资医疗器械产业，形成多渠道投融资机制。（四）创新驱动1、发展模式创新一是以企业自身的研发队伍为核心，通过整合企业内部力量进行的原始创新；二是企业通过委托开发、合作开发、购买兼并等方式从企业外部的研发资源中获取企业发展所需的人才、技术、产品的集成创新模式；三是引进消化吸收再创新，促进创新驱动与产业发展结合。2、核心技术创新对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。围绕疾病预防、促进健康、早期诊断、微创技术等技术发展趋势，重点研究微创诊疗设备、导航定位辅助、动态高分辨影像、生物医学材料、精密制造、神经信号检测与分析、急救设备对特种环境的适应性等一批核心关键技术，抢占未来医学发展前沿，提高医疗器械产品的性能及可靠性，打造具有自主知识产权的核心产品与品牌，力求改变安徽省新型产品发展缓慢的局面。安徽省医疗器械产业发展虽与发达国家和发达省份相比有一定距离，但差距不到十年，应抓住机遇，迎头赶上。安徽省要大力发展医疗器械产业，必须坚持政策引导、创新驱动和需求牵引的原则，尽快适应医学模式从疾病为中心转向以健康为中心的变革，优先发展医疗卫生体制建设迫切需求的医疗器械，着力解决制约产业发展瓶颈的问题，采取多渠道创新模式，整合医疗器械支撑产业体系，开展新型医疗器械及其方法学的科技创新，实现医疗器械产业能力的大提升，推动安徽省医疗卫生体制改革和国民经济的跨越式发展。
关键词:制药;新技术;发展;分析
中图分类号:X787 文献标识码:A文章编号:1007-9599 (2010) 01-0000-01
生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体,以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
一、当前生物制药技术的发展方向
目前生物制药主要集中在以下几个方向:
1.肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位,美国每年诊断为肿瘤的患者为100万,死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病,目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤,应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤,应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长,阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂,已有3种化合物进入临床试验。
2.神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗,胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎,肌萎缩硬化症,均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万,死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多,尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少,Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用,现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗,可以消除症状30%。
3.自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起,如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万,每年医疗费达上千亿美元,一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
4.冠心病美国有100万人死于冠心病,每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年,防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功,这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟,使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能,正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物,已逐渐进入产业阶段,用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT,用于治疗肺气肿和囊性纤维变性,已进入Ⅱ,Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
二、现代生物制药新技术发展趋势
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物,并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展,而且依赖于很多相关领域的技术走向,例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测,但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外,生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力,使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势,对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外,人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如,正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因,将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况,而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力,成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如,美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法,而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度,每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资,以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发,即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟,可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
【关键词】应用型人才；医药信息；培养模式
高等学校教育教学改革的根本目的是为了提高人才培养的质量。提高人才培养质量的核心就是在遵循教育规律的前提下，改革人才培养模式，使人才培养方案和培养途径更好地与人才培养目标相协调，更好地适应社会的需要。高校承担着为地方培养人才科技创新和社会服务的职能，因此高校必须实现人才培养目标的战略转移，实现从学历教育到能力本位的战略转移，在教育观念和教学过程中，更加注重提高学生的学习能力、就业能力和创业能力。
一、应用型医药信息人才的需求现状
电子计算机和现代通信技术的发展，使信息技术一跃成为领导现代技术发展趋势的主导性技术群，并进而成为现代社会经济发展的强大动力，奠定了人类社会迈向信息时代的技术基础。随着医学科学、生物技术和制药技术的迅猛发展，医药数字信息化是发展的必然方向。因此加强医药信息化的建设势在必行，医药信息人才的需求强劲。相比其他专业目前人才需求相对过剩的现状，医药信息人才这种有医药专业背景和计算机信息技术结合的人才旺盛需求在现阶段显得格外突出［1］。
例如，各医院信息中心的建设都是近十年的事，加上又没有特别符合这一要求的专业生源，目前，医院信息中心的人才来源基本有两个途径。一是IT专业或相关专业的本科毕业生。这是许多医院信息人员的主要来源，45%的人员是IT专业，55％则为相关专业，如生物医学工程等。二是由原来医院的医务人员、统计分析人员转到信息中心工作的。虽然这类人员的IT专业水平可能会比不上IT专业毕业的人员，但由于他们了解医院和医疗，在了解医院需求、提出方案、与医务人员沟通方面会做得更好，更符合医院的实际。可见具有专业知识背景的人才是具有强的竞争力，社会也是更加需要这一类的人才。医药信息类专业开办正是为了培养医药专业知识和信息知识很好结合的人才。
二、培养医药信息应用人才的基础和特点
如何培养出高质量的信息应用型人才以满足医药信息化建设发展的需要，已是摆在当前的十分突出的问题。医药信息学是一门研究计算机和信息科学在医药卫生领域中应用的学科，是计算机信息知识与医药知识的有机融合，它包括医院管理、临床、医学教育、医学研究、医药学文献、医药统计及决策、医药实验、药品与医疗器械研制、医学图像处理、医学生物模型和远程医疗等信息系统［2］。虽然每年都培养了不少的计算机人才，但由于医药学相对的独立性，所以，仅熟悉计算机知识但未掌握医药学基础知识的人是不可能将医药学与计算机知识融会贯通的。目前我国医药院校中，仅有简单的计算机普及教育，从事医药信息学研究的人才十分匮乏。所以，通过医药院校培养医药信息化人才是目前最好的选择。
（一）医药信息应用型人才培养模式主要特点
首先，医药信息应用型人才的知识结构是围绕着医药企事业单位的实际需要加以设计的。在课程设置和教材建设等基本工作环节上，特别强调基础学生具有适应在医药企事业单位工作需要具备基本适用的医药知识。而相对忽略对学科体系的强烈追求和对前沿性未知领域的高度关注。其次，医药信息应用型人才的能力体系也是以医药企事业单位的实际需要为核心目标。在能力培养别突出对基本知识的熟练掌握和特别能够解决医药行业信息化问题，这些问题因为医药行业的特殊性为其他计算机专业学生所不容易理解。再次，医药企事业单位应用型人才的培养过程更强调与医药企事业单位实践的结合，更加重视实践性教学环节，如实验教学、生产实习等，通常将此作为学生贯通有关专业知识和集合有关专业技能的重要教学活动。
（二）医药信息应用型人才培养发展方向
根据医药信息实际需求，将专业定位为医学技术信息处理、医学价值信息处理和医学语义信息处理三个培养发展方向。整合医学信息学教育，以集约的形式，将医学背景知识结合医学信息学和计算机科学技术课程重新形成三个不同的课程集群，形成三个发展方向。一些课程组合作为基础的课程集群，在公共基础集群上，加上专业必修部分，辅助以选修部分，选择发展方向，这也是目前和社会需求相挂钩的最有效教学方式，代表了教学方向和趋势。具体表示如表1。广东药学院学报，2007，23(4)第4期蔡永铭，等.医药信息应用型人才培养模式研究表1医药信息应用型人才培养发展方向改革高等教育要改革封闭式培养人才的方式，面向社会培养人才［5］。在多方位调查与论证的基础上，根据社会实际需要，设立医药信息类专业或方向，全方位地为医药行业培养人才。在充分调查论证的基础上，确立专业方向的培养目标，即适应新时期高等教育人才培养的需要，发挥医院校的独特优势，实现现代科学知识、医药知识与医药行业实际的有机融合，为社会培养急需的应用型医药信息类专业人才。
三、培养医药信息应用型人才的措施
在医药院校中，如何培养高水平的应用型医药信息人才？国内尚无成熟的先例可供借鉴，因而这类应用型人才培养模式如何界定，需要何种的课程体系、师资队伍需要哪些知识结构、医药学知识与计算机、信息知识在有限的时间内采取什么样的比例结构、采取什么样的专业教材、教师学生需要具备什么样的实际经验等，都成为直接关系到这个专业方向毕业学生质量的高低、影响这个专业方向生命力的制约因素［3］。因此培养新时期医药信息应用型人才的关键措施必须是根据实际需要调整课程体系，师资队伍首先具备应用型知识结构，师生积极投身医药行业的社会实践。
（一）医药知识与信息技术结合的实用化教学
重视实用性课程的开设是教学模式改变的重要特点。在低年级开设一些编程课程，这些实用性课程的开设，有利于消除计算机的神秘性，增强学生学习的兴趣。高年级的课程设计题目采用与医药知识背景相关的课题题目，学生通过课程设计可以起到复习和运用所学习过的医药知识，同时又可以锻炼解决医药行业信息处理问题的能力。千方百计充分调动学生的积极性，通过课程设计项目大作业设计进行有效的团队作业训练。通过这种途径学习学生具有区别于其他院校所不能够达到的医药行业特殊知识背景的能力。
把培养目标映射到教学计划中，制定合理科学的课程体系。在教学计划的制定中，合理兼顾医药基本理论、基本课程、计算机与信息等课程的有机结合。医药信息应用型人才培养体系的课程包括医药基础课程、程序设计技术与应用类课程、信息技术与应用类课程和应用软件类课程。医药基础课程开设了基础医学概论、药学基础概论、临床医学概论、基础化学等课程，通过这些课程使学生掌握了基本医药的基础理论。对程序设计与应用类课程，主要开设了计算机程序设计技术，以算法、案例驱动来介绍程序设计技术，教学语言主要是C/C#、Java等；在网络编程方面，主要介绍JavaScript、HTML、CSS、XML等。从培养学生的能力出发，在课程的组织中，对学生进行分组并完成项目，每学期学生要完成两个较大的综合性编程练习，以培养学生的综合应用开发能力。信息技术与应用类课程主要开设数据库理论与应用，对高年级学生着重介绍数据库原理与分析、数据挖掘技术与算法等，对低年级学生主要介绍数据库的基本应用和信息技术的应用，包括Internet技术、数据访问与安全技术等。在应用软件类课程的教学中，重视通过项目训练培养学生的程序分析、设计和开发能力，几乎所有软件类课程，都有完成项目训练的要求，项目训练体现了对程序设计能力、开发能力和应用能力的培养，在课程改革中进行尝试，注重培养学生能力。
（二）加强与社会结合，开展各种社会实践活动
为增强师生对医药行业的了解，更好地将理论联系实际，丰富教学内容，充实应用型人才培养内涵，培养学生的实际操作能力，利用一切可用的机会与资源，鼓励教师学生走向社会走近医药行业，开展各种形式的社会实践活动。例如鼓励教师在完成本职工作的前提下，积极参与医药行业的实践活动；鼓励教师积极参与医药行业相关的科研活动；指导、鼓励学生利用所学知识、依据医药行业的特色积极参与相关大学生竞赛活动；邀请相关的计算机专家与医药行业计算机高手为师生讲学，使师生及时掌握国内外医药信息前沿知识及医药行业的最新动态。
（三）根据专业的需要建立师资队伍，培养应用型专业教师
学生培养质量的高低，师资力量是关键，为保证医药行业急需的应用型人才的质量，重视师资力量的培养是重中之重。所以，为组建具有合理知识结构、年龄结构和学历结构的师资队伍，应采取多种形式的师资培养模式。主要措施一是根据实际需要不断引进高学历、高层次、在计算机信息领域有较高造诣的学科带头人与专业教师；二是重视现有教师的再培养，鼓励骨干教师朝应用型、交叉型知识结构的高学历努力。只有在教师队伍建设中注意医药类、计算机信息类、理论类、应用类知识结构的搭配与交融，才能保证各专业学生对应用型知识的需要。
四、结束语
开展新时期医药行业急需的医药信息应用型人才培养，在医药院校有得天独厚的优势，培养方案应遵循基本教育规律，紧扣医药信息人才社会的需求，构建一个正确合理的医药信息应用型人才培养的模式。
【参考文献】
［1］周怡.医药信息学教育结构重组探析［J］.医学教育,2005,(6):79-80.
［2］周毅.医学信息学的研究领域及人才培养［J］.医学信息,2005,(8):66-68.
［3］王爱军.从医院信息人才需求谈开办《医学计算机应用》本科专业的设想［J］.西南国防医药,2003,(4):35-37.
