发布时间：2022-04-12 15:10:00
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的药店整改报告样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
（一）以队伍建设为抓手，提升干部综合素质
1．积极创建学习型机关。针对我局干部职工学习不够主动、业务知识不够全面的现状，继续在全局干部职工开展创建学习型机关“六个一”活动，即每天自学一小时、每月集中学习一次、每季轮流授课一次、每半年组织一考试、每年开展一次调研学习、全年开展一评比。活动的开展，使全局干部职工树立了正确的工作作风和学风，增强了立党为公、执政为民意识，提升了全局干部职工的政治素质、业务素质和文化素质，提升了食品药品科学监管的水平和能力。
2．认真落实党风廉政建设和反腐败工作。一是加强廉政教育，着力防范腐败行为的发生。二是建立工作机制，进一步完善党风廉政建设责任制和党风廉政建设责任追究制度，落实“两个主体责任”。三是深化风险岗位廉能管理工作，提升廉能风险防控水平。四是规范执法行为，主动接受上级部门、人大代表、政协委员和社会各界的监督。
3．深入推进政务信息公开。为全面落实“三单一网”建设要求，强化舆论监督，积极推进政府信息公开，回应公众期待和社会关注，以行政审批信息和财政资金信息公开为重点，把政府信息公开作为依法行政的重要手段，把公开透明作为工作的基本制度，接受社会监督，截止6月__日，共公开各类信息近100条，排在县政府工作部门的前列。建立信息宣传报道奖励机制，充分调动广大干部职工信息宣传报道工作的积极性和主动性，加大宣传力度。
（二）认真履行监管职责，规范食品药品市场秩序
1．严格行业准入。严格按规定标准对新开办餐饮服务单位、药品零售企业进行材料审核、现场检查，把好企业准入关。截止6月__日，已办理餐饮服务许可证158份，对19家保健食品经营单位进行了备案登记，受理新开办药品零售企业9家，办理变更10起。
2．加强日常监管。实行网格化监管，将全县餐饮食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械的监管责任落实到组及个人，促使执法人员自觉规范执法行为，提高执法效率。今年上半年，我局对463家餐饮单位（学校食堂）进行了食品量化分级管理活动，引导消费者走进“笑脸餐厅”，共评出优秀等级单位2户，良好等级单位数15户，一般等级单位数433户，13户责令整改。加大节假日期间的食品安全监管，完成重大餐饮安全保障接待工作2次。加强保健食品化妆品经营单位的监督指导和检查力度。全面加强基本药物监管，将基本药物作为重点监管品种，保障基本药物使用安全，全面推进零售药店分级管理，辖区内的150多家药品零售企业（门店）全部实行了分级管理，辖区内的3家药品批发企业已实行基本药物电子监管，并及时做好了两码合一、数据融合工作。做好药品批发企业的飞行检查工作。强化医疗器械日常监管。今年上半年，共完成药品抽检17批次、医疗器械抽验10批次、餐饮服务食品抽验5批次、学校食堂食品抽验35批次、保健食品抽验10批次、化妆品抽验5批次。
3．发挥企业自律。将日常监管情况记录在监管对象的诚信档案中，开展信用体系建设，实行分级监管，加大培训力度，共举办餐饮（包括各类食堂和学生营养餐）及保健食品从业人员理论技能培训12期，参训人员达700多人，增强了企业自律意识。
4．强化社会监督。充分利用电视、报纸、宣传车、设咨询点等宣传形式，集中力量开展了“3.15”宣传日、“12331”主题宣传、综治宣传月、安全生产宣传月、“食品安全宣传周”及“创建卫生城”等专项宣传活动，共发放宣传资料10000余份，利用网络、报纸等媒介刊发食品药品安全知识和饮食用药安全警示5余次。开展食品药品安全科普“六进”宣传教育活动10余次。公布监督投诉举
报电话12331，受理群众举报，__年上半年共受理投诉举报3起，对所有投诉举报都做到了有报必查，查必有果，件件有落实，件件有回复。（三）突出监管重点，加大食品药品专项整治力度
今年上半年，我局严厉查处违法违规行为，检查餐饮和保健食品经营单位355家，检查过程中，已下达责令整改通知书 32 户，对1家学校食堂和2家餐饮单位进行了立案查处，共罚款0.6万元；查办药品案件2件，到位罚没款7.5万元。
1．配合县创卫办，开展县城餐饮单位及学校食堂创卫验收冲刺工作。
通过开展“回过头看”、“停下脚看”的方法，打好创卫冲刺战。兵分五路对有“问题档案”的餐饮单位进行回头看大检查，检查餐饮单位对责令改正通知书的整改落实情况，对仍未依法守法经营且不整改或整改不到位、敷衍了事的，坚决立案查处；为杜绝“走马观花”式监管，在履行监管责任时注重“停下脚看”，实行静态监管。对县城主干道上的餐饮店、小吃店的亮证经营情况、索证索票制度建立情况、环境卫生情况进行逐户逐项检查，借力创卫契机，进行全程跟踪，定期进行实地考核，分析存在的问题，明确进一步的整改措施，全面落实创卫工作部署，巩固创卫成果。
2．开展了中小学校食堂、学生营养餐食品安全“护校行动”及中高考期间学校食堂及周边的餐饮监督工作。我局联合教体局于__年4月对全县学校食堂及学生营养餐食品安全情况进行了专项检查，共检查食堂学校56所，其中小学20所，中学27所，中心学校9所，机关保育院1所，县直7所，乡镇49所，重点检查学校食堂经营管理、食品采购、食品加工场所情况及食品留样等。此次专项检查，各学校校长与县食品药品监督管理局和教体局签订了食堂食品安全承诺书。针对各学校在检查中存在的问题，我局执法人员当场反馈给学校领导，并下达了限期整改通知书，责令限期整改到位。此次检查共出动车辆__次，人员136人次，出具监督执法文书56份。今年6月份，我局组织执法人员分别对县城高中食堂及各校中考餐饮点开展了高中考期间的餐饮食品安全监督检查，共出动人员56人次，检查学校食堂及餐饮单位__家，责令12家存在问题的学校食堂及餐饮单位限期改正。
3．继续开展了药品安全专项整治行动。一是开展了药品生产流通领域特殊药品集中整治行动，采取分组检查的方式, 共出动371人次对辖区内的2家药品生产企业、5家药品批发（连锁）企业、150多家药品零售企业开展检查,重点检查含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液体制剂的合法销售情况；二是开展了中药市场专项整治行动，上半年我局共出动检查人员43人次,采取“拉网式”检查的方式,检查经营企业73家,卫生院19家，对检查中发现的问题依法进行了处理。
4．开展零售药店GSP跟踪检查及换证认证工作。将实施GSP作为日常监督检查的重点，督促企业严格按GSP的要求经营药品，对未按要求经营的责令整改，并处罚款；做好GSP认证帮扶指导工作，确保全县申请认证的药店一次性通过认证现场检查。上半年，受市局委托，对我县辖区内67家药品零售企业进行了GSP认证现场检查工作。
5. 开展医疗器械专项整治行动。将医疗器械监管列入重要日程，不断加强监管，进一步规范医疗器械经营和使用行为,建立和完善了医疗器械经营企业监督检查诚信档案，截止6月__日，我局对医疗器械经营、使用单位监督检查达2次以上。开展了在用大型医疗器械和体外诊断试剂等专项检查。
6．加强了药械不良反应监测工作。我局采取了一系列措施加强药械不良反应监测工作：一是邀请市药品不良反应监测中心的领导、专家到县里指导并开展业务培训，对各涉药单位的药械不良反应监测员进行了药械不良反应监测知识和新版药械不良反应监测系统培训，共培训人员160余人；二是将药械不良反应监测工作列入各乡镇食品药品安全工作考核，并多次督促各单位及时做好药械不良反应监测工作。截止6月__日，共上报药品不良反应报告142例，（其中新的药品不良反应报告50例，严重的药品不良反应报告22例）；完成医疗器械不良事件报告19例（其中严重的报告8例），有序推进了药械不良反应监测上报工作。
（四）围绕县委县政府中心工作，不折不扣地完成任务
一是做好扶贫及新农村建设工作，帮扶西溪乡廖坊村开展定点扶贫和枚江乡莲溪村进行新农村建设；二是做好茶叶基地建设工作。我局已投入资金3万元，在西溪乡横昌村湖洋排种植茶叶48亩，全面完成指标任务；三是继续抓好城区整治工作，落实帮扶资金2万元；四是招商引资工作有新进展，__宜欣药业已通过省、市食药监局许可证发证现场检查验收。我局、农工部等单位与__客商光伏发电等两个数亿项目正在洽谈中，力争签约，使该项目早日落户到__。五是以保障全县群众饮食用药安全为切入点，切实抓好党建、“六五”普法、综治、计划生育等各项工作。举办了药品零售企业“两非”政策法规和职业道德培训班，联合计生委开展终止妊娠药品市场整治行动。
在肯定成绩的同时，我们也清醒地看到食品药品监管工作仍面临着不少问题和困难。
（一）稽查力量亟待加强
我局人员少、任务重，尤其是稽查执法人员只有几人，而县里中心工作比如扶贫、城区整治等经常要抽调人员参加，现有稽查监管力量不足，查办案件数量减少。
（二）农村食品药品市场亟待规范
个别边远山区的乡村商店、药店、诊所还存在食品药品安全隐患，如销售过期的食品、药品和医疗器械，非法渠道采购等现象仍有发生。
（一）积极配合，按时完成机构改革
按照省、市、县机构改革方案的要求，积极落实县委、县政府对食品药品监管体制改革的工作部署，按时完成新机构的组建。
（二）强化监管，提高安全保障水平
当前食品药品安全形势严峻，下一步，我们将克服时间紧、任务重、人员少的困难，站在讲政治的高度，无条件完成好食品药品市场监管工作任务。要强化食品药品快检等技术支撑，加大对农村食品药品经营单位等问题较多的领域检
查力度，对发现的问题绝不姑息，发现一起查处一起，并按照“五个不放过”的原则追根溯源，深挖案源。将食品药品安全专项检查工作同年初部署的各项工作有机地结合起来，确保全县人民饮食用药用械安全。(三)深入调研，编制好食品药品监管“十三五”规划
抓紧完成食品药品安全监管“十二五”规划任务，在此基础上，组织精干人员，在调研、重点内容研究上下功夫，科学地编制好食品药品监管“十三五”规划。
（四）加强学习，不断提升队伍素质
一、工作目标
聚焦定点零售药店（诊所）欺诈骗保行为，以药店（诊所）经营生活用品和购药服务为主要检查内容，加大医疗保障反欺诈工作力度，形成高压态势，达到宣传法规、强化管理、净化环境、震慑犯罪的目的。
二、检查对象及内容
检查对象为全县医保定点零售药店（诊所），重点检查是否存在经营生活用品、串换药品、物品，刷社会保障卡套取医保基金的行为。
三、工作时间安排
1、集中检查阶段(2019年3月下旬)
制订工作计划，组织稽查队伍对全县定点药店（诊所）进行全面拉网式检查。重点检查定点药店（诊所）以“双门面”、“暗超市”等违规行式出售生活用品、套取现金等行为，确保规范检查，不留死角。
2、整顿处理阶段(2019年4月上旬)
对于现场查实的违规行为，根据医疗保障管理有关规定进行处理。对查实的违规行为，视情节轻重，给予约谈、限期整改、暂停医保结算资格、取消定点资格等处理。对涉嫌犯罪的，视情形分别移送公安机关或纪律监察委处理。
3、总结报告阶段(2019年4月中下旬)
对集中检查情况和处理结果进行汇总和分析，对照政策规定和定点协议，客观评价全县定点药店（诊所）经营现状，研究改进下一步监管工作。对查出的违法违规实例，整理并向社会通报，形成宣传舆论之势，对违法违规行为形成震慑。
四、工作要求
1、切实加强组织领导，落实工作责任，扎实做好本次整治行动。对整治行动中发现的问题，要做到不掩饰、不回避、不推诿、不护短，严格依法办事、按规定程序处理。
2、行动涉及面广、工作难度大，要抽调工作责任心强、业务熟悉的同志参加专项行动，全体检查人员要严格按照规定参与检查，分组密切配合，严格依法办事。
3、在开展整治行动中，要严格遵守国家法律法规，依法行政，严格遵守廉政规定，严禁利用工作之便刁难检查对象，不得收受检查对象的财物和宴请等，也不得因检查影响药店（诊所）的正常工作秩序。
4、整治行动结束后，要全面总结，对发现的问题要认真剖析，分析原因，找准症结，举一反三，堵塞漏洞，完善管理措施，从源头治理。
附：1、防范欺诈骗保承诺书
防范欺诈骗保承诺书
本单位郑重承诺：
一、严格遵守《中华人民共和国社会保险法》、国家省及扬州市有关政策规定，切实履行“宝应县基本医疗保险定点零售药店服务协议”，建立健全内部医保管理部门，配备专(兼)职管理人员，严格履职尽责，确保提供合法、合规、合理的医保服务。
二、坚决杜绝虚构服务、经营生活用品、盗刷医保卡等有损基金安全的违法违规行为，营造风清气正的医保服务环境，全力维护医保基金安全，切实加强防范和打击欺诈骗保行为，一经发现立即上报医保部门，若本单位内部发现违规行为，一律严肃处理，绝不姑息。
如经查实有欺诈骗保违法行为，本单位愿接受相关部门作出的处理处罚决定、并承担相应的法律责任。
承诺法定代表人:
单位(盖章):
年
深入学习贯彻党的十七大精神，贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，创新年监管工作思路，依法监管、科学监管。加强对重点单位、重点品种、重点环节的日常监管，保持高压态势，严厉查处各种医疗器械违法行为，确保全年无重大产品质量安全事故发生。
二、日常监管范围
（一）辖区在册的医疗器械生产企业（含委托生产企业）；
（二）辖区内的医疗器械经营企业；
（三）辖区内的医疗机构。
三、日常监管原则
（一）坚持计划监管、实行科学监管、强化过程监管、推行分级分类监管。
（二）强化产品质量抽验，对有产品质量抽查不合格的单位，在增加日常监管频次和检查项目的同时加大抽样和监测力度。
（三）强化跟踪检查。对日常检查、注册核查、许可及质量体系考核现场检查中发现问题整改落实情况跟踪检查。对责令整改和2008年以来受到行政处罚的单位加大监管频次。
四、日常监管计划和目标
（一）对医疗器械生产企业的监管
市局对列入省以上重点监管的产品和企业的监管频次每季度不少于一次；对辖区二类以上非国家、省重点监管产品和企业的监督检查每半年不少于一次；对新开办的二类以上企业和被列为失信或严重失信的企业监管频次每季度不少于一次。对辖区一类产品和企业的监督检查每年至少一次；确保全年无重大质量责任事故发生。
各县局负责对辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查，监督检查频次不得少于市局目标中所列的次数。
（二）对医疗器械经营企业和医疗机构的监管
市局器械科负责：
1、对全市医疗器械经营企业、医疗机构经营使用医疗器械的监督检查工作进行综合指导和协调；
2、对各县局、市局相关科室日常监督情况进行检查；
3、对市区内医疗器械经营企业（标注销售具体品种的零售药店除外）的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达100%；
4、对市区内区以上（含区）医疗机构（含分支机构）使用医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；
5、对县级和市区内民营医院在用的诊疗设备（5000元以上）进行抽查核实，抽查面不低于50%。
市局稽查科负责：
1、对市区内标注销售具体品种的零售药店经营医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；
2、对辖区内医疗机构使用医疗器械情况进行监督检查，对民营医院的监督检查不得少于100%。各县局负责对辖区内生产、经营、使用医疗器械的情况进行监督检查，覆盖率达100%（至少对乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率达100%）。
五、日常监督检点
对生产企业重点检查：
（一）生产许可证有效性检查
1、许可证是否在有效期内；
2、所生产的产品是否与许可证核准的产品范围相符合；
3、企业生产质量管理人员有无变化；
4、企业注册地址和生产地址是否与许可证登记的相符合；
5、生产场地布局是否和申报材料一致。
（二）生产条件符合性检查
企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准的要求，着重检查以下几个方面：
1、生产、组装能力是否具备；设备是否正常工作；
2、生产设备是否满足生产的需要，检验设备是否满足产品检验的需求；
3、生产现场是否管理有序；
4、库房内是否分类分区摆放。
（三）产品合法性的检查
1、是否持有有效的《医疗器械产品注册证》；
2、产品注册标准是否有效，是否严格按照标准生产产品；
3、产品出厂是否具有按规定核发的合格证；
4、检验设备是否经周检合格并保证标准的严格执行，专职的检验人员是否经过培训，并符合相关要求；
5、产品的过程检验、出厂检验记录是否真实有效，出厂检验报告和出厂检验记录是否符合；
6、原材料采购验收记录是否真实有效，原材料供方是否为合格供方；
7、是否严格按照产品标准进行型式检验；
8、企业产品使用的说明书、标签、包装标示是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求。
（四）质量体系运行情况的检查
1、是否建立了质量保证体系并具有相应的质量手册和程序文件；
2、质量体系运行情况是否正常，是否按照规定进行内审和管理评审并有相应的记录；
3、纠正和预防措施的落实情况。
4、省局对企业随机抽查。
（五）开展两项专项检查
1、对定制式义齿生产企业进行专项检查除日常监督检查的要点外，重点检查生产企业生产产品所用的原材料，产品的出厂检验报告，合格证。所用原材料属于医疗器械的，必须有《医疗器械产品注册证》。
2、继续对有源医疗器械生产企业执行国家强制性安全标准情况进行专项检查。
（六）其他项目检查
1、年度是否接受过药监部门抽验，对于产品抽验不合格的，是否实施了有效的整改；
2、售后服务和客户投诉情况；
3、是否存在质量事故，售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故；
4、产品使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况。
对经营企业重点检查：
（一）日常监督检查要点
1、经营企业许可证是否在有效期内；
2、经营地址和仓库地址是否与审批时一致；
3、质量管理人员是否有变更、变动，是否经审核批准；
4、是否擅自扩大经营范围、超越经营范围经营医疗器械；
5、购进医疗器械是否严格执行采购验收制度，并建立采购验收记录；
6、经营的产品是否为合法、合格的医疗器械；
7、是否存在降低经营条件现象；
8、是否建立医疗器械不良事件监测组织机构并切实开展监测工作。
对新开办企业、许可事项变更企业除日常监督检查要点外，重点检查新开办企业经营条件的保持情况和许可事项变更情况的符合性。
（二）开展两项专项检查
1、对齿科材料和体外诊断试剂进行专项检查，重点检查购进渠道是否合法，产品是否经注册审批。
2、对《医疗器械经营企业许可证》已经过期，标注经营具体品种的零售药店进行检查，重点查是否仍在经营需办理许可的产品。
对医疗机构重点检查：
（一）日常监督检查要点：
1、是否制定保证医疗器械质量的各项管理制度；
2、是否从具有合法资质的单位购进医疗器械，是否留存完整的供方资质材料；
3、是否使用未经注册的、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
4、是否建立并规范填写《一次性使用无菌医疗器械购进记录》《植入或介入医疗器械使用记录》等。
（二）开展二项专项检查：
1、开展5000元以上在用医疗器械设备的专项检查，对各单位5000元以上在用医疗器械设备登记、统计、上报情况进行检查，对诊疗设备重点抽查。
2、开展高风险产品植入性医疗器械的专项检查，全力推行《*市植入性医疗器械管理规定》（试行），对全市植入性医疗器械使用单位的产品购进渠道、产品的合法性和可追溯性进行重点检查。
六、工作要求
（一）各级领导要高度重视，严格责任追究，保证责任落实到岗到人。各县局、市局相关科室要监管到位，把日常监管工作抓紧抓深，做到计划要落实，目标要实现，确保日常监督检查效果，覆盖彻底，不留死角，确保辖区内医疗器械监管工作不出事。
为进一步做好全区食品药品安全监管工作，不断提高公众饮食及用药安全，区人民政府决定进一步加强全区食品药品安全网络建设。现将有关事项通知如下：
一、指导思想
坚持以“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，建立健全规范化的食品药品安全监管网络和供应网络。按照“全区统一领导、地方政府负责、部门协调配合、各方联合行动”的工作方针和“上下联动、条块结合、突出重点、综合治理”的工作思路，充分发挥政府主导作用，整合监管资源，创新食品药品安全监管工作思路、方法和机制，着力构建覆盖广泛、监管有力、运转协调的食品药品安全监管机制。进一步规范全区食品药品市场秩序，确保广大人民群众饮食及用药安全、有效、方便、放心。
二、工作目标
㈠加强全区食品药品安全监管网络建设，建立以区食品药品监管部门为主，镇（街）食品药品协管员，村（居）食品药品信息员为辅的区、镇（街）、村（居）三级食品药品安全监管网络。㈡落实食品药品安全责任，使监管网络覆盖全区所有镇和村，实现全方位监管、无缝隙覆盖、高质量运行。到年底，健全三级食品药品安全监管网络，监管网络要覆盖辖区所有镇（街）和村（居）。
三、工作重点
㈠加强食品药品安全监管网络建设。建立健全以政府为核心、行政监管部门为主体、镇（街）协管队伍为基础、村（居）级信息人员为补充的三级食品药品监管体系。各镇（街）成立领导机构，并在现有镇（街）干部中配备专（兼）职干部，负责食品药品具体协管工作；在每个村（居）确定1名以上信息员，负责收集农村食品药品监管信息，确保领导、人员、职责、工作“四到位”。
㈡提高食品药品监督网络运行质量。食品药品监督管理部门要建立和健全三级食品药品监督网络例会制度、监督报告制度、检查制度、责任追究制度等规章制度和工作程序，做好食品药品协管员、信息员的聘任和调整工作，落实好各项规章制度；要加强对“协管员、信息员”的培训，提高其监督协管能力和水平；健全和完善全区食品药品监管信息报送、举报投诉、快速反应和协同联动机制。
㈢加强药品市场的规范化管理。深入推进药品放心工程。强化药品经营使用单位的监督管理，规范药品采购渠道，改善药品储存条件，确保药房规范化、标准化建设。加强对各类药品和医疗器械的质量监管，杜绝假冒伪劣药品、医疗器械进入市场，打击各类非法游医和走村串户上门兜售伪劣药品、保健品的违法行为。
㈣推进涉药单位诚信体系建设。⒈建立诚信档案。采集相关信息和数据，建立药械经营、使用单位及销售人员数据库。⒉开展诚信活动。在全区各医疗机构、零售药店中开展诚信经营评比活动。⒊加强诚信培训。定期召开例会，对参会的医疗机构和药店负责人进行诚信创建培训，着力增强涉药单位的守法和诚信意识。⒋加强诚信宣传。利用执法检查、发放宣传材料等多种形式，利用网络、报纸等媒介，进一步宣传诚信建设的重要意义，引导各涉药单位强化自律机制。⒌实行诚信检查。将涉药单位诚信体系建设作为药品执法检查的一项重要内容，对失信单位按进行要求整改，并严格回查该单位整改落实情况。
㈤加强对农村食品安全工作的监督管理。深入推进农村食品放心工程，进一步健全食品安全应急救援体系。在农村大力推行家庭自办宴席报告备案制度、农家乐管理办法、食品安全承诺制等工作制度，建立健全家庭自办宴席卫生检测和安全监管机制，充分发挥农村基层组织作用，逐级落实家宴食品安全责任制和责任追究制。加强对农村各类食品销售网点的质量卫生监督，积极开展乡村“食品放心店”创建活动。
㈥广泛深入地开展食品药品安全网络建设宣传活动。各有关部门要积极开展食品药品安全宣传活动，利用各种形式，围绕科学、合理、安全饮食用药等主题，普及食品安全和科学用药、安全用药等知识，经常性地对群众开展宣传教育活动，提高人民群众的食品药品安全意识。
四、工作要求
一、组织机构
一）成立区集中整治“两非”专项行动领导小组
组长：
副组长：
成员：
二、工作目标
深入学习宣传《人口与计划生育法》母婴保健法》和《国家计生委、卫生部、国家药品监督管理局关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》年第8号令）等法律、法规。
依法查处非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为的案件。
加强B超管理、妊娠14周以上流引产和终止妊娠药品管理。加强对生育全过程的跟踪和服务。
标本兼治，健全和完善综合治理出生人口性别比偏高问题的制度和机制。使整治、打击“两非”工作形成制度化、经常化。
三、治理内容
一）检查的重点单位
各级各类医疗保健机构、计划生育技术服务机构、个体诊所、民营医疗机构、药品批发零售企业等。
二）查处的重点违规行为
1．非医学需要利用超声技术、染色体检测和其他技术手段进行非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别人工终止妊娠的行为。
实施手术和使用药物为孕妇终止妊娠的行为。2．个体诊所、民营医疗机构、非法行医机构鉴定胎儿性别。
3．组织、介绍妊娠妇女进行非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的行为。
4．非法购置、使用B超及染色体检测等设备拒不备案的行为。
擅自实行终止妊娠手术或者自报新生儿死亡但不能提供合法证明的行为。5．符合法定条件妊娠14周以上的孕妇。
四、实施步骤
分三个阶段。专项治理从2011年8月开始至2012年3月,为期8个月。
一）宣传发动阶段（2011年8月）
建立健全各项工作机制，区级和各镇（街道）组成专项治理工作领导小组。结合各自实际制定具体实施方案，对本辖区内的专项治理工作进行全面动员部署和自查自纠。
二）集中整治阶段（2011年9月至2012年2月）
对检查出的问题向被查单位通报并提出整改意见。对检查过程中发现的违法行为，检查采取核对资料和座谈等方式对全区各级医疗保健机构、个体诊所、民营医疗机构、计划生育技术服务机构、药店进行随机抽查。依法依纪追究有关人员责任，涉嫌犯罪的移交公安司法机关处理。专项检查结束后，区人口计生委、卫生局对活动情况进行梳理总结，形成书面报告报区政府。
三）督查评估阶段（2012年3月）
各单位要建立健全各项管理制度。被查单位法人作为第一责任人，针对专项检查中暴露的突出问题。就本单位存在问题提出具体整改措施和整改进度，并形成书面材料上报区集中整治“两非”专项行动领导小组办公室。区集中整治“两非”专项行动领导小组办公室根据检查情况，确定并向社会公布具备法定资格的B超使用、产前诊断、终止妊娠定点医疗保健机构，公布有奖举报电话。
五、工作要求
加强领导，提高认识。
切实加强整治“两非”专项行动工作的统一领导和组织协调，各镇（街）各部门要从贯彻落实科学发展观、以人为本。积极落实各项保障措施，研究解决工作中出现的问题，确保完成工作任务。
一、工作任务
组织县食品药品监督管理局相关科室和人员参加整治“两非”专项行动；会同人口计生、公安、卫生、妇联等部门联合查处“两非”案件；加强对终止妊娠药品销售、使用单位的监管，完善相关制度，依据法律法规和有关规定对违纪违法单位及有关责任人进行严肃处理。
二、工作措施
（一）加强组织领导
我局成立了由局长任组长，副局长任副组长，各有关科室负责人为成员的集中整治“两非”专项行动领导小组，加强对专项行动的领导，确保专项行动各项任务落到实处。
（二）严查“两非”案件
积极会同人口计生、公安、卫生和妇联等部门开展“非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为”联合检查，对违法违规生产销售终止妊娠药品的，依法严肃查处；涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关，对于相关科室及人员未履行职责，造成严重后果的，依据有关规定对有关责任人进行严肃处理。
（三）加强日常监管
依照《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》，积极开展对药品生产、批发、零售企业销售终止妊娠药品情况的监督检查。重点检查的品种是用于终止妊娠药品复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等；检查的内容是药品生产、批发企业有无将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人，药品零售企业有无销售终止妊娠药品等问题。
（四）加强终止妊娠药品的源头管理
对生产、经营终止妊娠药品的生产、批发企业销售渠道进行日常检查，督促企业建立健全购销资质审核制度、严格销售管理；严格执行禁止药品零售企业销售终止妊娠药品的规定，对辖区内药品零售企业经营品种进行认真清查，杜绝零售药店销售终止妊娠药品的行为。
三、工作步骤
根据省人口计生委、公安厅、卫生厅、食品药品监管局、妇联下发的《关于印发〈集中整治“两非”专项行动实施方案〉的通知》要求，整治“两非”专项行动自2011年8月至2012年3月集中开展，分三个阶段实施：
（一）动员部署阶段（2011年8月-9月30日）
成立专项行动领导小组，召开动员会，研究制定专项行动实施方案，向社会公告，公布举报电话。
（二）集中整治阶段（2011年10月-2012年2月15日）
开展集中宣传，组织药品生产企业、经营和使用单位突出重点开展自查，加大执法检查力度，大力开展“两非”案件查处行动。
通过专项检查，查找定点医疗服务机构使用医疗保险基金以及劳动保障事务机构、劳务派遣机构为人员、劳务派遣人员缴费管理存在的风险，查处违法、违规、违纪问题，提高管理水平，促进定点医疗服务机构、劳动保障事务机构、劳务派遣机构规范运行，逐步形成自我约束机制，更好地维护基金安全。
二、检查对象及内容
（一）定点医疗服务机构（含门诊医疗机构、康复机构、辅助器具配置机构等）：药品及医疗器械等加成情况，药品、医疗器械出入库、结存情况与临床实际应用数量情况，门诊管理、门规病种管理、住院管理、信息管理情况等。
（二）定点零售药店：医疗服务协议履行情况，药品加价情况，处方药、非处方药销售、财务与结算情况，POS机使用管理情况，单位执业资格情况等。
（三）劳动保障事务机构、劳务派遣机构：人员、劳务派遣人员的缴费管理情况，与协议单位（个人）协议签订、履行情况，人员、劳务派遣人员待遇申领及发放情况、账户管理情况等。
三、检查方式和方法
本次专项检查采取自查与省、市两级抽查同步进行的方式。市人社局成立了专项检查领导小组，下设专项检查办公室，由规划财务科负责牵头，就业促进科、社会保险科、工伤保险科和市社保局、市人管中心参与。
（一）各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构于3月15日前开展自查，并将书面自查报告于3月15日前报专项检查办公室。
（二）市检查组3月18日—3月31日对全市各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构进行全面检查，听取各被查单位自查情况汇报，查看有关资料。
（三）4月10日前形成全市的检查工作报告报市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局对我市的检查。
（四）迎接省人社厅抽查。
四、工作要求
（一）高度重视，认真组织。各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构要高度重视，安排专人负责，自查时要查全、查细、查彻底，发现问题及时纠正，保证省、市抽查不出任何问题。
通过专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；完善生产经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，规范生产经营行为；实现市场秩序进一步好转，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通；建立健全中药材中药饮片监管工作机制，防范系统性风险，确保风险可控。
二、工作重点
（一）加强源头治理。各区（县）局要会同农业部门，在地方政府的领导下，协助做好中药材种、养植环节的安全监管工作，大力推进集中统一薰蒸杀虫等无害化初加工工序。支持基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植，完善中药材质量标准以及有害物质限量控制标准，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，加强农药、重金属、二氧化硫等有害物质的检验检测，防止不合格的中药材流入市场。
（二）强化生产监管。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。督促企业建立常用中药材、中药饮片标本室，增强鉴别假劣药材能力。重点检查中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片，是否在中药饮片前处理中染色增重和掺杂使假，是否外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售或用于中成药生产。中药饮片的打粉必须严格执行省局食药监办文件精神，全面停止无标准的中药打粉行为，严格按标准和炮制规范进行生产和检验。
（三）规范经营行为。加强经营企业购销行为监管，落实经营企业中药材、中药饮片经营溯源，杜绝购销环节来源不明饮片，重点检查是否从非法渠道购入中药材中药饮片，中药材、中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性，严禁经营企业分包装饮片行为，依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签等行为，净化市场流通秩序，确保中药材中药饮片流向清晰可追溯。
（四）加大抽验力度。充分发挥技术监督的作用，加强对销售使用终端单位、农村集贸市场和季节性药材市场的监督抽验，将容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，大力开展有针对性的监督抽验。结合2015年监督抽验计划，切实加强生产企业中药材中药饮片的抽验力度和零售药店、医疗机构中药饮片的抽验频次，合理分配生产、流通、使用环节的抽验数量。对近年来中药材、中药饮片抽验结果进行分析，并开展风险评估。
（五）严惩违法行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，严厉打击药品生产企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、外购非法中药饮片进行分包装或改换包装出售的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、非法提取物从事中药饮片和中成药生产等行为，及时查处曝光典型案例，有力震慑犯罪分子。
三、时间安排
专项整治分三个阶段进行：
（一）动员自查阶段
各区（县）食品药品监督管理局开展宣传动员，明确职责分工，细化工作重点，迅速落实部署。各生产经营企业要认真开展自查自纠工作，质量负责人（或质量受权人）要切实履职，采取企业内部自检、互查及外部审计等多种形式进行自查，发现问题要立即整改，形成自查自纠总结报告并报所在地区（县）食品药品监督管理局。
（二）集中整治阶段
各区（县）食品药品监督管理局、市食品药品检验所对生产经营企业进行现场检查和监督抽验。市局相关科室组织对重点企业进行抽查，对发现的问题或隐患，责令企业立即整改，并对整改情况进行逐一复查，确保整改落到位。发现违法违规行为的，依法立案查处。
（三）总结提升阶段
各区（县）食品药品监督管理局对此次专项整治工作以及案件查处等情况进行总结并形成文字材料。市局将对各区（县）专项整治工作开展情况进行跟踪和督查。
四、工作要求
（一）强化组织领导
市局成立专项整治领导小组，副局长任领导小组组长，药化生产监管科、药化市场监管科、科技宣传科、政策法规科、稽查支队、食品药品检验所负责人为领导小组成员，负责专项整治的部署协调、督查督办。专项整治办公室设在药化生产科，相关科室负责人为办公室成员。药化生产监管科具体负责药品生产环节专项整治；药化市场监管科具体负责流通、使用环节专项整治；政策法规科负责专项整治法律法规咨询解答；科技宣传科负责专项整治宣传以及信息收集；稽查支队具体负责组织查处违法行为；食品药品检验所具体负责开展针对性抽验。各区（县）局要围绕工作目标和重点，分解任务、落实责任，强力推进专项整治。
（二）狠抓工作落实
要高度重视此次专项整治行动，将其作为今年的重点工作，制定有针对性的实施方案，明确重点领域、重点品种、重点环节，细化各阶段的工作部署和要求，加强部门间、上下级间协调配合，形成监管合力。专项整治行动期间，辖区内中药饮片生产、经营批发（批发、连锁）企业现场检查覆盖率要达到100%，确保检查的有效性和结果的真实性。
（三）严格案件查处
畅通投诉举报渠道，认真调查案件线索，集中查处典型案件。对非法染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片，要追根溯源直至源头；问题品种要查清流向，全部召回，并监督销毁；暂停问题品种的生产，在未查清原因和彻底整改到位前，不得恢复生产。极个别严重违法的，要坚决依法取消企业生产经营资格同时公开曝光。加强行政执法与刑事司法的衔接，依法严惩违法犯罪行为。
（四）构建长效机制
要根据本次专项整治情况，结合风险研判工作，对辖区内生产经营企业进行逐一分析，梳理归纳企业质量安全隐患，确定风险点和等级。在科学研判、综合评估基础上实施分类监管，加大问题企业监督检查频次与力度，完善风险防控机制。结合全系统信息化建设，建立中药材中药饮片控制、追溯、查处机制，完善监管痕迹管理和信息直报体系，使监管工作制度化、规范化和长期化。
