摘要：目的为提高药物临床试验机构质量管理提供参考依据,从而保护受试者临床试验的安全和合法权益。方法收集我院2015年1月-2018年12月上报药物临床试验机构的236例严重不良事件(SAE)的报告,从SAE报告的年发生数量、发生到首次报告的间隔时间、科室分布、发生最多的项目及发生类型和判定等进行分析。结果SAE年发生数量逐年递增,部分SAE发生后24 h内首次报告(21.2%),大部分SAE发生后3 d内、15 d内(23.3%,26.7%)能够上报,但仍有个别SAE发生到首次报告间隔时间较长,心脏科药物和器械总SAE发生为全院之首(24.6%),泌尿外科药物SAE发生率高达14.0%,心胸外科器械某项目发生SAE最多(13.7%)。近年来,有167例(70.8%)SAE导致住院,大多数(47.9%)SAE与试验药物/器械肯定无关。结论为保证受试者安全和临床试验数据的完整性,加强研究者SAE报告和处理的相关培训,尤其是针对SAE高发科室,要加强GCP培训和项目质控,以确保SAE及时、有效地报告和处理。

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